药品生产过程质量控制系统的设计与实现技术的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，本发明公开了一种药品生产过程质量控制系统的设计与实现技术，其特征在于本系统由四个子系统组成：生产过程子系统、统计分析子系统、生产过程建模子系统和基础管理子系统。生产过程子系统包括药品生产、原料加工检测、半成品加工检测、成品检测部分，其信息在生产过程中进行采集；统计分析子系统包括物料统计、合格率分析、转化率分析以及物料统计等；生产过程建模子系统包括产品模型定义、物料定义、工序检测定义以及产品处方定义等，将药品生产进行抽象建模；基础管理子系统包括用户管理、角色管理、部门管理、菜单管理、日志管理，主要用来搭建系统的组织框架和权限设置。采用本发明的系统可显著提高药品生产过程控制的工作效率，同时使整个生产过程控制透明便于管理，减少工作失误，节省费用，积累工艺生产经验。
【专利说明】药品生产过程质量控制系统的设计与实现技术
【技术领域】
[0001] 本发明属于药品生产过程质量控制【技术领域】，针对药品生产企业多品种、分批次、 流水式生产的特点，提供以生产工序数据流及质量控制信息流的关键信息指标化处理，完 成药品从投料到成品的关键环节的物流信息、检验信息、生产信息和工序信息的控制。构建 具有行业特点和企业特色、实用、高效、可靠的质量控制系统。该发明适用于制药行业的药 品生产过程质量控制。
【背景技术】
[0002] 药品生产是经过投料、半成品、成品主要过程，中间经过多个复杂的工序最终形成 成品。每道工序需要进行严格的环境检测和质量检测。目前药品行业应用较多的软件是 ERP利润导向型质量管理软件，从经济的角度对质量过程进行分析与控制。在药品生产过程 中质量检测数据与GMP标准比对分析，真正实现在原料、半成品、成品生产关键工序环节的 质量控制的系统研究国内外仍是一个空白。原始药品生产运行中可能存在或发生从结果检 测中显示不出来的质量问题。质量保证和质量控制人员不能及时对药品生产各环节过程质 量安全事件进行原因追查和故障排除。原始质量控制检测数据的保存与记录大多是人工手 写形式，会造成重复的工作量，增加出差错的机会，质量数据缺乏统一、规范、合理的管理， 无法达到风险防范和风险控制的目的。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的基于风险管理和质量源于设计的管理理念，构建符合新版GMP要求 的通用的药品生产过程质量控制系统（见图1质量系统控制流图）。从产品的结构或物料清 单即生产信息（名称、规格、处方量、生产批量）出发，实现物料信息与物流信息（数量、形 态、厂家）的集成--一个上小下宽的锥状产品结构：其顶层是出厂产品（成品）；底层是 采购的原材料；介乎其间的中间品（半成品），贯穿检测信息（新版GMP质量信息数据库）， 用工序信息（生产周期、工艺转化率、物料平衡系数）对内在质量与工作质量进行实时分析 与控制（合格放行）见图1。
[0004] 本发明的目标是应用制药生产质量控制系统实现质量数据的共享与实时分析，提 高传递速度与准确率，做到质量数据统一、规范、合理。在药品生产过程的数据流转上，形成 基于原始单据的信息流转，实现数据的一次录入，减少重复的工作量，避免出差错的机会。 实现数据安全、备份、灾难恢复功能。构建符合新版GMP要求的质量管理体系设计软件可以 用于药品质量全程跟踪要求。它的应用对药品生产企业质量管理水平、管理规范、管理效率 的提高都有积极的意义，为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。
[0005] 本发明系统包括生产定义、生产控制、物料管理等模块。生产定义模块主要包括各 种基础资料进行数据维护，如产品模型定义、工序检测定义、检测指标定义、物料定义、指标 工序关联和指标物料关联设置等。生产控制主要对生产过程中各个工序按照环境检测要求 和质量控制标准要求，进行生产过程严格控制。物料管理主要包括对物料出入库的质量把 关，保证物料的入库的质量，以及对物料的库存进行盘点，实时掌握物料的库存情况。物料 的出入库的规则是按照先进先出的规则进行，以便减少物料过期概率。
