氢氧化钠 缓冲液、三羟甲基氨基甲烷-HC1缓冲液、磷酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、巴比妥缓冲液及其 组合。在一些实施方式中，缓冲液的浓度是10-200mM;包括但不限于10、20、30、40、50、60、 70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、2001111、以及上述任意两个数值之 间的范围。在一些实施方式中，缓冲液的pH为7至8，例如7.2、7.3、7.4、7.5。1?1、R2和校准品 中的缓冲液类型可以相同或不同；R1、R2和校准品中的缓冲液浓度可以相同或不同。R1、R2 和校准品中的缓冲液pH可以相同或不同。
[0028] 在一些实施方式中，试剂R1、R2和校准品中的稳定剂各自独立地选自：按重量/体 积计0.1 % -5 %的牛血清白蛋白（优选0.5 %至1 % )、按重量/体积计1 % -10 %浓度范围的蔗 糖、按重量/体积计〇. 5%-1 %浓度范围的氯化钠、2-50mM的EDTA(优选10至20mM，）、按重量/ 体积计〇. 1 % -1 %浓度范围的吐温-20 (优选0.1 % -0.5 % ;更优选0.1 % -0.2 % )、按重量/体 积计浓度范围的丙三醇、及其组合。R1、R2和校准品中的稳定剂类型可以相同或不 同；R1、R2和校准品中的稳定剂浓度可以相同或不同。
[0029] 在一些实施方式中，试剂R1、R2和校准品中的防腐剂各自独立地选自：叠氮钠、硫 柳汞、苯酚、乙基汞硫代硫酸钠及其组合。在一些实施方式中，防腐剂浓度是0.02%_0.1% 按重量/体积计；例如〇. 05%至0.15 %。Rl、R2和校准品中的防腐剂类型可以相同或不同； R1、R2和校准品中的防腐剂浓度可以相同或不同。
[0030] 在一些实施方式中，所述促凝剂选自 PEG-4000、PEG-6000、PEG-8000、PEG-10000、 葡聚糖T-40、葡聚糖T-70、葡聚糖T-500及其组合。促凝剂浓度范围是1 % -10 %按重量/体积 计;例如1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、以及上述任意两个数值之间的范 围。
[0031 ]在一些实施方式中，通过在缓冲液中添加已知浓度的幽门螺杆菌抗体来制备校准 品。在一些实施方式中，校准品包含至少两个浓度的幽门螺杆菌抗体;例如包含至少5个浓 度的幽门螺杆菌抗体，例如但不限于0、10、20、40、70、1 OOU/ml。
[0032] 在一些具体的实施方式中，所述的测定幽门螺杆菌抗体含量的胶乳增强免疫比浊 法试剂盒包含：
[0033] R1 包含：
[0034] 0.9%按重量/体积计氯化钠、
[0035] 2 %按重量/体积计PEG-8000、
[0036] 1 %按重量/体积计BSA、
[0037] 10mM EDTA、
[0038] 0.09 %按重量/体积计叠氮钠、
[0039] 50mM HEPES缓冲液ρΗ7·2;
[0040] R2 包含：
[0041] 幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒0.15%按重量/体积计、
[0042] 150mM的甘氨酸缓冲液ρΗ7·5、
[0043] 0.9 %按重量/体积计氯化钠、
[0044] 0.5%按重量/体积计83八、
[0045] 10mM EDTA、
[0046] 0 · 1 %按重量/体积计吐温20、
[0047]按重量/体积计0.09 %叠氮化钠，
[0048] 其中所述聚苯乙稀胶乳颗粒直径为150nm，
[0049] 所述的幽门螺杆菌抗原是幽门螺杆菌全菌体蛋白抗原；
[0050] 校准品包含：
[0051 ] 浓度分别为0、10、20、40、70、1 OOU/ml的幽门螺杆菌抗体、
[0052] 0.9%按重量/体积计氯化钠、
[0053] 1 %按重量/体积计BSA、
[0054] 10mM EDTA、
[0055] 0 · 1 %按重量/体积计叠氮钠、
[0056] 50mM HEPES缓冲液ρΗ7·2。
[0057] 根据本公开的另一方面，提供一种制备幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒 的方法，包括步骤：
