例30为一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
[0179] 具有凹陷部的湿气不可透层；和
[0180] 设置在凹陷部内的湿气指示层；
[0181] 其中湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；并且
[0182] 其中湿气不可透层的边缘延伸到凹陷部之外。
[0183] 实M
[0184] 下面的实例对本发明的目的和有益效果做了更进一步的解释，但这些实例中列举 的特定物质和用量以及其它条件和细节不应当解释为对本发明不适当的限定。
[0185]实例 1
[0186] 比色湿气指示介质的制备：Ni2+/ 丁二酮肟/A1203
[0187] 向40. 15克5重量％的四水合醋酸镍（新泽西州Gibbstown的EMScience公 司（EMScience,Gibbstown,NJ)水溶液中添加 20. 10 克 100-200 目BioRadAG" 7 中性 氧化铝微珠（加利福尼亚伯克利（Berkeley，CA))。将混合物在瓶中摇动12分钟，然后滗 析并用去离子水洗涤三次。接着在布氏漏斗中用#5WHATMAN滤纸对混合物进行真空过滤， 然后用去离子水洗涤。所收集的固体在ll〇°C的空气中干燥15分钟。将热微珠直接快速 转移至（从烘箱中取出后20秒内）碱性丁二酮肟水溶液（配方：0.12克丁二酮肟（纽 约州纽约的MallinckrodtChemicalWorks公司（MallinckrodtChemicalWorks,New York,NY))、11. 58克IM氢氧化钾水溶液（宾夕法尼亚州西切斯特的BDHChemicals公司 (BDHChemicals,WestChester,PA))、28. 37克去离子水）中。微珠快速转变为亮粉色，并 形成残留的红色/粉色材料和粉色溶液。经两分钟混合后，将混合物滗析并用去离子水洗 涤三次以除去大部分残留物。接着在布氏漏斗中用#5WHATMAN滤纸对混合物进行真空过 滤，然后用去离子水洗涤。所收集的固体在ll〇°C的空气中干燥70分钟。干燥后的固体的 颜色为淡黄色。
[0188] 湿包指示物的构浩
[0189] 湿包指示物（WPI)通过以下方式进行制备。将一片透明的聚丙烯膜条带（SCOTCH 3750 商用性能包装带（SCOTCH3750CommercialPerformancePackagingTape)，得自美 国明尼苏达州圣保罗的3M公司（3MCompanyofSt.Paul,MN,USA))切割为I平方厘米大 小，然后手动涂覆以上述方法制备的比色湿气指示介质颗粒。完全覆盖条带，使得近似单层 颗粒粘附到一平方厘米条带的压敏粘合剂（PSA)侧。然后将涂覆的条带置于中心并置于第 二片较大的同类方形条带上，使得第二片条带的PSA侧与第一片条带的聚丙烯背衬接触。 第二片方形条带的各边长度为大约2. 5厘米，总面积为6. 25平方厘米。这形成"PSA边界"， 其围绕涂覆有比色湿气指示介质的第一片条带的宽度为约〇. 75厘米。从得自美国加利福 尼亚州帕萨迪纳的艾利丹尼森公司（AveryDennisonofPasadena,CA,USA)的激光打印机 用AVERY白色整幅运输标签 5165(AVERYWhiteFull-SheetShippingLabelsforLaser Printers5165)片材上移除隔离衬片，并将其切割为2. 5cmX2. 5cm的方形以匹配第二片 方形条带，从而得到隔离衬片。隔离衬片被置于第二片条带的PSA暴露面上，并且覆盖第一 片条带的比色湿气指示介质。选择SCOTCH3750商用性能包装带（SCOTCH3750Commercial PerformancePackagingTape)，因其具有高温耐受性。选用该条带还因为该粘合剂足够耐 用，以承受蒸汽灭菌器中的湿度、温度和压力条件，而不发生显著层离。先撕下隔离衬片，然 后将WPI置于灭菌包装件包裹物或过滤器表面的外表面上，如下文所述。
[0190] 本文所述的WPI构造确保覆盖介质的膜比其旨在放置于其上的灭菌织物具有更 低的蒸汽/水蒸气渗透性。该构造需要蒸汽/水蒸气到达载体条带下方的介质，其首先穿 过包裹织物并进入包装件的内部腔中，然后穿过比色湿气指示介质位置下的包裹织物再次 排出。通过这种方法，介质指示的湿度水平与包装件内部腔也的湿度水平相关。
[0191] 蒸汽灭菌条件
[0192] 采用蒸汽灭菌器（GETINGE410AC1型，得自纽约州罗契斯特的GetingeUSA公司 (GetingeUSA,Inc.ofRochester,NewYork)在模拟的干式装填和诱发的湿式装填条件下 在135°C下对WPI进行测试。在灭菌之前采用三次真空脉冲循环。在135°C下对蒸汽的暴 露时间为3分钟。对于干式装填，后真空度为32. 8kPa(0. 328bar)，并且干燥时间为40分 钟。对于湿式装填，后真空度为90kPa(0. 9bar)，并且干燥时间为1秒。
[0193] 表IA:蒸汽灭菌的稈序处理条件
