技术特征：
1.一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：包括以下方法步骤：s1、样本前期处理首先记录采集样本的编号、采集时间、被采集者姓名、年龄等数据，做好记录后对样本进行疾病检测步骤，检测完成后符合标准的样本进入下一步骤；s2、样本运送经s1步骤筛选完成后的样本，在20h内输送至实验室进行分离制备，在输送过程中，对样本进行密封处理，同时做好温度控制；s3、细胞制备样本输送至实验室前，由技术人员对样本信息进行核对，信息对比完成后对样本进行消毒处理，之后送入实验室使用co2培养箱进行制备，制备前对所需试剂与耗材进行安全性检测；s4、信息标注在细胞制备时，所使用的试剂与辅助工具在细胞制备记录表上进行详细标注；s5、成品检测细胞制备完成后，判断细胞活性及生长状况，检测细菌、真菌及支原体污染，同时对培养基及其他添加成分进行残余量检测和处理；s6、成品入库经过s5步骤检测合格的干细胞培养物，与信息记录表、制备记录表一同储存后放行入库，完成干细胞的制备。2.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s1步骤中，样本疾病检测的种类包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、巨细胞病毒、艾滋病毒、梅毒、疱疹病毒。3.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s2步骤中，样本在运送过程中温度控制在4～22℃。4.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s3步骤中，co2培养箱每隔6～8h进行一次箱内紫外线消毒，箱内湿度水平范围控制在60％～70％。5.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s3步骤中，对试剂的名称、批号、有效期、试剂浓度进行查明与标注，对于需要调制的试剂，需严格按照配比进行制备，制备人员保持2～3人。6.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s3步骤中，在干细胞的分离、生产阶段收集干细胞样本，进行无菌检测、细胞存活率及生长活性检测。7.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s3步骤中，对于单份样本需使用两个及以上的co2培养箱进行分开制备。8.根据权利要求1所述的一种干细胞质量风险控制方法，其特征在于：所述s4步骤中，细胞制备记录表上需记录试剂与辅助工具的使用时间、使用数量与使用流程，不同的细胞制备流程均单独进行记录。
技术总结
本发明提供一种干细胞质量风险控制方法，涉及干细胞技术领域。该干细胞质量风险控制方法，包括以下方法步骤：S1、样本前期处理：首先记录采集样本的编号、采集时间、被采集者姓名、年龄等数据，做好记录后对样本进行疾病检测步骤，检测完成后符合标准的样本进入下一步骤；S2、样本运送：经S1步骤筛选完成后的样本，在20h内输送至实验室进行分离制备，在输送过程中，对样本进行密封处理。通过在整个干细胞实验整个过程中进行数据记录、样本检测、样本消毒处理等措施对干细胞制备过程进行全面的质量风险控制，保障了了干细胞产品的质量，为安全有效的干细胞产品应用提供了良好的制备基础，降低了医疗事故发生的概率。降低了医疗事故发生的概率。
技术研发人员：赵晓梦 罗颖 胡军妹
受保护的技术使用者：江西北科协和生物科技有限公司
技术研发日：2022.08.02
技术公布日：2022/11/2