一种尿微量白蛋白检测装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医学临床诊断技术领域，特别涉及一种采用免疫胶体金快速检测技术制备的定量尿微量白蛋白检测装置。
【背景技术】
[0002]微量白蛋白是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的参考范围，在尿中非正常的少量存在，排泄量大于30mg/天或20mg/L，它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志。因此，尿液中微量白蛋白的检测对疾病的早期诊断、早期治疗和减小风险有重要的参考价值和临床意义。
[0003]现有的尿微量白蛋白的检测方式为:用尿杯采取尿液，然后用滴管吸取一定体积的尿液滴到尿微量白蛋白检测试纸的加样垫上，然后进行显色分析。采用该方法，需要额外准备尿杯、滴管，增加了采样成本，且尿杯一般把较短，采样时易污染手，尿液转移过程中还存在尿液洒落的问题。
【发明内容】
[0004]为了解决上述问题，同时准确获知尿微量白蛋白的浓度范围，本发明提供了一种定量尿微量白蛋白快速检测的装置，其具有定量检测的能力，操作简单、反应快速、经济实用，不需要额外的配件即可实现实时的测量，特别适合个人自测。
[0005]本发明提供的尿微量白蛋白检测装置，包括盒座、盒盖和试剂条，所述盒盖上设有加样孔与观察口，所述试剂条包括支撑基片及位于所述支撑基片上的层析结构，该层析结构包括依次头尾相接排列的滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜和吸水纸，其特征在于:所述加样孔上还设置有底部开口的尿杯，该尿杯的底部开口与所述加样孔形状、大小相同，所述免疫硝酸纤维素膜上设置有质控带及多条检测线，所述质控带和多条所述检测线暴露在所述观察口中。
[0006]优选的，所述尿杯与盒盖一体成型。
[0007]优选的，所述尿杯底部具有可向外翻的边缘，该边缘固定在所述盒体和所述盒座之间。
[0008]优选的，所述尿杯远离所述层析结构的一侧还设置有一开口，所述开口的最低端离所述加样孔的高度H为样品检测最少用量/加样孔的面积。
[0009]优选的，所述开口与一导管连接，所述导管另一端开口低于所述盒座。
[0010]优选的，所述盒盖与所述盒座的边缘相匹配且相互粘合，或者所述盒盖与所述盒座上设有对应的卡合或扣合用连接部件，并经所述连接部件相卡合或扣合。
[0011]优选的，所述免疫胶体金纸片上包被有胶体金标记；所述质控带上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线上包被有人白蛋白。
[0012]优选的，所述检测线为3条，其上包被的人白蛋白的含量逐倍增加，所述检测线对应的所述盒盖上具有相应的浓度区间的标识。
[0013]所述检测装置的检测方法为:在排尿时手捏吸水纸一端，直接将尿液尿在尿杯中，尿液流入加样孔，多余的尿液顺着尿杯一侧的开口排出。然后将检测装置平放，计时，3-8分钟内判读结果，根据检测线的条数确定样品的浓度区间。
[0014]本发明的尿微量白蛋白检测装置具有操作简便、反应快速、敏感性高、特异性强、经济实用、不易脏手、可定量获得尿微量白蛋白的浓度区间等优点，适合现场检测和个人使用。
【附图说明】
[0015]图1为本发明的尿微量白蛋白检测装置结构示意图；
[0016]图2为本发明的尿微量白蛋白检测装置结构爆炸图；
[0017]图3为本发明实施例1的盒盖剖视图；
[0018]图4(a)_(h)为本发明实施例1试条的显色情况；
[0019]图5为本发明实施例2的盒盖剖视图。
【具体实施方式】
[0020]现结合具体实施例对本发明进行详细的说明。
[0021]实施例1
[0022]如图1、图2和图3所示，本发明的尿微量白蛋白检测装置，包括盒座1、盒盖2和试剂条3，盒盖2上设有加样孔21与观察口 22，试剂条3包括支撑基片31及位于支撑基片31上的层析结构，该层析结构包括依次头尾相接排列的滤样纸32、免疫胶体金纸片33、免疫硝酸纤维素膜34和吸水纸35。在加样孔21上设置有底部开口的尿杯23，尿杯23与盒盖2 一体成型。该尿杯23的底部开口与加样孔21形状、大小相同，在免疫硝酸纤维素膜34上设置有质控带344及第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343，质控带344和第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343暴露在观察口 22中。在尿杯23远离层析结构的一侧还设置有一开口 24，开口 24的最低端离加样孔21的高度H为样品检测最少用量/加样孔21的面积。开口 24与一导管25连接，另一端开口 26低于盒座1，优选地，导管25从试剂条3的孔36和盒座11上的孔穿出。采用这样的设计，可以使尿杯23中的尿液体积保持在低于尿杯开口 24水平位置，多余的尿量将顺着与开口 24连接的导管25流走，以防洒落、脏手。盒盖2与盒座I的边缘相匹配且相互粘合，或者盒盖2与盒座I上设有对应的卡合或扣合用连接部件，并经连接部件相卡合或扣合。免疫胶体金纸片32上包被有胶体金标记；质控带344上包被有抗兔IgG多抗，第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343上包被有人白蛋白，人白蛋白的含量逐倍增加。设置第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343的浓度拐点分别为20mg/mL、50mg/mL、100mg/mL。在第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343对应的盒盖I上设置相应的浓度区间的标识。当尿液中的白蛋白呈阴性即小于20mg/mL时，质控带344和第一检测线341、第二检测线342、第三检测线343共四条显色带都显色，如图4(a)所示；当尿液中的白蛋白含量为20-50mg/mL时，质控带344和第一检测线341、第二检测线342显色，如图4(b)所示；当尿液浓度为50-100mg/mL时，质控带344和第一检测线341显色，如图4(c)所示；当尿液中白蛋白的含量大于100mg/mL时，仅质控带344显色，如图4 (