1.本发明涉及干细胞技术领域，具体为一种干细胞质量风险控制方法。
背景技术：
2.干细胞技术是医学技术领域中具有较好前景和发展潜力的前沿技术，在治疗重大慢性疾病、严重创伤修复方面具有较强的效果，为人类疾病的治疗提供了新的治疗思路与方法，相对于传统的化学药品治疗，干细胞技术采取动态化的治疗形式，可以适用于不同的疾病领域，应用范围广泛，治疗效果优良。
3.干细胞生产实质是细胞生产，会经过一个动态化、可控程度较低的过程，因此这种特性赋予了干细胞领域质量极易发生变化的属性，同时在干细胞培养过程中，支原体受到感染的概率很高，影响后续的干细胞制备生产，因此，在细胞生产过程中引入全面质量风险管理方法，采取一定手段保证细胞产品的质量，对于避免医疗事故的发生和提升干细胞应用技术的可靠性，有着十分重要的现实意义。
技术实现要素：
4.(一)解决的技术问题
5.针对现有技术的不足，本发明提供了一种干细胞质量风险控制方法，解决了在干细胞生产过程中，由于干细胞自身特性容易发生不可控的生产变化，影响干细胞的生成质量，进而增加医疗事故风险的问题。
6.(二)技术方案
7.为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种干细胞质量风险控制方法，包括以下方法步骤：
8.s1、样本前期处理
9.首先记录采集样本的编号、采集时间、被采集者姓名、年龄等数据，做好记录后对样本进行疾病检测步骤，检测完成后符合标准的样本进入下一步骤；
10.s2、样本运送
11.经s1步骤筛选完成后的样本，在20h内输送至实验室进行分离制备，在输送过程中，对样本进行密封处理，同时做好温度控制；
12.s3、细胞制备
13.样本输送至实验室前，由技术人员对样本信息进行核对，信息对比完成后对样本进行消毒处理，之后送入实验室使用co2培养箱进行制备，制备前对所需试剂与耗材进行安全性检测；
14.s4、信息标注
15.在细胞制备时，所使用的试剂与辅助工具在细胞制备记录表上进行详细标注；
16.s5、成品检测
17.细胞制备完成后，判断细胞活性及生长状况，检测细菌、真菌及支原体污染，同时
对培养基及其他添加成分进行残余量检测和处理；
18.s6、成品入库
19.经过s5步骤检测合格的干细胞培养物，与信息记录表、制备记录表一同储存后放行入库，完成干细胞的制备。
20.根据本技术提供的一种实施方式，所述s1步骤中，样本疾病检测的种类包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒。
21.根据本技术提供的一种实施方式，所述s2步骤中，样本在运送过程中温度控制在4～22℃。
22.根据本技术提供的一种实施方式，所述s3步骤中，co2培养箱每隔6～8h进行一次箱内紫外线消毒，箱内湿度水平范围控制在60％～70％。
23.根据本技术提供的一种实施方式，所述s3步骤中，对试剂的名称、批号、有效期、试剂浓度进行查明与标注，对于需要调制的试剂，需严格按照配比进行制备，制备人员保持2～3人。
24.根据本技术提供的一种实施方式，所述s3步骤中，在干细胞的分离、生产阶段收集干细胞样本，进行无菌检测、细胞存活率及生长活性检测。
25.根据本技术提供的一种实施方式，所述s3步骤中，对于单份样本需使用两个及以上的co2培养箱进行分开制备。
26.根据本技术提供的一种实施方式，所述s4步骤中，细胞制备记录表上需记录试剂与辅助工具的使用时间、使用数量与使用流程，不同的细胞制备流程均单独进行记录。
27.(三)有益效果
28.本发明提供了一种干细胞质量风险控制方法。具备以下有益效果：
29.1、本发明通过在整个干细胞实验整个过程中进行数据记录、样本检测、样本消毒处理等措施对干细胞制备过程进行全面的质量管控，保证了干细胞生产流程符合安全标准，为安全有效的干细胞产品应用提供了良好的制备基础。
30.2、本发明通过在细胞制备完成后，及时判断细胞活性及生长状况，检测细菌、真菌及支原体污染，同时对培养基及其他添加成分进行残余量检测和处理，有效地控制了细胞制备的效率与成品质量，降低了医疗事故发生的概率。
具体实施方式
31.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.实施例一：
33.本发明实施例提供一种干细胞质量风险控制方法，包括以下方法步骤：
34.s1、样本前期处理
35.首先记录采集样本的编号、采集时间、被采集者姓名、年龄等数据，此步骤是为了充分收集样本的基础信息，方便后续进行干细胞培养时及时对样本进行数据索引工作，做好记录后对样本进行疾病检测步骤，对于疾病的检测种类，主要包括丙型肝炎病毒、乙型肝
炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒等常见病毒，检测完成后符合标准的样本进入下一步骤，不符合要求样本的需要密封处理后进行无害化销毁；
