用于质量传递的中空纤维膜及生产方法与流程

本发明涉及一种用于血液和气体/气体混合物之间的质量传递的装置，包括血液可以流过的腔室，并且多个质量可渗透的中空纤维以缠绕或折叠的中空纤维卷装的形式设置在该腔室中，其中传递介质，特别是气体/气体混合物，可以流过中空纤维，并且血液可以在中空纤维周围流动。

本发明还涉及一种用于制造这种装置的中空纤维卷装的方法。

背景技术

这种类型的装置在现有技术中是已知的并且例如用作充氧器。这种装置也可用于例如在透析过程中净化血液以除去有害物质。

在充氧器中，这种装置用于使流过装置的血液富集氧气，以及去除二氧化碳。该过程使用气体/气体混合物作为流过质量可渗透的中空纤维的传递介质，通过在血液与气体/气体混合物之间产生待交换物质(o2和co2)的浓度梯度来进行，从而渗透过程致使来自气体/气体混合物的氧气通过中空纤维壁转移到血液中，并且来自血液的二氧化碳通过中空纤维壁转移到气体/气体混合物中。例如，这种充氧器可用于心肺机。

取决于应用，使用合适的交换介质来实现血液的净化以去除有害物质，并且在必要时通过渗透富集其他所需物质。

先前已经制造了这种类型的典型装置，使得包括位于彼此后面的多个等距间隔的质量可渗透的中空纤维的至少一个垫子以多层缠绕，并且特别是缠绕到血液流入或流出可以在稍后进行的核心上，或者使得至少一个这样的垫子多次折叠，形成层。在这种垫子中，中空纤维优选全部彼此平行设置，其中相应中空纤维的端部位于垫子的相对侧上。例如，折叠或卷绕可以围绕平行于纤维垫的纵向延伸方向的相应线进行。

纤维也可以这样的方式取向，使得缠绕或折叠卷装的相邻层的纤维处于不是0°或不是180°的角度。例如，可以缠绕或折叠彼此叠置的两个或更多个垫子，其中不同垫子的纤维相对于彼此具有不是0°或不是180°的角度。

在相应的垫子中，纤维也可以相对于保持经线的延伸方向以不同于90度的角度设置。

上述制备方法也可以优选各自用根据本发明的装置使用，特别是可以根据本发明进行改善。

这种生产方式可以产生具有中空纤维的中空纤维卷装，所述中空纤维至少基本上在轴向方向上延伸，所述中空纤维可以被容纳在壳体中。从横截面(垂直于纤维延伸部或垂直于卷装延伸部)观察，由于垫中的中空纤维的等距离，中空纤维卷装的中空纤维密度在各处基本相同。

在专业领域中已知的灌封过程通过特别是在用于此目的的离心机或灌封系统中的灌封化合物，相对于彼此以及相对于壳体密封中空纤维的轴向端部。

然后，传递介质，例如气体/气体混合物，可以通过中空纤维的轴向端部穿过中空纤维进行，中空纤维保持暴露，或者在灌封后从中空纤维移除灌封化合物，并且可以在位于轴向端部处的灌封部位之间，血液在中空纤维之间引导穿过设置在壳体中的进料口和排料口。壳体壁和灌封部位形成腔室，中空纤维布置在腔室中并且血液可以通过该腔室流动，特别是血液不与传递介质直接接触，特别是气体/气体混合物。

这种类型的典型圆柱形装置具有通过中空芯的血液流入或流出，至少一个垫子缠绕在该中空芯上。形成中空通道的芯在朝向腔室内部的轴向端部的区域中是敞开的，并且特别是在径向方向上向外敞开，使得血液能够在芯部和腔室内部之间转移。在腔室内部和优选地沿圆周方向设置的空间之间的血液交叉也在相对的轴向端部处发生，优选地在径向方向上在外侧上发生。基本上并不重要的是，上述室的各个交叉中的哪一个用作供给口并且用作血液的排出口。

本发明优选地涉及上述装置设计，优选地包括在一个轴向端处的径向外部血液排出端口和在另一个轴向端处通过卷绕芯形成的径向内部血液供给端口。然而，本发明并不限于这些。

在腔室内，血液通常基本上直接在血液供给口和血液排出口之间流过腔室。流过偏离直接路径的区域的流动较少，因此，在垂直于轴向方向的中空纤维卷装的横截面上观察，流动是不规则的。然而，这是不利的，并且在这些经历较小流量的区域中，导致较差的质量传递，并且可能导致血栓形成。

