本实用新型涉及一种放射性同位素发生器色层柱支架装置，属于放射性药品生产领域。
背景技术：
放射性同位素发生器可以为人们多次地、安全方便地提供无载体、高比活度和高放射性浓度的短半衰期核素，所以它在医学、工业、科研等领域中应用广泛。从放射性同位素发生器中获得的短半衰期核素,可以直接应用或者制成多种多样标记化合物(包括药物)来应用。
在已有的放射性同位素发生器中用得最多的是99Mo-99mTc发生器。用99Mo-99mTc发生器的洗脱液99mTc高锝酸盐或用99mTc高锝酸盐为原料标记的各种含99mTc药物，已广泛用于脑、甲状腺、涎腺、肺、心、血、肝、胆、脾、肾、骨、骨髓等的扫描显像和功能检查。99mTc的用量相当大，其用量约占医学诊断用放射性核素总用量的80％以上。
按照药品生产的GMP要求，放射性同位素发生器生产过程需要在无菌环境进行。而且由于生产的发生器色层柱具有放射性，不恰当的处理具有危险性，生产过程也应该在放射性安全的条件下进行。因此要求生产过程的操作尽量简单可靠，以减少发生器色层柱内部微生物污染与生产环境放射性污染的风险。
现有放射性同位素发生器色层柱支架装置的管路原理图为图1所示的三种模式，图中左边管路为流体进口，右边管路为流体出口，A表示使用时流体进出口，B表示生产时流体进出口。考虑到使用时连通盐水瓶与真空瓶的方便，使用时的流体进出口一般设计为穿刺针头的形式，便于刺穿胶塞连通淋洗管路。
从图1中可以看到，现有的三种模式在生产与使用时会有共用的流体出入口，这样势必带来一个问题，即在生产的某个环节会破坏色层柱支架装置的密封状态，导致生产操作的复杂化，增加了发生器色层柱内部微生物污染与生产环境放射性污染的风险。
技术实现要素：
本发明旨在提供一种放射性同位素发生器色层柱支架装置，其包括：第一穿刺针头护套、带有0.22μm空气除菌过滤器的进液穿刺双针、进液三通接头、接头支架、色层柱、出液三通接头、0.22μm除菌过滤器、出液穿刺单针和第二穿刺针头护套，第二穿刺针头护套设置在出液穿刺单针上，出液穿刺单针通过0.22μm除菌过滤器连接到出液三通接头；出液三通接头固定在接头支架上，并连接色层柱的一端；色层柱的另一端连接固定在接头支架上的进液三通接头，进液三通接头连接所述进液穿刺双针，进液穿刺双针上设置有第一穿刺针头护套。
进一步地，第一穿刺针头护套和第二穿刺针头护套均由可进行灭菌处理的硬质材料外壳和弹性材料组成；所述硬质材料外壳采用聚碳酸酯或者聚丙烯材料制成；所述弹性材料为医疗级硅胶。
进一步地，所述进液穿刺双针由进液穿刺双针本体和一个0.22μm空气除菌过滤器组成，进液穿刺双针本体和所述0.22μm空气除菌过滤器之间通过6％鲁尔圆锥锁定接头连接。
进一步地，所述进液穿刺双针本体由一个硬质塑料材料制成的接头体、第一侧孔针头和第二侧孔针头组成，用于进液的第一侧孔针头与进液口连通，第二侧孔针头与进气口连通。
进一步地，所述接头体由聚碳酸酯或者聚丙烯制成，第一侧孔针头和第二侧孔针头由医疗级不锈钢制成。
进一步地，进液三通接头由带不锈钢进液管的接头和第一自密封刺穿接头组成，带不锈钢进液管的接头与第一自密封刺穿接头之间通过6％鲁尔圆锥锁定接头连接。
进一步地，所述带不锈钢进液管的接头由三通接头本体与不锈钢进液管组成，三通接头本体与不锈钢进液管之间为不可拆的整体结构，三通接头本体采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不锈钢进液管采用医疗级不锈钢制成。
进一步地，三通接头本体包括第一进液端口、第二进液端口和出液端口，第一进液端口是用户使用的生理盐水的入口，第二进液端口是发生器生产厂家生产时工艺流体的入口。
进一步地，第一自密封刺穿接头是一个端口为6％鲁尔圆锥锁定接头的医疗输液肝素帽。
进一步地，出液三通接头由带不锈钢出液管的接头和第二自密封刺穿接头组成，带不锈钢出液管的接头与第二自密封刺穿接头之间通过6％鲁尔圆锥锁定接头连接。
