专利名称：自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置及测试方法
技术领域：
本发明涉及自扩张腔道支架的疲劳性能，属于医疗器械性能测试的技术领域。
背景技术：
对于在食道、肠道、胆道等非血管腔道中出现肿瘤或其他病变的大多患者，早期症状并不明显，在晚期发现时往往已失去手术根治的机会，对于这类患者积极采取姑息治疗， 解除腔道梗阻症状，使其恢复畅通，是最重要的治疗措施。目前，支架置入术对于提高患者的生活质量，延长患者的生命，是一种较好的姑息性治疗方法。对用于人体腔道的各种自扩张支架，其功能是扩张因病变或外伤造成的良性或恶性狭窄管腔，如食道、胆道、肠道和血管等。这种支架的直径比目标腔道的大，压缩并放入输送系统中，输送到病变位置处释放，支架自膨胀至预设直径。支架植入人体后，产生持续柔和的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅，由于自扩张支架一般具有超弹性，能顺从腔道的蠕动，从而保持腔道畅通又无太多不舒适感。支架作为体内长期植入物，其必然会受到环境的持续作用，如酸碱环境、周期性和非周期性的载荷作用、人体管腔的特殊状态等。为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。研究其疲劳寿命必须考虑支架所处的特定的体内环境。血管支架由于其工况相对简单，个体差异不大，并且对血管支架所需要达到的功能以及植入后所受到的作用的研究很多，也很清晰，美国FDA已经制定出疲劳试验的标准，其中明确要求了其疲劳试验的测试方法以及其体外时间与体内时间的相关性。但对于其它自扩张腔道支架，由于支架尺寸的多样性及各种腔道蠕动的复杂性，尚没有相关的统一标准或测试设备。对自扩张腔道支架进行疲劳寿命的体外试验又是保证非血管支架安全可靠工作和后续优化设计的必要手段， 因此对自扩张腔道支架的疲劳性能测试是必要的。血管支架的疲劳试验应包括4亿个周期 (相当于10年)的体外试验，而体内需要植入自扩张腔道支架的病人被发现时多为晚期恶性肿瘤，存活期短，不同腔道的蠕动波周期不同，因此不能确定统一的疲劳周期，故目前对自扩张腔道支架的疲劳性能测试主要是确定其承受的蠕动波次数，即支架的疲劳周期。对于各种自扩张腔道、外周血管支架的尺寸变化范围大，直径范围6_30mm，长度范围40-180mm。显然直径和长度的变化范围都很大，因此测试装置的关键是适合不同尺寸的支架及模拟腔道的蠕动波作用，针对国内外在各种腔道支架领域研究贫乏的状况，本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置采用组合凸轮机构模拟各种腔道对支架的蠕动作用。并且本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法尽可能在完整模拟支架植入体内后承受的真实管壁蠕动环境的情况下，基于机器视觉技术实时检测支架的断裂并自动测得支架的疲劳周期。
发明内容
技术问题针对现有自扩张腔道支架尺寸的多样性及各种腔道蠕动、外周血管脉动的复杂性等问题，本发明提供一套完整的、适于在生物体外进行的自扩张腔道支架疲劳性能的测试装置及测试方法。
技术方案本发明的一种自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置，包括人机界面、 控制装置、执行装置以及机器视觉装置四个部分；人机界面中的PC机的输入端接机器视觉装置中图像采集卡的输出端，PC机的输出端接控制装置中数据采集卡的输入端，执行装置主要包括加载装置、蠕动装置和恒温器，数据采集卡控制执行装置的运行，机器视觉装置采集执行装置的运行信号。执行装置由加载装置、蠕动装置及恒温器组成；加载装置包括固定夹板、支架、一组平行排列的丝线、移动夹板和垂直升降机构，丝线的一端通过固定夹板固定在机架上，另一端固定在移动夹板上，移动夹板固定在垂直升降机构上；蠕动装置位于支架与移动夹板之间的丝线旁，测试时控制装置的输出信号给垂直升降机构，调节移动夹板至指定位置，可以固定支架并给支架加载，其模拟各种腔道对支架的长期的径向环状收缩压力；将加载装置置于恒温器中。蠕动装置由凸轮机构、平移台和电机组成，电机带动凸轮机构转动，平移台带动凸轮机构横向移动；PC机通过数据采集卡发出信号给平移台控制组合凸轮机构整体相对丝线的位置，然后发出控制信号给电机带动凸轮机构的旋转，通过凸轮高副驱动可以自动复位的压杆往复运动来压丝线，凸轮组之间顺序错开一定的角度，运动过程中可以模拟腔道蠕动波对支架产生的波动载荷；凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮组之间的转动角度和腔道蠕动波波速有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定。