专利名称：一种无菌塑料软包装材料制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及产品包装，具体涉及药品无菌塑料软包装材料生产工艺。
背景技术：
抗生素等无菌注射粉的包装要求非常严格，不允许带入包括细菌尸体在内的任何杂质，同时包装物与药品之间也不允许存在有任何理化反应，因而半个世纪以来一直在采用玻璃瓶或金属铝桶进行包装，这种硬包装解决了抗生素注射药粉被污染的问题，有效保证了产品使用安全性。但在长期生产和使用中逐渐发现，采用玻璃瓶包装无菌药粉严重存在着易破碎、包装瓶难以回收等弊端，尽管采用金属铝桶包装可解决包装易破碎问题，但却又形成了高成本及有色金属资源的巨大浪费。因而寻求一种简便易行的软包装材料成为制药企业、环保部门关心和亟待解决的突出问题。
发明目的本发明目的是针对现有抗生素无菌注射粉包装现状，提供一种低密度聚乙烯膜软包装材料生产工艺，用以解决现有技术中存在的问题。
发明内容
本发明目的是这样实现的这种无菌塑软包装材料制备工艺其特征在于它包括下列步骤a.首先开启空气净化系统，并对洁净区消毒灭菌，使吹膜机组及操作环境达到万级标准；b.将氮气或空气过滤净化，使净化后的氮气或空气达到百级标准；c.将熔融指数为0.2～0.4的低密度聚乙烯颗粒净化后加入与上述洁净区隔离的料斗，并使其经过密闭管道进入挤出机；d.启动吹膜机组，使上述聚乙烯颗粒在挤出机机筒中间接加热到180～190℃熔融后，在165～155℃条件下提膜、充上述氮气或空气并吹泡，将熔融的低密度聚乙烯吹制成0.03～0.15mm的管状膜；e.将上述管状膜降温收卷后分成两路，一路在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得扁管无菌膜成品；另一路经分切后用封口机热合，然后在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得无菌袋体成品。
本发明所述百级环境标准执行国标所规定的标准，另外，整个生产环境均在国标规定的万级标准条件下进行，操作人员严格净化，并做相应的人员、产成品消静电处理。
本发明取得的技术进步1.本发明由于采用0.2～0.4的低密度聚乙烯原料以及特定的生产工艺，使生产出的无菌膜及无菌袋产品具有优良的澄清度、澄明度、相熔性及微生物限度等理化生指标，经检测，澄清度为小于0.25级，澄明度为小于0.25级，毛点每平米小于20个，重金属小于1ppM，气泡实验3分钟之内消失，紫外实验220～240nm小于0.08，241～350nm小于0.05，无异常毒性，溶血实验合格，微生物限度内表面无菌，外表面万级，上述各理化生指标使其成品高质量地满足了抗生素等无菌注射药粉的无菌包装要求，而采用其它原料远不能达到上述各理化生指标。本发明取代了长期使用的抗生素等无菌注射粉的易破碎、难以回收的玻璃瓶硬包装及成本高的金属铝桶硬包装，提高了产品包装的安全性，既保证了药品的质量，又有效降低了产品成本，同时还可便于包装物的回收再利用，最大限度提高了资源利用率，减少了浪费，降低了环境污染，是一种简便易行、使用方便、物美价廉的包装材料，具有显著的社会经济效益和环境效益。
以下结合附图对本发明做进一步说明。
图1是本发明工艺流程示意图。
具体实施例方式
如图1所示，选用国产或进口吹膜机组，生产前首先开启空气净化系统，将进入操作区的人员进行严格消毒净化，并对洁净区消毒灭菌，使洁净区环境(吹膜机组及操作环境)满足下述标准(即万级标准)温度18～26℃，湿度45～65％，≥0.5μm的尘埃粒子每m2不超过350000个，≥5μm的尘埃粒子每m2不超过2000个，浮游菌每m3不超过100个，沉降菌每m3不超过3个；然后将所需氮气经过滤净化器过滤，使过滤净化后的氮气达到百级标准，即≥0.5μm的尘埃粒子每m2不超过3500个，≥5μm的尘埃粒子不得检出，浮游菌每m3不超过5个，沉降菌每m3不超过1个。然后将熔融指数为0.2～0.4的低密度聚乙烯颗粒除尘净化后加入与上述洁净区隔离的料斗，并使其经过密闭管道进入挤出机；启动吹膜机组，使上述聚乙烯颗粒在挤出机机筒中间接加热到180～190℃熔融后，在165～155℃条件下提膜、充气并吹泡，将熔融的低密度聚乙烯吹制成0.03～0.15mm的管状膜；将上述管状膜降温收卷后分成两路，一路在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得扁管无菌膜成品；另一路经分切后用封口机在110～160℃条件下热合，然后在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得无菌袋体成品。上述各成品应进行相应的微生物限度检验，达到膜内表面无菌、外表面浮游菌每m3不超过5个、沉降菌每m3不超过1个时即为合格产品。
本发明整个生产环境均在万级环境条件下进行，其中惰性气体过滤净化、吹膜在百级环境条件下进行，产成品外包装在30万级环境条件下进行，操作人员严格净化并做相应的人员、产成品消静电处理。
权利要求
1.一种无菌塑料软包装材料制备工艺，其特征在于它包括下列步骤a.首先开启空气净化系统，并对洁净区消毒灭菌，使吹膜机组及操作环境达到万级标准；b.将氮气或空气过滤净化，使净化后的氮气或空气达到百级标准；c.将熔融指数为0.2～0.4的低密度聚乙烯颗粒净化后加入与上述洁净区隔离的料斗，并使其经过密闭管道进入挤出机；d.启动吹膜机组，使上述聚乙烯颗粒在挤出机机筒中间接加热到180～190℃熔融后，在165～155℃条件下提膜、充上述氮气或空气并吹泡，将熔融的低密度聚乙烯吹制成0.03～0.15mm的管状膜；e.将上述管状膜降温收卷后分成两路，一路在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得扁管无菌膜成品；另一路经分切后用封口机热合，然后在真空度为200～1000pa条件下真空包装制得无菌袋体成品。
2.根据权利要求1所述的无菌塑料软包装材料制备工艺，其特征在于所述封口机热合温度为110～160℃。
全文摘要
本发明公开了一种无菌塑软包装材料制备工艺，它包括下列步骤首先开启空气净化系统，并对洁净区消毒灭菌，使吹膜机组及操作环境达到万级标准；将氮气或空气过滤净化，使净化后的氮气或空气达到百级标准；将熔融指数为0.2～0.4的低密度聚乙烯颗粒净化后加入与上述洁净区隔离的料斗，并使其经过密闭管道进入挤出机；启动吹膜机组，使上述聚乙烯颗粒在挤出机机筒中间接加热熔融后提膜、充气吹泡成管状膜；将管状膜降温收卷后制得扁管无菌膜成品和无菌袋体成品。由于采用0.2～0.4的低密度聚乙烯原料以及特定工艺，使产品具有优良的澄清度、澄明度、相熔性及微生物限度等理化生指标，满足了抗生素等无菌注射药粉的无菌包装要求，具有显著的社会经济效益和环境效益。
文档编号B29C47/08GK1807070SQ200610012398
公开日2006年7月26日 申请日期2006年1月27日 优先权日2006年1月27日
发明者杨景起, 杨旭 申请人:杨景起, 杨旭, 石家庄育才药用包装材料有限公司