制备灭菌注射用水的装置及其制备方法与流程

本发明涉及医药加工技术领域，特别涉及一种制备灭菌直射用水的装置及其制备方法。

背景技术：

随着现代科学技术的发展，药厂、医院及科研单位等对所使用的注射用水生产要求不断提高，这就要求生产设备企业能够提供高效、高质的设备，从而保证注射用水的质量，同时所生产的设备能达到节能、使用寿命长等目标。然而目前市场上使用最多的是多效蒸馏水机，此种设备在使用过程产水量小、能耗高、设备使用寿命短、占地面积大、水质不稳定，对原水水质要求高、影响了生产效率，且设备结构复杂，维修维护成本过高，所以现阶段如何能更加的高效高质生产灭菌注射用水显得尤为重要。

技术实现要素：

本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。

本发明还有一个目的是提供一种制备灭菌注射用水的装置，对水质要求低，且装置结构简单便于维护，同时对水质实时检测，提高了灭菌注射用水的质量和使用安全性。

本发明还有一个目的是提供一种灭菌注射用水的制备方法，制备过程简单易于掌握，有效降低了制备成本。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种制备灭菌注射用水的装置，包括：

上罐体，其顶部中心设置有凸出于所述上罐体上表面的管路，所述管路在凸出所述上罐体表面的一端连接有y形管，所述y形管的长端接口与所述管路相连接，所述y形管的另两端分别为用于原水输入的原水输入口和用于添加添加液的添加液输入口；所述上罐体内设置有搅拌装置，所述搅拌装置包括旋转轴和搅拌叶片，所述旋转轴垂直设置于所述上罐体内部，并固定于所述上罐体的两端，所述旋转轴为中空设置，并与所述管路相通，所述搅拌叶片为一端封闭另一端开口的中空设置，所述搅拌叶片的开口端与旋转轴连接，并与所述旋转轴的内部连通，所述搅拌叶片的一侧和顶面上设置有开孔；

第一过滤装置，其包括第一过滤盒和第一滤膜，所述第一过滤盒的上部与所述上罐体的下部活动连接，并与所述上罐体液体相通，所述第一滤膜设置于所述第一过滤盒的内部，且所述第一滤膜的边缘与所述第一过滤盒的内壁相贴合；

下罐体，其上部设置有第一储液盒，所述第一储液盒的侧壁和底面上设置有第一加热板，所述第一储液盒的内部设置有与所述第一加热板相连的第一温度传感器；所述第一储液盒的上端与所述第一过滤盒的下部活动连接，所述第一储液盒的下端连接第一雾化管路，所述第一雾化管路为波浪形设置，且所述第一雾化管路在面向所述下罐体底面的方向上设置有第一雾化口；所述下罐体的底面上设置有第一石英板，所述第一石英板为中心向下凸出的凹形结构，所述第一石英板的下部设置有第一加热器；所述下罐体的侧壁上方设置有第一蒸汽出口；

二次蒸汽罐，其侧壁设有蒸汽入口，所述第一蒸汽出口通过第一螺旋冷凝管与所述蒸汽入口相连接，所述二次蒸汽罐内的所述蒸汽入口处连接有第二储液盒，所述第二储液盒的侧壁和底面上设置有第二加热板，所述第二储液盒的内部设置有与所述第二加热板相连的第二温度传感器；所述第二储液盒的下端连接第二雾化管路，所述第二雾化管路为波浪形设置，且所述第二雾化管路在面向所述二次蒸汽罐底面的方向上设置有第二雾化口；所述下罐体的底面上设置有第二石英板，所述第二石英板为中心向下凸出的凹形结构，所述第二石英板的下部设置有第二加热器；所述下罐体的侧壁上方设置有第二蒸汽出口；

第二过滤装置，其包括第二过滤盒、第二滤膜和第三滤膜，所述第二过滤盒的内壁上平行设置有2道卡槽，所述第二滤膜和第三滤膜分别卡接在2道所述卡槽内，所述第二过滤装置设置于所述二次蒸汽罐的底部，且通过第二螺旋冷凝管与所述第二蒸汽出口相连接；

