专利名称：立体式电化学生物传感器试片的制作方法
技术领域：
本实用新型提供一种立体式电化学生物传感器试片，其为一种利用氧化还原物质与待测物发生专一性生化反应而产生电子转移，并配合感测机器感测出该待测物浓度的试片结构，该试片的反应区具有全面性，令待测物更易进入反应区，不受方向限制。
背景技术：
由于居家护理观念日益提升，快速、便宜、不需专业人员操作的家自我感测产品日渐增多，例如血糖仪、电子耳温枪、电子式血压计等，其中血糖仪所使用的抛弃式血糖试纸即是利用电化学生物传感器原理感测待测物中血糖浓度。
目前市面上有许多血糖试纸产品，其施加待测物方式主要区分为滴落式及定量虹吸式，试纸设计上滴落式试纸通常以塑料网覆盖于反应区上避免污染，但其待测物需求量一般大于3微升，这对于老年人或严重糖尿病人以采血针采集血液待测物而言，必须凝聚成一滴血才可以准确且足够量滴落至反应区，相当不方便，常造成操作上的误差而浪费试纸。
虹吸式试纸待测物需要量小于3微升以下，只要少许待测物接触吸入口，待测物会自动吸入至反应区，但目前市售虹吸式试纸的设计上试纸尺寸过小造成取用时不方便且易污染吸入口，同时吸入口通常只有一个且方位固定，造成操作不便，况且，该试纸的需血量小于3微升，这是以缩小反应区电极面积来达成该效果的，但缩小面积相对造成讯号微弱，必须以更精密仪器侦测，以利讯号侦测到。
请参照图1、2所示，其为一种滴落式片状电极试纸，包括一电绝缘基板，其同一面上有一两极式电极系统一电绝缘层覆盖于电极系统上并界定出反应区及连接传感器的阴阳两极接头；一反应膜布满于反应区内，再覆盖一塑料网于反应区上方，最后贴上一反应区镂空的胶带将塑料网固定。然而此种试纸的待测物施加方式必须以滴落方式滴于反应区上方，同时待测物需求量最少仅能降至9微升(ul)。
请参照图3(a～c)、4所示，为中国台湾第573735号专利，其为一种血糖测试试片结构，该试片结构包含一第一基板；一第一电极，其配置于第一基板上，一端为电极连接点，另一端为电极酵素作用区；一绝缘层，覆盖于第一基板上，且于电极酵素作用区具有一开口；一酵素膜，涂布于绝缘层的开口处的电极酵素作用区；以及一第二基板，其覆盖于该血糖测试试片的最上层，于底面具有一第二电极，该第二电极的一端为电极连接点，另一端为电极酵素作用区。
其中血糖测试试片结构的绝缘层还形成一狭缝以便实行虹吸作用，且于靠近狭缝末端处形成一开孔为虹吸作用的透气孔。
上述结构虽可解决前述问题，但因其开口有一定方向性，因此面积相对缩小，且在滴入待测物也有方向及范围的限制。
另外，上述结构必须在靠近狭缝末端处形成一开孔为虹吸作用的透气孔，其增加了使用及制造上的困难。
发明内容
因此，本创作人鉴于上述缺点，创造出本实用新型。
为实现上述目的，本实用新型提供一种立体式电化学生物传感器试片，其特征在于包括有一对具电绝缘性的基板，相对应面具有粘性胶，无覆胶部分具有亲水性，用以粘着并界定出反应区大小，该反应区为透明状；一电绝缘间隔层(spacer)，其位于相对基板中间形成夹层(类似三明治)结构，电绝缘间隔层两面各具有一电极；
一亲水性反应膜，形成于电极位于反应区空间中，该反应膜用以与待测物接触而产生专一性生化反应。
上述电极至少包括工作电极和参考电极；所述反应膜成分包含氧化还原酵素、亲水性高分子、电子媒介物、界面活性剂及缓冲液盐类，该成分混合形成均质溶液后一次涂布形成于该反应区空间中，覆盖于工作电极及参考电极，该反应膜用以与待测物接触而产生专一性生化反应；该试片的反应区设有开口，开口边缘优选呈圆弧形的突出结构，不仅易于辨识且使待测物易于扩散吸入，还可以减少待测物进入反应区而产生停顿的现象(dose hesitation)。