利用上述装置的设计，血液因此基本上在轴向端部区域之间从径向内部倾斜地沿轴向方向流动到径向外部。在垂直于轴向方向的中空纤维卷装的横截面上观察，这导致不规则的流动。最大流量存在于环形区域中，从径向方向看，该环形区域从径向内部移动到径向外部。

通常，在壳体中，在相应的轴向位置中与血液的入口或出口相对的区域是流动最差的通过区域。基于所描述的具体设计，差的通流因此发生在轴向端部处，其中与腔室的交叉部径向向内地位于中空芯部上，并且因此在腔室的径向向外的圆周区域处，并且在与腔室的交叉点径向向外定位的轴向端部处，并且因此位于围绕芯部的径向向内的圆周区域，该区域在该轴向端部处闭合。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是使腔室中的血液流动穿过中空纤维卷装的横截面(垂直于轴向延伸)，这也就是说增加了流动区域中的流动，这是现有的设计的不利之处。

该目的通过以下方式实现：中空纤维的密度在中空纤维卷装中局部变化，特别是在垂直于中空纤维延伸部或垂直于卷装延伸部的横截面中观察。横截面中的中空纤维密度的这种局部变化的实施允许在中空纤维密度降低的情况下有意地减小流动阻力，例如通过增加卷装的相邻中空纤维之间的间隔。因此，根据本发明，在现有技术中先前在流动方面不利的区域可以通过故意降低那里的中空纤维密度而给予更强的流动。

为此目的，优选地，与周围区域的纤维密度相比具有较低纤维密度的至少一个区域可以设置在中空纤维卷装中。优选地，比较在垂直于轴向延伸的横截面中各自完全位于纤维束中的区域，特别是这不包括延伸超出纤维束的边缘区域的区域。

具有降低的纤维密度的至少一个这样的区域可以设置在与腔室的血液入口区域和/或血液出口区域相距一定距离，例如优选地与腔室的血液入口区域和/或血液出口区域相对，特别是径向相对地设置。

该系统可以设计成使得在横截面中观察时形成密度梯度，该密度梯度从在血液入口和/或血液出口方向上具有降低的纤维密度的区域定向，也就是说，密度在入口或出口的方向上，优选地在轴向端侧横截面平面中增加。基于所描述的优选设计，因此至少在一个轴向端处发生径向密度的增加。

密度减小区域相对于具有较高纤维密度的区域的布置可以在中空纤维卷装的轴向延伸部上保持相同，也就是说，密度分布在所有轴向横截面平面中可以是相同的。然而，特别是在上述优选设计中，优选密度分布在不同的轴向横截面平中变化。特别地，随着轴向位置增加，具有减小的密度的优选为环形区域的区域可以从径向外部移动到径向内部。这意味着，例如，在轴向中心位置，具有降低的纤维密度的环径向地位于具有较高纤维密度的环形区域之间，特别是位于其间的中央。

根据本发明，具有较低纤维密度的区域可以具有比空心纤维卷装的周围区域中的纤维密度或比中空纤维卷装中的最高纤维密度低至少5％，优选至少10％，还更优选至少15％的纤维密度。

根据本发明，与横截面表面面积的大部分相比，纤维密度可以在中空纤维卷装的横截面积的少数部分中减少，特别是至少上述程度，在横截面表面面积的大部分中，纤维密度始终较高，或者至少在一定间隔内较高。这样的间隔优选地具有间隔边界，所述间隔边界具有彼此偏离不超过5％的值。

根据本发明的中空纤维卷装可以由至少一个垫子形成，所述垫子包括多个质量可渗透的中空纤维，所述中空纤维附接在垫子中以便彼此间隔开，并且特别地附接成使得通过经线，通过缠绕或折叠彼此间隔开，其中在垂直于中空纤维延伸部的横截面中，通过在卷绕/折叠之前或期间，影响、特别是建立在中空纤维卷装中和/或在至少一个垫中的中空纤维之间局部不同的间距，可以产生具有不同密度的中空纤维的区域。

本发明可以提供，具有较低纤维密度的区域由至少一个中空纤维垫产生，所述中空纤维垫被卷绕或折叠以形成中空纤维卷装，特别是其中中空纤维通过经线保持间隔，其中单独的中空纤维被去除和/或特别是与中空纤维之间的主要等距间隔相比，相邻的中空纤维之间的间隔局部增加。特别地，在已经去除单独的纤维的中空纤维垫中，因此沿着每个被移除的纤维的纵向延伸存在空的经线环或针步。