36.s2、样本运送
37.经s1步骤筛选完成后的样本，需要在20h内输送至实验室进行分离制备，通过在20h的时间内完成样本的输送，可以保障样本的活性不会受到减弱，在输送过程中，需要同步对样本进行良好的密封处理，避免空气中的其他细菌对样本进行污染，使样本的质量降低甚至无法进行后续的培养工作，在运送的过程中，需要同时做好温度控制，良好的温度的范围可以提高样本的保存环境质量，同时提高样本的活性，过高或过低的温度都会对样本的存活带来一定的影响；
38.s3、细胞制备
39.样本输送至实验室前，需要通过专门的技术人员对样本信息进行核对，信息对比完成后对样本进行消毒处理，之后送入实验室使用co2培养箱进行制备，制备前对所需试剂与辅助工具进行安全性检测，确保试剂与辅助工具符合细胞安全制备标准，方可进行下一步的培养工作；
40.s4、信息标注
41.在细胞制备时，所使用的试剂与辅助工具需在细胞制备记录表上进行详细标注，以便于后续细胞制备过程中出现问题时进行数据分析与检查，在此步骤中需要注意制备记录表需要分区放置，做好标记，防止多个制备记录表混合不便于后续存放步骤对于制备表的整理；
42.s5、成品检测
43.细胞制备完成后，需要及时判断细胞活性及生长状况，对于细胞的活性判断，需要从检测细菌、真菌及支原体污染方面先行展开，之后同时对培养基及其他添加成分进行残余量检测和处理，发现不符合标准的细胞培养品时，需要对细胞进行处理可行性的判断，当细胞受污染面积大，无法有效恢复时，则需要对该细胞进行无害化处理；
44.s6、成品入库
45.经过s5步骤检测合格的干细胞培养物，需要与信息记录表、制备记录表一同储存后放行入库，完成整个干细胞的制备步骤，入库时干细胞需进行分阶段降温处理，慢慢降低干细胞培养物的保存温度，最后将干细胞培养物冷藏在-196℃的液氮罐中，暂时性停止其生命活动，保存活性待后续使用。
46.s1步骤中，样本疾病检测的种类包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒，当检测到有害病毒时，需要对样本进行快速处理。
47.s2步骤中，样本在运送过程中温度控制在14℃，以保证样本得到有效存活，处于适宜温度中进行运送，同时在运送的过程中也要适当降低运输工具的震动程度。
48.s3步骤中，co2培养箱每隔6h进行一次箱内紫外线消毒，确保箱内的细胞在无菌环境下进行培养，箱内湿度水平范围在65％，通过使用紫外线消毒的方式对细胞进行照射杀菌，可以防止co2培养箱内发生细菌滋生的现象，通过控制箱内湿度处于较高的范围内，可以保持培养器皿内部的培养基不会发生干涸。
49.s3步骤中，需要对试剂的名称、批号、有效期、试剂浓度进行查明与标注，防止在制备的过程中出现用错试剂的情况，对于需要调制的试剂，则需严格按照配比进行制备，制备
人员保持3人及以上，通过互相监督、指导的方式，提高试剂制成的效率与质量，并且保障制备过程中留置纠错与数据记录人员，降低制备失败情况的发生。
50.s3步骤中，在干细胞的分离、生产阶段需要及时收集干细胞样本，进行无菌检测、细胞存活率及生长活性检测，在此步骤中，可以采用活细胞计数、细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等不同的细胞生物学活性检测方法进行检测，以判断细胞活性及生长状况，对于活性、生长状态不达标的细胞，需要单独进行分析查看，必要时可以对细胞进行无害化处理后重新进行制备。
51.s3步骤中，对于单份样本需使用两个及以上的co2培养箱进行分开制备，通过对单份样本进行分开制备，可以为样本提供备用成品，以免单份样本出现制备意外时丢失原样本，无法进行重新制备，造成一定的资源损失。
52.s4步骤中，细胞制备记录表上需记录试剂与辅助工具的使用时间、使用数量与使用流程，此步骤是为了记录细胞制备过程中各种试剂与辅助工具的使用情况，方便收集数据作为后续细胞制备的分析材料，不同的细胞制备流程均单独进行记录，防止不同的细胞制备时出现数据混乱的情况，同时便于后续对不同细胞试剂的取用。
53.本实施例中，通过在整个干细胞实验整个过程中进行数据记录、样本检测、样本消毒处理等措施对干细胞制备过程进行全面的质量管控，保证了干细胞产品的质量，为安全有效的干细胞产品应用提供了良好的制备基础，降低了医疗事故发生的概率。
54.实施例二：
55.本发明实施例提供一种干细胞质量风险控制方法，包括以下方法步骤：
56.s1、样本前期处理
57.首先记录采集样本的编号、采集时间、被采集者姓名、年龄等数据，此步骤是为了充分收集样本的基础信息，方便后续进行干细胞培养时及时对样本进行数据索引工作，做好记录后对样本进行疾病检测步骤，对于疾病的检测种类，主要包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒等常见病毒，检测完成后符合标准的样本进入下一步骤，不符合要求样本的需要密封处理后进行无害化销毁；
