专利名称：无菌包装和使用该包装的消毒方法
技术领域：
本发明涉及一种无菌包装和使用该包装的消毒方法。
背景技术：
有些活动需要在无菌包装中运输无菌零件或部件。注射器的组成部件尤其是这 样，它们必须在生产地点和装配地点之间运输，以制成注射器，并且填充注射器主体。已知用于注射器部件的消毒方法包括将这些部件放在柔性气密材料制成的包装 中，然后将这样填充的包装暴露于伽马射线。对于注射器制造商来说，该方法有缺点，必须 将未消毒的部件放入未消毒的包装中，然后将这些包装转送到专门从事这种消毒的服务提 供商处，在消毒完毕后，再由该服务提供商将这些包装转送到这些部件的购买者处，用以组 装和/或填充注射器。使用这种专业的转包人对于注射器制造商造成了显著制约。在这样的应用中的已知的另一个消毒方法是用水蒸汽对这些部件及其包装进行 消毒。这种消毒法比辐射消毒法好，因为其在使用注射器的制药厂广受欢迎，甚至应一些用 户所求，或者由于所包装零件或部件的性质或材料所限必须使用这种方法。然而，还没有包 装能够确保消毒过程中消毒可以得到完好实施，并且能够确保经过运输后，包装到达最终 用户的整个过程中，其完整性保存完好。
发明内容
本发明的目的是解决上述弊端。因此，本发明的首要目的是提供一种包装，该包装尤其在使用水蒸汽时能确保所 述零件或部件的消毒过程完美实施，以便确保所述包装在运输和储存过程中无菌性保持完 好，并且能即时发现所述包装完整性的任何丧失以及由此引起的其无菌性的任何丧失。本发明的另一个目的是提供一种使用所述包装的消毒方法，所述消毒法能对所述 零件或部件进行消毒，尤其是用水蒸汽，同时确保其消毒过程的完美实施。所述术语“物品”将在下面普遍使用，泛指待包装的一个或几个零件或部件；该术 语必须从广义上理解，覆盖所有类型的部件、产品或零件，尤其是注射器的所有组成部件。为了达成上述目标，根据本发明的包装包括-容器，所述容器用于容纳至少一个物品，该物品待用至少一种消毒流体进行消 毒，所述容器包括至少一个第一开口 ；-至少一个第一膜，所述第一膜由可以透过消毒流体但不能透过微生物污染物的 材料制成，在待包装的物品填充所述容器后，所述至少一个第一膜密封于容器的所述至少 一个第一开口上，以便封闭所述至少一个第一开口 ；-至少一个第二膜，该至少一个第二膜由柔性气密材料制成，在安装好所述第一膜 后，所述第二膜密封于容器的所述至少一个第一开口上，所述第二膜的密封在高于大气压 的压力下进行，因此，所述第二膜在所述包装放回到大气压力下时呈弯曲状。根据本发明的消毒和包装方法包括如下步骤
-将上述容器中填充待消毒的所述至少一个物品；-将所述至少一个第一膜密封于所述至少一个第一开口上；-同时或不同时，用所述消毒流体将该组件消毒，并且将该组件置于高于大气压的 压力下；-在保持所述高于大气压的压力的同时，将所述至少一个第二膜封闭于所述至少 一个第一开口上，这样，当所述包装被放回大气压力下时，所述第二膜呈弯曲状。因此，本发明涵盖使用至少一个第一膜，其多孔性允许消毒流体在容器中和容器 中容纳的物品周围充分扩散；容器上的这个或这些第一膜的严密密闭能保持对于物品、容 器内壁和这个或这些第一膜的内壁所作的消毒的完整性。在所述组件置于高于大气压的压力下的同时，所述第二膜严密密封于容器上，使 在所述包装放回大气压力下时，所述第二膜呈弯曲状。这种弯曲提示没有空气从所述包装 中逸出，因此提示所述包装的无菌性。因此，根据本发明的包装和方法有明确的优点，即，能够用消毒流体对物品进行有 效消毒，完美地针对环境保护所包装物品，并且能即时提示包装完整性的任何丧失及由此 所致无菌性的任何丧失。