在最简单的情况下，现有技术的中空纤维垫，包括彼此间隔开的中空纤维，特别是彼此等距间隔开，可以通过从中移除单独的中空纤维而用于本发明。

这种单独的中空纤维的去除可以在中空纤维垫的选定位置进行，例如在垫被卷绕或折叠之前，也就是说在形成中空纤维卷装之前。优选地确定位置，使得卷装中的密度随后在期望的位置局部减小，也就是说特别是在上述位置，特别是与血液的出口或入口相对的，并且优选地径向相对。

首先，本发明还可以提供，中空纤维卷装从至少一个垫子上卷绕或折叠，特别是从至少一个包括彼此间隔开并且特别是彼此等距地间隔开的中空纤维的垫子上折叠，并且，仅在卷装形成之后，有意地在所需位置、特别是在上述位置将单根或多根纤维沿轴向方向上从卷装中拉出。特别是，它再次适用于沿着每个被移除的光纤的纵向延伸在封装中存在空的经线环或针步。

如果中空纤维仅通过经线保持间隔开，但没有轴向附接，则基本上可以毫无困难地从成品卷装中或从垫子上预先移除整个中空纤维。以这种方式，可以将中空纤维从环形经线中拉出。

然而，本发明还可以提供，在成形卷装中产生密度变化的原因在于，在尚未缠绕/折叠以形成中空纤维卷装的中空纤维垫中，中空纤维至少在一些区域中彼此以非等距间隔附接，并且特别是与彼此的主要等距间隔相比以彼此间增大的间距局部地附接。

在展开的垫子中，可以在中空纤维之间提供间距，例如在不同的展开位置，这些间距增加，并且特别是与主要是等距的较小间距相比增加。中空纤维之间的间距也可以在尚未缠绕/折叠的垫子(也就是说，展开的垫子)的起始区域和/或末端区域中比在插入区域中更大。因此，卷绕产生了一种卷装，其中纤维密度在径向内部和径向外部处减小。

上述措施以相同的方式基本上在整个卷装的轴向延伸上影响纤维密度。

还可以提供本发明以通过在卷绕或折叠期间在两层至少一个中空纤维垫之间引入至少一个占位部来影响成品中空纤维卷装中的中空纤维之间的间隔。例如，这种占位部可以在同一垫的两层之间，或者在由两个不同垫形成的两层之间缠绕或折叠。

因此，这种占位部在占位部位置处与占位部前面和后面的区域相比增加了层之间的距离。这些层或其中空纤维优选在占位部的位置与占位部接触。在具有圆形横截面的占位部的情况下，优选地，两个层各自在圆周方向上围绕占位部放置小于180度，并且特别地，在假定的侧面剖视图中，一层围绕占位部放置在顶部，一层围绕占位部放置在底部。

在垂直于中空纤维/占位部的轴向的相对区域中，两个层再次聚集在一起，特别是在没有间隔的情况下聚集在一起，并且特别是以使得层或层的中空纤维再次组合后进行接触的方式。在所描述的相对区域中，两层因此从它们各自与占位部接触的状态转变为它们彼此接触的状态。在这些区域之间封闭了一个清晰的空间，该空间导致密度降低，特别是在上述两个相对区域的连接方向上，该空间位于占位部表面和层第一次再次聚集在一起的点之间。

如果占位部在中空纤维的整个轴向长度上延伸，则纤维密度在整个轴向长度上再次受到影响。

然而，也可以将一个或多个占位部仅设置在折叠或缠绕垫的两层之间的纤维端部区域中。以这种方式，特别地，纤维密度朝向降低的密度的变化可以仅发生在位于轴向端部的血液入口区域或出口区域中。

占位部也可以仅布置在两层之间的纤维的轴向端部之间的区域中，特别是在灌封区域中，因此占位部不延伸到纤维的端部区域中。

通常，可以提供的是，当缠绕/折叠至少一个垫时，具有小于中空纤维的轴向长度的长度的占位部设置在两层之间的中空纤维的轴向端部上的区域或所述轴向端部之间的区域中。以这种方式，密度降低可以在中空纤维卷装中在基本上任意的位置发生。特别地，密度降低基本上在由占位部限定的长度上沿轴向方向发生。

