虎驹乙肝制剂质量控制方法和制剂的制作方法_2

文档序号:9785629阅读:来源:国知局
可 以采取类似于这样的操作方式:取20片,精密称定,研细,精密称取约2g;或者可以采取类似 于这样的操作方式:取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取约2g;或者采取其 它本领域技术人员公知的方式来确定每粒制剂的平均重量,该平均重量与精密称取的约2g 试样可用于最终的计算;对于包衣片而言,去除包衣与不去除包衣均可以。在上述含量测定 的步骤(4)中,"确定每粒制剂的平均重量",如果所述制剂是胶囊剂,则可以采取类似于这 样的操作方式:取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约2g,精密称定;或者采取其 它本领域技术人员公知的方式来确定每粒制剂的平均重量,该平均重量与精密称取的约2g 试样可用于最终的计算。
[0039] 根据本发明的方法,其中所述虎驹乙肝制剂是通过包括如下步骤的方法制备得到 的:
[0040] (1)以11味药材,三七粉碎成细粉;
[0041 ] (2)蚂蚁除去杂质,清洗,加水煎煮两次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至 相对密度为1.25~1.35(50°C)(例如相对密度为1.30(50°C))的稠膏;药渣烘干,粉碎,备 用;
[0042] (3)黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相 对密度为1.25~1.35 (50°C)(例如相对密度为1.30 (50°C))的稠膏,药渣备用;
[0043] (4)取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述黄芪等三味药渣,加70%乙醇 回流提取三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并提取液,过滤,回收乙醇,浓缩至相 对密度为1.25~1.35(50°C)(例如相对密度为1.30(50°C))的稠膏,和上述稠膏合并,与蚂 蚁粉、三七粉混匀,烘干,粉碎,过筛;
[0044] (5)将步骤(4)所得混合物制成制剂,例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
[0045] 根据本发明的方法,其中所述虎驹乙肝制剂是片剂,其制备1000粒片剂所用的中 药材量为:虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞子132.5g、黄 芪 167.5g、三七 17.5g、丹参 167.5g、五味子 132.5g、大枣 50g。
[0046] 根据本发明的方法,其中所述虎驹乙肝制剂是片剂,以制备1000片计,其在制备步 骤(5)中,是通过包括如下的操作进行的:将步骤(4)所得混合物加入淀粉、微晶纤维素、硫 酸钙和硬脂酸镁辅料混匀,加3%的羟丙甲纤维素的水溶液制粒,60°C烘干,压成1000片,任 选地进行包薄膜衣,即得。
[0047] 根据本发明的方法,其中所述虎驹乙肝制剂是胶囊剂,其制备2500粒胶囊剂所用 的中药材量为:虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞子 132.58、黄芪167.58、三七17.58、丹参167.58、五味子132.58、大枣50 8。
[0048] 根据本发明的方法,其中所述虎驹乙肝制剂是胶囊剂,以制备2500粒计,其在制备 步骤(5)中,是通过包括如下的操作进行的:将步骤(4)所得混合物加淀粉适量使成500g,混 匀,装入胶囊,制成2500粒,即得。
[0049] 进一步,本发明第二方面提供了一种虎驹乙肝片,以每1000片计,其是使用如下量 的中药材制备得到的:虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞 子 132.5g、黄芪 167.5g、三七 17.5g、丹参 167.5g、五味子 132.5g、大枣 50g。
[0050] 根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其中包括淀粉、微晶纤维素、硫酸钙和硬脂酸 镁。
[0051 ]根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其中每片中的淀粉的量为30~300mg,例如30 ~250mg,例如 30 ~200mg。
[0052] 根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其中每片中的微晶纤维素的量为20~1 OOmg, 例如30~80mg,例如40~70mg。
[0053] 根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其中每片中的硫酸钙的量为20~100mg,例如 30 ~80mg,例如 30 ~60mg。