所述至少一个第一膜的材料包括孔，孔的大小可以为2-15微米，其对数下降值 (如在ASTM F-1608标准中所定义的)大于等于3。所述材料可以是TYVEK 商标下的 Du Pont De Nemours公司销售的薄膜，标号为107!3B，2FS或1059B，或者是WIPAK 商 标下的WIPAK公司销售的复合材料，标号为80B或120B的纸。优选地，所述容器包括第二开口，所述第二开口由所述第一和第二膜所覆盖，并且 所述容器包括连接环，用于与消毒箱相连接，在所述消毒箱中，待包装的物品要被转移，所 述连接环连在所述第二开口上。为了将物品转移到所述消毒箱中，所述容器与所述消毒箱连接，由于有了所述环， 这种连接能在最优的条件下进行，转移是完全无菌的，确保在其进行过程中持续无菌。所述连接环尤其可以是如文件US 6，571，540和US 6，817，143中所描述的样式。容器最好包括能容纳连接环的封套，该封套形成了密封所述至少一个第一膜的基座。根据本发明的包装的一个实施例，所述容器包括至少一个第三开口，所述至少一 个第三开口位于所述第一开口所处端部的相对端，在物品填充容器后，第二个所述至少一 个第一膜密封于容器的所述至少一个第三开口上，以便封闭所述至少一个第三开口。因此，所述容器包括两个所述第一膜，其位于相对的两端，这可以确保消毒流体能 完全地渗透和循环于容器内以及待消毒物品的周围。所述包装可以包括第二个所述第二膜，在容器中填充物品后，该膜密封于容器的 所述至少一个第三开口上，这个所述第二膜的密封是在高于大气压的压力下进行的，这样， 密封于所述第三开口上的这个所述第二膜在包装放回大气压下时呈弯曲状。所述包装可以是任意合适的形状，尤其是截头形或截头棱锥形，在这种情况下，所 述至少一个第一开口或者当所述连接环存在时的所述第二开口位于容器的小的横截面端 部，而所述第三开口位于容器的基部。因此，所述第三开口具有相当大的表面，使其能得到彻底消毒。
在第三开口位于容器基部的情况下，容器包括基部，这使得当容器放于一表面上 时，能相对于该表面将封闭所述第三开口的膜抽到一边。优选地，根据本发明的包装包括至少一个盖子，在所述第二膜处于弯曲状态时能
够覆盖一个所述第二膜。因此，在有挤压或拉伸应力作用于所述第二膜的危险时，所述盖子确保所述第二 膜受到保护。每个盖子最好是完全或者部分透明，以允许透过其看到第二膜的形状。因此，所述第二膜的完整性能够在不必移除所述盖子的情况下得以确认。所述容器可以包括用于物品的排出管，能够通过容器的开口接合，用于将这个或 这些物品排出到容器外。所述排出管使得在排出过程中能够引导物品排出和/或将这些物品与周围环境 隔离。尤其，当排出口配有所述连接环时，所述排出管能使所述物品与连接所述连接环的基 部隔离。所述排出管尤其可以是可折叠喇叭(horn)的形式。而且，至少一个所述第一膜可以由多层形成。如果一层上出现一个破口，所述多层结构最大程度减少了包装完整性丧失的风 险。而且，随着层数的增加，出现对准的破口的风险减少。容器最好是刚性的。特别是在物品的运输过程中，这种刚性使这些物品相对于很可能施加于其上的机 械应力能够保持完好，这在这些机械应力长时间作用的情况下这些物品很可能变形或损坏 时是必须的，例如注射器柱塞就是这样的情况。这种刚性还有优点，即赋予这套物品以固定 的形状，优化了其对消毒流体的均勻暴露，均勻暴露对于使用消毒流体进行消毒是一个重 要参数，特别是使用水蒸汽。换句话说，刚性的容器能消除物品的堆积，柔性的容器中物品 可能发生堆积，这种堆积有导致消毒流体不能充分渗透到堆积物中央来确保所需的无菌性 的危险。容器的刚性还有这样的优点，即相对于已知的柔性包装能拥有的最大容积，可以增 加包装容积，便于使用者处理和操作。