[0006] 生产定义_》产品模型定义：针对不同的药品都有不同的生产过程、制造工序、检 测指标、环境要求，而针对同一个药品，则具有相同的生产过程、制造工序、检测指标、环境 要求。为了方便系统建设，我们把相同的生产过程、制造工序、检测指标、环境要求的制药过 程抽象成一个产品模型。产品模型定义则主要用来维护产品模型的建立、变更调整及删除 等功能。
[0007] 生产定义_》工序检测定义：药品从原料、半成品、产品的过程中，需要经过多个生 产环节和过程，我们把药品的生产环节和过程称之为工序。工序检测定义，主要对某一个产 品模型定义它的生产工序。工序检测定义功能包括，工序的增加、变更调整及删除等功能。 工序检测定义的信息包括工序编码、工序名称、显示顺序、前置工序、所属产品模型等信息。
[0008] 生产定义_》检测指标定义：针对药品的入库检测、生产工序检测、环境检测的过 程中，都有需要检测标准和要求。我们把每个检测的标准和要求，统成为检测指标。检测指 标定义，主要用来定义检测指标的，其功能包括，检测指标的建立、变更调整及删除等功能。 信息包括：指标代码、指标名称、指标类型、最大值和最小值等信息。
[0009] 生产定义_》物料定义：药品生产过程中需要进行投料，我们把投料的原始物料统 一称为物料。在系统中，每个物料需要归属于一个产品模型。每个物料都需要进行入库检 测。物料定义功能包括：物料的建立、变更调整及删除等功能。物料定义的信息包括物料代 码、物料名称、单位和备注等息。
[0010] 生产定义_》指标工序关联：检测指标定义和检测工序都定义好了，我们需要将检 测指标和检测工序进行关联起来。一个检测工序下包括多个指标。并且一个检测工序下的 指标又分为环境检测指标和非环境检测指标。指标工序关联就是用来解决指标和工序的关 联问题。指标工序关联功能包括：指标工序关联的新建、变更调整、删除等功能。指标工序 关联的息包括：指标名称、工序名称、是否是环境指标、是否是检测指标等息。
[0011] 生产定义_》指标物料关联：检测指标和物料都定义好了，我们需要将物料和检测 指标关联起来。一个物料会包括多个检测指标。指标物料关联主要用来解决物料和指标关 联问题的。指标物料关联功能包括：指标物料的新建、变更调整、删除等功能。指标物料关 联的息包括：指标名称、指标编码、物料名称、物料编码。
[0012] 生产控制-》新增产品：生产模型建立好以后，可以对某一个批次的产品进行生 产，新增产品主要信息包括：产品编码、产品名称、生产批次、生产日期和备注信息等信息。
[0013] 生产控制_》调整产品：对建立好的产品信息，如果还未投入生产，内容需要变更， 则需要在产品信息调整功能中进行。产品投入生产，批次和生产日期不能调整。
[0014] 生产控制_》作废产品：产品已经投入生产了，但是整个质量检测过程不合格，且 无法通过后续调整达到检测要求，则此批产品需作为废品处理。作废产品功能主要用来解 决此问题的。
[0015] 生产控制-》处方信息：每个产品都有相应的处方，通过处方信息管理，来解决产 品的处方信息，处方所用的物料需要在物料定义中进行定义。
[0016] 生产控制-》生成工序：产品信息定义完成后,根据对应的产品模型，自动生产相 应的广品生广工序，工序有严格的先后关系。
[0017] 生产控制-》生成指标：产品信息定义完成后，根据对应的产品模型，自动生产相 应的广品的工序指标。
[0018] 生产控制_》工序启动：生产信息、工序信息、物料信息、检测信息定义完毕，物料 投料启动生产工序，工序质量数据比对合格绿灯亮，进入下一个工序环节，否则系统报警红 灯亮，返回上一工序环节。
[0019] 生产控制_》环境检测：环境检测指标达标后，方能启动生产工序。
[0020] 生产控制_》指标检测：可以根据实际情况设置系统环境参数，构造企业自己的信 息系统；每个工序环境检测成功后，才能进行指标检测，如果环境检测失败，则必须进行修 正，直到成功后才能进行指标检测。及时的时段查询；可查询任意时间的原始单据；可汇总 任意时间的原始单据；自动生成指令，可以选择质量数据合格凭证并传递到质量控制处理 子系统。
