本发明属于医用敷料领域，涉及一种羊水检测指示剂组合物、其制备方法和相应的羊水检测护垫。
背景技术：
胎膜破裂(ROM)可能在孕期过程中随时发生，正常情况下在足月分娩时破裂，但如果出现意外在产前过早破裂，就会给孕妇带来各种痛苦。胎膜在足月产前发生破裂，称为胎膜早破或PROM；通常情况下37孕周后胎膜早破PROM的发生率约为10%，37孕周前ROM的发生率为2-3.5%,称为PPROM。PROM是引起产前和产后并发症的一个主要因素，是导致早产和必须入住NICU治疗的新生儿并发症的主要原因。由于医务人员不得不在延长孕周与宫内及孕妇感染的风险和胎儿肺发育问题之间求平衡，对PROM和PPROM患者的管理既成本高、难度又大。所以说，正确、及时诊断非常关键。
现阶段对于PROM的诊断，仅凭病史和身体检查往往不足以确认胎膜的状态。目前检测办法主要分为：1.超声检测法；2.pH试纸检测法；3.胰岛素样生长因子结合蛋白检测法。但是，羊水泄漏量较小，阴道中可能看不到进行评估的羊水，羊水还可能与尿液、宫颈粘液、阴道分泌物、血液、或胎粪等污染，从而造成检测的误差。专利CN201220572286.7公开了一种羊水检测护垫，将pH试纸放置于护垫中，通过检测阴道漏出液的pH变化来检测羊水是否漏出，但是当阴道漏出液中含有尿液时，pH试纸依然可能变色，故无法区分羊水和尿液，从而很容易造成误判，并且pH试纸遇到尿液或羊水时容易脱色，从而污染所接触皮肤和衣物。专利CN201520302623.4 公开了一种羊水检测保健护垫，利用花青素作为指示剂，通过检测阴道漏出液的pH变化来判断羊水是否泄漏，但是此方法依然无法区分羊水和尿液，并且颜色变化不明显，容易造成误判。专利CN03824113.7公开了一种检测阴道分泌物中羊水的装置和方法，通过PAMG-1检测抗体来检测阴道中的少量羊水，检测方法灵敏度较高，但是检测拭子一般需要深入阴道5-7cm，容易给孕妇带来不适感，并且存在一定风险。
可见，本领域中仍然存在对于具有使用方便、不易脱色、容易被病人接受、较高检测灵敏度、可以区分羊水和尿液的羊水检测产品的需求。
技术实现要素：
本发明目的在于提供一种使用方便、不易脱色、可以显著且容易地区分羊水和尿液的羊水检测产品，具体包括羊水检测指示剂组合物和由所述羊水检测指示剂组合物制备的羊水检测护垫。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：羊水检测指示剂组合物，其包括：80%-99%（w/w）的选自水、乙醇、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺中的一种或两种的溶剂；0.1%-5%（w/w）的选自普鲁兰多糖、乙基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠中的一种或两种的成膜剂；0.05%-3%（w/w）的选自邻苯二甲酸二辛酯的塑化剂；0.5%-10%（w/w）的选自乙二醇、丙三醇、乙二醇乙醚中的一种或两种以上的润湿剂；和0.01%-1%（w/w）的选自溴百里酚蓝钠盐、溴二甲苯酚蓝、茜素磺酸钠、 溴甲酚紫中的两种或更多种的指示剂。
本发明还涉及上述羊水检测指示剂组合物的制备方法，其包括将该羊水指示剂组合物的各组分在常温下溶解均匀得到羊水检测指示剂组合物。
本发明还涉及由所述羊水检测指示剂组合物得到的羊水检测护垫，其通过如下方法获得：
(1)羊水检测指示剂组合物的制备：
将权利要求1中的羊水检测指示剂组合物的各组分在常温下溶解均匀得到羊水检测指示剂组合物；
(2)羊水检测护垫的制备：
将步骤(1)中制备得到的羊水检测指示剂组合物均匀涂抹到医用卫生护垫上，然后烘干3-30h，得到羊水检测护垫。
本发明中护垫烘干温度为：20-50℃。
本发明中羊水检测指示剂在医用护垫上的涂抹量为：0.01-0.5ml/cm2。
本发明的优点在于：
制备的羊水检测护垫使用方便，不易脱色，更容易被病人接受，并且可以区分羊水和尿液，整个工艺操作简单，易于实现大规模生产。
具体实施方式：
实施例1
称取1.0g普鲁兰多糖，将其溶解在67g水中，搅拌溶解均匀后，再依次加入0.73g邻苯二甲酸二辛酯、0.93g乙二醇，在常温(25℃)下搅拌均匀得到溶液A。