成品收集装置，其包括检测罐、成品罐和三通阀门，所述检测罐内设置有水质检测器，所述水质检测器与所述三通阀门相连接，以根据水质检测结果控制所述三通阀门的各个出液口的开闭，且所述检测罐与所述第二过滤装置的出液口相连接，所述三通阀门的两个出液口分别连接成品罐和检测罐，所述三通阀门的另一个出液口通过导液管连接至所述管路。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，还包括：

驱动控制机构，其与所述旋转轴、第一温度传感器、第二温度传感器、第一加热器和第二加热器分别连接。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述上罐体的侧壁上开设有进气阀。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述下罐体和二次蒸汽罐内设置有压力传感器，所述下罐体和二次蒸汽罐的侧壁上设置有紧急排气阀，且所述紧急排气阀受控于所述压力传感器。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述管路内设置有单向阀。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述第一滤膜、第二滤膜和第三滤膜均为反渗透滤膜，且所述第一滤膜的孔径为0.4-0.5μm、所述第二滤膜和第三滤膜的孔径为0.2-0.25μm。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述第一过滤装置的上部均设置有挡板，所述挡板嵌入所述上罐体下部的凹槽内，以使拉动所述挡板，所述上罐体和第一过滤装置液体相通。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，所述第一螺旋冷凝管和第二螺旋冷凝管整体均为倾斜的s形设置，且所述第一螺旋管和第二螺旋管连接蒸汽出口的一端高于另一端，同时，所述第一螺旋管和第二螺旋管连接蒸汽出口的一端的s形的弧度小于所述第一螺旋管和第二螺旋管的另一端的弧度；另外，所述第一螺旋冷凝管和第二螺旋冷凝管均为具有夹层的双层结构，且所述第一螺旋冷凝管和第二螺旋冷凝管连接蒸汽出口的一端分别设置有冷却水进水口，所述第一螺旋冷凝管和第二螺旋冷凝管的另一端设置有冷却水出水口，且所述冷却水进水口和冷却水出水口均连接至原水输入端，以使所述夹层内形成冷却水循环。

优选的是，所述的制备灭菌注射用水的装置中，原水在由所述原水输入口进入前还需经过石英砂和活性炭过滤。

一种用所述的制备灭菌注射用水的装置制备灭菌注射用水的方法，包括以下步骤：

步骤1、在所述y形管的两端按原水和添加液的重量比为1:0.003-0.005分别通入原水和添加液，混合搅拌得到第一混合液；

其中，所述添加液为碱性高锰酸钾和磷酸的混合液；

步骤2、将第一混合液经所述第一滤膜过滤去除沉淀物，并至下罐体的第一储液盒中加热至80℃，并经第一雾化管路雾化；

步骤3、步骤2生成的雾化液经石英板加热后得到初蒸水蒸气；

步骤4、初蒸水蒸气经第一螺旋冷凝管后进入二次蒸汽罐，并在二次蒸汽罐中被二次加热得到第二水蒸气；

步骤5、第二水蒸气经冷凝后得到初级注射用水，并经第二滤膜和第三滤膜的双重过滤，得到二级注射用水；

步骤6、二级注射用水经水质检测器检测合格后，经100℃的流通蒸汽灭菌25-40min后，即得所述灭菌注射用水。

本发明至少包括以下有益效果：

本发明通过设置上罐体、下罐体、二次蒸汽罐以及各级过滤装置，使得原水在添加液的处理下去除了其中的各种微量物质，进而初步过滤得到较为纯净的水，然后经过下罐体的加热形成水蒸气，得到一级蒸馏后的纯化水，然后再经过二次蒸汽罐的二次蒸馏，使得水质进一步纯化，最后经过两级过滤，得到纯净的注射用水，装置结构简单且自动化程度高，有效降低了装置的维修和维护成本，进而降低了无菌注射用水的生产成本，便于大规模推广使用。

通过在上罐体内设置中空的旋转轴以及特殊结构的搅拌叶片，能够使得原水经管路进入上罐体时，由旋转轴和搅拌叶片经过，而搅拌叶片的一侧和顶面上设置有通孔，使得原水由通孔流出时，给搅拌叶片向前的推动力，进而使得旋转轴带动搅拌叶片旋转更加省力，节省能源，而顶面的通孔又使得原水向上流出，促进上罐体内原水的翻滚，进而使得添加液和原水混合更加完全，便于添加液去除原水中的各种物质。

