一种医用口服乳剂稳定性的快速检测设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种医疗领域乳剂的检测设备，具体是一种医用口服乳剂稳定性 的快速检测设备。
【背景技术】
[0002] 医用口服乳剂指两种互不相溶的液体，制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。 用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为 滴剂。医用口服乳剂可以根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠 剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的 有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰，其中乳化剂应选择无毒的天然乳 化剂或某些亲水性高分子乳化剂。根据国家药品规定，医用口服乳剂不得有发霉、酸败、变 色、异物、产生气体或其他变质现象。丙醛，口服乳剂应呈均匀的乳白色，以半径为l〇cm的离 心机每分钟4000转的转速(约1800 X g)离心15分钟，不应有分层现象。
[0003] 因此，在医用口服乳剂的生产质量控制、包装、运输至最后使用的过程中，应避免 产生沉淀、絮凝、分层等乳液体系不稳定的现象，否则会导致药物药学稳定性下降，对药物 效果的发挥产生不良影响。可见，需要有一种医用口服乳剂稳定性的快速检测设备，能够低 成本、快速高效、用时用量较少地检测医用口服乳剂的稳定性，最好能够一次性在线同时获 取医用口服乳剂样品上部和下部固定位置的稳定性数据，以此判定医用口服乳剂整体的稳 定性。需要该类快速检测设备既可作为医疗领域研究开发精密检测使用，也可以作为普通 常规质量检测设备使用。
【发明内容】
[0004] 本实用新型的目的是提供一种医用口服乳剂稳定性的快速检测设备。该快速检 测设备制造成本低，能够快速有效地检测医用口服乳剂的稳定性，用时用量均较少，平均一 次样品测试时间为2-3分钟，操作便捷，准确可靠且安全环保。
[0005] -种医用口服乳剂稳定性的快速检测设备，其特征在于，该设备包括样品池（1)， 样品池（1)为细长方体形状，高度至少为20cm;置于样品池一侧的光源发生器（2);样品池 (1)上固定位置的上部定位器(3)和固定位置的下部定位器(4)，上部定位器(3)用于定位样 品池（1)上部的固定采集数据部位，下部定位器(4)用于定位样品池（1)下部的固定采集数 据部位;置于样品池（1)另一侧距离0.08cm的光强感受采集器(5)，上部定位器(3)和下部定 位器(4)与光强感受采集器(5)相连接，用于待两个定位器发出确定信号后，光强感受采集 器(5)进行光强度数据的采集，光强感受采集器(5)与数据采集存储器(6)连接，将光强数据 传输至数据采集存储器(6)，数据采集存储器(6)将两个固定位置在不同时间采集的数据发 送至相连接的数据计算处理器(7)，数据计算处理器(7)进行运算，得到表征医用口服乳剂 稳定性的特征值，显示于数据图像显示设备(8)，同时数据图像显示设备（8)与上部定位器 (3)和下部定位器(4)连接，使用者可将开始测量的命令信息通过数据图像显示设备(8)输 入以开启检测。
[0006] 所述样品池（1)长为3cm，宽为lcm，高为20cm。
[0007] 所述样品池（1)长为4cm，宽为2cm，高为22cm。
[0008] 所述光源发生器(2)发出的光波长范围为700-1000nm。
[0009] 所述上部定位器(3)的定位位置为距样品池（1)顶部4cm处。
[0010] 所述上部定位器(4)的定位位置为距样品池（1)底部3cm处。
[0011] 与现有技术相比，本实用新型具有如下的有益效果：该快速检测设备能够一次性 在线同时获取医用口服乳剂样品上部和下部固定位置的稳定性数据，将其差异做以比较以 检测整体医用口服乳剂样品的稳定性，该设备制造成本低，能够快速有效地检测医用口服 乳剂的稳定性，用时用量均较少，平均一次样品测试时间为2-3分钟，重复性好，操作便捷， 准确可靠且安全环保。可作为医疗领域研究开发精密检测使用，也可以作为普通常规检测 设备推广使用。
【附图说明】
[0012] 图1是本实用新型医用口服乳剂稳定性的快速检测设备各部分结构组成连接示意 图。
【具体实施方式】
[0013] 以下结合附图1对本实用新型的实施例作详细说明：本实施例在以本实用新型技 术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和过程，但本实用新型的保护范围不限 于下述的实施例。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。
[0014] 在本实用新型中，除了各个部分之间的连接关系非常关键以外，样品池 1的形状， 尤其是高度对测量准确性的影响比较重要，保持长方体形状能够保证光照射面为平面，以 此确保光强采集数据的准确性，高度过低导致可测量数据点过少且上下部稳定性数据差异 不明显，高度过高会导致测试周期长，重复性变差。光强感受器和样品池之间的间隔距离也 是获取准确检测数据比较重要的因素，过远或过近都不利于采集到准确的光强数据，或不 利于获取不同样品部位光强数据的差异性。针对医用口服乳剂的测量，光源发生器2的波长 选择也很关键。除此以外，定位器固定的样品采集部位也很关键，上下部位置差异过大会导 致取点位置的稳定性随时间变化差异较大，影响结果的重复性;上下部位置过于接近会导 致上下层数据差异性过小，不能准确反应样品整体稳定性的变化情况。本技术方案通过在 固定上部和下部的位置上，在不同时间多次测量该两点位置的光强度，将两者差值作为基 础数据，用此基础数据通过计算数次测量之间的总体标准偏差来评价医用口服乳剂的稳定 性，即：
[0015]
，其中，Xi为第i次测量固定上部位置和固定下部位置光强 的差值，μ为总体固定上部位置和固定上部位置光强度差值的平均值。
[0016] 该算得的总体标准偏差越大，则表示医用口服乳剂的稳定性越差。
[0017] 实施例！
[0018] 如图1所示医用口服乳剂稳定性的快速检测设备，该设备包括样品池1，样品池1为 细长方体形状，长为3cm，宽为lcm，高为20cm;置于样品池一侧的光源发生器2,光源发生器2 发出的光波长为700nm;样品池1上固定位置的上部定位器3和固定位置的下部定