因此，在进行检测时，可用相对基板夹住电绝缘间隔层，形成立体式结构，且因反应区四周为开放开口，使待测物易于吸入反应区，不受开口方位限制，方便取样，更因待测物通过亲水性反应膜扩散导入反应区中进行生化反应，有别于滴入或虹吸的方式。
进一步地，待测物需求量小于3微升(ul)，可减少病患挤血的痛苦，且待测物需求量固定，以降低每次操作待测物量不同而造成的测量误差。
图1为已有的滴落式片状电极试纸的示意图。
图2为已有的滴落式片状电极试纸的使用参考示意图。
图3a～3c为另一已有的血糖测试试片的立体分解示意图。
图4为另一已有的血糖测试试片的组合示意图。
图5为本实用新型的立体组合透视示意图。
图6为本实用新型的立体分解示意图。
图6a为本实用新型的反应膜覆盖在电极的示意图。
图7为本实用新型组合的平面透视图。
图8为本实用新型的组合断面示意图。
图9为本实用新型实施时的断面示意图。
附图标号
具体实施方式
以下结合附图详细说明本实用新型，但不限定本实用新型的实施范围。
本实用新型提供一种立体式电化学生物传感器试片，利用具有氧化还原物质与待测物发生专一性生化反应而产生电子转移的原理，该电化学生物传感器试片配合传感器装置使用，可专一且灵敏地测量待测物含量。
请参照图5、6、6a、7、8所示，该试片上设有相对的基板10，该等基板10呈平板状且具电绝缘性，该等基板10相对应面具有粘性胶，无覆胶部分具有亲水性，用以粘着并界定出反应区11大小，该反应区11为透明状，且该反应区11周缘呈圆弧状，又该反应区11周缘设有开放性开口12，开口12边缘呈圆弧形的突出结构，不仅易于辨识且能使待测物易于扩散吸入，以减少待测物进入反应区产生停顿的现象(如图8所示)。
另，该等基板10间夹置有一电绝缘间隔层(spacer)20，该电绝缘间隔层20与基板10形成类似三明治状的夹层结构，而该间隔层20一端伸出基板10外，且该电绝缘间隔层20两面各具有电极30，该等电极30至少包括工作电极和参考电极，且该电极30一端深入反应区11，另一端则凸出基板10的另一端外。
再者，该等电极30上分别覆盖有亲水性反应膜40，该亲水性反应膜40形成于该反应区11空间中，覆盖于工作电极及参考电极，在本实用新型的优选实施例中其为亲水性酵素，由氧化还原物质、亲水性高分子、电子媒介物、界面活性剂及缓冲溶液的配方组成，用以与待测物接触而产生生化反应。
其中亲水性高分子聚合物用于固定氧化还原物及电子媒介物，其为反应膜配方重量的0.1-5％，可使用的亲水性高分子有羟丙基甲基纤维素(hydroxypropyl methylcellulose)、淀粉(starch)、葡聚糖(dextran)、聚丙烯酰胺(polyacrylamide)、2-羟乙基甲基丙烯酸酯(2-hydroxyethyl methacrylate)、明胶(gelatin)、几丁质(chitin)、类白蛋白(albumni)、聚乙烯吡咯烷酮PVP(polyvinylpyrrolidone)、聚乙烯醇PVA(polyviny alcohol)、聚乙烯乙酸酯PVAc(polyvinyl acetate)、甲基纤维素(methylcellose)、羧甲基纤维素(carboxymethyl cellose)等。
亲水性反应膜的另一组成为电子媒介物，其用于氧化还原物质与待测物的专一性生化反应所产生电子转移的提供与接受，再经由电极系统与反应膜接触的工作电极与参考电极传导至电极系统的另一端的阳极接头与阴极接头。当该电化学生物传感器试片的凸出基板10的电极30与感测仪器连接，该感测仪器可设定给予试片提供外加固定电压，并藉由讯号接收装置将前述电效应接收，藉由显示装置将讯号转移成待测物浓度予以显示。