通过在第一和第二储液盒内分别设置加热板和温度传感器，能够便于对水的加热和水温的控制，以便使得水分更易被蒸发形成水蒸气。而其中采用凹形的石英板，能够使得水分大部分聚集在石英板的中央，而不会向四周扩散，便于水分的聚集和蒸发，而石英板质地较为纯净，能够进一步减少水中杂质的产生。另外，通过设置带有雾化喷头的波浪形雾化管路，能够使得水在蒸发前以雾化的形式落在石英板上，进而使得水蒸气产生更加快捷，进而提高了装置的效率，同时波浪形的雾化管路能够存储大量的水，且能使雾化的水气在罐体内的分布更加均匀。

通过限制滤膜与过滤盒的侧壁相贴合，使得液体完全经过滤膜过滤，即保证了成品的质量。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

附图说明

图1为本发明所述的制备灭菌注射用水的装置的结构示意图；

图2为本发明所述的第一雾化管路和第二雾化管路的仰视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。

如图1所示，本发明提供一种制备灭菌注射用水的装置，包括：上罐体1，其顶部中心设置有凸出于所述上罐体1上表面的管路2，所述管路2在凸出所述上罐体1表面的一端连接有y形管3，所述y形管3的长端接口与所述管路2相连接，所述y形管3的另两端分别为用于原水输入的原水输入口和用于添加添加液的添加液输入口；所述上罐体1内设置有搅拌装置，所述搅拌装置包括旋转轴4和搅拌叶片5，所述旋转轴4垂直设置于所述上罐体1内部，并固定于所述上罐体1的两端，所述旋转轴4为中空设置，并与所述管路2相通，所述搅拌叶片5为一端封闭另一端开口的中空设置，所述搅拌叶片5的开口端与旋转轴4连接，并与所述旋转轴4的内部连通，所述搅拌叶片5的一侧和顶面上设置有开孔6。

第一过滤装置，其包括第一过滤盒7和第一滤膜，所述第一过滤盒7的上部与所述上罐体1的下部活动连接，并与所述上罐体1液体相通，所述第一滤膜设置于所述第一过滤盒7的内部，且所述第一滤膜的边缘与所述第一过滤盒7的内壁相贴合。

下罐体8，其上部设置有第一储液盒9，所述第一储液盒9的侧壁和底面上设置有第一加热板，所述第一储液盒9的内部设置有与所述第一加热板相连的第一温度传感器；所述第一储液盒9的上端与所述第一过滤盒7的下部活动连接，所述第一储液盒9的下端连接第一雾化管路10，所述第一雾化管路10为波浪形设置，且所述第一雾化管路10在面向所述下罐体8底面的方向上设置有第一雾化口11；所述下罐体8的底面上设置有第一石英板12，所述第一石英板12为中心向下凸出的凹形结构，所述第一石英板12的下部设置有第一加热器；所述下罐体8的侧壁上方设置有第一蒸汽出口13。

二次蒸汽罐14，其侧壁设有蒸汽入口15，所述第一蒸汽出口13通过第一螺旋冷凝管16与所述蒸汽入口15相连接，所述二次蒸汽罐14内的所述蒸汽入口15处连接有第二储液盒17，所述第二储液盒17的侧壁和底面上设置有第二加热板，所述第二储液盒17的内部设置有与所述第二加热板相连的第二温度传感器；所述第二储液盒17的下端连接第二雾化管路19，所述第二雾化管路19为波浪形设置，且所述第二雾化管路19在面向所述二次蒸汽罐14底面的方向上设置有第二雾化口20；所述下罐体8的底面上设置有第二石英板21，所述第二石英板21为中心向下凸出的凹形结构，所述第二石英板21的下部设置有第二加热器；所述下罐体8的侧壁上方设置有第二蒸汽出口22。

第二过滤装置，其包括第二过滤盒23、第二滤膜24和第三滤膜25，所述第二过滤盒23的内壁上平行设置有2道卡槽，所述第二滤膜24和第三滤膜25分别卡接在2道所述卡槽内，所述第二过滤装置设置于所述二次蒸汽罐14的底部，且通过第二螺旋冷凝管26与所述第二蒸汽出口22相连接。

