用于分析体液的测试元件的制作方法

专利名称：用于分析体液的测试元件的制作方法
用于分析体液的测试元件本发明涉及用于确定体液浓度的分析测试元件。此外本发明涉及制 造这种分析测试元件的方法。对体液进行检验在临床诊断中可以及早和可靠地查明病理状态以 及有针对性地和基于事实情况地监控身体状态。对于目标明确地针对某 种参数的单个的分析而言，目前通常需要几微升直到少于一微升的血。为了采血通常借助无菌的锋利的刺血针刺穿要被检验的人的例如手指 肚或耳垂的皮肤。这种方法尤其适合于直接在采血之后就可以进行血样 分析的情况。为了对体液进行化学和生物化学分析，已经建立了在专用实验室、 但还尤其在固定实验室之外应用的与载体相结合的快速测试。根据一种 专门开发的干燥化学，这种与载体相结合的快速测试虽然在使用灵敏试 剂时常常有复合反应，但是即使由业余人员也可以容易地和不复杂地进 行实施。与载体相结合的快速测试的最显著的例子是用于确定糖尿病患 者的血糖含量的测试条。现有技术用于与载体相结合的快速测试的分析测试元件通常包括一个其上 施加要被检验的体液的施放地点和 一 个在其中对要找的分析物进行4企验的检验区。此时通常涉及的是所谓的上面测试条(on top -Teststreifen)或者所谓的毛细管测试条。在上面测试条的情况下，施放 地点位于检验区上面，必要时可以通过织物或者类似物相互隔开。在毛 细管测试条的情况下，检验区沿着测试条的纵轴线与施放地点错开地布 置。这种结构的优点在于，测试元件能够这样定位，使得施放地点位于 能够容易地从测量仪器外部接近的位置上，而检验区位于仪器的内部， 在此处评估单元能够在受到良好保护的情况下直接布置在其旁边。测试 条能够在整个浓度确定期间保持在一个位置上并且在施加试样之后不 必被移动到测量位置中。在毛细作用的测试条的情况下，试样材料通过 毛细力从施放地点输送到检验区，其中毛细力例如由产生毛细作用的输 送元件例如毛细管、具有抽吸能力的织物或纤维网产生。 在分析测试元件中，尤其是具有毛细作用的分类为自计量的测试条 中，常常在测量之后在施》文地点或毛细管外侧上还有过剩的血。处理这 种被污染的测试条所要求的操作一方面是不愉快的和不卫生的，另一方 面对环境尤其是在医院内是一种污染危险。一种类似的卫生问题存在于用盒子存放的测试元件中，其中含有多 个分析测试元件的盒子被插入测量仪器中。为了进行测量，测试条由仪 器带到施放位置。在测量之后，用过的测试条被再次放回盒子中并且被 重新存放起来。这对于使用者来说，优点是他在每次测试之后不需要处 理掉测试条。如果盒子中的全部测试条都被使用了 ，则将盒子从测量仪 器中取出并且用新的盒子替换。已用过的测试元件被包装好地放在盒子 中并因此能够卫生地操作和处理掉。这种系统的缺点是，虽然测试条在 使用之前被密封地存放在盒子中，以便保护其不受污物和湿气的影响， 但是在使用之后测试条的各个存放室多数情况不再被封闭，因此保持粘 附在被使用过的测试条上的过量施加的血随着时间的进展会破碎掉下 并且会通过盒子中的开口污染仪器，尤其是评估光学系统或仪器部件。US5,104,640描述了一种用于玻璃架上的血的粘着剂。此时在由酒 精固定血涂片时釆用了聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作为添加剂。在血涂片 中，在玻璃架上对血进行施加、涂布和4全验，亦即施放地点和4企验区位 于同一位置。试样被尽可能薄地涂布，使得血基本上在没有粘着剂下已 经通过粘着力粘附在玻璃架上。PVP仅仅支持这种作用并且此时只需要 固定一个薄层的血。本发明的任务是克服现有技术的缺陷和开头所述的问题。