[0054] 根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其中每片中的硬脂酸镁的量为5~20mg,例如 5~15mg,例如8~15mg。
[0055] 根据本发明第二方面的虎驹乙肝片,其是通过包括如下步骤的方法制备得到的:
[0056] (1)以11味药材,三七粉碎成细粉;
[0057] (2)蚂蚁除去杂质,清洗,加水煎煮两次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至 相对密度为1.25~1.35(50°C)(例如相对密度为1.30(50°C))的稠膏;药渣烘干,粉碎,备 用;
[0058] (3)黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相 对密度为1.25~1.35 (50°C)(例如相对密度为1.30 (50°C))的稠膏,药渣备用;
[0059] (4)取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述黄芪等三味药渣,加70%乙醇 回流提取三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并提取液,过滤,回收乙醇,浓缩至相 对密度为1.25~1.35(50°C)(例如相对密度为1.30(50°C))的稠膏,和上述稠膏合并,与蚂 蚁粉、三七粉混匀,烘干,粉碎,过筛;
[0060] (5)将步骤(4)所得混合物加入淀粉、微晶纤维素、硫酸钙和硬脂酸镁辅料混匀,加 3%羟丙甲纤维素水溶液制粒,60°C烘干,压成1000片,任选地进行包薄膜衣(例如该薄膜衣 是以羟丙基甲基纤维素为基料的),即得。
[0061]胶囊剂装量差异检查可参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第6页"0103胶 囊剂"中的【装量差异】中的方法进行;片剂时取重量差异检查可参照《中华人民共和国药 典》2015年版四部第3页"0101片剂"中的【重量差异】中的方法进行。这些方法都是本领域技 术人员公知的。本发明任一方面的任一实施方案或以与任一方面的任一实施方案组合。
【具体实施方式】
[0062]实施例1:制备虎驹乙肝片
[0063]【处方】:虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞子 132.58、 黄芪167.58、三七17.58、丹参167.58、五味子132.58、大枣508。
[0064]【制法】:
[0065] (1)以11味药材,三七粉碎成细粉;
[0066] (2)蚂蚁除去杂质,清洗,加水煎煮两次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至 相对密度为1.30 (50°C)的稠膏;药渣烘干,粉碎,备用;
[0067] (3)黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相 对密度为1.30(50°C)的稠膏,药渣备用;
[0068] (4)取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述黄芪等三味药渣,加70%乙醇 回流提取三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并提取液,过滤,回收乙醇,浓缩至相 对密度为1.30(50°C)的稠膏,和上述稠膏合并,与蚂蚁粉、三七粉混匀,烘干,粉碎,过筛; [0069] (5)将步骤(4)所得混合物加入淀粉90g、微晶纤维素60g、硫酸钙50g和硬脂酸镁 12g辅料混匀,加3%羟丙甲纤维素水溶液制粒,60°C烘干,压成1000片,包薄膜衣(包衣增重 3%,薄膜包衣材料是商品化的羟丙基甲基纤维素含水分散体〇padr> KMF2(>69_l·),即得。 [0070]实施例2:制备虎驹乙肝片
[00川【处方】:虎杖665g、蚂蚁287.5g、柴胡132.5g、茵陈250g、板蓝根332.5g、枸杞子 132.58、 黄芪167.58、三七17.58、丹参167.58、五味子132.58、大枣508。
[0072]【制法】:
[0073] (1)以11味药材,三七粉碎成细粉;
[0074] (2)蚂蚁除去杂质,清洗,加水煎煮两次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至 相对密度为1.35 (50°C)的稠膏;药渣烘干,粉碎,备用;
[0075] (3)黄芪、枸杞子、大枣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相 对密度为1.25(50°C)的稠膏,药渣备用;
[0076] (4)取虎杖、板蓝根、茵陈、丹参、五味子、柴胡及上述黄芪等三味药渣,加70%乙醇 回流提取三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并提取液,过滤,回收乙醇,浓缩至相 对密度为1.35(50°C)的稠膏,和
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