本发明涉及医疗领域，尤其涉及一种一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法。
背景技术：
质控品是用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
在国内已申请的相关专利中，并没有关于乙肝质控品的现有专利，即相关技术领域中，完整的操作方法及流程尚属空白，没有完整、清晰的制备及使用方法，更不能对随机变量敏感和发现随机问题并进行持续改进。
技术实现要素：
针对现有技术中存在的上述缺陷，本发明旨在提供一种制备及使用方法完整、清晰，对随机变量敏感、能用来发现随机问题并进行持续改进的一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造方法，包括如下步骤：
1）原料采集及筛选：
①收集乙肝表面抗原分别为阳性和阴性的血浆或血清，将乙肝阳性血浆或血清和乙肝阴性血浆或血清分开标注，并筛选出无明显溶血、黄疸、脂肪或污染的血浆或血清，作为预备用血浆或血清；
②对步骤①筛选过的预备用血浆或血清定感染四项（TPPA、HbSAg、HIV、HCV-IgG），筛选出结果为阴性的血浆或血清，作为备用血浆或血清；
2）稀释血清制造：
①将1）获得的备用血浆或血清置于55℃-60℃环境下，保温0.5-1h，进行灭活处理；
②将步骤①灭活后的血浆或血清进行离心处理，离心转速为3000-3500r/min，离心时间为5-10分钟，分别获得乙肝阳性血清和多组乙肝阴性血清；
③将每组乙肝阴性血清至少分装5支试管，然后对乙肝阳性血清进行稀释，直至将乙肝阳性血清稀释至标准试剂盒的2-4倍，获得多组备用质控品；
④按步骤③多次反复制造，直至将每组备用质控品按每周使用10次配够一年的剂量；
⑤按照标准方法在备用质控品内加入对应浓度的广谱防腐剂；
3）备用质控品的保存与监测：
①将2）制备的备用质控品分装保存并标记，保存于条件温度不高于-20℃，湿度不大于10%的环境中；
②按每周每组检测一支的频率对备用质控品进行动态跟踪检测，并从第三周起记录检测结果；
4）质控：
①将3）中步骤②获得的数据填表并绘图，具体为以临床检验中心的标准质控品作为阴性参照，绘编Levery-Jennings质控图，图中采用S/CO作为纵座标、周次作为横座标、13S为质控限；
②均匀性检测：随机抽取10个分装后的样本，对每个样本重复检测1次，进行t分析；随机抽取20个分装后的样本，对每个样本单孔测定，本互对比，进行CV%分析；
③稳定性检测：每隔60天，采用3天的结果，每天对质控品重复检测1次，进行方差分析；每隔30天，采用1天的结果，每天对质控品重复检测3次，与上一次检测数据进行进行CV%分析；
④抑菌效果检测：取样本2-3ml进行科学评估，用无菌吸管随机吸取200ul分别平均注入于2块营养琼脂平板，均匀平铺，然后将营养琼脂平板置于35℃-37℃下培养40-50h，计数菌落数，计数方法为细菌总数（cfu/ml）=5*（2块平皿菌落数之和/2），进行细菌滋生的风险评估；
⑤在整个过程中必须严格防护，防止洗板机异常、标本之间交叉感染、室温下长时放置（大于2h）等异常情况出现；
5）持续改进：
在统计数据发现异常时立即彻底排查失控原因，总结并改进。
采用上述方法制造的乙肝表面抗原血清室内质控品的使用方法，包括如下步骤：
1）储存：所有质控品存储在条件温度不高于-20℃，湿度不大于10%的环境中，存储方式为将质控品先放入密封容器后再将密封容器放入无霜冰箱；
2）复溶：置于15℃-25℃下15-20min，期间缓慢转动质控品，在解冻后摇晃质控品至其均匀；
3）使用：将2）复溶后的质控品按标准方法进行正常使用。
