一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法与流程

1.本发明属于药品含量测定技术领域，尤其涉及一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法。


背景技术：

2.葡甲胺是一种具有强心作用的药物，这个药物可以扩张外周血管，增加心肌的收缩力，同时有减轻心脏负荷的作用，作为药品使用时，需要对含量进行严格控制，目前葡甲胺的含量测定方法，结果误差较大，需要多次检测，导致测定过程较长，效率较低。


技术实现要素：

3.为了解决上述技术问题，本发明提供一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法，本发明是通过以下技术方案得以实现的：
4.一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法具体包括以下步骤：
5.步骤一：供试品溶液：取本品5瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
6.步骤二：对照品溶液：取葡甲胺对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
7.步骤三：色谱条件，具体包括以下操作步骤：
8.第一步：填充剂、色谱柱选定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，选用ultimate aq-c18，5μm，150mm
×
4.6mm或效能相当的色谱柱；
9.第二步：庚烷磺酸钠缓冲液制备：取庚烷磺酸钠1.10g与磷酸二氢钾0.68g，加入水1000ml溶解，摇匀，用磷酸调节ph值至2.3；
10.第三步：流动相；以庚烷磺酸钠缓冲液为流动相流速为每分钟0.4ml；柱温为35℃；
11.第四步：温度检验：用示差折光检测器，检测温度为35℃，然后进样体积20μl；
12.步骤四：测定法，具体包括以下操作步骤：
13.第一步：样品量取：用量筒和滴管，将供试品溶液及对照品溶液分别倒入a、b两个量筒中，并且查看液位，然后用滴管缓慢滴入供试品溶液及对照品溶液，使a、b两个量筒中的液位处于同一刻度线，精密量取供试品溶液及对照品溶液；
14.第二步：液相色谱仪测试：将量取好的供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色谱仪，并记录相关数值；
15.第三步：计算：按外标法以峰面积计算，并对计算后的数值进行记录；
16.步骤五：数据验证：将各项数值整理并填写到相关表格中，然后交由计算人员再次计算，确保计算过程与数值的准确率。
17.与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：由于本发明的一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法广泛应用于药品含量测定技术领域。此方法专属性强，线性关系良好，重复性及准确度好，结果稳定可靠，能够快速、准确的测定注射用兰索拉唑中葡甲胺
的含量。
附图说明
18.图1是注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法流程图。
19.图2是色谱条件操作流程图。
20.图3是测定法操作流程图。
具体实施方式
21.以下结合附图对本发明做进一步描述：
22.图中：
23.如附图1所示
24.一种注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量测定方法具体包括以下步骤：
25.s101：供试品溶液：取本品5瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
26.s102：对照品溶液：取葡甲胺对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
27.s103：色谱条件，如附图2所示，具体包括以下操作步骤：
28.s301：填充剂、色谱柱选定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，选用ultimate aq-c18，5μm，150mm
×
4.6mm或效能相当的色谱柱；
29.s302：庚烷磺酸钠缓冲液制备：取庚烷磺酸钠1.10g与磷酸二氢钾0.68g，加入水1000ml溶解，摇匀，用磷酸调节ph值至2.3；
30.s303：流动相；以庚烷磺酸钠缓冲液为流动相流速为每分钟0.4ml；柱温为35℃；
31.s304：温度检验：用示差折光检测器，检测温度为35℃，然后进样体积20μl；
32.s104：测定法，如附图3所示，具体包括以下操作步骤：
33.s401：样品量取：用量筒和滴管，将供试品溶液及对照品溶液分别倒入a、b两个量筒中，并且查看液位，然后用滴管缓慢滴入供试品溶液及对照品溶液，使a、b两个量筒中的液位处于同一刻度线，精密量取供试品溶液及对照品溶液；
34.s402：液相色谱仪测试：将量取好的供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色谱仪，并记录相关数值；
35.s403：计算：按外标法以峰面积计算，并对计算后的数值进行记录；
36.s105：数据验证：将各项数值整理并填写到相关表格中，然后交由计算人员再次计算，确保计算过程与数值的准确率。
37.优选地，在s103中，所述的s302庚烷磺酸钠缓冲液制备中，需要将庚烷磺酸钠缓冲液沿一个方向顺时针或逆时针摇晃，并且晃荡幅度要小于四十五度，保证混合均匀的同时节省混合时间。
38.优选地，在s103中，所述的s302庚烷磺酸钠缓冲液制备中，需要将庚烷磺酸钠缓冲液摇晃三十秒至五十秒，优选的摇晃四十秒，保证均匀混合的前提下缩短制备时间。
39.具体实施实例
40.1、供试品溶液：取本品5瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
41.2、对照品溶液：取葡甲胺对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含葡甲胺0.2mg的溶液；
42.3、色谱条件，具体包括以下操作步骤：
43.第一步：填充剂、色谱柱选定：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，选用ultimate aq-c18，5μm，150mm
×
4.6mm或效能相当的色谱柱；
44.第二步：庚烷磺酸钠缓冲液制备：取庚烷磺酸钠1.10g与磷酸二氢钾0.68g，加入水1000ml溶解，顺时针摇晃四十秒，用磷酸调节ph值至2.3；
45.第三步：流动相；以庚烷磺酸钠缓冲液为流动相流速为每分钟0.4ml；柱温为35℃；
46.第四步：温度检验：用示差折光检测器，检测温度为35℃，然后进样体积20μl；
47.4、测定法，具体包括以下操作步骤：
48.第一步：样品量取：用量筒和滴管，将供试品溶液及对照品溶液分别倒入a、b两个量筒中，并且查看液位，然后用滴管缓慢滴入供试品溶液及对照品溶液，使a、b两个量筒中的液位处于同一刻度线，精密量取供试品溶液及对照品溶液；
49.第二步：液相色谱仪测试：将量取好的供试品溶液及对照品溶液分别注入液相色谱仪，并记录相关数值；
50.第三步：计算：按外标法以峰面积计算，并对计算后的数值进行记录；
51.5、数据验证：将各项数值整理并填写到相关表格中，然后交由计算人员再次计算，确保计算过程与数值的准确率。
52.综上所述，本发明的专属性强，线性关系良好，重复性及准确度好，结果稳定可靠，能够快速、准确的测定注射用兰索拉唑中葡甲胺的含量。
53.利用本发明所述的技术方案，或本领域的技术人员在本发明技术方案的启发下，设计出类似的技术方案，而达到上述技术效果的，均是落入本发明的保护范围。