[0198] 在这些实验中使用两种类型的灭菌包装容器。容器A为3MM306高压灭菌 箱，其为具有柄部的穿孔铰接盖不锈钢壳体，并且内部托盘尺寸为36. 4X22. 2X9. 4厘 米（14. 25X8. 75X3. 75英寸），得自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司（3MCompanyof St.Paul，MN,USA)。容器A填充有不锈钢医疗器械，并且被得自得克萨斯州欧文的金佰利 公司（Kimberly-Clark(Irving,TX))的蓝色非织造灭菌包裹物KIMGUARD-步式灭菌包裹 物KC400〇aMGUARDONESTEPSTERILIZATIONWRAPKC400)完全包裹。各片KC400 包裹物 实际上为在边缘上结合在一起的两片SMS织物。容器B为V.MuellerGenesis灭菌容器 (V.MuellerGenesisSterilizationContainer)，尺寸为28X58X15 厘米（11X23X6 英 寸），由阳极氧化铝制成。容器B还具有4个平坦的内置过滤室，容器的顶部和底部各有两 个。一片KC400包裹物被分割为两片独立的SMS材料。单片SMS被切割成一定尺寸，并用 作容器B的4个过滤室的过滤材料。
[0199] WPI的使用
[0200] 对于各个WPI，取下衬片并将WPI应用于目标位置，从而确保粘合剂边界围绕指示 物介质的边缘良好密封。WPI被附着到容器A的KC400灭菌包裹物的外表面以及用于容器B的SMS过滤材料的朝外表面。WPI被置于以下具体位置。两个WPI置于被包裹的容器A 的底部和一侧。一个WPI置于容器B的4个内置过滤室中的4个过滤器的每一个中，两个 WPI分别在容器B的顶部和底部。容器A置于两个架式高压灭菌室的顶部搁架上，并且容器 B置于底部搁架上。两个包装件置于蒸汽灭菌器中并暴露于上述干式装填的蒸汽灭菌处理 条件下。另外两个相同的包装件采用同样的方式制得，并经受湿式装填处理条件。从灭菌 器取出包装件，目视检查各个WPI的颜色以确定灭菌处理后包装件中剩余的湿气水平。
[0201] 实例1结果
[0202] 对于所有结果，在暴露于干式装填或湿式装填蒸汽灭菌处理循环前后对WPI的颜 色进行目视观察。术语"淡"用于指示观察到的颜色相对较浅或饱和度较低的视觉感知。例 如，结果"淡黄色"是指相对较浅的黄色；或饱和度较低的黄色。同样，"淡粉色"是指相对较 浅的粉色；或饱和度较低的粉色。颜色"粉色"本身一般是指较浅的红色；或饱和度较低的 红色，因为例如将红漆与白漆混合后将得到粉色漆。在暴露于任何湿气之前，各个干燥WPI 的颜色看起来为淡黄色。当用水饱和时，WPI的颜色将转变为粉色。
[0203] 表2 :干式装填容器A
[0204]
[0205] 暴露在干式装填灭菌条件后，容器A似乎在金属容器底部和内部包裹物表面之间 残留有液态水，这导致置于包装底部的WPI呈现粉色。然而，包装件的侧面处的WPI指示干 燥包装件。因此，WPI的合理放置取决于所需的指示水平是重要的。考虑到所用的处理条 件，显然甚至40分钟的干燥时间都不足以使内部包裹物（容器）中的所有湿气充分蒸发。 即使WPI附接到包装物的外部，也可成功指示包裹物内部的湿气环境。
[0206] 表3 :干式装填容器B
[0207]
[0208] 将容器B暴露于干式装填灭菌条件后，包括过滤器在内的容器外部和内部看起来 已完全干燥。灭菌之后，各个WPI也呈现淡黄色，这指示干燥的包装件。在暴露于蒸汽灭菌 条件之前，制得的WPI的颜色均呈现淡黄色。为验证指示物检测湿气的能力，暴露于蒸汽灭 菌条件之后，有意向一个WPI中加入少量水，其立即由淡黄色转变为深粉色。
[0209] 表4 :湿式装填包裏的容器A
[0210]
[0211] 将容器A暴露于湿式装填灭菌条件之后，容器底部的包裹物发生严重的湿气凝 结，但是在容器侧面未观察到湿气凝结。侧面部位的WPI的颜色由淡黄色（灭菌之前）变 为淡橙色，两个底部部位的颜色则变为淡粉色和粉色，这指示在容器A周围的不同位置处 检测到增加的湿气量。
[0212] 表5 :湿式装填容器B
[0213]
[0214] 将容器B暴露于湿式装填灭菌条件后，打开容器并观察容器B底部汇集的水。WPI 的粉色准确指示了这一潮湿状况。
【主权项】
1. 一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括： 具有第一表面的湿气不可透层；和 湿气指示层； 其中所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质； 其中所述湿气指示层设置在所述湿气不可透层的第一表面上或附近；并且 其中所述湿气指示层在尺寸上小于所述湿气不可透层，并且所述湿气不可透层的边缘 延伸到所述湿气指示层的边缘之外。2. 根据权利要求1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括隔离衬片，其中所述湿气不 可透层在外围结合到所述隔离衬片，使得所述湿气指示层被设置在所述隔离衬片和所述湿 气不可透层之间。3. 根据权利要求1至2中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在所述湿 气不可透层和所述湿气指示层之间的至少一个中间层。4. 根据权利要求3所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述至少一个中间层选自不可 渗透层、粘合剂层和颜色增强层。5. 