提供可大 数量地低成本地生产的诊断测试元件，在该测试元件中施放地点与检验 区是间隔开的。此时一旦当测试元件上施加了体液，该体液就应该保持 粘附在测试元件上，以避免污染环境。另一方面，将施放地点与检验区 间隔开需要进行试样输送。为了使得该试样输送可靠地进行，测试元件 必须具有良好的可湿润性并且体液能够被进一 步转移。因此本发明的任 务是开发一种满足这些对立要求的测试元件。本发明的任务尤其是避免 污染含有将测试元件在使用之后重新装回到其中的盒子的测量仪器。本发明的描述该任务通过独立权利要求所述的一种系统解决，优选的实施形式按 照从属权利要求得出。本发明描述了分析测试元件，其便于卫生地保存 和处理掉已经使用过的测试元件。本发明尤其是涉及在使用之后存放在 存放容器中的测试元件，其中在测试元件上施加了粘附物质，其防止过 量施加的体液脱落。测试元件优选在其中可以施加、输送和4全-验体液的 区域中涂覆可以流体传导的涂层，和在其中可以用不是用于测量的体液 湿润的区域中可以施加粘附物质。这样保证了体液能够从施》欠地点流动 到检验区并且能够在那里确定分析物的浓度。同时过量施加的体液可以 至少部分地与粘附物质相互作用并且粘附在测试元件上。本发明的用于确定体液中的分析物的分析测试元件包括一个在其 中检验分析物的检验区和 一个可以将体液施加到测试元件上的施放地 点，其中检验区与施放地点是间隔开的，其中施加在施放地点上的体液 的至少 一部分从施放地点到达斗全验区。此外测试元件包括一个污染区， 它至少部分地邻接施放地点，其中至少在污染区的 一部分上施加了粘附 物质。粘附物质粘附在测试元件的污染区上并且此外能够与施加在测试 元件上的过剩体液以这样的方式相互作用，使得体液至少部分地粘附在 测试元件，从而过剩施加的体液保留在测试元件上。此时尤其是体液的 不蒸发的组成部分被粘附住。为了保证体液在施加到施放地点之后自动地流到间隔开的检验 区，输送路径例如这样设计，使得它能够容易地-故体液湿润。为此目的 优选采用毛细作用的输送元件，其例如涂覆有亲水性涂层。诊断测试元 件优选具有多个毛细作用的区域，例如在施放地点上，以便保证能够将体液施加在测试元件上；在输送元件上，以便将体液从施放地点输送到 检验区；和在检—验区中，在此处在用体液湿润之后可以检验体液中的分 析物。为此可以采用如现有技术例如W099/29435中所述的亲水化方 法。如果输送元件中的液体具有凹形弯月面，当湿润角小于90°时就是 这种情况，则该湿润性通常是足够的。测试元件应该理解为任何形式的用于诊断的与载体相结合的快速 测试，尤其是条形的快速测试，即所谓的测试条，并且其在此情况下尤 其用于确定糖尿病患者的血糖含量，如例如在WO2004/064636和在 P1039298中所描述的那样。测试元件大多数情况下是由多个相互上下设 置的薄膜构造而成，这些薄膜优选通过层叠或者粘合相互连接起来。这 些薄膜通常由塑料，例如聚酯制成。基膜例如形成所谓的载体膜，在其 上可以粘合形成毛细管的间隔膜。毛细管通道可以由所谓的覆盖膜覆 盖。分析物是指体液的一个组分，其在检验区中与检验化学物反应，从 而自一定数量的分析物起，该反应可以在测量装置进行测量。在一个优 选实施形式中，血被用作试样液体，以便在检验区中检验作为分析物的 血糖并且由此测出血糖的浓度。除了血以外还可以采用间质流体和其它内源性液体作为体液。同样 可能的是不仅4企-验一种分析物，例如血糖，而且也可以斗企-睑多种分析物，例如葡萄糖和HbAlc,并且该检验既可以在一种体液，例如血中实 施，也可以在多种体液，例如血和间质流体的混合物中实施。号可以例如由检测单元检测，以便由此确定体液中的分析物的浓度。