[0022] 生产控制_》指标检测：根据指标检测，进行合格数、不合格数、取样数、投料量等 关键指标信息记录。并能自动计算出转化率。指定周期内进行数据处理，满足复检数据上 传的需要，可登录工序节点（原料、半成品、成品）录入复核数据，而不会影响其他期间的数 据；可随时查询质量报告；提供虚拟数据比对功能；自由定义差异核算的级数，可以分阶段 (如原料到半成品）核算原材料工艺转化率差异，也可以核算整个工序的物料转化差异。报 表公式可以采用后台计算方式，系统提供后台计算功能，在进行报表计算的同时，仍可以操 作其他功能；将多个工序阶段的质量数据进行分析、打印；报表可以将其他格式的数据导 入，也可以导出为任意格式的文件。其他功能系统参数定义、成本对象设置、数据定义、计算 公式定义等。
[0023] 物料管理_》物料登记：仓库来了新的物料，需要进行登记，记录物料代码、物料名 称和产品模型等信息，然后输入进料量、物料批号、有效期、处理人和处理日期。
[0024] 物料管理_》物料调整：如果发现某个物料登记错误，可以进行调整物料信息。
[0025] 物料管理_》进厂检测：物料进行入库之前，需要进行进厂检测，只有检测通过后， 才可以入库。
[0026] 物料管理_》入库：对于检测通过的物料，可以进行入库操作，填写入库数据和入 库日期和批次等相关信息。
[0027] 物料管理_》处理意见：对于进厂检测没有通过的物料，需要填写物料处理意见。
[0028] 物料管理_》出库登记：对于需要领用物料的，需要进行物料出库登记，主要记录 物料代码、产品名称，输入领用量、批号、有效期、领用人和领用时间等信息
[0029] 物料管理_》出库：填写完物料出库单的相关信息后，进行物料出库操作。物料出 库遵循先入先出的原则进行。
[0030] 物料管理-》库存盘点：针对仓库中的物料，定期进行盘点，可以通过库存盘点对 物料进行盘点和调整，了解物料的实时库存，并支持库存导出功能。
【专利附图】
【附图说明】
[0031] 图1为本发明具体实施质量系统控制流图。
[0032] 图2为本发明具体实施总体架构图。
[0033] 图3为本发明具体实施功能架构图。
【权利要求】
1. 一种药品生产过程质量控制系统的设计与实现技术，其特征在于：其特征在于本系 统由四个子统组成：生产过程子系统、统计分析子系统、生产过程建模子系统和基础管理子 系统。其中： 所述生产过程子系统，用来对药品生产过程质量控制。功能模块包括药品生产、原料加 工检测、半成品加工检测、成品检测部分，其信息在生产过程中进行采集； 所述统计分析子系统，用来对药品生产过程关键指标信息进行汇总分析，包括物料统 计、合格率分析、转化率分析以及物料统计等； 所述生产过程建模子系统，用来对药品生产过程进行抽象建模，包括产品模型定义、物 料定义、工序检测定义以及广品处方定义等，将药品生广进行抽象建丰旲； 所述基础管理子系统，用来对系统的基础数据及人员权限进行设置，包括用户管理、角 色管理、部门管理、菜单管理、日志管理，主要用来搭建系统的组织框架和权限设置。
2. 根据权利要求1所述的生产过程子系统，其特征是： 把生产过程拆解成一道一道工序，工序有前后置关系。 通过三色管理[三色管理是通过红色、绿色、灰色对工序进行描述，灰色表示工序未启 动、绿色表示工序通过，红色表示工序未通过]工序，物料投料启动生产工序，工序质量数 据比对合格绿灯亮，进入下一个工序环节， 否则系统报警红灯亮，返回上一工序环节。 每道工序都要进行环境检测和质量检测，只有通过环境检测，才能进行质量检测，质量 检测必须填写合格数、不合格数、取样数、投料量等关键指标信息。
3. 根据权利要求1所述的统计分析子系统，其特征是： 通过关键业务指标，按照维度和元数据信息建立分析模型，针对不同的分析数据，建立 不同的维度和元数据以及分析模型，进行统计分析。 对不同药品生产的相关信息进行统计，通过与标准对比确认是否进行后置工序。 对物料按照先进先出原则进行统计管理。对生产过程中各相关数据进行统计，为生产 工艺优化及生产管理提供依据。
4. 根据权利要求1所述的生产过程建模子系统，其特征是： 把不同种类的药品，抽象成一系列的生产模型。 把生产过程抽象成一系列的工序组合，工序有前后置关系。 把生产过程的关键检测信息，抽象成一系列的指标。 通过生产模型、工序、指标组装成整个药品的生产过程。
【文档编号】G06F19/00GK104156576SQ201410366980
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】谷春秀, 朴成熙, 闫海军, 刘万全 申请人:北京联合大学