醋酸阿比特龙杂质及其测定方法
【专利说明】
[0001]
技术领域
[0002] 本发明属于化学和药物分析领域，具体涉及一种抗癌药物醋酸阿比特龙的杂质化 合物及其测定方法，以及该杂质作为醋酸阿比特龙质量控制参照标准品的用途，和用高效 液相色谱法（HPLC)分离测定醋酸阿比特龙及其杂质的方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 醋酸阿比特龙（Abirateroneacetate)，化学名为（3 0 )-17-(3-批陡基）_雄 甾-5, 16-二烯-3-醇醋酸酯，结构如式I所示。
【主权项】
1. 一种式X化合物
2. -种测定醋酸阿比特龙及其杂质的方法，该方法包括： (1) 提供一种醋酸阿比特龙样品； (2) 提供一种包含已知量和/或已知特性的式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合 物或式IX化合物和式X化合物作参照样品；
(3) 采用HPLC法测定醋酸阿比特龙样品中式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物 或式IX化合物和式X化合物的存在或/和量和醋酸阿比特龙的量。
3. 如权利要求2所述的方法，所述HPLC法包括外标法、内标法或加校正因子的主成分 自身对照法。
4. 如权利要求2所述的方法，进一步包括根据醋酸阿比特龙样品和参照样品的测试结 果通过计算或对比确定式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X 化合物在醋酸阿比特龙样品中的存在和/或量。
5. 如权利要求4所述的方法，进一步包括将式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合 物或式IX化合物和式X化合物作参照样品，通过HPLC法对比测试得出与醋酸阿比特龙的 相对保留时间和校正因子；提供一种醋酸阿比特龙样品，用相同条件的HPLC测试；根据测 试结果及相对保留时间和校正因子计算式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX 化合物和式X化合物在醋酸阿比特龙样品中的量，或通过根据计算结果对比确认式VI化合 物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物在醋酸阿比特龙样品中是否 存在。
6. 如权利要求2所述的方法，该方法进一步包括提供一种式VI化合物、式VII化合物、 式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物作参照样品，用HPLC测试；提供一种醋酸阿比 特龙样品，用相同条件的HPLC测试；在醋酸阿比特龙样品中定量加入式VI化合物、式VII 化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物，用相同条件的HPLC测试；根据测试结 果计算式VI化合物、式VII化合物、式VIII化合物或式IX化合物和式X化合物在醋酸阿 比特龙样品中的存在和/或量。
7. 式X化合物在控制醋酸阿比特龙质量中作为对照品的用途。
【专利摘要】本发明公开了一种抗癌药物醋酸阿比特龙的杂质化合物及其测定方法，以及该杂质作为醋酸阿比特龙质量控制参照标准品的用途，和用高效液相色谱法（HPLC）分离测定醋酸阿比特龙及其杂质的方法。
【IPC分类】G01N30-02, C07J41-00
【公开号】CN104558090
【申请号】CN201310516430
【发明人】邢乃果, 段玉娟, 上官彦, 全继平, 何伟, 万咏清, 伍有利, 袁柯
【申请人】重庆医药工业研究院有限责任公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2013年10月28日