称取16mg溴百里酚蓝钠盐和10mg茜素磺酸钠，置于1.5g水中溶解均匀得到溶液B，然后将A溶液与B溶液在常温(25℃)下混合搅拌均匀得到羊水检测指示剂。取上述指示剂溶液按照0.1ml/cm2的用量均匀地涂抹到医用卫生护垫上，然后50℃干燥10h后制成羊水检测护垫。
实施例2
称取1.0g乙基纤维素，将其溶解在40g乙醇中，搅拌溶解均匀后，再依次加入0.52g邻苯二甲酸二辛酯、1.02g丙三醇，搅拌均匀得到溶液A。
称取12mg溴二甲苯酚蓝和15mg溴甲酚紫，置于2g水中溶解均匀得到溶液B，然后将A溶液与B溶液混合搅拌均匀得到羊水检测指示剂。取上述指示剂溶液按照0.07ml/cm2的用量均匀地涂抹到医用卫生护垫上，然后45℃干燥15h后制成羊水检测护垫。
实施例3
称取1.0g海藻酸钠，将其溶解在70g水中，搅拌溶解均匀后，再依次加入0.63g邻苯二甲酸二辛酯、0.75g乙二醇乙醚，搅拌均匀得到溶液A。
称取7mg溴百里酚蓝钠盐、5mg溴二甲苯酚蓝、10mg溴甲酚紫，置于2.5g水中溶解均匀得到溶液B，然后将A溶液与B溶液混合搅拌均匀得到羊水检测指示剂。取上述指示剂溶液按照0.1ml/cm2的用量均匀地涂抹到医用卫生护垫上，然后35℃干燥20h后制成羊水检测护垫。
实施例4
称取1.0g羧甲基纤维素钠，将其溶解在80g水中，搅拌溶解均匀后，再依次加入0.94g邻苯二甲酸二辛酯、1.21g乙二醇，搅拌均匀得到溶液A。
称取15mg溴二甲苯酚蓝、5mg溴甲酚紫和13mg溴二甲苯酚蓝，置于1.5g水中溶解均匀得到溶液B，然后将A溶液与B溶液混合搅拌均匀得到羊水检测指示剂。取上述指示剂溶液按照0.2ml/cm2的用量均匀地涂抹到医用卫生护垫上，然后30℃干燥30h后制成羊水检测护垫。
对比例1
称取16mg溴百里酚蓝钠盐和10mg茜素磺酸钠，置于1.5g水中溶解均匀得到溶液，取上述指示剂溶液按照0.1ml/cm2的用量均匀地涂抹到医用卫生护垫上，然后50℃干燥10h后制成羊水检测护垫。
对比例2
市售pH试纸（量程为1-14）。
对比例3
市售胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂盒。
产品脱色对比试验
取实施例1-4和对比例1-3的产品，裁成相同面积的长条状（1cm×4cm），
然后将其分别浸入到盛有100ml pH为5.0的缓冲溶液中，间隔一定时间后捞出样品，然后用玻璃棒搅拌烧杯中的水，使颜色扩散均匀后观察烧杯中水的颜色变化，并记录数据：
与对比组1-2比较，实施例1-4制备的样品的色牢度较高，只在30分钟后有轻微的脱色，并且随着时间的增长，脱色程度没有增加，而对比组1-2制备的产品放入水中迅速出现脱色现象，并且短时间内脱色逐渐增加，脱色情况比较严重，对比例3中产品由于没有色素成分，故无脱色现象。
产品舒适度对比
取实施例1-4和对比例1-3的样品，根据使用方法的分析得出产品的舒适度数据：
与对比组2-3比较，利用实施例1-4与对比例1制备的羊水检测护垫与常规护垫使用方法一致，舒适度较高，但对比例1制备的羊水检测护垫存在轻微的脱色问题，而对比例2中市售pH试纸可操作性较差，既不卫生又不方便。对比例3产品侵入性较强，容易给孕妇造成紧迫感，舒适性较差。
羊水和尿液检测试验
取实施例1-4和对比例1-3的产品，先将其用尿液润湿，观察颜色变化情况，然后将其分别放置于干燥处晾干30min，再观察颜色变化情况，并记录数据。
试验结果：
取实施例1-4和对比例1-2的产品，先将其用羊水润湿，观察颜色变化情况，然后将其分别放置于干燥处晾干30min，再观察颜色变化情况，并记录数据。
试验结果：
与对比组2比较，利用实施例1-4制备的羊水检测护垫遇羊水变蓝绿色，而遇尿液不变色或变蓝绿色，当遇尿液变蓝绿色后，放置30分钟后蓝绿色消失变为淡黄色，而遇羊水变蓝绿色后，放置30分钟后变为深蓝绿色，所以实施例1-4制备的羊水检测护垫完全可以区分开羊水和尿液，而对比例1中的羊水监测护垫和对比例2中市售的pH检测试纸一样遇尿液和羊水都变淡蓝色，所以无法区分两者。对比例3产品遇尿液不变色，遇羊水变红色，可以区分羊水和尿液，但是由于其需要把拭子深入阴道5-7cm检测，所以容易给孕妇带来不适感，使用不方便，舒适性较差。
综上所述，本发明的方法所生产的羊水检测护垫具有使用方便，不易脱色，更容易被病人接受，并且可以区分羊水和尿液，显著优于对比例1-3中的产品。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。。