湿气不可透层之间的湿气指 示层。湿气指示层包括比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。其他任选的层可设置在湿 气不可透层和湿气指示层之间，或湿气指示层和湿气可透材料之间。在一些实施例中，湿气 指示制品可以是灭菌包裹物或灭菌过滤器，其与已经附连到包裹物或过滤器外部的至少一 个湿包指示物预先组装在一起。
[0123] 适用于本文所述的过滤器、包裹物、湿包指示物及其他制品的非织造材料可由多 种方法制成，包括但不限于气流成网法、湿法成网法、水刺法、纺粘法、熔吹法、短纤维粗梳 法和结合法以及溶液纺丝法。纤维自身可由多种天然材料和合成材料制成，包括但不限于 纤维素、人造纤维、聚酯、聚烯烃、聚酰胺、许多其他热塑性材料、上述材料中任一种的衍生 物、或上述材料中任意两种或更多种材料的组合。封装件还可包括柔性材料和刚性材料的 组合，诸如包裹于非织造包裹物中的不锈钢器械托盘。包裹制品（即，待灭菌的对象）的操 作可根据本领域已知的常规方法来完成。
[0124] 在一些实施例中，湿包指示物附接到基层150, 350或附接到包括湿气可透材料的 封装件的一部分。湿包指示物附接至基层150, 350或湿气可透材料通常通过使用粘合剂结 合、挤出工艺、超声结合、或本领域已知的其他合适连接机制来促进。附接方法，尤其是粘合 剂，应当为蒸汽灭菌相容性的。在一些实施例中，湿气不可透层在外围结合到基层150, 350 或湿气可透材料。"在外围结合"是指湿气不可透层110, 210, 310的边缘130, 230, 330完 全结合到基层或湿气可透材料上，使得湿气指示层120, 220, 320完全包封在湿气不可透层 110, 210, 310和基层150, 350或湿气可透材料之间。旨在使湿气主要通过基层、非织造物或 其他蒸汽可透材料而非通过其他路径到达湿气指示层。
[0125] 湿包指示物可位于封装件上的多个位置。示例性位置包括将一个或多个湿包指示 物置于包裹的灭菌包装件的顶部、底部或侧面的外表面上，或置于灭菌过滤器的外表面上。 在上述位置的任一个中，湿气指示层与包装件的内部腔的环境流体连通。在一些实施例中， 湿气指示层的颜色或可见光谱可通过目视观察（例如，使用具有足够透明度的湿气不可透 层测定湿气指示层干燥和润湿状态的颜色差异，或构造湿包指示物，使其能够从包装件取 下，从与湿气不可透层相对的侧面进行观察而不破坏包装件内部无菌性）。
[0126] 在一些实施例中，刚性或柔性包装件或灭菌包装件还包括待灭菌的对象。待灭菌 的对象可以是适合经受灭菌处理的任何对象。合适的对象的非限制性实例包括外科器械、 医疗设备、牙科器械、植入物、敷料和绷带。在一些实施例中，待灭菌的对象可置于包装件的 腔内。在一些实施例中，待灭菌的对象可置于灭菌包装件的腔的内部空间中。
[0127] 本文所述的湿包指示物、灭菌包装件和制品适用于通过蒸汽灭菌对诸如外科器械 的医用对象进行灭菌的过程中。一般来讲，灭菌过程包括将封装件或灭菌包装件置于灭菌 器中，该封装件或灭菌包装件包括附接到封装件或灭菌包装件的外表面上的至少一个湿包 指示物。在一些实施例中，灭菌器包括灭菌室，灭菌室的尺寸可被设定成能容纳多个待灭菌 的制品，并且可配备有从灭菌室中排出空气和/或其他气体的装置和用于向灭菌室添加灭 菌剂的装置。在一些实施例中，包括湿包指示物的封装件或包装件还可包含待灭菌的对象， 诸如外科器械、医疗设备、牙科器械、植入物、敷料和绷带。
[0128] 灭菌过程还包括对包括湿包指示物的封装件或灭菌包装件进行蒸汽灭菌。蒸汽可 在将灭菌室中存在的任何空气或其他气体的至少一部分排出灭菌室之后被添加到灭菌室。 或者，蒸汽也可被添加到灭菌室而无需排空灭菌室。一系列排放步骤可用于确保蒸汽到达 灭菌室中所有需要区域并且接触所有待灭菌的对象，包括具有湿包指示物的封装件或灭菌 包装件以及封装件或包装件内的任何对象。
[0129] 湿包指示物和封装件或灭菌包装件所暴露于的蒸汽灭菌可以为根据本领域中已 知的常规方法的任何蒸汽灭菌过程，包括预真空和重力蒸汽灭菌过程。在蒸汽灭菌过程中 的至少一些过程中，包括或可采用高温过程，例如， 12rC、132°C、134°C、135°C等。另外，还 可采用高压，例如280kPa(2. 8bar)等。示例性真空度可包括80kPa(0. 8bar)等。在一些实 施例中，根据暴露温度不同，蒸汽暴露时间可在3分钟到30分钟的范围内等。示例性干燥 条件一般包括根据本领域中已知的常规方法的IX IO4Pa(IOOmbar)的后真空度和其他干燥 条件。在一些实施例中，干燥时间可包括10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、60分 钟、或更多。
[0130] -般来讲，一旦从蒸汽灭菌室取出灭菌后的封装件或包装件，灭菌后的包装件内 的湿气水平通过目视观察湿包指示物的湿气指示层的颜色来确定（例如，通过透明或通透 的湿气不可透层，或者当湿气不可透层不透明或通透时，通过从灭菌包装件取出指示物并 从与湿气不可透层相对的一侧观察湿气指示层）。用于测定灭菌包装件中湿气水平的其他 示例性方法包括观察湿气指示层的光谱反射或透射，或使用其他光学或颜色测量方法诸如 比色计、反射计、数字成像以及其他常规光学成像方法。在一些实施例中，在湿气不可透层 为通透或透明的情况下，可直接观察湿气指示层的颜色，而无需从灭菌后的包装件取出湿 包指示物。另选地，在湿气不可透层为纯色或不透明的实施例中或在难以通过湿气不可透 层查看湿气指示层的实施例中，可从灭菌后包装件的外表面移除湿包指示物，并可从底部 侧面（例如，先前附接到灭菌后包装件的外部的侧面，与湿气不可透层相对）查看或测量湿 气指示层的颜色。