在 光电测试条的情况下，这例如可以是颜色的变化，在电化学系统的情况 下例如产生电流信号。此外，还可以使检验区中没有任何检验化学物并 且例如通过光反射测量和/或透射测量来确定所寻找的分析物的浓度。施放地点是指体液由使用者施加到测试元件上的位置。体液从那里 例如通过毛细力继续引导到检验区中。施放地点与检验区是间隔开的。 分析测试元件可以含有将体液从施放地点输送到检-验区的输送元件。优选地，将粘附物质施加到可能被体液污染的区域，所谓的污染 区。污染区描述的是过量施加的体液，例如血，尤其是在施加到测试元 件上的期间可以到达的区域。污染区至少一部分与施放地点邻接。污染 区可以含有多个不毗邻的分区域，例如在施放地点旁边的多个侧面，如 例如在载体膜的下侧面和覆盖膜的上侧面上。如果设有输送元件，那么 粘附物质也可以在输送元件旁边或者沿着输送元件设置。在切割边上不 是一定需要设置粘附物质，因为主要是当有大量的过剩的血时才存在干 燥的血破碎掉落的危险，并且这种较大的液滴由于其空间上的伸展尺寸 而一直延伸到载体或覆盖膜，从而保证该液滴与粘附物质相接触。如果 输送元件是毛细管，那么粘附物质可以例如围绕毛细管施加。对于输送元件的结构可以考虑各种不同的实施形式。例如输送元件 可以具有毛细管。输送元件优选包括毛细管通道或毛细管间隙，但是也 可以采用某种类型的纱布条或纤维网。输送元件可以是独立的部件，例 如附加的毛细管，或可以集成在分析测试元件中，例如以槽的形式或者 作为毛细管通道，该毛细管通道是在将具有毛细管狹槽的间隔膜施加到 载体膜上并在其上施加覆盖膜时形成的。此外，输送元件可以涂覆有特 殊的层。因此它可以例如是亲水化的，以便改善对体液的输送。附加地 或备选地，可以使用负压来支持液体到检验区的输送。检验区同样可以用某种类型的纤维网覆盖，其用作输送元件和用于 防止污染，以及可以用于将体液的某些部分，例如红血球与血分离和/ 或通过所谓的液体蔓延将体液均匀地分布在检验区中。纤维网可以直接 设置在检验区上，施放地点位于纤维网的上侧面上，例如在上面测试条 的情况下。因此，在这种测试元件中，试样输送是在垂直于测试条的纵轴线上进4亍的。但是纤维网也可以从侧边与4全验区或与施i欠;也点4晉开;也设置，尤其是在毛细管测试条的情况下。此时纤维网可以例如位于检验 区上、施》欠地点的下面，或在两个区域之间。粘附物质应该理解是一种具有这样作用的物质，其使得过剩地施加 的体液，尤其是血和间质流体等等在体液干燥之后保留在分析测试元件 上，并且尤其是，例如在当操作分析测试元件出现的机械负载时、在使 用之后，例如在存放期间，尤其是在将使用过的测试元件重新装回到盒 子时，或在处理掉时不会破碎地掉下。体液的水性成份以有利的方式溶解粘附物质，使得粘附物质和体液混合。该混合物例如以大约10至20 分钟的时间通过液体的蒸发得到干燥，并且被干燥的物质与结合在其上 的体液一起粘附在分析测试元件上。干燥时间自然取决于环境气候，尤 其是环境温度和空气湿度，并且可以相应于这些参数大大地改变。当然 还可以考虑能够紧接着在与试样液体接触之后保证试样粘附在测试元 件上的粘附物质。用于确定体液中的分析物的实际测量过程与该过程无关，亦即干燥 时间也对一个测量周期所需要的时间没有任何影响。相反，该方法是这 样的，即例如在一次测量之后分析测试元件被再次输送回到盒子中并且 重新存放在该盒子中。测量周期通常明显短于上述干燥时间，亦即在将 测试条移回到盒子中时过剩的血可能还没有被千燥。在被使用过的测试 条存放在盒子中期间，测试条上的过剩的血变干燥，这样防止了被干燥 的血破碎掉下而可能污染仪器部件、光学系统或环境。优选使粘附物质不施加到施放地点和/或输送元件上，因为可能导致 为进行测量提供的试样液体变得较少，因为一部分试样可能与粘附物质