根据权利要求2至4中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在所述湿 气指示层和所述隔离衬片之间的至少一个湿气可渗透底层。6. 根据权利要求5所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述至少一个湿气可渗透底层 选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。7. 根据权利要求1至6中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆蒸汽灭 菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到所述固体载体的双（乙二肟）_过渡金属络 合物。8. 根据权利要求7所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述固体载体为固体金属氧化 物载体。9. 根据权利要求8所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆蒸汽灭菌相容性湿气 指示介质还包括含甲硅烷基的化合物，所述含甲硅烷基的化合物在所述固体金属氧化物载 体的表面上通过具有至少一个羟基基团的硅醇键来结合到所述固体金属氧化物载体。10. 根据权利要求1至6中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆蒸汽灭 菌相容性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl 2、CoBr2、Co (SCN) 2、CuCl2、CuBr2、以及 它们的组合。11. 一种湿气指不制品，包括： 湿气可透材料； 在外围结合到所述湿气可透材料的湿气不可透层；和 设置在所述湿气可透材料和所述湿气不可透层之间的湿气指示层； 其中所述湿气指示层包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。12. 根据权利要求11所述的湿气指示制品，还包括设置在所述湿气不可透层和所述湿 气指示层之间的至少一个中间层。13. 根据权利要求12所述的湿气指示制品，其中所述至少一个中间层选自不可渗透 层、粘合剂层、芯吸层和颜色增强层。14. 根据权利要求11至13中任一项所述的湿气指示制品，还包括设置在所述湿气指示 层和所述湿气可透材料之间的至少一个湿气可渗透底层。15. 根据权利要求14所述的湿气指示制品，其中所述至少一个湿气可渗透底层选自粘 合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。16. 根据权利要求11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中所述可逆蒸汽灭菌相容 性湿气指示介质包含固体载体和结合到所述固体载体的双（乙二肟）_过渡金属络合物。17. 根据权利要求11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中所述可逆蒸汽灭菌相容 性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl 2、CoBr2、Co (SCN) 2、CuCl2、CuBr2、以及它们的 组合。18. 根据权利要求11至17中任一项所述的湿气指示制品，其中所述湿气指示制品为灭 菌包裹物或灭菌过滤器。19. 一种包装件，包括： 限定腔的封装件，其中所述封装件的至少一部分包含湿气可透材料； 位于所述腔内的外科器械；和 设置在所述湿气可透材料的表面上的湿包指示物，其中所述指示物包括： 湿气不可透层；和 湿气指示层，所述湿气指示层包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质； 其中所述湿包指示物的湿气不可透层在外围结合到所述湿气可透材料，使得所述湿气 指示层被设置在非织造物和所述湿气不可透层之间。20. -种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括： 具有凹陷部的湿气不可透层；和 设置在所述凹陷部内的湿气指示层； 其中所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；并且 其中所述湿气不可透层的边缘延伸到所述凹陷部之外。
【专利摘要】本发明描述了蒸汽灭菌后湿包指示物。指示物通常包括湿气不可透层和湿气指示层，该湿气不可透层具有第一表面，该湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。湿气指示层设置在湿气不可透层的第一表面上或附近。湿气指示层的面积在尺寸上小于湿气不可透层，使得湿气不可透层的边缘延伸到湿气指示层的边缘之外。本发明还描述了包括湿包指示物的制品和包装件。
【IPC分类】G01N33/18
【公开号】CN105074455
【申请号】CN201480015972
【发明人】埃文·K·L·Y·哈吉默, 姜明燦, 蒂莫西·J·尼斯
【申请人】3M创新有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2014年3月7日
【公告号】WO2014150048A1