成品收集装置，其包括检测罐27、成品罐28和三通阀门29，所述检测罐27内设置有水质检测器30，所述水质检测器30与所述三通阀门29相连接，以根据水质检测结果控制所述三通阀门29的各个出液口的开闭，且所述检测罐27与所述第二过滤装置的出液口相连接，所述三通阀门29的两个出液口分别连接成品罐28和检测罐27，所述三通阀门29的另一个出液口通过导液管18连接至所述管路2。

在上述方案中，原水进入上罐体后与添加液反应去除掉其中的氯和氨等杂质，然后经过第一过滤装置滤除掉杂质，在下罐体内形成蒸汽，并经第一螺旋冷凝管冷凝得到第一次蒸发后的纯化水，然后再经过二次蒸发罐的二次蒸发，进一步去除水中杂质，得到纯化水，将纯化水经过第二过滤装置的两次过滤，使得纯化水更为纯净无杂质，最后在成品收集装置内，因为安装了水质检测器，能够对生产得到的注射用水进行水质检测，在水质满足ph值、电导率等各项注射用水指标后，水质检测器控制三通阀门与所述成品罐连接的出液口，将成品注射用水放入成品罐中，成品罐中的注射用水在灌封后灭菌处理，即得到了灭菌注射用水，而当水质检测器检测成品注射用水不合格时，则控制三通阀门与导液管联通的出液口打开，使得成品注射用水重新流入上罐体，再次进行加工，直至水质合格。通过在第二过滤装置中设置两层滤膜，能够对注射用水进行二次精滤，以使得水质更为纯净，保证了药品使用安全。通过将成品注射用水先经过检测罐进行检测，进一步保证了药品质量，同时能够实时监控注射用水质量，避免不合格的注射用水混入合格水中，同时水能够循环回去再次处理，节约了水资源，降低了生产成本。其中，第一螺旋冷凝管和第二螺旋冷凝管的设置，使得水蒸气在管内的流通路程明显增长，进而使得水蒸气有足够的时间冷凝为液态水，便于后续的处理和收集。

一个优选方案中，还包括：驱动控制机构，其与所述旋转轴4、第一温度传感器、第二温度传感器、第一加热器和第二加热器分别连接。

在上述方案中，虽然搅拌叶片上的通孔在通入原水时能够给搅拌叶片一定的推力，但是因推动力有限，且水流流速不稳定，使得搅拌轴的旋转不一定顺畅，因而通过设置驱动控制机构，能够带动旋转轴进行旋转，并且在搅拌叶片的辅助下，能够节省大量的能源，降低了制备成本，同时通过设置驱动控制机构控制第一温度传感器和第二温度传感器，进而使得可在驱动控制机构上随时监控和设置温度，进而保证水蒸气顺利产生。

一个优选方案中，所述上罐体1的侧壁上开设有进气阀30。

在上述方案中，通过在上罐体的侧壁上开设进气阀，可在原水和添加液的混合液过滤时，由进气阀通入氮气，使得气体的压力能够加速过滤，提高了装置的工作效率，而氮气几乎不溶于水，也不会对水质造成影响。

一个优选方案中，所述下罐体8和二次蒸汽罐14内设置有压力传感器，所述下罐体8和二次蒸汽罐14的侧壁上设置有紧急排气阀31，且所述紧急排气阀31受控于所述压力传感器。

在上述方案中，通过在下罐体和二次蒸汽罐上设置压力传感器和受控于所述压力传感器的紧急排气阀，能够在罐体内压力过大时，向外排放水蒸气，进而提高了所述装置使用的安全性。

一个优选方案中，所述管路2内设置有单向阀。

在上述方案中，通过在管路内设置单向阀，使得管路只能向罐体内输送液体，而不能向外泄露，进而保证了制备过程的顺利进行，也保证了罐体内环境的卫生，提高了制备成的注射用水的质量。

