专利名称：一种中成药、保健食品和食品中那非类PDE<sub>5</sub>型抑制剂的快速检测方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药、保健食品或食品的分析技术领域，尤其涉及一种基 于理化反应快速筛查中成药、保健食品或食品中的那非类PDEs型抑制剂的检测 方法。
背景技术：
补肾壮阳类中成药、保健食品和食品中非法添加化学成分的行为日益猖獗， 非法添加化学成分情况比较普遍，且针对标准的高科技造^f叚行为越来越多，严 重威胁人民群众的身体健康。查阅大量国内外文献发现，非法添加的壮阳类化 学成分主要以PDEs型抑制剂(磷酸二酯酶5型抑制剂，phosphodiesterasetype-5 inhibitor)为主。美国食品药品管理局(FDA)先后批准了西地拉非、伐地拉非 和他达拉非三种PDEs型抑制剂。PDEs型抑制剂属于处方药，服用时有严格的 适应症、禁忌症和一定的副作用，某些病人不能服用，患者在不知情的情况下 摄入容易引起严重的药物不良反应，甚至导致死亡。
枸橼酸西地那非是最早被发现添加的化合物，也是添加频率最高、研究最 多的化合物。枸橼酸西地那非不溶于水，限制了添加的范围和药品剂型。因此 后来又出现了添加曱磺酸西地那非、盐酸西地那非等水溶性西地那非的情况。 近年来，还发现了添加大量上述三种PDEs型抑制剂的未知衍生物，这些化学成 分均未经过严格的安全性实验，存在着严重隐患。例如红地那非就是在西地那 非的结构基础上改造的，溶于水和乙醇，曾被称为"检不出西地那非"，最近被日 本、韩国、美国等列为检测对象。国外最新研究表明，补肾壮阳类样品中非法 添加的目标物已从枸橼酸西地那非向西地那非衍生物、伐地那非4汙生物和红地 那非衍生物等转移。查处补肾壮阳类中成药、保健食品和食品中非法添加PDEs型抑制剂的行为 是一项长期的任务，涉及范围广，需要进行大量的检验工作。中药本身成分复 杂，各成分之间干扰严重，检验标准还很不完善。单味的中药成分已很复杂， 复方中成药、保健食品和食品的化学成分更为复杂多样，加上生产工艺的影响， 使得添加化学成分的检测方法要求更具专属性。我国的现行质量标准尚不能对 此进行有效监管。虽然国家每年都在药品监督抽查检验上投入了大量的人力、 物力和财力，但效果却不佳，药品监管的覆盖面太小。发展药品的快速检测技 术是解决此问题的有效手段之一。快速检测技术的目的是能够在现场对药品进 行快速分析和筛查，将可疑样品带回实验室后用法定检验方法确证。通过应用 快速检测技术，监督检验的效率将大大提高、成本大大降低、监管覆盖面大大 增加，将成为打击非法添加的有力工具。因此建立简单、准确的快速鉴别方法 具有重要的意义。理化反应方法由于携带方便、操作筒单、检测速度快，适合 在现场对样品进行快速筛查，也是目前基层主要应用的快速检测技术。例如，
发明者李延志, 李晨辉, 杨德忠, 林生文, 罗卓雅, 赖宇红, 毅 雷, 魏嘉陵 申请人:广东省药品检验所