[0131 ] 在一些实施例中，湿气指示层的颜色与封装件或灭菌后包装件内的环境中的当前 湿气水平直接相关。例如，湿气指示层的颜色可与容纳外科器械的封装件或包装件的腔内 的当前湿气水平直接相关。"直接相关"是指湿气指示层的颜色给出有关封装件或灭菌包装 件的内部环境或与湿气指示层流体连通的任何环境中的湿气水平的信息。该信息可近似地 或可定量地与封装件或灭菌包装件的内部环境或与湿气指示层流体连通的任何环境中的 湿气水平有关。在观察颜色以确定湿气水平的情况下，在一些实施例中，湿气指示层将随变 化的湿气条件表现出不同的颜色变化。例如，湿气指示层可在两个不同的相对湿度水平下 表现两种不同的颜色，诸如在30%的相对湿度下显现绿色，并且在70%的相对湿度下显现 粉色。颜色可以用人眼或借助诸如分光光度计或比色计的测量装置进行目视观察。因此， 确定湿气水平可包括目视观察可逆湿气指示层的颜色或测量湿气指示介质的可见反射或 透射光谱。也可使用表现出不明显的颜色变化的湿气指示介质，在使用测量仪器观察湿气 指示层的颜色特性时尤其如此。
[0132] 方法还可包括将可逆湿气指示层的颜色与预定阈值进行比较，以确定灭菌后包装 件是否充分干燥的步骤。"充分干燥"是指灭菌后的包装件经过充分干燥以适合其预期用 途以及其预期用途的环境条件。例如，充分干燥的封装件和包装件可为如下包装件，该包装 件被认为湿度不足以使污染物诸如微生物进入封装件或包装件。充分干燥的包装件的另一 个实例可包括对应于减少的冷凝的包装件内部环境的预定湿气水平。例如，在观察湿气指 示介质的颜色的情况下，预定阈值可包括指示特定温度下的特定湿气水平的特定颜色或颜 色图。针对预定阈值颜色的所需特定湿气水平和温度范围将取决于所用的具体湿气指示介 质，以及使用湿包指示物的所需应用，但可以由本领域的技术人员来确定。示例性预定阈值 可包括特定颜色或本领域中已知的常规吸附过程中其他透明度或光强度的特定量度。在一 些实施例中，预定阈值指示定义的相对湿度值。在一些实施例中，湿气水平可与环境的相对 湿度直接相关。预定阈值可通过直接测量来确定，或可为本领域中众所周知的。在一些实 施例中，预定阈值颜色可包括绿色、黄色、橙色、粉色、蓝色、紫色和白色。一般来讲，预定阈 值将与湿气指示层颜色的显著变化相关，诸如特定的湿气指示介质表现出的不同颜色变化 的包装件内部环境湿气水平。
[0133] 下面各项是根据本发明的方面的检测湿气的方法和本文所用的包装件的示例性 实施例。
[0134] 实施例1为一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
[0135] 具有第一表面的湿气不可透层；和
[0136] 湿气指示层；
[0137] 其中湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
[0138] 其中湿气指示层设置在湿气不可透层的第一表面上或附近；并且
[0139] 其中湿气指示层在尺寸上小于湿气不可透层，并且湿气不可透层的边缘延伸到湿 气指示层的边缘之外。
[0140] 实施例2为根据实施例1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括隔离衬片，其中湿 气不可透层在外围结合到隔离衬片，使得湿气指示层被设置在隔离衬片与湿气不可透层之 间。
[0141] 实施例3为根据前述实施例中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置 在湿气不可透层和湿气指示层之间的至少一个中间层。
[0142] 实施例4为根据实施例3所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中至少一个中间层选 自不可渗透层、粘合剂层和颜色增强层。
[0143] 实施例5为根据实施例2至4中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设 置在湿气指示层和隔离衬片之间的至少一个湿气可渗透底层。
[0144] 实施例6为根据实施例5所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中至少一个湿气可渗 透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
[0145] 实施例7为根据前述实施例中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可逆蒸 汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双（乙二肟）_过渡金属络 合物。
[0146] 实施例8为根据实施例7所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中固体载体为固体金 属氧化物载体。