与现有技术比较，本发明由于采用了上述方案，具有以下优点：制备及使用方法完整、清晰；本发明不仅将制造流程与方法详细地进行了公开，还对质控品的质量进行了均匀性检测、稳定性检测及抑菌效果检测，填补了现有技术的空白领域，也使得生产出的质控品质量更为可靠；由于采用了Levery-Jennings质控图，图中采用S/CO作为纵座标、周次作为横座标、13S为质控限，由于使用的是最常用的质控图，门槛低，可操作性强，而且因为采用的是13S质控限，对生产过程中产生的不可预知的随机问题非常敏感，有助于在生产的同时不断在细节上持续改进、优化生产工艺这种方法对随机变量尤其敏感、能用来准确和快速地发现随机问题并在后续和生产过程中进行持续改进，与同时申请的专利相比较，本发明更侧重于随机问题的发现和持续改进，对优化工艺过程和产品质量控制方法都有很大帮助。
具体实施方式
实施例1：
一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造方法，包括如下步骤：
1）原料采集及筛选：
①收集乙肝表面抗原分别为阳性和阴性的血浆或血清，将乙肝阳性血浆或血清和乙肝阴性血浆或血清分开标注，并筛选出无明显溶血、黄疸、脂肪或污染的血浆或血清，作为预备用血浆或血清；
②对步骤①筛选过的预备用血浆或血清定感染四项（TPPA、HbSAg、HIV、HCV-IgG），筛选出结果为阴性的血浆或血清，作为备用血浆或血清；
2）稀释血清制造：
①将1）获得的备用血浆或血清置于55℃-60℃环境下，保温0.5-1h，进行灭活处理；
②将步骤①灭活后的血浆或血清进行离心处理，离心转速为3000-3500r/min，离心时间为5-10分钟，分别获得乙肝阳性血清和多组乙肝阴性血清；
③将每组乙肝阴性血清至少分装5支试管，然后对乙肝阳性血清进行稀释，直至将乙肝阳性血清稀释至标准试剂盒的2-4倍，获得多组备用质控品；
④按步骤③多次反复制造，直至将每组备用质控品按每周使用10次配够一年的剂量；
⑤按照标准方法在备用质控品内加入对应浓度的广谱防腐剂；
3）备用质控品的保存与监测：
①将2）制备的备用质控品分装保存并标记，保存于条件温度不高于-20℃，湿度不大于10%的环境中；
②按每周每组检测一支的频率对备用质控品进行动态跟踪检测，并从第三周起记录检测结果；
4）质控：
①将3）中步骤②获得的数据填表并绘图，具体为以临床检验中心的标准质控品作为阴性参照，绘编Levery-Jennings质控图，图中采用S/CO作为纵座标、周次作为横座标、13S为质控限；
②均匀性检测：随机抽取10个分装后的样本，对每个样本重复检测1次，进行t分析；随机抽取20个分装后的样本，对每个样本单孔测定，本互对比，进行CV%分析；
③稳定性检测：每隔60天，采用3天的结果，每天对质控品重复检测1次，进行方差分析；每隔30天，采用1天的结果，每天对质控品重复检测3次，与上一次检测数据进行进行CV%分析；
④抑菌效果检测：取样本2-3ml进行科学评估，用无菌吸管随机吸取200ul分别平均注入于2块营养琼脂平板，均匀平铺，然后将营养琼脂平板置于35℃-37℃下培养40-50h，计数菌落数，计数方法为细菌总数（cfu/ml）=5*（2块平皿菌落数之和/2），进行细菌滋生的风险评估；
⑤在整个过程中必须严格防护，防止洗板机异常、标本之间交叉感染、室温下长时放置（大于2h）等异常情况出现；
5）持续改进：
在统计数据发现异常时立即彻底排查失控原因，总结并改进。
采用上述方法制造的乙肝表面抗原血清室内质控品的使用方法，包括如下步骤：
1）储存：所有质控品存储在条件温度不高于-20℃，湿度不大于10%的环境中，存储方式为将质控品先放入密封容器后再将密封容器放入无霜冰箱；
2）复溶：置于15℃-25℃下15-20min，期间缓慢转动质控品，在解冻后摇晃质控品至其均匀；
3）使用：将2）复溶后的质控品按标准方法进行正常使用。
实测效果为，采用本实施例所述制备及方法，可制造出失效率低于0.5%的乙肝表面抗原血清室内质控品，远低于市面常用的质控品（约3%），还具备了持续改进优化的可能性。
对所公开的实施例的上述说明，仅为了使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。