宽量程免疫层析检测装置的制作方法

本实用新型涉及一种宽量程免疫层析检测装置。

背景技术：

免疫层析法(immunochromatography)是近几年来兴起的一种快速诊断技术，其诊断机理是：将特异的抗体（抗原）首先固着于试纸条的硝酸纤维素膜的某一区带；当试纸条干燥的含有硝酸纤维素膜一端浸入被测液体（尿液或血清）后，由于毛细管作用，被测液体样品将沿着该膜向前渗透；当被测液体渗透至固化有抗体（抗原）的区域时，被测液体中相应的抗原，即与该抗体发生特异性结合；如果，采用免疫胶体金或免疫酶进行染色，可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

早期的家用医疗快速诊断技术中，通常采用目检的方法，对免疫层析试纸条的检测颜色的结果作出判断。但是，这种判断因人而异，误差较大；如果遇到被测对象含量很低，显色很浅；或者，被测对象含量很高，显色很深时，很难用肉眼准确判定，无法给出量化的结果。如此，将导致对用户健康状况的误判，或不能准确地跟踪判断健康状况，以及发展趋势，从而引发误诊。因此，特别需要一种能够宽范围、高精度的，能准确读取免疫层析试纸条检测结果的装置。

ZL200910214016.1号中国实用新型专利，公开了“一种智能化识别与读取免疫层析试纸条的方法和系统及其应用”。该专利虽然实现了定量读取免疫层析试纸条的检测结果。但是，上述还存在如下问题：1、操作步骤复杂，试纸条与读取装置分离设置，需要将显色后的试纸条人工放置到读取装置中，对其进行读取；因此，不同被测对象的试纸条容易混淆。2、试纸条的检测区域和控制区域的检测光之间容易相互干扰，读取结果不可靠。

ZL200810060585.0号中国实用新型专利，公开了“一种光学分析读数装置”。该专利每根试纸条采用一个光源，对所述试纸条进行照射。因此，三个试纸条分别采用三个对应试纸条的光源。即：3个发光二极管分别对第一、第二和第三区域的试纸条进行检测，但是该装置仅含一个能够接受来之于上述三个测纸条上（三个区域）的反射光的光检测器。虽然，该专利能够实现定量读取免疫层析试纸条的检测结果；但是，上述专利还存在如下问题：1、三个不同的发光二极管构成的光源，其工作的基准和特性是离散的；为解决上述问题，只能通过严格的器件筛选，选出物理特性相同的二极管光源，以达到控制器件特性比较接近的目标；然而，这种器件的筛选，增加了生产成本。2、即使通过器件的筛选，三个发光二极管或多或少地离散偏差，也是会影响测试结果的稳定性和准确性。3、单根免疫层析试纸条在临界值的线性检测范围是非常有限的。

ZL201410040407.7号中国实用新型专利，公开了一种免疫层析检测装置及方法。该专利的检测装置采用了透光性免疫层析试纸条。该专利的测试机理是：利用硝酸纤维素膜上反应标记物的透视性，从试纸条的上、下两面，分别对检测区域和控制区域进行检测，上述检测区域的光路腔体与控制区域的光路腔体是相互独立设置。其特点是：隔绝了检测区域和控制区域检测光之间的相互干扰，增强了检测结果的可靠性。但是，由于免疫层析试纸条工作机理的局限性，一根试纸条只能设置一个临界值，且检测精度的线性范围在临界值附近是非常有限的。若临界值设置偏高，则对低浓度端的检测准确性有很大影响；若临界值设置偏低，则对高浓度端的检测准确性有很大影响。另外，由于该检测装置与试纸条的设计为抛弃式一体的结构，使用成本较高。

技术实现要素：

本实用新型的目的之一是为了解决上述各种缺陷，提供一种宽量程免疫层析检测装置。

本实用新型专利的目的之一是这样实现的，一种宽量程的免疫层析检测装置及其测试棒，包括壳体、测量控制电路板、显示器和测试棒，所述显示器设于测量控制电路板上；其特征在于：所述壳体的正面分别设有与显示器配合的显示窗；所述测试棒由一根吸样条、一上盖、一底座、一根高浓度试纸条和一根低浓度试纸条构成，所述高浓度试纸条和低浓度试纸条的浓度标记不同，所述上盖的上表面设有检测窗，所述检测窗内设有三角形分光凸，将检测窗分割成两个测试区域，分别为高浓度测试区和低浓度测试区；所述测试棒的一端设有供吸样条插入且与试纸条连通的进样端；两根试纸条分别设于三角形分光凸左、右两侧的下方，且位于吸样条被测试液流动的方向上。

所述测量控制电路板，包括一个光源、两个光检测器和微控制器电路；所述光源经三角形分光凸分别入射到两根试纸条的检测区域；所述光检测器位于两个能够接受试纸条检测之后的反射光区域。

所述光源，为LED发光二极管。

所述测量控制电路板，还包括一个防止光路信号相互干扰的光罩。

所述检测区域设在两根试纸条的同一面。

所述光检测器，分别排列在光源的左右两侧，由于三角形分光凸和光罩的作用，使得两个检测区域相互独立。

所述测量控制电路板上的光源与光检测器排设在一直线上，所述光源位于两个光检测器之间，所述光源、光罩和光检测器正对测试棒的检测窗，所述测试棒上的三角形分光凸的尖部与测量控制电路板的光源中心垂直对齐。