这里可以提供这样的占位部保留在中空纤维卷装中。在中空纤维被灌封之前，也可以从所形成的卷装中拉出在轴向端部处可触及的占位部，其中中空纤维基本上保持其先前假定的相对于彼此的位置。这进一步释放了占位部先前占据的空间，并且有助于减少局部中空纤维密度。当从卷装中拉出具有圆形横截面的占位部时，卷装中保留有自由空间，该空间先前由占位部占据。该自由空间由两层至少一个中空纤维垫以圆弧段形状包围，因为这些层先前抵靠占位部的外表面安置。通常，特别是如果占位部不是圆形的，则两个层的轮廓也符合移除的占位部的外表面的形状。

留在中空纤维卷装中的占位部可以设计成使得血液可以从中流过，例如，占位部由空心型材(例如管)形成，特别是具有穿孔的外表面。如果外表面是穿孔的，则穿孔可以设计成形成过滤表面。

将至少一个占位部设计为空心型材，特别是管子，并且优选地设计为非穿孔管，还提供了使温度控制介质流过这种占位部的选择。这种占位部可以用作热交换器，特别是用于在操作期间控制血液的温度。为了实现这一点，这种中空的占位部可以在其各自的端部处连接到单独的流体回路。

除了将占位部设计为中空的选项之外，本发明还可以提供配置具有实心横截面的占位部。因此，除了占位部功能之外，这样的占位部不能在束中承担任何进一步的功能。

占位部，特别是保留在卷装中的占位部，优选地具有大于中空纤维的横截面的横截面。

优选地，横截面，特别是直径，可以是相应中空纤维的横截面的至少两倍，更优选至少三倍。

这导致占位部和中空纤维之间的自由空间，这导致密度降低，特别是在占位部的相对的外部区域中，其中之间设置有占位部的垫子层在该外部区域中彼此邻接。

在另一个可能的实施例中，本发明还可以提供占位部由质量可渗透的中空纤维形成，质量可渗透的中空纤维参与质量传递，特别是以与剩余的中空纤维相同的方式。这样的占位部中空纤维因此具有中空设计，具有流过的传递介质(特别是气体)，并且因此特别地也在端部处被灌封，并且具有横截面，并且优选地具有特别是至少两倍于并且优选至少三倍于所述至少一个垫子的中空纤维的直径。这种中空纤维可以与垫的中空纤维分开。

通常，除了下文描述的实施例之外，垫的中空纤维都可以具有相同的横截面。

本发明还涉及一种中空纤维垫，其包括通过经线连接的中空纤维，其包括具有第一直径的主要部分的中空纤维，其中一个或多个具有第二较大直径的中空纤维设置在垫中，并且同样地由经线环绕，区域地在两个具有第一直径的中空纤维之间。作为缠绕或折叠这种垫子的结果，具有第二较大直径的相应中空纤维形成占位部，具有第一较小直径的中空纤维层围绕该占位部延伸。然而，在卷绕或折叠期间，这两层不是彼此叠在一起，而是在第一直径型的中空纤维上聚集在一起，第一直径型的中空纤维直接与具有第二直径的中空纤维相邻。同样，具有第二直径的中空纤维的直径优选为具有第一直径的中空纤维的至少两倍，更优选至少三倍。

具体实施方式

以下将基于附图详细描述示例性实施例。

图1示出了根据本发明的装置的优选设计。壳体1形成具有圆形横截面的圆柱体，该圆柱体包括内腔2，其中未示出的质量可渗透的中空纤维平行于轴线设置。在轴向端部处，向它们供应流过中空纤维的传递介质，例如气体或气体混合物。

中空纤维围绕中空通道形成芯3设置，至少一个由这种中空纤维制成的垫子缠绕在芯上。芯3在下端具有开口4，该开口4因此相对于壳体1位于径向内部。芯3的上端在此形成血液入口。

在箭头5的方向上，在芯的上端进入的血液最初向下流过芯，从开口4流出，进入腔室2，并且在血液出口6的方向上在中空纤维之间，血液出口基本上在圆周方向上形成并且相对于壳体1位于径向外部。

如果中空纤维密度至少基本恒定(在垂直于轴线a的横截面中观察)，则流动主要发生在从底部内部到顶部外部。在下部区域中，流过径向外部区域7(也就是说，径向与开口4相对的用作血液进入腔室的入口的那些区域)的流动因此较差。在轴向上端处，径向内部区域8也是如此。

本发明确保了与纤维密度在横截面上保持一致的情况相比，与入口和出口相对的这些区域7和8中的中空纤维密度的局部降低导致流动阻力降低。以这种方式，在其他不利区域7和8中，流量也增加。