发生相互作用而不能够到达检验区。此外可能的是，粘附物质与试样一 起到达检验区和不利地影响测量。如果粘附物质位于检验区中，则检验 化学物的施加或固定和/或干燥的化学物的存放寿命或测量本身都会受 到不利的影响。如果例如出于简化制造等原因粘附物质还是被施加到施放地点、输 送元件和/或检验区上，那么优选这样地选择粘附物质，使得它们不会对 测量过程产生负面的影响。分析系统则相应地进行调整，例如可以接受 提高对所要求的试样体积的需求量。所述的粘附物质是这样的 一种物质，其通过在体液和测试元件之间 建立粘合的连接，能够在有利地没有吸收的自身体积的情况下防止被干 燥的过剩地施加的体液，尤其是血，脱落。例如血的水性部分溶解了粘 合物质，其在体液干燥之后导致体液与载体材料牢固的接触。粘附物质 优选不产生可能会与试样液体的施放地点处的毛细管竟争的任何毛细 作用。与施放地点处的毛细管相比，粘附物质产生尤其是在时间上延迟 的作用，从而检验区首先被填充了试样而只有过剩地施加的液体被粘附 物质粘附住。以有利的方式，粘附物质施加在试样上的力，至少直接在 试样施加之后明显地小于将试样输送到检验区中的毛细力，这样保证了 首先检验区被填充和只有过剩地施加的体液与粘附物质 一 起粘附在顶'J 试元件上。如果不采用本发明的没有吸收的自身体积的粘附物质，而采用具有 吸收能力的物质，例如一种海绵或一个粗糙表面，这种物质将由于其毛 细作用和要求的在空间上位于测试条毛细管或施放地,泉的附近的情况 而与测试条毛细管竟争，其导致必需的试样体积的增加，因为至少一部 分试样在检验区的填充过程期间被该有吸收能力的物质吸收。粘附物质优选在生产测试条期间施加并且此时如此稳定地与测试 元件机械地连接，使得粘附层在随后的工艺步骤中和在操作和输送期间 不会由于机械负荷如弯曲、扭曲或者磨损而被脱掉。已经结合在粘附物 质上的被干燥的过剩体液应该优选地，在其被干燥之后，如此稳定地粘 附在测试元件上，使得其在由使用者操作期间、在处理测试条期间和尤 其是在重新装回盒子期间保留在测试元件上。粘附物质在测试元件上的 结合和被千燥的过剩体液的结合与测试元件上的粘附物质的相互作用 可以例如是物理种类的和/或化学种类的，例如可以是共价结合、氬桥结
合和类似结合。例如粘附物质在与液体接触时膨胀并且在体液蒸发期间 形成粘附在测试元件上的粘性物质。粘附物质优选包括水溶性粘合剂的组分。合适的粘附物质含有例如糊精或生橡胶。已经证明多乙酸乙烯酯(PVAc)是粘附物质的特别合适的 组分。例如具有35%重量百分比PVAc的一种含水分散体以大约60jim 的层厚施加到分析测试元件上。接着分散体在大约7(TC下被干燥大约30 秒的时间并且之后在测试元件上形成约17pm厚的干燥层。PVAc例如 可以在商品名称Vinnapas⑤下从Wacker />司获得，典型的摩尔质量是 1.000-100.000g/mo1。粘附物质可以例如用刮刀、通过喷涂、浸入、印刷， 例如丝网印刷或移印(Tampondmck)、或浇注进4亍施加。糊姊青同才羊可 以作为粘附物质使用，但是要注意，糊精的功能效率在非常干燥的条件 下显著地下降。这例如当测试条在使用之后被重新装回到它们在使用之 在前存放容器中被存放的同一个腔室中时是很重要的。盒子通常含有干 燥剂，用于保证在使用之前检验区的干燥环境，因为检验区中的检验化 学物是对水份敏感的。这在选择粘着剂时应该被有利地考虑到。应该注意使粘附物质很好地粘附在使用的塑料薄膜上。例如对于 PVAc、糊精或生橡胶就是这种情况，它们良好地结合在优选使用的聚 酯薄膜上。在使用糊精作为粘附物质的情况下，例如10%的含水分散体 以约120|im的层厚被施加和千燥。