本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种不溶性微粒的检测方法。
背景技术：
由于医疗药剂、医疗器材或医疗器具在生产过程中不能保证绝对无尘，因此当注射液、医疗器械等进入血液时，微尘、颗粒等可能会进入血液循环系统。而不溶性微粒进入人体的循环系统后有造成凝血和血栓的潜在危险。因此，进入循环系统与血液接触的产品需要检测其不溶性微粒的含量。传统检测不溶性微粒的显微镜计数法使用的是普通白色滤膜，在观察透明或白色不溶性微粒的时候很难判断，且白色反光会增加眼睛疲劳，降低效率。过滤后微粒容易丢失、移动，造成计数误差。为解决上述技术问题，本发明由此而来。
技术实现要素：
本发明旨在解决现有技术检测医疗药剂、医疗器材或医疗器具不溶性微粒存在的不足，提供一种便于计数、提高精准度的技术方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；
(2)洗涤滤膜：用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；
(3)制样阶段：将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；
(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。
本发明优选的技术方案中，步骤(1)中，经0.4um的滤膜过滤数次。
本发明优选的技术方案中，所述黑色滤膜为黑色混合纤维素脂材质的滤膜。
本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。
本发明优选的技术方案中，所述样品包括医疗药剂、医疗器材或医疗器具。
本发明优选的技术方案中，一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经0.4um的滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水用于不溶性微粒检测；
(2)洗涤滤膜：用不溶性微粒检查用水冲洗黑色混合纤维素脂材质的滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；
(3)制样阶段：将样品用不溶性微粒检查用水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过冲洗干净的混合纤维素脂滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；
(4)将该黑色混合纤维素脂滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。
本发明的不溶性微粒的检测方法在检测主要颜色为白色或淡颜色的不溶性微粒时，放弃通常白色滤膜，使用黑色背景滤膜，使不溶性微粒更易判断，且减少反光降低眼睛疲劳。本发明方法中采用混合纤维素脂材质的滤膜，当不溶性颗粒留在膜上之后，会形成印迹，便于识别，且不溶性微粒不易移动和丢失，提高了检测准确性。本发明采用NIST Traceable ParticleSize Standard不溶性微粒标准样品进行方法验证，验证检测方法的准确性。
附图说明
图1是本发明的不溶性微粒的检测方法一实施例的流程图。
具体实施方式
为进一步理解本发明，下面结合具体实施例对本发明优选方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
以下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
实施例1
一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：
(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经0.4um的滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水用于不溶性微粒检测；
(2)洗涤滤膜：用不溶性微粒检查用水冲洗黑色混合纤维素脂材质的滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；
(3)制样阶段：将样品用不溶性微粒检查用水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过冲洗干净的混合纤维素脂滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；
(4)将该黑色混合纤维素脂滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数；
(5)采用NIST Traceable Particle Size Standard不溶性微粒标准样品进行方法验证。
本发明的技术内容及技术特征已揭示如上，然而熟悉本领域的技术人员仍可能基于本发明的教示及揭示而作种种不背离本发明精神的替换及修饰，因此，本发明保护范围应不限于实施例所揭示的内容，而应包括各种不背离本发明的替换及修饰，并为本专利申请权利要求所涵盖。