进一步地，所述带不锈钢出液管的接头由三通接头本体与不锈钢出液管组成，三通接头本体与不锈钢出液管之间为不可拆的整体结构，三通接头本体采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不锈钢出液管采用医疗级不锈钢制成。
进一步地，三通接头本体包括第一出液端口、第二出液端口和进液端口，第一出液端口是用户使用时发生器淋洗液的出口，第二出液端口是发生器生产厂家生产时工艺流体的出口。
进一步地，第二自密封刺穿接头是一个端口为6％鲁尔圆锥锁定接头的医疗输液肝素帽。
进一步地，色层柱的上下两个端口采用铝盖与胶塞的形式密封，不锈钢进液管与不锈钢出液管通过刺穿胶塞与色层柱连接密封。
进一步地，0.22μm除菌过滤器通过6％鲁尔圆锥锁定接头与出液三通接头连接。
进一步地，0.22μm除菌过滤器通过6％鲁尔圆锥锁定接头与出液穿刺单针密封连接。
进一步地，接头支架由定位板、三通接头固定座以及机械手操作块组成，该接头支架由能灭菌的材料制成。能灭菌的材料为聚碳酸酯或者聚丙烯。
本实用新型的生产与使用过程采用不同的流体进出口，使得生产过程不需要破坏色层柱支架装置的密封完整性，从而简化了生产操作流程，降低发生器色层柱内部微生物污染与生产环境放射性污染的风险。
附图说明
下面结合说明书附图对本实用新型进一步说明。
图1为现有放射性同位素发生器色层柱支架装置的管路原理图；
图2为本发明放射性同位素发生器色层柱支架装置的管路原理图；
图3为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的整体图；
图4为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的部件爆炸图；
图5为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的穿刺针头护套剖视图；
图6为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的进液穿刺双针剖视图；
图7为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的出液穿刺单针剖视图；
图8为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的进液三通接头整体视图；
图9为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的出液三通接头整体视图；
图10为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的接头支架整体图；
图11为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的玻璃色层柱结构图；
图12为本发明实例提供的放射性同位素发生器色层柱支架装置的自密封穿刺接头示意图；
图中：A.使用时流体出入口；B.生产时流体出入口；1.第一穿刺针头护套；2.进液穿刺双针；2a.进液穿刺双针本体；2a-1.接头体；2a-2.第一侧孔针头；2a-3.第二侧孔针头；21.进气口；22.进液口；3.进液三通接头；3a.接头；3b.第一自密封刺穿接头；3a-1.三通接头本体；3a-2.不锈钢进液管；31.第一进液端口；32.第二进液端口；4.接头支架；4a.定位板；4b.三通接头固定座；4c.操作块；5.色层柱；5a.铝盖；5b.胶塞；5c.玻璃毛；5d.氧化铝颗粒；5e.玻璃砂芯；6.出液三通接头；6a.接头；6b.第二自密封刺穿接头；7.0.22μm除菌过滤器；8.出液穿刺单针；8a.接头；8b.侧孔针头；81.出液接口；9.第二穿刺针头护套。
具体实施方式
下面将结合具体的实施例对本技术方案做进一步的介绍。
如图2所示，发生器的流体出入口由四个接口组成，其中，A-A口为用户使用过程中的流体进出口，设计为侧孔针头的形式，使用时用侧孔针头刺穿盐水瓶与真空瓶胶塞连通管路；B-B为生产过程中流体进出口，设计为具有自密封性的弹性密封接头，生产时用工艺设备上的流体进出针头刺穿接头上的密封膜而连通管路。