本发明的另一个主题涉及分析测试元件的制造，该分析测试元件用 于确定体液中的分析物，含有用于检验体液中的分析物的检验区，可以 将体液施加到测试元件上的施放地点，其中检验区与施放地点是间隔开 的，其中施加在施》文地点上的体液的至少 一部分从施放地点到达4全-险 区，以及至少部分地邻接施放地点的污染区域。 一种用于制造具有粘附 物质的分析测试元件的方法例如包括步骤1. 将粘附物质施加到污染区上，其中污染区至少部分地由塑料组成 并且布置在载体膜和/或覆盖膜上，使得粘附物质至少部分地粘附在污染 区的塑料上，其中粘附物质能够与过剩地施加在测试元件上的体液以这 样的方式进行相互作用，使得至少一部分体液粘附在测试元件，从而过 剩地施加的体液保留在污染区上，2. 干燥载体膜上的和/或覆盖膜上的粘附物质，和3. 将载体和覆盖膜组装成分析测试元件。
施加可以是完全的，亦即全表面地在薄膜的整个面积上进行施加或 者也可以只是在薄膜的一部分上进行施加。如果测试条由载体膜和覆盖 膜组成，在它们之间例如通过间隔膜，或也可以没有间隔膜，形成毛细 管，那么优选地，载体膜的下侧面和覆盖膜的上侧面用粘附物质涂覆， 其中载体膜和覆盖膜这样地安装，即载体膜的上侧面面对着覆盖膜的下 侧面和由此在两个薄膜之间构成的毛细管没有被涂覆粘附物质。载体膜 的上侧面和/或覆盖膜的下侧面可以至少部分地涂覆有亲水性涂层。载体 膜或覆盖膜可以在施放地点的区域中具有开口 ，通过该开口可以接近亲 水性涂层并且处于敞开状态，从而体液可以容易地施加到亲水层上。开 口可以在两个薄膜相互粘接起来之前例如通过对两个薄膜中的一个进 行冲孔而产生。这例如具有这样的优点，即覆盖膜的上侧面和载体膜的 下侧面上的粘附物质可以大面积地进4于施加，而不必遮蔽施》文地点。例 如接着对覆盖膜的冲孔加工使施放地点的亲水层暴露出来。在施加粘附物质之后，该粘附物质例如在70。C下被干燥30秒。接 着薄膜可以象通常那样加工成分析测试元件。亦即在分析测试元件上施程,'而是一、个预先设置的工艺步骤，、该工艺步骤对薄膜:'尤其是载体膜和覆盖膜，进行预处理。在干燥之后粘附物质在机械上是如此稳定使得 涂覆有涂层的薄膜能够走完通常的生产过程。对于没有覆盖膜并且有利地是单层的分析测试元件的情况，可以用 于制造测试条的方法包括以下步骤-将粘附物质施加到载体膜的污染区上，该载体膜在污染区至少 部分地由塑料组成，其中粘附物质至少部分地粘附在薄膜的塑料和粘附 物质能够与过剩地施加在测试元件上的体液以这样的方式相互作用，4吏 得体液至少部分地粘附在测试元件上，从而过剩地施加的体液保留在污 染区上，-干燥载体膜上的粘附物质，-将试剂施加到载体膜的检验区上，其中该步骤可以在施加粘附 物质之前或者之后进行。优选地，粘附物质或者在载体膜的整个面积上完全地或者在载体膜 的一些部分上施加到载体上侧面上。检验区可以例如施加到粘附物质 上，或可以施加到载体膜的没有粘附物质的区域上。例如将试剂施加到载体膜上的粘附物质上，或至少 一部分检验区不被粘附物质覆盖。本发明的另 一个可能的用于制造分析测试元件的方法可以包括以下步骤:将检验区施加到载体膜上，优选施加到载体上侧面上和通常只施 加到载体膜的一个小的区域上，将粘附物质施加到载体膜上，其中至少一部分检验区不被粘附物质覆盖，和接着干燥分析测试元件的载体膜上 的粘附物质。结构化涂层可以例如利用遮蔽至少 一部分检验区的掩模通 过丝网印刷方法实现，或利用具有相应的开口的印刷模通过衬垫印刷实 现。在本发明的另一个实施形式中，为使用者提供了存放在存放容器(盒 子)中的一个或多个分析测试元件，其中测试元件上施加了粘附物质，使 得过剩地施加的体液保留在污染区上。