参照所附简图，本发明能得到充分理解，本发明的其它特征和优点将会显现出来。 附图作为一个非限制性的例子，显示了无菌包装相关的一个优选实施例。图1到3是在制成所述包装的三个连续步骤期间，所述包装的不同组成部件和包 装内含物品的非常简易的剖面图；图4是放置在无菌箱中的所述包装的不同组成部件的类似剖面图；图5是所述包装的不同组成部件消毒后的类似剖面图；图6是所述包装最终构造的类似剖面图。
具体实施例方式图6显示包装1，所述包装预期容纳一个或几个物品2，特别是注射器的组成部件， 尤其是注射器柱塞。这些物品2完全填充容器3，所述容器被包含于包装1，但是，出于绘图 清晰的考虑，所述物品仅部分显示这些物品2所形成的组件的轮廓由虚线限定。
如图1所示，容器3包括用于接收物品2的刚性主体5、法兰6和基部7。该组件 可由一单件材料形成，特别是能耐消毒，尤其是耐水蒸汽消毒的塑料材质。主体5具有截头形状，并包括位于其端部的上开口 8和下开口 9，所述上开口和下 开口分别有最小和最大横截面。法兰6与主体5是一个整体，由周围的壁组成，限定了上开口 10。所述法兰形成了 能够完全容纳连接环11的封套，并且包括末端的外侧周缘12，所述周缘构成了基座供随后 膜密封所用。基部7由主体5所包含的外侧的周缘13形成。如图2所示，设计将连接环11放于开口 8上，且固定于主体5。所述环包括环形基 部11a，所述环形基部限定了物品2的排出口，所述环还包括可移动门11b，所述门在包装1 使用的时候，将所述排出口关闭。所述环11例如是如在文件US 6，571，540和US 6，817，143 中所描述的类型，因此，不进行进一步的详细描述。将连接环11固定于主体5后，将容器3倒转，填满物品2，直到距离基部7 —定距 离的水平。然后，在距离基部7 —定距离的位置，将可透过消毒流体但不能透过微生物污染 物的材料制成的膜15封于主体5的壁的全部周边上，从而封闭开口 9。所述膜15包含有孔，所述孔的大小可为2-15微米，其对数下降值(如在ASTM F-1608标准中所定义的)大于等于3。所述膜可以是TYVEK 商标下的Du Pont De Nemours公司销售的薄膜，标号为107!3B，2FS或1059B，或者是WIPAK 商标下的WIPAK 公司销售的复合材料，标号为80B或120B的纸。容器3随后被倒转，如图3所见，另一个膜16密封于周缘12的全部周边上以封闭 开口 10，开口 10由法兰6限定。所述膜16也是由可透过消毒流体但不能透过微生物污染 物的材料制成，尤其可以由与膜15相同的材料制成。如此形成的组件，如图4所示，放于消毒箱20中。所述消毒箱20容纳有消毒流体， 特别是水蒸汽，处于高于大气压的压力下。在该组件充分暴露于消毒流体中以对物品2进 行消毒后，在消毒箱20保持在高于大气压的压力下的同时，容器3接受另外两个膜21、22， 这两个膜由柔性气密材料制成。这些膜21、22完全覆盖了膜15和16，并且分别密封于这些 膜上，同样在这些周缘的全部周边上密封到周缘12和13上。当该组件从消毒箱20移出时，又被带回到了大气压，膜21、22呈现弯曲形状，如图 6所示。该组件随后接受两个透明盖25、26(参看图6)，所述透明盖包括周缘，所述周缘使 透明盖夹在周缘7和13上，且位于膜15、21和膜16、22上，所述盖25、26的尺寸能够覆盖 弯曲状态下的膜21、22。