一种用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒。
【背景技术】
[0002] 高盐是高血压发生的重要环境因素。多数研宄结果均证实高盐饮食是高血压的 重要危险因素，通过减少盐的摄入，降血压效果作用较为明显，尤其对盐敏感者。高盐摄入 与左心室肥厚、动脉硬化、蛋白尿等高血压靶器官损害以及心脑血管病事件的发生率和病 死率有关，限盐对靶器官有独立于降压作用之外的保护作用。因此，通过限盐干预，不仅能 防控高血压和减少高血压的发病率，更能降低心血管不良事件和病死率，改善预后，额外获 益。
[0003]根据膳食调查，我国各地居民的钠盐摄入量均明显高于世界卫生组织应< 5g/d 的推荐，我国大部分地区，人均盐摄入量> 12g/d。广大医务工作者和患者虽已经意识到高 血压患者应该限制饮食中盐的摄入，但患者钠的摄入量，往往缺乏客观的观测指标。
[0004] 目前评估饮食中钠盐摄入主要有两类方法，分别是基于饮食中钠含量测定和基于 尿钠排泄量测量。前者包括饮食回顾问卷法、称重法、进餐前测量及试纸或传感器测量。饮 食回顾调查法的可靠程度主要取决于受访对象能否准确提供饮食相关信息，有研宄发现， 饮食回顾调查法容易低估全部摄盐量的30-50%，准确性欠佳。称重法和进餐前测量准确可 靠，但操作复杂，需要专业人员参与，不适于大规模调查。试纸或传感器测量饮食或尿中的 钠最简单，但该方法检测的是氯的浓度而非钠，可靠性较差。
[0005]基于尿钠排泄量推测钠盐摄入量的方法具体包括24小时尿钠测量、夜尿/晨尿、 点尿（包括晨起第二次尿、随机尿等）的尿钠测量。24小时尿钠测量是目前最可靠和准确 的方法，但24小时尿液的收集时间长，过程繁琐，给患者带来诸多不便。此外，个体每天的 食盐摄入量是根据饮食的不同不断变化的，只通过收集单次24小时尿液来判断其平均食 盐摄入水平是不恰当的。因此，从化繁为简和提高普及率的角度出发，采用检测点尿中钠含 量来估算24小时尿钠值则是临床需求的一种方法。
[0006] 1993年Kawasaki等通过检测清晨空腹第二次尿（SMU sample)中钠（Na)与肌酐 (Cr)比值来估算24小时尿钠值。Tanaka等则通过检测随机留取的尿样本中Na/Cr来估算 24小时尿钠值。Kawasaki法和Tanaka法已经在日本国内广泛应用，是日本高血压协会推 荐用来评估24小时尿钠的方法。Mann等应用下午晚餐前时间留取的尿样本（PM sample) 来估算24小时尿Na值的准确性优于晨尿和随机尿。
[0007]采用何时的点尿估算24小时尿钠，鉴于种族、饮食状况等不同，不同国家研宄结 果是不一致的，目前还没有中国人群的相关数据。我国是高血压大国，许多高血压患者就诊 于基层，采用24小时尿钠的测定评估尿钠的摄入是极不方便的。
[0008]基于高血压患者钠的摄入特点，建立国人高血压患者点尿预测24小时尿钠的试 剂盒，对于帮助判断高血压患者盐摄入量是否超标及指导他们的生活方式和药物治疗有重 要作用。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的是提供一种用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒。所述试剂盒可 基于男性清晨空腹第二次尿的点尿钠值评估男性24小时尿钠值。
[0010] 本发明所提供的用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒，包括：用于检测点尿钠值 的产品，用于检测点尿肌酐值的产品，和记载有如下公式的载体：
[0011] e-24HUNa= 0. 225XPRCrX(SUNa/SUCr)0 310；
[0012] 其中，PRCr 代表预测的 24h 尿肌酐值，且 PRCr = e(6_916_°_°°7x￥sl_°_°° 2X_+°_°13X#s); e-24HUNa代表预测的24h尿钠值；SUNa代表点尿钠值；SUCr代表点尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述点尿钠值与所述点尿肌酐值的比值。
[0013] 所述试剂盒中，所述点尿钠值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的点尿 钠值；
[0014] 所述点尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的点尿肌酐值；