本实用新型的优点是：（1）所述两个检测区域分别设在两根试纸条的同一面，且两光检测器分别设置在光源的两侧，使三者直线排列；如此，与进样被测液体的流动方向成90度角，且使光检测器能完全接收同光源的入射光。（2）由于采用了同光源，对于在测试棒上采用两根试纸条所设置的两个临界值的检测方法，来扩展免疫层析检测技术的线性范围和线性度；如此，扩大了有效的检测量程，因此，增加了检测结果检测精度；并且操作简单，显示结果量化且直观。（3）所述测试窗口采用了三角形分光凸和光罩并用，使得两个检测区域的光路腔体相互独立，避免了相互干扰。

附图说明：

图1为：本实用新型的高浓度和低浓度两根试纸条对应临界值的线性图；

图2为：本实用新型的爆炸图；

图3为：本实用新型的剖视图。

具体实施方式

本实用新型宽量程免疫层析检测装置的工作机理是：通过对试纸条的硝酸纤维素膜上，所产生的特异性反应的抗体（抗原）的喷量和浓度的调整，使得高浓度和低浓度的两根试纸条所对应的，临界值的线性范围能有效对接。如图1所示，若设高浓度试纸条的线性度的低限值为A，高限值为B；低浓度试纸条的线性度的低限值为D，高限值为C；通过调整两根试纸条的浓度和喷量，使得低浓度试纸条的线性高限值C接近高浓度试纸条的线性低限值A。如此，就将低浓度试纸条的DtoC线性范围和高浓度试纸条的AtoB线性范围，合并扩展至DtoB的线性范围，提高了全量程的检测精确度。

为使对本实用新型的结构特征及所达成的功效有更进一步的了解与认识，用以较佳的实施例及附图配合，详细说明如下：

如图2、3所示，本实用新型的宽量程免疫层析检测装置，包括壳体1、测量控制电路板2、显示器3和测试棒4，所述壳体1由上壳体11和下壳体12构成。所述显示器3设置在测量控制电路板3上，且与上壳体11表面的显示窗口13配合；所述壳体1的侧面设有供测试棒4插入的进样口14。

所述测试棒4由上盖41、底座42、一根高浓度试纸条43、一根低浓度试纸条44和一根吸样条40构成，所述上盖41设有测试窗411，所述测试窗411中间设有三角形分光凸412，用于提供给高浓度试纸条43和低浓度试纸条44相同的光源21；所述吸样条40的一端经进样口插入后，与测试棒4内的高浓度试纸条43和低浓度试纸条44接触，其另一端留在测试棒4的外部。当检测时，所述三角形分光凸412的作用是将光路一分为二，使高浓度试纸条43和低浓度试纸条分别位于两独立的光路，既确保了相同光源检测结果的可比性、可参照性，减少不同光源因信号源差异导致的无效测试结果；又避免了两根试纸条检测区域检测光之间的相互干扰。

所述测量控制电路板2由光源21、两光检测器22、微控制器电路构成，所述光源21为LED半导体二极管，其安装在位于检测窗口的中间，两个光检测器安装在光源21的两侧。

在使用时，将吸样条40的外端浸入被测液体，使得液体样本沿吸样条分别流到高浓度试纸条43和低浓度试纸条44上。所述光源21分别照射到高浓度试纸条43和低浓度试纸条44上后，再反射到两个光检测器22上。通过将光检测器22的光电转换，所述测量控制电路2接收电流信号后，进行转换处理分析，判断样品检测的有效性，将处理分析结果通过液晶显示器2显示，所示处理分析结果可以是定量分析结果或定性分析结果。

本实用新型的宽量程免疫层析检测方法，包括如下步骤：

（1）将测试棒4插入宽量程免疫层析的检测装置的进样口14;

（2）打开启动开关，启动检测装置;

（3）将测试棒4的吸样条40接触被测液体，延迟5-15秒；使被测液体通过吸样条40，分别流动到高浓度试纸条43和低浓度试纸条44上;

（4）首先，光源照射在高浓度试纸条43和低浓度试纸条44的检测区域后，反射到各自的检测装置；其次，分别对上述两个检测装置进行光电转换；第三，将上述两种电信号分别传送至测量控制板2，判断样品检测的有效性；第四，所述测量控制板2上的微控制器接收电流信号，进行转换处理和分析，并将处理分析结果通过液晶显示屏显示;

（5）弹出使用过的测试棒，等待下一次的测试。

由于本实用新型的检测装置通过采用同一光源，对测试棒上的两根标记相同抗体（抗原），但不同浓度的试纸条进行测试。该试纸条通过采用设置两个临界值的方法，来扩展免疫层析检测技术的线性范围。本实用新型的测试方法不仅扩大了有效检测量程，而且提高了测试精度。同光源的运用，也使得两段线性检测的参考标准达到统一，从而能缩小检测结果的偏差，增强了检测结果的准确性和可靠性，克服了常规免疫层析试纸条的检测，在被测液体样本的浓度，远离临界值时，不能提供比较准确的检测结果的局限性。也避免了常规应用中，不同光源之间的基准偏差和线性度偏差，导致检测结果不稳定/不确定的缺陷。