因此，包装1使用膜15、16，所述膜的多孔性允许消毒流体在容器3内及物品2的 周围充分扩散；容器3上的这些膜的严密密封，使得能够保持对物品2、容器3的内壁以及 这些膜的内壁所作消毒的完整性。尤其是在物品的运输过程中，容器3的刚性使这些物品2相对于很可能作用于其 上的机械应力能够保存完好，在这些机械应力长时间作用的情况下这些物品易于变形或损 坏时，这是必须的，注射器柱塞例如就是这样的情况。这种刚性还具备的优点在于赋予这套 物品以固定的形状，优化了其对消毒流体的均勻暴露，均勻暴露对于使用水蒸汽进行消毒是一个重要参数。换句话说，刚性的容器能消除物品的任何堆积，在柔性的容器中物品可能 发生堆积，这种堆积有导致消毒流体不能充分渗透到堆积物中央来确保所需的无菌性的危 险。容器的刚性还有这样的优点，即，相对于已知的柔性包装所能拥有的最大容积，可以增 加包装容积，便于使用者处理和操作。膜21、22的弯曲提示没有空气从包装内选出，因此提示其无菌性的保持。盖子25 J6确保膜21、22在有挤压或拉伸应力作用于这些膜的危险时受到保护， 而且能透过盖子看到这些膜的形状。因此，这些膜的完整性在不必移除所述盖子的情况下 就可以确认。如前所示，本发明提供了一种无菌包装和使用该包装的消毒方法，其有明确的优 点，即，可以允许使用消毒流体对物品进行有效消毒，完好地针对相关的环境保护所包装物 品，能够即时提示包装完整性的任何丧失以及由此引起的包装无菌性的任何丧失。必须说明的是，以上描述的本发明的实施例只是提供例子。不言而喻，本发明不限 于该实施例，而是延伸至所附权利要求所涵盖的所有实施例。
权利要求
1.一种无菌包装(1)，其特征在于，所述无菌包装包括-容器(3)，用于容纳至少一个物品O)，所述至少一个物品待用至少一种消毒流体消 毒，所述容器(3)包括至少一个第一开口(10)；-至少一个第一膜(16)，所述至少一个第一膜用能透过消毒流体但不能透过微生物污 染物的材料制成，在用物品( 填充容器C3)后，所述至少一个第一膜(16)密封于容器(3) 的所述至少一个第一开口(10)处，用以封闭所述至少一个第一开口(10)；-至少一个第二膜(22)，所述至少一个第二膜用柔性气密材料制成，在安装了所述至 少一个第一膜(16)后，所述至少一个第二膜02)密封于容器(3)的所述至少一个第一开 口(10)处，所述至少一个第二膜0 的密封在高于大气压的压力下进行，从而所述至少一 个第二膜0 在包装(1)放回大气压力下时呈弯曲状。
2.根据权利要求1所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述容器(3)包括第二开口(8)， 所述第二开口由所述至少一个第一膜和至少一个第二膜(16,2 覆盖，所述包装进一步的 特征在于，所述包装包括连接环(11)，用以连接到消毒箱，在消毒箱中，待包装的物品(2) 要被转移，所述连接环(11)连接在所述第二开口(8)上。
3.根据权利要求2所述的无菌包装(1)，其特征在于，容器C3)限定了封套(6)，该封套 适合容纳连接环(11)，并且形成了用于密封所述至少一个第一膜(16)的基座(12)。
4.根据权利要求1到3中的一项所述的无菌包装(1)，其特征在于，容器(3)包括至少 一个第三开口(9)，所述至少一个第三开口位于与所述第一和第二开口(10，8)所在端部相 对的端部，在容器(3)中填充物品( 后，所述至少一个第一膜(16)中的第二个膜密封于 容器(3)的所述至少一个第三开口(9)处，用以封闭所述至少一个第三开口(9)。