[0015] 所述PRCr的单位具体为mg/day ;所述e_24HUNa的单位具体为mmol/day。
[0016] 所述载体上还可记载有如下判断标准：当e-24HUNa彡100mm〇l/d时，受试者为低 盐摄入者，当l〇〇〈e-24HUNa < 200mmol/d，受试者为中盐摄入者，当e-24HUNa > 200mmol/ d，受试者为尚盐摄入者。
[0017] 所述用于检测点尿钠值的产品具体可为贝克曼DXC800全自动生化分析仪。
[0018] 所述用于检测点尿肌酐值的产品具体可为贝克曼DXC800全自动生化分析仪。
[0019] 上述用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒的使用方法也属于本发明的保护范 围。
[0020] 所述用于评估男性24小时尿钠值的试剂盒的使用方法，包括下述步骤：
[0021] 1)检测点尿钠值及点尿肌酐值；
[0022] 2)将所述点尿钠值和点尿肌酐值代入如下公式中，计算得到男性24小时尿钠值：
[0023] e-24HUNa= 0. 225XPRCrX(SUNa/SUCr)0 310；
[0024] 其中，PRCr代表预测的24h尿肌酐值，且PRCr = efe916-a°°7X年*i°°2X身 e-24HUNa代表预测的24h尿钠值；SUNa代表点尿钠值；SUCr代表点尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述点尿钠值与所述点尿肌酐值的比值。
[0025] 上述使用方法中，所述点尿钠值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的点 尿钠值；
[0026] 所述点尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿（SMU sample)中的点尿肌酐值。
[0027] 由24小时尿钠计算饮食中钠的质量，再根据钠在氯化钠中的比重和氯化钠在食 盐中的比例（99%)计算每日摄入盐量（g)，从而为高血压患者甚至是普通人群的每日摄入 盐量提供客观的观测指标，这对于帮助判断高血压患者盐摄入量是否超标及指导他们的生 活方式和药物治疗有重要作用。
【附图说明】
[0028] 图1为K法SMU预测尿钠与实测尿钠的Bland-Altman图。
[0029] 图2为T法SMU预测尿钠与实测尿钠的Bland-Altman图。
[0030] 图3为本发明的SUN1法SMU预测尿钠与实测尿钠的Bland-Altman图。
[0031] 图4为SMU样本K法、T法和SUN1法预测24小时尿钠排泄是否达标的ROC曲线。
【具体实施方式】
[0032] 下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。
[0033] 下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所 用的试剂、生物材料等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0034] 实施例1、本发明方法的建立
[0035] 数据来自于2011. 8-2012. 11在北京大学人民医院高血压病房住院的高血压患 者。入选标准：①高血压病诊断明确。高血压诊断标准依据2010年中国高血压防治指南。 高血压定义为在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压彡140mmHg(lmmHg =0. 133kPa)和（或）舒张压彡90mmHg。患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血 压< 140/90mHg，也诊断为高血压。②近1个月稳定常规饮食。③填写知情同意。排除标 准：①高血压伴有严重多系统性疾病（如风湿免疫病和肿瘤）及继发性高血压；②严重水 月中，大量胸腔积液、腹腔积液者，以及肾脏移植患者；③心力衰竭失代偿期或CKD3-5期需要 使用利尿剂者；④使用糖皮质激素者；⑤高血压急症需要紧急处理无法留取24小时尿；⑥ 高龄、行动不便或拒绝参与本研宄者。
[0036] 24小时尿标本和点尿标本留取及检测方法：患者在常规饮食下，从清晨7:00排空 膀胱并弃去，依此时开始计时