图2示出了故意降低所需区域中的纤维密度的第一选择。在左边，图2示出了现有技术的中空纤维卷装，其中包括在若干层l1至ln中的等距间隔的中空纤维9的垫被卷绕或折叠以形成卷装。在垂直于纤维延伸部的横截面上观察，在卷装中实现了总的恒定纤维密度，至少达到纤维密度在完全由纤维填充的限定区域中被确定的程度。

相反，图2的右侧示出了根据本发明的中空纤维卷装的设计，其中移除了单独的中空纤维。这可以通过轴向拉出所需的纤维预先在非卷绕/非折叠纤维垫中或在成品卷装中完成。后者的优点是不必预先确定纤维的位置。特别地，被移除的中空纤维的经线环在卷装中保持为空。

因此，右侧的纤维卷装包括纤维间隙10、11和12。在这些纤维间隙中或周围的区域中，可以看出纤维密度因此与周围区域相比减小，也就是说流动阻力也减少了，因此流速或体积流量增加。具有降低的纤维密度的这些区域(这里仅示意性地示出以说明本发明的核心思想)可以设置在传统纤维卷装中流量将减少的地方，也就是说在整个卷装中原本具有相同的密度，也就是说，特别是在与血液入口或出口区域相对的相应的预定轴向位置。参考图1，例如，这将在区域7和8中。

图3示出了用于产生局部纤维密度降低的替代方法。示出了根据本发明形成的中空纤维卷装的一部分，其包括多个卷绕或折叠的层l1至l4。

占位部13设置在层l2和l3之间，并且可以在中空纤维的整个轴向长度上延伸或者具有比相应的中空纤维短的长度，并且然后可以例如设置在中空纤维的轴向端部之间的某处，例如在轴向端部的区域中。

在该实施例中，占位部13的横截面大于每根光纤9的横截面。在占位部13的相对区域14中产生自由空间，其中层l2和l3从占位部上抬起并且被再次带到一起，导致所需的密度降低。当血液可以流过时，占位部本身也可以通过其自身体积贡献密度降低，为此目的，占位部可以被设计为穿孔管。然而，占位部也可以设计成具有实心横截面，使得仅区域14具有密度降低效果。然而，根据上述实施例，该占位部13本身也可以形成质量可渗透的中空纤维，其参与质量传递。

例如，可以基于图1来布置这样的占位部，在区域8中，也就是说在顶部和径向内部，以及在区域7中，也就是说在底部和径向外部，以便有利于局部地流动。

如果占位部在卷绕/折叠卷装的轴向端部处是可触及的，则可以在灌封纤维之前将这些占位部从卷装中移除。如果这些仍然存在，则它们优选也被灌封化合物包围。

图4示出了通过中空纤维垫引起密度降低的一种选择。示出了包括中空纤维9的垫的一部分，其中中空纤维9都是等距的并且通过经线15保持间隔。经线在此实现垫的稳定结合。在该实例中，例如，其中一根中空纤维已经从这种垫中被拉出，由此经线15的空环/针步16保留在该位置。在卷绕或折叠期间，该环路导致密度降低，如图2中基本上所示。当然，中空纤维也可以在这种垫子中的几个位置中(包括在连续位置中)被移除。

图5示出了根据本发明的这种中空纤维9的垫的另一个实施例，其通过经线15主要在垫中以等距间隔a保持。相比之下，少数中空纤维以及在这里的部分中的仅一个中空纤维9a，在垫子中具有增大的间距，特别是相对于相邻的中空纤维具有增加的间距。与其它中空纤维9的经线对的环/针步中心之间的间距相比，这种增加的间距b通过该中空纤维9a的经线对的环/针步中心之间的间距增加来实现。

图6示出了一个实施例，其中由这里的部分中一个质量可渗透中空纤维9b构成的少数中空纤维的直径大于构成垫中所有中空纤维的大部分的其它中空纤维9的直径。由于被经线15环绕，该中空纤维9b以与所有其他中空纤维9相同的方式是垫的一部分。在卷绕/折叠期间，在中空纤维9的周围区域中以类似于针对图3中占位部13所述的方式实现所需的密度降低，不同之处在于，在折叠/卷绕期间围绕中空纤维9b放置的层(这里未示出)不是在靠近该中空纤维9b的横向相对位置上彼此叠置，而是放置在中空纤维9上位于靠近中空纤维9b的右侧和左侧。