[0058] 1)提供聚苯乙烯胶乳颗粒；
[0059] 2)提供幽门螺杆菌抗原；
[0060] 3)在PEG-20000存在的条件下，将幽门螺杆菌抗原交联至聚苯乙烯胶乳颗粒上；
[0061] 4)获得幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒；
[0062] 步骤1)和步骤2)可互换。
[0063]在一些实施方式中，在缓冲液中提供聚苯乙烯胶乳颗粒。在一些实施方式中，缓冲 液为pH 5至6.5的MES缓冲液;浓度为0.02至0.5M，例如0.05至0.01M;例如0.02、0.03、0.04、 0·05、0·06、0·07、0·08、0·09、0·1、0·15、0·2、0·25、0·3、0·35Μ 的缓冲液。在一些实施方式 中，在缓冲液中提供按重量/体积计〇. 1 %至2.0%的聚苯乙烯胶乳颗粒;例如0.1 %、0.2 %、 0·3%、0·4%、0·5%、0·6%、0·7%、0·8%、0·9%、1·0%、1·2%、1·5%、1·8%、2·0% ;优选 0.5%至1.5%，更优选0.8%至1.2%。在一些实施方式中，聚苯乙烯胶乳颗粒的直径范围为 50 至 150nm;包括但不限于 50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、15011111、以及上述任意两 个数值之间的范围。
[0064]在一些实施方式中，在缓冲液中提供幽门螺杆菌抗原。在一些实施方式中，缓冲液 为pH 5至6.5的MES缓冲液；浓度为0.02至0.5M，例如0.05至0.01M;例如0.02、0.03、0.04、 0·05、0·06、0·07、0·08、0·09、0·1、0·15、0·2、0·25、0·3、0·35Μ 的缓冲液。在一些实施方式 中，幽门螺杆菌抗原在缓冲液中的浓度是0.05至0.5mg/ml，例如0.05、0.06、0.07、0.08、 0·09、0·1、0·12、0·13、0·14、0·15、0·2、0·25、0·30、0·35mg/ml，优选0·05至0·2mg/ml。
[0065]在一些实施方式中，在PEG-20000存在的条件下，将幽门螺杆菌抗原交联至聚苯乙 烯胶乳颗粒上。所述的PEG-20000是氨基修饰的PEG-20000。氨基修饰的PEG-20000的浓度是 按重量/体积计〇. 05 %至0.15 %，优选0.1 %。
[0066]在一些实施方式中，幽门螺杆菌抗原和聚苯乙烯胶乳颗粒在28至40°C交联反应1 至4小时，优选在37 °C反应2至3.5小时。
[0067] 任选地，步骤3)之后终止交联反应;优选通过0.1M pH7.0的甘氨酸缓冲液终止交 联反应，优选地反应进行0.5至1.5小时。
[0068]任选地，在终止反应步骤之后，冲洗胶乳颗粒。优选地，用50mM pH8.0的甘氨酸缓 冲液冲洗胶乳颗粒，获得幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒。
[0069]提供一种制备幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒的方法，包括步骤：
[0070] 1)在0.02M至0.1M pH 5.0至6.5的MES缓冲液中，提供按重量/体积计0.5%至 1.5%的聚苯乙烯胶乳颗粒；
[0071 ] 2)在含有0 · 1 % 至0 · 5 % 氨基修饰性PEG-20000的0 · 02M至0 · 1M pH5 · 0至6 · 5的MES 缓冲液中，提供〇. 〇5mg/ml至0.2mg/ml的幽门螺杆菌抗原；
[0072] 3)将步骤1)的溶液和步骤2)的溶液按照体积比1:1混合，在28°C至40°C，幽门螺杆 菌抗原和聚苯乙烯胶乳颗粒交联反应1至4小时；
[0073] 4)任选地，终止交联反应；
[0074] 5)任选地，冲洗交联反应之后所得的颗粒；
[0075] 6)获得幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒。
[0076] 在具体的实施方式中，提供一种制备幽门螺杆菌抗原包被的聚苯乙烯胶乳颗粒的 方法，