在生产前的准备过程中，将图2中侧孔针头A-A用弹性密封接头进行穿刺密封，而B-B接头具有自密封性，这样该装置从组装后到使用前内部一直处于密封状态，即在生产的流程中不会破坏装置内部的密封性。
如附图3所示：放射性同位素发生器色层柱支架装置，其包括：第一穿刺针头护套1、带有0.22μm空气除菌过滤器的进液穿刺双针2、进液三通接头3、接头支架4、色层柱5、出液三通接头6、0.22μm除菌过滤器7、出液穿刺单针8和第二穿刺针头护套9，第二穿刺针头护套9设置在出液穿刺单针8上，出液穿刺单针8通过0.22μm除菌过滤器7连接到出液三通接头6；出液三通接头6固定在接头支架4上，并连接色层柱5的一端；色层柱5的另一端连接固定在接头支架4上的进液三通接头3，进液三通接头3连接所述进液穿刺双针2，进液穿刺双针2上设置有第一穿刺针头护套1。
本实用新型中，所有接头之间的连接采用6％鲁尔圆锥锁定接头，密封可靠。
对于穿刺针头护套均由硬质材料外壳1a和弹性材料1b组成，两种材料均要求可以进行灭菌处理，硬质材料外壳优选采用聚碳酸酯或者聚丙烯，弹性材料选择医疗级硅胶。
如图6所示，进液穿刺双针由一个硬质塑料材料制成的接头体2a-1、第一不锈钢侧孔穿刺针2a-2和第二不锈钢侧孔穿刺针2a-3组成，其中第一不锈钢侧孔穿刺针2a-2用于进液，与进液口22连通，第二不锈钢侧孔穿刺针2a-3用于进气，与进气口21连通，进气口再连接一个0.22μm的空气除菌过滤器2b。进气口21与进液口22为6％鲁尔圆锥锁定接头。塑料接头体2a-1采用可以灭菌的材料制成，优选聚碳酸酯或者聚丙烯。第一不锈钢侧孔穿刺针2a-2和第二不锈钢侧孔穿刺针2a-3由医用不锈钢制成。
如图7所示，出液穿刺单针由一个硬质塑料材料制成的接头体8a和两个不锈钢侧孔穿刺针8b组成，出液接口81为6％鲁尔圆锥锁定接头。塑料接头体8a采用可以灭菌的材料制成，优选聚碳酸酯或者聚丙烯，不锈钢侧孔穿刺针8b由医用不锈钢制成。
如图8所示，进液三通接头3由带不锈钢进液管的接头3a与自密封刺穿接头3b组成，两者之间通过6％鲁尔圆锥锁定接头连接。带不锈钢进液管的接头3a由三通接头本体3a-1与不锈钢进液管3a-2组成，两者之间制作成一个不可拆的整体结构，其中接头本体3a-1采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不锈钢进液管3a-2采用医疗级不锈钢制成。三通接头本体3a-1包括第一进液端口31、第二进液端口32和出液端口33，第一进液端口31是用户使用的生理盐水的入口，第二进液端口32是发生器生产厂家生产时工艺流体的入口，即在生产过程与使用过程使用不同的流体入口。自密封穿刺接头3b为一个端口为6％鲁尔圆锥锁定接头的医疗输液肝素帽。
如图9所示的出液三通接头6由带不锈钢出液管的接头6a与自密封刺穿接头3b组成，其具有与进液三通接头3相同的特征。
如图10所示，接头支架4由定位板4a、三通接头固定座4b以及机械手操作块4c组成，该接头支架由能灭菌的材料制成，优选聚碳酸酯或者聚丙烯。
如图11所示，色层柱5为玻璃色层柱，其上下两个端口采用铝盖5a与胶塞5b的形式密封，不锈钢进液管3a-2与不锈钢出液管6a-2通过刺穿胶塞5b色层柱连接密封。
如图12所示，自密封穿刺接头由硬质塑料体3b-1和弹性密封膜3b-2组成。两者均有可以灭菌的材料制成，硬质塑料体3b-1优选聚碳酸酯或者聚丙烯制成，弹性密封膜有医用硅胶制成。该接头可以使用一个端口为6％鲁尔圆锥锁定接头的医疗输液肝素帽。
本实用新型的放射性同位素发生器色层柱支架装置，其生产与使用过程采用不同的流体进出口，使得生产过程不需要破坏色层柱支架装置的密封完整性，从而简化了生产操作流程，降低发生器色层柱内部微生物污染与生产环境放射性污染的风险。
以上内容是结合实施例对本实用新型所做的具体说明，不能认定本实用新型的具体实施方式仅限于这些说明。对本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演和变换，都应当视为属于本实用新型的保护范围。