例如其上施加了粘附物质的 一个 或多个本发明的测试元件被存放在存放容器中并且分析测试元件在使用之后被存放到同一个或者另一个盒子中(重新装回盒子中)。在大多数用于分析测试元件的盒子中，测试条在使用之前被密封和 紧密地包装以便保护其不受环境的影响。为了使用测试条，密封条被石皮 坏并且如果测试条在使用之后要被重新存放到盒中时它们处于被打开 的腔室中。为了在这种系统中防止受到被干燥的过剩地施加的体液的污 染，使用过的测试条必须在重新存放回盒子中之后同样被密封地包装在 同 一 个或另 一 个盒子中。本发明的施加到分析测试元件上的粘附物质此 时提供了 一种技术上简单的技术方案，因为粘附物质粘附在测试元件的 污染区上和此外它能够与过剩地施加在测试元件上的体液以这样的方 式相互作用，使得体液至少部分地粘附在测试元件，从而过剩地施加的 体液保留在污染区上。由此按照本发明的分析测试元件尤其是适合用于 其中测试条在使用之后被重新装回盒子中的系统。同样以有利的方式使 用能够保证紧接着在试样施加之后试样粘附的粘附物质。这样可以在为 了重新装回盒子输送已使用的测试条的期间防止仪器受到污染。在本发明的另 一个实施形式中，用于确定体液中的分析物的系统包 括一个或多个分析测试元件以及一个用于这些测试元件存放容器(盒 子)，其中测试元件在使用之后被存放在该存放容器中。此外，系统优选 包括具有评估单元的测量仪器，检验区可以在该评估单元中进行评估并 且由此可以确定分析物的浓度。

图1示出了包括覆盖膜2和载体膜(不可见)的分析测试元件1的一 个示例。覆盖膜2在其上施加体液的施放地点处具有开口 3,它使得亲 水性的中间层4在开口 3中可以接近。在制造期间，在前面的加工步-骤 中涂覆了粘附物质的、例如宽度为7mm的条7被层压在具有多个相邻 的测试元件的带子上的覆盖膜的上侧面2上和必要时第二个条被层压在 测试元件的尖端部处的污染区中的载体膜的下侧面上。测试元件带随后 被分解成单个的测试元件。在分解之前或之后的边缘修整沿着轮廓5进 行冲裁并且保留下单个测试条，其在施血槽口 3的区域中具有例如 2.8mm宽的粘血中间条。剩余部分6被丢弃。图2示出了以分解视图表示的本发明的具有开口 3的分析测试元件 1。确定毛细作用通道12的轮廓和高度(对应于间隔膜11的厚度)的间隔 膜11位于在其中引入了 V形槽口形式的开口 3的载体膜IO上，该开口 可以用于标记施放地点等。间隔膜11由双面胶带组成，其上例如将活 性炭混合到粘合剂物质中。覆盖膜2，检验区14以及保护膜16位于该 间隔膜11上。开口 3和检验区14被如此靠近地相互并排设置，使得毛 细作用的区域12不间断地从位于开口 3上方的开口 3的自由缘边一直 延伸到对面的检验区14的自由缘边。在确定毛细管作用的通道12形状 的间隔膜ll中的开口稍微长于覆盖膜2和检验区14一起的长度，从而 留出了一个通常为几个毫米宽的未被覆盖的间隙，当毛细管作用的区域 12用试样液体填充时空气可以从该间隙中溢出。该间隙也不被保护膜16 覆盖，以便保证保留其功能。保护膜16应该防止间隔膜11的粘合带的 敞开的区域与来自环境的物体发生不希望的粘合。污染区位于围绕开口 3的环境中，尤其是位于覆盖膜的上侧面2以及载体膜的下侧面10上。 按照本发明，粘附物质至少施加到在该区域的一部分中上。有利的是， 粘附物质被施加到覆盖膜的整个上侧面2以及载体膜的整个下侧面10 上，其中开口 3保证毛细管通道12是可以接近的和没有粘附物质。图3至6描述了在使用之后将分析测试元件l在其中存放(重新装回 盒子中)的存放容器20的一个示例。存放容器插入测量仪器(未示出) 中。