5.根据权利要求4所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述包装包括所述至少一个第二 膜(21)中的第二个膜，在容器C3)中填充物品( 后，该第二个膜密封于容器C3)的所述至 少一个第三开口(9)处，用以封闭所述至少一个第三开口(9)，所述至少一个第二膜中 的所述第二个膜的密封在高于大气压的压力下进行，因此当将包装放回到大气压力下时， 所述至少一个第三开口(9)处的所述第二膜呈弯曲状。
6.根据权利要求4或5所述的无菌包装(1)，其特征在于，容器C3)是截头形或截头棱 锥形，所述至少一个第一开口(10)或者当所述连接环(11)存在时的所述第二开口(8)位 于所述容器(3)的小横截面端部，所述至少一个第三开口(9)位于所述容器(3)的基部。
7.根据权利要求6所述的无菌包装(1)，其特征在于，容器C3)包括基部(7)，所述基 部使得当所述容器C3)置于表面上时，能将封闭所述至少一个第三开口(9)的所述第一膜 (15)中的所述第二个膜抽到一边。
8.根据权利要求1到7中的一项所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述包装包括至少 一个盖子05二6)，在所述第二膜(21,2 处于弯曲状态时，所述盖子能够覆盖所述第二膜 (21,22)中的一个。
9.根据权利要求8所述的无菌包装(1)，其特征在于，每个盖子(25，26)都是完全或者 部分透明的。
10.根据权利要求1到9中的一项所述的无菌包装(1)，其特征在于，容器(3)包括用 于排出物品⑵的排出管，所述排出管能够通过容器⑶的开口接合，用于将物品⑵排出 到所述容器⑶外。
11.根据权利要求1到10中的一项所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述至少一个第 一膜(15，16)由多层构成。
12.根据权利要求1到11中的一项所述的无菌包装(1)，其特征在于，所述容器(3)是 刚性的。
13.一种消毒方法，该方法使用根据权利要求1到11中的一项所述的无菌包装(1)，其 特征在于，该方法包括如下步骤-在上述容器(3)中填充待消毒的所述至少一个物品O)；-将所述至少一个第一膜(16)密封于所述至少一个第一开口(10)上；-同时或者不同时地利用所述消毒流体对所述组件进行消毒，并且将所述组件置于高 于大气压的压力下；-在保持着所述高于大气压的压力的同时，将所述至少一个第二膜02)密封于所述 至少一个第一开口(10)上，从而当将包装(1)放回到大气压力下时，所述至少一个第二膜 (22)呈弯曲状。
全文摘要
无菌包装(1)包括容器(3)，用于容纳至少一个物品(2)，所述物品待用至少一种消毒流体消毒，所述容器(3)包括至少一个第一开口(10)；至少一个第一膜(16)，用能透过消毒流体但不能透过微生物污染物的材料制成，在用物品(2)填充容器(3)后，所述至少一个第一膜(16)密封于容器(3)的所述至少一个第一开口(10)处，用以封闭所述至少一个第一开口(10)；至少一个第二膜(22)，用柔性气密材料制成，在安装了所述第一膜(16)后，所述第二膜(22)密封于容器(3)的所述至少一个第一开口(10)处，所述第二膜(22)的密封在高于大气压的压力下进行，从而所述第二膜(22)在包装(1)放回大气压力下时呈弯曲状。
文档编号B65D51/18GK102083472SQ200880130209
公开日2011年6月1日 申请日期2008年6月9日 优先权日2008年6月9日
发明者E·梅尔梅, T·迪布瓦 申请人:贝克顿迪金森法国公司