58.s2、样本运送
59.经s1步骤筛选完成后的样本，需要在16h内输送至实验室进行分离制备，通过在16h的时间内完成样本的输送，可以保障样本的活性不会受到减弱，在输送过程中，需要同步对样本进行良好的密封处理，避免空气中的其他细菌对样本进行污染，使样本的质量降低甚至无法进行后续的培养工作，在运送的过程中，需要同时做好温度控制，良好的温度的范围可以提高样本的保存环境质量，同时提高样本的活性，过高或过低的温度都会对样本的存活带来一定的影响；
60.s3、细胞制备
61.样本输送至实验室前，需要通过专门的技术人员对样本信息进行核对，信息对比完成后对样本进行消毒处理，之后送入实验室使用co2培养箱进行制备，制备前对所需试剂与辅助工具进行安全性检测，确保试剂与辅助工具符合细胞安全制备标准，方可进行下一步的培养工作；
62.s4、信息标注
63.在细胞制备时，所使用的试剂与辅助工具需在细胞制备记录表上进行详细标注，
以便于后续细胞制备过程中出现问题时进行数据分析与检查，在此步骤中需要注意制备记录表需要分区放置，做好标记，防止多个制备记录表混合不便于后续存放步骤对于制备表的整理；
64.s5、成品检测
65.细胞制备完成后，需要及时判断细胞活性及生长状况，对于细胞的活性判断，需要从检测细菌、真菌及支原体污染方面先行展开，之后同时对培养基及其他添加成分进行残余量检测和处理，发现不符合标准的细胞培养品时，需要对细胞进行处理可行性的判断，当细胞受污染面积大，无法有效恢复时，则需要对该细胞进行无害化处理；
66.s6、成品入库
67.经过s5步骤检测合格的干细胞培养物，需要与信息记录表、制备记录表一同储存后放行入库，完成整个干细胞的制备步骤，入库时干细胞需进行分阶段降温处理，慢慢降低干细胞培养物的保存温度，最后将干细胞培养物冷藏在-196℃的液氮罐中，暂时性停止其生命活动，保存活性待后续使用。
68.s1步骤中，样本疾病检测的种类包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒，当检测到有害病毒时，需要对样本进行快速处理。
69.s2步骤中，样本在运送过程中温度控制在12℃，以保证样本得到有效存活，处于适宜温度中进行运送，同时在运送的过程中也要适当降低运输工具的震动程度。
70.s3步骤中，co2培养箱每隔8h进行一次箱内紫外线消毒，确保箱内的细胞在无菌环境下进行培养，箱内湿度水平范围在70％，通过使用紫外线消毒的方式对细胞进行照射杀菌，可以防止co2培养箱内发生细菌滋生的现象，通过让控制箱内湿度处于较高的范围内，可以保持培养器皿内部的培养基不会发生干涸。
71.s3步骤中，需要对试剂的名称、批号、有效期、试剂浓度进行查明与标注，防止在制备的过程中出现用错试剂的情况，对于需要调制的试剂，则需严格按照配比进行制备，制备人员保持2人及以上，通过互相监督、指导的方式，提高试剂制成的效率与质量，并且保障制备过程中留置纠错与数据记录人员，降低制备失败情况的发生。
72.s3步骤中，在干细胞的分离、生产阶段需要及时收集干细胞样本，进行无菌检测、细胞存活率及生长活性检测，在此步骤中，可以采用活细胞计数、细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等不同的细胞生物学活性检测方法进行检测，以判断细胞活性及生长状况，对于活性、生长状态不达标的细胞，需要单独进行分析查看，必要时可以对细胞进行无害化处理后重新进行制备。
73.s3步骤中，对于单份样本需使用两个及以上的co2培养箱进行分开制备，通过对单份样本进行分开制备，可以为样本提供备用成品，以免单份样本出现制备意外时丢失原样本，无法进行重新制备，造成一定的资源损失。
74.s4步骤中，细胞制备记录表上需记录试剂与辅助工具的使用时间、使用数量与使用流程，此步骤是为了记录细胞制备过程中各种试剂与辅助工具的使用情况，方便收集数据作为后续细胞制备的分析材料，不同的细胞制备流程均单独进行记录，防止不同的细胞制备时出现数据混乱的情况，同时便于后续对不同细胞试剂的取用。
75.本实施例中，通过在整个干细胞实验整个过程中进行数据记录、样本检测、样本消毒处理等措施对干细胞制备过程进行全面质量管控，保证了干细胞生产流程符合安全标
准，为安全有效的干细胞产品应用提供了良好的制备基础，在细胞制备完成后及时判断细胞活性及生长状况，检测细菌、真菌及支原体污染，并做出应对措施，保障了细胞成品的制备质量。
76.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。