双重过滤器双重完整性测试组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及质量控制的领域。更具体而言，本发明针对用于确保分送流体的质量的系统及方法。
【背景技术】
[0002]无菌终端分送操作的最后步骤为使产品流体穿过过滤器。由于过滤是对于质量关键的步骤，故一旦分送完成就必须测试过滤器，以确保过滤器介质的完整性，并且因此确保分送的产品的质量。过滤器介质的测试通过具有加压氮源来执行，其通过爆炸管线来将压力施加在过滤器上。测量和记录过滤器上方的压力，即，在过滤器介质与产品流体源的同一侧上，以及过滤器下方的压力，即，在过滤器介质与分送产品的同一侧上。如果过滤器下方的压力突然增大，则将知道过滤器的完整性失效。过滤器必须在完整性测试期间保持湿润，或者空气锁的风险出现，其将妨碍测试。在一个测试方法中，气泡点测试通过视觉确认来提供，在该气泡点测试的压力下，膜片失效，并且氮气泡在过滤器下游的透明导管中可见。
[0003]完整性测试总是对于破坏执行。记录爆炸压力，或在气泡点测试中，膜片失效并且对于过滤器，氮气泡在过滤器下游可见所处的压力读数。如果爆炸压力或泡沫点超过最小读数，则过滤器膜片可认作是对于填充而言无损的。然而，如果爆炸压力太低，或者过滤器下方记录的压力对于过滤器上方施加的给定爆炸压力太高，则过滤器将认作是有缺陷的，并且分送的流体将认作是具有失败的质量控制。在法规下不许可的是简单地接着使失效的流体穿过新的过滤器，因为这认作是再次配合。分送的产品流体的损失因此可为极其昂贵的。而且，由于分送的产品流体的损失如此昂贵，故生产者必须确保分送产品的质量，并且因此确保最终分送步骤中使用的过滤器的完整性。另外的考虑在于错误失效的可能性，其也将导致分送流体的损失。
[0004]为了降低损失分送液体的风险，并且参照图1，副过滤器2通常包括在分送程序中，其中副过滤器直接串联连接于主过滤器I。如果主过滤器不能进行破坏性爆炸测试，则可测试副过滤器，以使如果其通过了，则改进了分送产品液体的配置。然而，在该测试在从分送管线除去两个过滤器I和2之后发生，并且使用了普通测试方法时，即，管线、阀、N2、爆炸气体供应源、爆炸调节器用于过滤器I和过滤器2两者。过滤器完整性和测试方法之间的差异并非总是清楚的，因为人们不可确保其为有缺陷的测试方法装备或过滤器。现有技术缺乏允许沿分送路径串联连接的两个过滤器的过滤器完整性测试的系统或方法。
【附图说明】
[0005]图1绘出了典型地用于现有技术的分送系统中的主过滤器与副过滤器之间的串联连接。
[0006]图2绘出了本发明的双重过滤器双重完整性组件的示意图。
[0007]图3为本发明的双重过滤器双重完整性组件的备选绘图。
【具体实施方式】
[0008]本发明提供了一种双重过滤器双重完整性测试导管组件和方法，其提供了用于分送产品液体的两个过滤器的独立原地测试。合乎需要地，提出的方法允许针对膜片完整性的具有单独的复制系统的两个过滤器的原地测试。因此，如果主过滤器在其完整性测试中失效，则可测试副过滤器，第二过滤器利用其自身计量计和氮供应源以不同但一致的方法。该构造排除了过滤器完整性测试设备引起错误批量失效。合乎需要地，本发明的组件连接于两个独立的爆炸气体储存器，并且使用不同的两组调节器来测试各个过滤器。构想出的是，可使用单个爆炸气体储存器，然而，合乎需要的是使用两个独立的完整性测试回路，以使单个失效将不引起两个完整性回路在过滤器膜片的任一侧上提供错误的读数。
[0009]如果使用单个爆炸气体供应源，则本发明将切换主过滤器和副过滤器，以使主过滤器定位成首先过滤产品流体，因为通常将主过滤器提供成比副过滤器进一步在下游。在单爆炸气体供应构造中，主过滤器将在副过滤器之前测试的位置，使得主过滤器的失效可在副过滤器的失效之前执行。
[0010]本发明的双重过滤器双重完整性测试导管组件可提供为一次性套件，合乎需要的是预先组装的。此外，本发明可在无菌状体中提供在容器或袋中，使得其可在无菌或环境受控的环境中从容器除去，以使其可直接地连接在产品流体源、用于产品流体的分送容器、爆炸气体源和废物容器之间。例如，组件可为无菌的，并且提供在满足100类条件的容器内。尽管组件对于终端灭菌产品不需要是无菌的，但需要无病菌的分送操作。提供本发明的组件的袋可为多层袋，其包括一个或更多个弹性体层或一个或更多个金属层。
[0011]本发明的阀可人工地设置或渐进(ratchet)，但阀构想成由其它机器自动操作。此夕卜，本发明的压力换能器将压力标记提供至它们相应的过滤器膜片的一侧。由各个换能器指示的压力可人工地记录，但本发明构想出压力换能器自身可通过记录装备连接或读取，该记录装备用于提供各个阀处在一定时间内的压力记录。各个换能器的成批记录被记录，并且读数与基准标准相比较，以确保膜片按需要针对分送操作执行。
[0012]重要的是，过滤器膜片在使用(分送)之后和通过测试保持湿润，或者其将空气锁定。由于流体管线的长度和容积以及开始的总体容积是已知的，故人们可确定有多少流体应当在本发明的组件中。在期望的实施例中，组件内的流体可通过透明导管管线的视觉检查来确认。
[0013]参照图2和3，本发明提供了双重过滤器双重完整性测试导管组件10。组件10提供第一或主和第二或副过滤器单元12和14，其分别布置用于产品流体从总体来源(未示出)到分送容器(未示出)的串流，同时还提供了主过滤器单元12和副过滤器单元14的独立原地爆炸测试。
[0014]组件10提供了具有主过滤器单元12的第一过滤器完整性测试回路16。如本文使用的，用语‘回路’不指示用于流体的圆形流动路径，而是表示与总体容器与过滤物容器之间的流体流动路径的一部分部分地重合的用于爆炸气体的流动路径。主过滤器单元12包括过滤器壳体20，其限定进入端口 22、离开端口 24和在其间流体连通的过滤器腔26。过滤器膜片28跨越过滤器腔26，使得过滤器膜片28提供进入端口 22与离开端口 24之间的过滤隔离。过滤器单元12合乎需要地为死端过滤器，其使用亲水性膜片，该亲水性膜片具有大约 0.2 到 0.22 微米的孔径，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的类别号为 SLGPM33RS 的 Medical Millex-GP Filter Unit。
[0015]回路16还包括第一上游阀30，其分别具有第一输入端口 32和第二输入端口 34，以及输出端口 36。第一输入端口 32和第二输入端口 34均与输出端口 36独立地可选择流体连通。即，阀30包括流体引导机构38，如，旋塞35，其能够在将第一输入端口 32放置成与输出端口 36流体连通同时使第二输入口端口