滤器I滤芯及相关管道、隔离罐2的压力；
[0040]2冷却的注射用水经由阀门四D通入过滤器I内，先经过滤器I的气体排口及阀门一 A后从总排口排出，保持注射用水流通至30s后，再经过滤器I的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出，流通至设定的30s后，停止通入注射用水；
[0041 ] 3压缩空气经由阀门四D通入过滤器I内，一方面经由过滤器I的气体排口及阀门一 A后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器I的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出进行吹扫，以便清除管道残留的注射用水，同时，过滤器I后端的残留注射用水经由阀门八H排入隔离罐2内；
[0042]第三步、通过完整性测试仪进行测试，将阀门七G关闭，将阀门八H打开，将阀门十J打开，压缩空气经由阀门二 B进入过滤器I，再经由阀门五E及阀门八H进入隔离罐2后通入呼吸器3内，通过呼吸器3滤芯与房间相通，保持无压；
[0043]第四步、若完整性测试仪的测试结果合格，则进入第六步，若完整性测试仪的测试结果不合格，则选择重新润湿、重新测试或更换滤芯，选择重新润湿后，跳转至第二步，选择重新测试后，跳转至第三步，选择更换滤芯后，跳转至第五步；
[0044]第五步、对滤芯进行灭菌
[0045]I将压缩空气经由阀门四D通入过滤器I内，一方面经由过滤器I的气体排口及阀门一 A后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器I的出口、阀门五E及阀门七G后从总排口排出进行吹扫，吹扫持续30s后，残留的注射用水被排空；
[0046]2释放过滤器I及相关管路的压力，直至通过压力传感器一 4及压力传感器二 5获得压力值彡0.02MPa，延时20s后更换过滤器I的滤芯；
[0047]3将纯蒸汽经由阀门四D通入过滤器I内，对过滤器I内的滤芯进行灭菌，持续30min ；
[0048]4将压缩空气经由阀门四D通入过滤器I内，利用压缩空气吹扫过滤器I的滤芯，并将蒸汽排空后，跳转至第二步；
[0049]第六步、将压缩空气经由阀门四D通入过滤器I内，利用压缩空气对过滤器I吹扫30s后，将残留的注射用水排空，再对过滤器I及相关管路进行充压保护，使得通过压力传感器一 4及压力传感器二 5获得压力值彡0.15MPa ;
[0050]第七步、结束测试。
[0051]在整个配液系统运行过程中，若电接点压力表7获得的压力< 0.5MPa，则延时30s后系统会自动运行暂停，确保启动阀门正常开启；控制电源空开跳脱后系统会自动运行暂停，上述几种重报警排除后，系统又可恢复正常运行。
【主权项】
1.一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，其特征在于:包括过滤器(I)，压缩空气经由电接点压力表(7)、完整性测试仪及阀门二⑶与过滤器⑴的气体排口相连，过滤器⑴的气体排口还经由阀门一㈧与总排口相连，药液依次经由阀门三(C)、阀门四(D)及压力传感器一(4)连接过滤器(I)的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四⑶及压力传感器一⑷连接过滤器⑴的进口，过滤器⑴的出口连接阀门五(E)，阀门五(E) —方面经由阀门六(F)连接药液出口，另一方面经由阀门七(G)连接总排口，在阀门五(E)与过滤器⑴的出口之间的管路上设有压力传感器二(5)，在阀门五(E)与阀门七(G)之间的管路上设有温度传感器￠)，阀门八(H)的一端与温度传感器(6)与阀门七(G)之间的管路相连，阀门八⑶的另一端连接隔离罐⑵的进口，隔离罐⑵的出口经由阀门九⑴与总排口相连，隔离罐⑵的气体出口连接呼吸器⑶的气体进口，呼吸器(3)的出口一方面经由阀门十(J)与排气管相连，另一方面经由阀门十一(K)与总排口相连，呼吸器(3)的排水口经由阀门十二(L)与总排口相连； 阀门一㈧、阀门二(B)、阀门三(C)、阀门四(D)、阀门五(E)、阀门六(F)、阀门七(G)、阀门八⑶、阀门九(I)、阀门十(J)、阀门十一(K)、阀门十二(L)与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一(4)、压力传感器二(5)、温度传感器(6)及电接点压力表(7)相连。