[0147] 实施例9为根据实施例8所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可逆蒸汽灭菌相容 性湿气指示介质还包括含甲硅烷基的化合物，该含甲硅烷基的化合物在固体金属氧化物载 体的表面上通过具有至少一个羟基基团的硅醇键来结合到固体金属氧化物载体。
[0148] 实施例10为根据实施例1至6中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可 逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含以下中中的至少一者：C〇Cl2、C〇Br2、Co(SCN) 2、CuCl2、 CuBr2、以及它们的组合。
[0149] 实施例11为一种湿气指示制品，包括：
[0150] 湿气可透材料；
[0151] 在外围结合到湿气可透材料的湿气不可透层；和
[0152] 设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间的湿气指示层；
[0153] 其中湿气指示层包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
[0154] 实施例12为根据实施例11所述的湿气指示制品，还包括设置在湿气不可透层和 湿气指示层之间的至少一个中间层。
[0155] 实施例13为根据实施例12所述的湿气指示制品，其中至少一个中间层选自不可 渗透层、粘合剂层、芯吸层和颜色增强层。
[0156] 实施例14为根据实施例11至13中任一项所述的湿气指示制品，还包括设置在湿 气指示层和湿气不可透材料之间的至少一个湿气可渗透底层。
[0157] 实施例15为根据实施例14所述的湿气指示制品，其中至少一个湿气可渗透底层 选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
[0158] 实施例16为根据实施例11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中可逆蒸汽灭 菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双（乙二肟）_过渡金属络合物。
[0159] 实施例17为根据实施例11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中可逆蒸汽灭 菌相容性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN) 2、CuCl2、CuBr2、以及 它们的组合。
[0160] 实施例18为根据实施例11至17中任一项所述的湿气指示制品，其中湿气指示制 品为灭菌包裹物或灭菌过滤器。
[0161] 实施例19为一种包装件，包括：
[0162] 限定腔的封装件，其中封装件的至少一部分包含湿气可透材料；
[0163] 位于腔内的外科器械；和
[0164] 设置在湿气可透材料的表面上的湿包指示物，其中指示物包括：
[0165] 湿气不可透层；和
[0166] 湿气指示层，其包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
[0167] 其中湿包指示物的湿气不可透层在外围结合到湿气可透材料，使得湿气指示层被 设置在非织造物与湿气不可透层之间。
[0168] 实施例20为根据实施例19所述的包装件，还包括设置在湿气不可透层和湿气指 示层之间的至少一个中间层。
[0169] 实施例21为根据实施例20所述的包装件，其中至少一个中间层选自不可渗透层、 粘合剂层和颜色增强层。
[0170] 实施例22为根据实施例19至21中任一项所述的包装件，还包括设置在湿气指示 层和非织造物之间的至少一个湿气可渗透底层，其中至少一个底层为湿气可透的。
[0171] 实施例23为根据实施例22所述的包装件，其中至少一个湿气可渗透底层选自粘 合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
[0172] 实施例24为根据实施例19至23中任一项所述的包装件，其中封装件为刚性的。
[0173] 实施例25为根据实施例24所述的包装件，其中封装件包括一个或多个排气区域， 并且其中封装件包括附接到一个或多个排气区域的湿气可透过滤器。
[0174] 实施例26为根据实施例25所述的包装件，其中湿气可透过滤器通过粘合剂或机 械附接机制进行附接。
[0175] 实施例27为根据实施例25至26中任一项所述的包装件，其中湿包指示物设置在 过滤器的表面上。
[0176] 实施例28为根据实施例19至27中任一项所述的包装件，其中可逆蒸汽灭菌相容 性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双（乙二肟）_过渡金属络合物。
[0177] 实施例29为根据实施例19至27中任一项所述的包装件，其中可逆蒸汽灭菌相容 性湿气指示介质包括以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN) 2、CuCl2、CuBr2、以及它们的 组合。
[0178] 实施