亲水性反应膜另一组成为界面活性剂，其用途使反应试剂能分散覆盖于亲水性的反应区中，界面活性剂占反应膜配方试剂重量百分比的0.25％以下，合适的界面活性剂包括但不限于脂肪酸-环氧乙烯缩合物(Acco Emulsifier)、肉桂硫酸钠(sodium laury sulfate)、甘油单硬脂酸盐(glycerol-monostearate)、聚氧乙烯脱水山梨糖醇酯Tween 20(polyoxyethylene sorbitan monolaurate)、辛基苯氧基聚乙氧基乙醇酯Triton X-100(t-octylphenoxy poly ethoxyethanol)、聚氧化乙烯甘油酯(polyoxyethylene glycerine)、脂肪酸(fatty acid)、磷脂酰胆碱(phosphatidyl holine)。
亲水性反应膜的另一组成为缓冲溶液，可由磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、三甲醛氨基甲烷(Tris)、硼酸盐或柠檬酸及去离子水所组成，此缓冲溶液占反应试剂重量百分比的72.25-98.8％。此缓冲溶液与待测物接触时，能使整体反应中酵素活性保持最佳状况。
使用时，请参照图9所示，如此，在进行感测时，可因相对的基板10夹住电绝缘间隔层20，形成立体式结构，且因反应区11四周为开放性开口12，使待测物易于扩散吸入反应区11，不受开口12方位限制，方便取样，更因待测物通过亲水性反应膜40扩散导入反应区11中进行生化反应，有别于滴入或虹吸方式。
另外，更因本实用新型所需的待测物需求量可小于3微升，减少了病患挤血的痛苦，且待测物需求量固定，以降低每次操作待测物量不同而造成的测量误差。
权利要求1.一种立体式电化学生物传感器试片，用以感测待测物中生化物质的含量，其特征在于包含一对具电绝缘性的基板，相对应面具有粘性胶，无覆胶部分具有亲水性，并界定出反应区大小，反应区为透明状；一电绝缘间隔层，其位于所述相对基板中间形成夹层结构，该电绝缘间隔层的两面各具有一电极；一亲水性反应膜，其形成于该反应区空间中，覆盖于电极，该反应膜用以与待测物接触而产生专一性生化反应。
2.如权利要求1所述的立体式电化学生物传感器试片，其特征在于所述电极至少包含工作电极及参考电极，其位于所述电绝缘间隔层两面。
3.如权利要求1所述的立体式电化学生物传感器试片，其特征在于所述反应膜成分包含氧化还原酵素、亲水性高分子、电子媒介物、界面活性剂及缓冲液盐类。
4.如权利要求1所述的立体式电化学生物传感器试片，其特征在于该基板一端设有反应区，该反应区的周缘设有开口，开口边缘呈圆弧形的突出结构。
专利摘要本实用新型提供了一种立体式电化学生物传感器试片，其具有一对具绝缘性的基板，该基板一端设有透明的反应区，反应区四周为开放开口，该基板间设有极性不同的电极，该电极间设有电绝缘间隔层，电极在面对基板面的一端上分别覆盖有亲水性反应膜，使用时可将电极未覆盖有亲水性反应膜一端插入感测机器中，待测物由反应区开口滴入反应区中，透过电绝缘间隔层使在其两侧的电极形成通路，从而发生生化反应而产生电子转移，配合感测机器感测出待测物浓度；该试片使待测物易于被吸入反应区，更因反应区的开口为全方位设计没有限制而方便待测物进入反应区中。
文档编号G01N27/403GK2816806SQ200520114900
公开日2006年9月13日 申请日期2005年7月27日 优先权日2005年7月27日
发明者杨国和, 简仁建 申请人:合世生医科技股份有限公司