2.一种基于如权利要求1所述的在线完整性测试系统的应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试方法，其特征在于，包括以下步骤: 第一步、完整性测试前确认 1)空气供给压力正常，电接点压力表的读数彡0.5MPa ; 2)系统灭菌结束，包括过滤器、隔离罐和呼吸器，并进入自动状态； 3)相关管路及滤芯压力已释放； 4)完整性测试仪接入并准备好； 第二步、滤芯润湿: 1)释放过滤器⑴滤芯及相关管道、隔离罐⑵的压力； 2)冷却的注射用水经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，先经过滤器(I)的气体排口及阀门一(A)后从总排口排出，保持注射用水流通至设定的时间长度一后，再经过滤器(I)的出口、阀门五(E)及阀门七(G)后从总排口排出，流通至设定的时间长度二后，停止通入注射用水； 3)压缩空气经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，一方面经由过滤器(I)的气体排口及阀门一㈧后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器⑴的出口、阀门五(E)及阀门七(G)后从总排口排出进行吹扫，以便清除管道残留的注射用水，同时，过滤器(I)后端的残留注射用水经由阀门八(H)排入隔离罐(2)内； 第三步、通过完整性测试仪进行测试，将阀门七(G)关闭，将阀门八(H)打开，将阀门十(J)打开，压缩空气经由阀门二⑶进入过滤器(I)，再经由阀门五(E)及阀门八⑶进入隔离罐(2)后通入呼吸器(3)内，通过呼吸器(3)滤芯与房间相通，保持无压； 第四步、若完整性测试仪的测试结果合格，则进入第六步，若完整性测试仪的测试结果不合格，则选择重新润湿、重新测试或更换滤芯，选择重新润湿后，跳转至第二步，选择重新测试后，跳转至第三步，选择更换滤芯后，跳转至第五步； 第五步、对滤芯进行灭菌 1)将压缩空气经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，一方面经由过滤器(I)的气体排口及阀门一㈧后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器⑴的出口、阀门五(E)及阀门七(G)后从总排口排出进行吹扫，吹扫持续设定的时间长度三后，残留的注射用水被排空； 2)释放过滤器(I)及相关管路的压力，直至通过压力传感器一(4)及压力传感器二(5)获得压力值彡0.02MPa，延时设定的时间长度四后更换过滤器(I)的滤芯； 3)将纯蒸汽经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，对过滤器(I)内的滤芯进行灭菌，持续设定的时间长度五； 4)将压缩空气经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，利用压缩空气吹扫过滤器(I)的滤芯，并将蒸汽排空后，跳转至第二步； 第六步、将压缩空气经由阀门四(D)通入过滤器(I)内，利用压缩空气对过滤器(I)吹扫设定的时间长度六后，将残留的注射用水排空，再对过滤器(I)及相关管路进行充压保护，使得通过压力传感器一(4)及压力传感器二(5)获得压力值彡0.15MPa。 第七步、结束测试。
【专利摘要】本发明提供了一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统。本发明的另一个技术方案是提供了一种基于上述的在线完整性测试系统的应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试方法。本发明提供的方法克服了现有方案的不足，实现了配液系统灭菌后的滤芯在线完整性测试功能和对无菌环境的保护，避免了灭菌对滤芯造成损坏而不能及时发现的问题，同时又不会破坏系统的无菌环境。本发明的方法和效果满足越来越多的制药行业厂家的需求。
【IPC分类】G01M13/00
【公开号】CN105092234
【申请号】CN201510578250
【发明人】郑效东
【申请人】上海东富龙拓溥科技有限公司, 上海东富龙科技股份有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月11日