球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置的测试方法，由人机界面输出数字控制信号到数据采集卡，数据采集卡将数字信号转换为模拟信号分别输出到执行装置的各个端口 ；将支架固定于加载装置中，并通过垂直升降机构调节移动夹板的位置来对其加载，以适应不同直径的支架的疲劳测试；蠕动装置通过组合凸轮机构模拟腔道蠕动波或血管的脉动，并可通过平移台调整蠕动装置相对于丝线的位置以适应不同直径的支架；测试过程中将加载装置放置在恒温器中；同时，通过机器视觉装置对支架的状态进行监测，并将信息输出到PC机，由数据处理支持软件对信息进行分析，判断疲劳断裂，得出支架的疲劳周期。数据处理支持软件是基于图形化的编程语言LabVIEW编写的实时图像采集与处理程序，该程序具有交互式界面。本测试装置的特点是一、本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置的人机界面，包含一台高性能PC机和图像及数据处理支持软件。支持软件是基于LabVIEW平台编写的数字信号控制输出及实时图像采集程序，该程序具有交互式界面，不仅提供控制信号给数据采集卡，并且对机器视觉装置所采集的图像进行分析，检测支架的断丝现象，得出支架的疲劳周期。二、本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置的控制装置，主要包含数据采集卡，它将 PC机输出的数字信号转换为模拟信号，并将控制信号分别输出到执行装置的垂直升降机构、平移台及组合凸轮机构。三、本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置的执行装置，执行装置由加载装置、蠕动装置及恒温器组成。加载装置由一组平行排列的丝线、固定夹板、移动夹板和垂直升降机构组成，垂直升降机构根据数据采集卡的输出信号，调节移动夹板的位置控制丝线一端的移动，用于给不同直径支架加载，模拟腔道对支架的长期的径向环状收缩压力。蠕动装置包含组合凸轮机构、电机及平移台，沿支架轴向相对错开一定角度布置的凸轮推动可自行复位的压杆可以有效模拟腔道蠕动波或血管的脉动对支架产生的波动载荷，平移台控制凸轮机构整体相对丝线的位置，用以模拟不同直径的支架所受蠕动波，凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮之间相对错开的角度是与蠕动波的波长有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定，模拟体内真实腔道的蠕动环境。温度的变化对自扩张支架的弹性特性有显著影响，为保证准确测试支架的疲劳性能，将加载装置置于恒温器中，测试时的温度精度可达到士0. 5°C。四、本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置的机器视觉装置，包含光源、摄像机和图像采集卡。支架随丝线拉伸而蠕动收缩的同时，其变形的图像通过机器视觉装置转换为计算机可处理的数字格式，以供进一步的软件处理。有益效果本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法通过数据采集卡控制执行装置的动作，其中加载装置可以固定支架，并对支架加载模拟腔道对支架的长期的径向环状收缩压力，电机驱动相对错开一定角度的凸轮组合运动来模拟腔道对支架的蠕动作用，并且此装置适合于多种直径范围支架的疲劳性能测试。此过程中基于机器视觉技术，非接触地采集和分析测试过程中支架的图像，判别支架是否有断丝现象，进而根据断裂的时间来评估自扩张腔道支架疲劳性能，有效地模拟了腔道的复杂蠕动或血管的脉动，并且具有快速、可靠和数字化等优点。
图1是本发明测试装置各组成部分的结构示意图。以上图中具体包括人机界面1、控制装置2、执行装置3、机器视觉装置4、固定夹板5、恒温器6、支架7、丝线8、移动夹板9、垂直升降机构10、凸轮机构11、平移台12、电机 13、数据采集卡14、摄像机15、图像采集卡16、PC机17、数据处理支持软件18。图2是本发明测试装置的执行装置示意图。
具体实施例方式本发明的自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置包括人机界面、控制装置、执行装置以及机器视觉装置四个部分；人机界面中的PC机的输入端接机器视觉装置中图像采集卡的输出端，PC机的输出端接控制装置中数据采集卡的输入端，执行装置主要包括加载装置、蠕动装置和恒温器，数据采集卡控制执行装置的运行，机器视觉装置采集执行装置的运行信号。执行装置由加载装置、蠕动装置及恒温器组成；加载装置包括固定夹板、支架、一组平行排列的丝线、移动夹板和垂直升降机构，丝线的一端通过固定夹板固定在机架上，另一端固定在移动夹板上，移动夹板固定在垂直升降机构上；蠕动装置位于支架与移动夹板之间的丝线旁，测试时控制装置的输出信号给垂直升降机构，调节移动夹板至指定位置，可以固定支架并给支架加载，其模拟各种腔道对支架的长期的径向环状收缩压力；将加载装置置于恒温器中。