为了实施测量，具有检验区14的测试元件1,由仪器从存放容器20 中移动到施》文位置中并且在施加了体液之后可以选择地-故移动到 一个 第二测量位置，以便在那里进行分析。在测量之后用过的测试元件被重 新拉回到存放容器中。按照本发明，粘附物质被施加到污染区中的测试 条1上，使得过剩地施加的体液保留在分析测试元件上和不污染仪器内 部。如果不使用粘附物质，例如被干燥的血可能会从测试元件上脱开并 通过接合孔23或移出孔25到达仪器内部。存放容器20由构造成圆柱形的由塑料制成的注塑部件的鼓形盒子 21构成。引导腔室22沿着周向分布地设置在其中并且沿着轴向连续地 延伸在驱动单元24的端部结合孔23和对面的移出孔25之间。鼓形盒 子21具有带边缘啮合齿27的中央孔26，用于一个未示出的步进切换机 构，使要被移出的测试元件准直定位在驱动单元24的推动轴线上。用 于容纳干燥剂29的轴向盲孔28径向向外错开地布置。为了防止有害的 环境影响，引导腔室22在端部通过(未示出的)密封膜封闭。在图3和4中示出的实施形式中，测试条1保持在滑座30中以便 更好地引导，滑座可以在各自的引导腔室22中抽屉式地纵向移动。滑 座30包围测试条1的末端部分并且通过卡接凸起31与该测试条连4妄。 为了与单个推杆32实现形状匹配的连接，设置了滑座30的单个保持爪 33作为驱动件。通过这种设置，可以为了实施测量移出测试元件和取回 (使用过的)测试条以便重新装回到盒子。在图5和6中示出的实施例中，测试条1对应于前述滑座30可以 通过作为驱动件的单个保持爪33与一个单个驱动推杆形状匹配地连 接，以便进行往复运动。为了将运动传递到测试条1上，设置有弹簧夹 40作为驱动推杆。当然还可以任意地考虑很多其它用于存放测试条的方 法，如在现有技术中公知的那些方法。按照本发明，该系统不局限于盒 子和/或测试元件输送的任何特定的实施例。
权利要求
1. 一种用于确定体液中的分析物的分析测试元件，包括 -用于检验体液中的分析物的检验区，-施放地点，在该施放地点可以将体液施加到测试元件上，其中 检验区与施放地点是间隔开的，并且施》文地点与#全验区以这样的方式连 接，使得施加在施放地点上的体液的至少一部分能够从施放地点输送检 -睑区，以及-与施放地点至少部分地邻接的污染区，其特征在于，至少在污 染区的一部分上施加有粘附物质，其中该粘附物质粘附在测试元件的污染区上并且此外能够与施加 在测试元件上的体液以这样的方式相互作用，使得施加在测试元件上的 体液至少部分地粘附在测试元件上。
2. 按照权利要求1所述的分析测试元件，其中粘附物质将体液的非 蒸发的组成部分结合到分析测试元件上。
3. 按照权利要求1或2中之一所述的分析测试元件，其中在体液干 燥之后该体液粘附在粘附物质上。
4. 按照权利要求1至3中之一所述的分析测试元件，其中污染区至 少部分地由塑料组成。
5. 按照权利要求1至4中之一所述的分析测试元件，其中粘附物质 能够粘附到塑料上。
6. 按照权利要求1至5中之一所述的分析测试元件，其中粘附物质 基本上没有吸收的自身体积。
7. 按照权利要求1至6中之一所述的分析测试元件，其中粘附物质 本身不施加到施放地点上。
8. 按照权利要求1至7中之一所述的分析测试元件，其中分析测试 元件包括输送元件，其将施》文地点和检-验区流体地连4矣起来并且将体液 从施放地点输送到检验区。
9. 按照权利要求8所述的分析测试元件，其中输送元件涂覆有亲水 性涂层。
10. 按照权利要求1至9中之一所述的分析测试元件，其中粘附物 质包括水溶性粘合剂的组分。
11. 按照权利要求1至10中之一所述的分析测试元件，其中粘附物 质包括多乙酸乙烯酯。