一个优选方案中，所述第一滤膜、第二滤膜和第三滤膜均为反渗透滤膜，且所述第一滤膜的孔径为0.4-0.5μm、所述第二滤膜和第三滤膜的孔径为0.2-0.25μm。

在上述方案中，通过设置第一至第三滤膜均为反渗透膜，使得水不会反渗透，进而保证了过滤的水质的安全性，同时，经过大量的反复性的实验发现，限定各滤膜的孔径为上述数值时，制备的无菌注射用水质量最好，其中，又以第一滤膜的孔径为0.45μm、第二滤膜和第三滤膜的孔径为0.22μm时，制备无菌注射用水的效率最高，质量最好。

一个优选方案中，所述第一过滤装置的上部均设置有挡板32，所述挡板32嵌入所述上罐体1下部的凹槽内，以使拉动所述挡板32，所述上罐体1和第一过滤装置液体相通。

在上述方案中，通过在过滤装置和罐体间设置挡板，使得混合液在需要过滤时才将挡板打开，能够实现过滤，从而避免混合液未混合均匀即由过滤装置流入下一工序。

一个优选方案中，所述第一螺旋冷凝管16和第二螺旋冷凝管26整体均为倾斜的s形设置，且所述第一螺旋管16和第二螺旋管26连接蒸汽出口的一端高于另一端，同时，所述第一螺旋管16和第二螺旋管26连接蒸汽出口的一端的s形的弧度小于所述第一螺旋管16和第二螺旋管26的另一端的弧度；另外，所述第一螺旋冷凝管16和第二螺旋冷凝管26均为具有夹层的双层结构，且所述第一螺旋冷凝管16和第二螺旋冷凝管26连接蒸汽出口的一端分别设置有冷却水进水口，所述第一螺旋冷凝管16和第二螺旋冷凝管26的另一端设置有冷却水出水口，且所述冷却水进水口和冷却水出水口均连接至原水输入端，以使所述夹层内形成冷却水循环。

在上述方案中，通过设置冷凝管为s形设置，使得由蒸汽出口出来的水蒸气在经过第一个弧度时有少量的停留，便于水蒸气的凝结，但整体倾斜设置使得冷凝水不会积存在弯度处过多，而第二个弧度较大，使得冷凝水能够快速的流入下一工序，使得整个装置的制备效率显著提高。通过设置螺旋冷凝管为双层结构，且通过原水作为冷却水对水蒸气进行冷凝，使得制备成本进一步降低。

一个优选方案中，原水在由所述原水输入口进入前还需经过石英砂和活性炭过滤。

在上述方案中，通过限定原水先经过石英砂和活性炭过滤，能够首先将原水中的大颗粒杂质进行去除，进而使得后续无菌直射用水的制备过程更加简洁方便，提高了滤膜的使用寿命。

一种用所述的制备灭菌注射用水的装置制备灭菌注射用水的方法，包括以下步骤：

步骤1、在所述y形管的两端按原水和添加液的重量比为1:0.003-0.005分别通入原水和添加液，混合搅拌得到第一混合液；

其中，所述添加液为碱性高锰酸钾和磷酸的混合液；

步骤2、将第一混合液经所述第一滤膜过滤去除沉淀物，并至下罐体的第一储液盒中加热至80℃，并经第一雾化管路雾化；

步骤3、步骤2生成的雾化液经石英板加热后得到初蒸水蒸气；

步骤4、初蒸水蒸气经第一螺旋冷凝管后进入二次蒸汽罐，并在二次蒸汽罐中被二次加热得到第二水蒸气；

步骤5、第二水蒸气经冷凝后得到初级注射用水，并经第二滤膜和第三滤膜的双重过滤，得到二级注射用水；

步骤6、二级注射用水经水质检测器检测合格后，经100℃的流通蒸汽灭菌25-40min后，即得所述灭菌注射用水。

在上述方案中，通过对原水的化学处理，过滤，然后进行二次蒸汽冷凝，最后再进行二次精滤，灌装灭菌，整个制备方法简单易于操作，且可在制备灭菌注射用水的装置后直接加入灌封和灭菌设备，即可实现灭菌注射用水的全自动流水线式生产，产水量大，且制得灭菌注射用水质量高。其中，通过在原水中加入添加液，添加液中的碱性高锰酸钾能够除去原水中的有机物和二氧化碳，而磷酸可以使原水中的氨成为不挥发的铵盐，进而在经第一滤膜过滤后得到去除。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。