蠕动装置由凸轮机构、平移台和电机组成，电机带动凸轮机构转动，平移台带动凸轮机构横向移动；PC机通过数据采集卡发出信号给平移台控制组合凸轮机构整体相对丝线的位置，然后发出控制信号给电机带动凸轮机构的旋转，通过凸轮高副驱动可以自动复位的压杆往复运动来压丝线，凸轮组之间顺序错开一定的角度，运动过程中可以模拟腔道蠕动波对支架产生的波动载荷；凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮组之间的转动角度和腔道蠕动波波速有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定。由人机界面输出数字控制信号到数据采集卡，数据采集卡将数字信号转换为模拟信号分别输出到执行装置的各个端口 ；将支架固定于加载装置中，并通过垂直升降机构调节移动夹板的位置来对其加载，以适应不同直径的支架的疲劳测试；蠕动装置通过组合凸轮机构模拟腔道蠕动波或血管的脉动，并可通过平移台调整蠕动装置相对于丝线的位置以适应不同直径的支架；测试过程中将加载装置放置在恒温器中；同时，通过机器视觉装置对支架的状态进行监测，并将信息输出到PC机，由数据处理支持软件对信息进行分析，判断疲劳断裂，得出支架的疲劳周期。数据处理支持软件是基于图形化的编程语言LabVIEW编写的实时图像采集与处理程序，该程序具有交互式界面。本发明提供一套完整地适于在生物体外测试自扩张腔道支架疲劳性能参数的装置和方法。本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置是通过组合凸轮机构模拟腔道对支架的蠕动作用，在此过程中基于机器视觉技术对支架压缩变形的图像进行采集和数字化处理判别支架的断丝现象，从而得到支架的疲劳周期。上述技术方案的有关内容和变化解释如下—、本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法的组成部分人机界面1，包含一台高性能 PC机17和数据处理支持软件18。PC机17配置为采用超线程技术的高性能计算机，数据处理支持软件18是基于LabVIEW平台编写的数据控制输出、图像采集与处理程序，该程序具有交互式界面，用户输入支架的尺寸信息后，PC机17输出数字信号给数据采集卡15控制垂直升降机构10、平移台12及电机13的动作，有效模拟不同腔道的作用，并对机器视觉装置所得的图像进行数字化处理后，分析支架的断裂情况，用户可以设置图像的间隔采集时间。二、本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法的组成部分控制装置2，主要包含数据采集卡14。数据采集卡14将PC机17输出的数字信号转换为模拟信号，并将控制信号分别输出到执行装置2的垂直升降机构10、平移台12及组合凸轮机构10。三、本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法的组成部分执行装置3，包含加载装置、 蠕动装置和恒温器6。加载装置由固定夹板5、恒温器6、支架7、一组平行排列的丝线8、移动夹板9和垂直升降机构10组成，每根丝线均在中间部位缠绕支架7 —圈，多根丝线均布平行排列，丝线8的一端通过固定夹板5固定在机架上，另一端通过移动夹板9固定在垂直升降机构10上，测试时控制装置2的输出信号给垂直升降机构10，调节移动夹板9至指定位置，可以固定支架并给支架加载。温度的变化对自扩张支架的弹性特性有显著影响，为保证疲劳测试性能的有效性，将加载装置置于恒温器6中。蠕动装置包含凸轮机构11、平移台 12、电机13。PC机17通过数据采集卡15发出信号给平移台12控制组合凸轮机构整体相对丝线8的位置，然后发出控制信号给电机13带动凸轮机构11的旋转，通过凸轮高副驱动可以自动复位的压杆往复运动来压丝线8，凸轮组之间顺序错开一定的角度，运动过程中可以模拟腔道蠕动波对支架产生的波动载荷。凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮组之间的转动角度和腔道蠕动波波长有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定，凸轮机构具有结构简单，可以有效实现要求的运动规律等优点。四、本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法的组成部分机器视觉装置4，包含光源、摄像机15(含镜头)和图像采集卡16。将摄像机15(含镜头)放在与被测对象(支架)轴心垂直的位置，腔道支架随丝线周期性拉伸而收缩的同时，支架变形图像通过摄像机15(含镜头)成像在CCD感光面上，再由CCD传感器转化为电信号；最后由图像采集卡16完成对摄像机15(含镜头)输出的视频信号的采集和数字化转换任务，以供进一步的软件处理，来检测支架的断裂现象。用于本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置的设备型号如表1所示。表1 设备型号对照表