12. 按照权利要求1至10中之一所述的分析测试元件，其中粘附物 质包括糊精或生橡胶。
13. 按照权利要求1至12中之一所述的分析测试元件，其中分析测 试元件包括载体膜和覆盖膜并且载体膜的下侧面和覆盖膜的上侧面至 少部分地涂覆有粘附物质，和载体膜的上侧面面对着覆盖膜的下侧面。
14. 按照权利要求13所述的分析测试元件，其中载体膜的上侧面和 /或覆盖膜的下侧面至少部分地涂覆有亲水性涂层。
15. 多乙酸乙烯酯的用途，用于作为粘附物质施加到按照权利要求 1至10中之一所述的分析测试元件上，其中施加在测试元件上的体液在 其干燥之后粘附在该测试元件上。
16. —种用于制造分析测试元件的方法，该分析测试元件用于确定 体液中的分析物并且包括载体膜和覆盖膜以及用于检验体液中的分析 物的检验区，可以将体液施加到测试元件上的施放地点，以及与施放地 点至少部分地邻接的污染区，该方法包括步骤1) 将粘附物质施加到污染区上，其中污染区至少部分地布置在载体 膜和/或覆盖膜上，使得粘附物质至少部分地粘附在污染区上，其中粘附 物质能够与施加在测试元件上的体液以这样的方式进行相互作用，使得 当体液施加在测试元件上时，该体液的至少一部分粘附住，从而体液保 留在污染区上，2) 干燥载体膜和/或覆盖膜上的粘附物质，和3) 将载体膜和覆盖膜组装成分析测试元件。
17. —种用于制造分析测试元件的方法，该分析测试元件用于确定的检验区，和将体液施加到测试元件上的施放地点，其中检验区与施放 地点间隔开，并且检验区这样地与施放地点连接，使得施加在施放地点 上的体液的至少一部分能够从施放地点输送到4企验区，以及与施方文地点 邻接的载体上的污染区，该方法包括步骤-将粘附物质施加到载体的污染区上，其中粘附物质至少部分地粘 附在载体上和粘附物质能够与过剩地施加在测试元件上的体液以这样 的方式相互作用，使得体液至少部分地粘附在测试元件上，从而施加的 体液保留在污染区上， -干燥载体上的粘附物质，-将试剂施加到载体的检验区上，其中该步骤可以在施加粘附物质 之前或者之后进行。
18. —种存放容器，包括一个或多个按照权利要求1所述的分析测 试元件。
19. 按照权利要求18所述的存放容器，其中分析测试元件在使用之 后^皮存方文在存i文容器中。
20. —种系统，包括一个或多个按照权利要求1至14中之一所述的 分析测试元件，以及按照权利要求19所述的存放容器，其中测试元件 在使用之后被存放在存放容器中。
全文摘要
一种用于确定体液中的分析物的分析测试元件(1)，其包括在其中分析物的检验区(14)和施放地点(3)，在该施放地点可以将体液施加到测试元件(1)上，其中检验区(14)与施放地点(3)是间隔开的，施加在施放地点(3)上的体液的至少一部分能够从施放地点(3)到达检验区(14)。测试元件还包括与施放地点至少部分地邻接的污染区，其中至少在测试元件的污染区的一部分上施加有粘附物质，优选是多乙酸乙烯酯，该粘附物质粘附在测试元件的污染区上并且此外能够与过剩施加在测试元件上的体液以这样的方式相互作用，使得施加在测试元件上的体液至少部分地粘附在测试元件上，从而过量施加的体液保留在污染区上。本发明尤其涉及在使用之后被存放在存放容器中的测试元件。此外本发明描述了一种这种测试元件的制造。
文档编号G01N27/327GK101147057SQ200680009203
公开日2008年3月19日 申请日期2006年3月22日 优先权日2005年3月22日
发明者B·巴比克, H·-L·格里谢默, J·霍弗勒, M·弗兰克, R·帕克尔, W·施米德 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司