权利要求
1.一种自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置，其特征在于该测试装置包括人机界面 (1)、控制装置O)、执行装置(3)以及机器视觉装置(4)四个部分；人机界面(1)中的PC机 (17)的输入端接机器视觉装置⑷中图像采集卡(16)的输出端，PC机(17)的输出端接控制装置O)中数据采集卡(14)的输入端，执行装置C3)主要包括加载装置、蠕动装置和恒温器(5)，数据采集卡(14)控制执行装置(3)的运行，机器视觉装置⑷采集执行装置(3) 的运行信号。
2.根据权利1要求所述的自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置，特征在于执行装置 (3)由加载装置、蠕动装置及恒温器(6)组成；加载装置包括固定夹板(5)、支架(7)、一组平行排列的丝线(8)、移动夹板(9)和垂直升降机构(10)，丝线(8)的一端通过固定夹板 (5)固定在机架上，另一端固定在移动夹板(9)上，移动夹板(9)固定在垂直升降机构(10) 上；蠕动装置位于支架(7)与移动夹板(9)之间的丝线(8)旁，测试时控制装置( 的输出信号给垂直升降机构(10)，调节移动夹板(9)至指定位置，可以固定支架(7)并给支架(7) 加载，其模拟各种腔道对支架(7)的长期的径向环状收缩压力；将加载装置置于恒温器(6) 中。
3.根据权利1或2所述的自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置，其特征在于蠕动装置由凸轮机构(11)、平移台(12)和电机(13)组成，电机(13)带动凸轮机构(11)转动，平移台(12)带动凸轮机构(11)横向移动；PC机(17)通过数据采集卡(15)发出信号给平移台(1 控制组合凸轮机构整体相对丝线(8)的位置，然后发出控制信号给电机(1 带动凸轮机构(11)的旋转，通过凸轮高副驱动可以自动复位的压杆往复运动来压丝线(8)，凸轮组之间顺序错开一定的角度，运动过程中可以模拟腔道蠕动波对支架产生的波动载荷； 凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮组之间的转动角度和腔道蠕动波波速有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定。
4.一种用于权利要求1所述的球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置的测试方法，其特征在于由人机界面(1)输出数字控制信号到数据采集卡(14)，数据采集卡(14)将数字信号转换为模拟信号分别输出到执行装置(3)的各个端口 ；将支架(7)固定于加载装置中，并通过垂直升降机构(10)调节移动夹板(9)的位置来对其加载，以适应不同直径的支架的疲劳测试；蠕动装置通过组合凸轮机构(11)模拟腔道蠕动波或血管的脉动，并可通过平移台(1 调整蠕动装置相对于丝线的位置以适应不同直径的支架；测试过程中将加载装置放置在恒温器(6)中；同时，通过机器视觉装置(4)对支架(7)的状态进行监测，并将信息输出到PC机(17)，由数据处理支持软件(18)对信息进行分析，判断疲劳断裂，得出支架的疲劳周期。
5.根据权利要求4所述的自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置的测试方法，其特征在于数据处理支持软件(18)是基于图形化的编程语言LabVIEW编写的实时图像采集与处理程序，该程序具有交互式界面。
全文摘要
自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置及测试方法是一套完整地适用于在生物体外测试支架疲劳性能参数的方法，本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置主要由四大部分组成人机界面、控制装置、执行装置以及机器视觉装置。人机界面的PC机连接数据采集卡的输出端口和图像采集卡的输入端口，数据采集卡控制执行装置的运行，执行装置主要包括加载装置、蠕动装置和恒温器，加载装置用一组平行排列的丝线来固定支架，并对支架进行加载，模拟各种腔道对支架的长期的径向环状收缩压力。
文档编号G01M13/00GK102279098SQ201110065688
公开日2011年12月14日 申请日期2011年3月16日 优先权日2011年3月16日
发明者倪中华, 倪晓宇, 易红, 金富康, 顾兴中, 龙志红 申请人:东南大学