专利名称：一种低温保存袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，特别是涉及到一种新型结构的用于活体细胞保存的深 低温保存袋，以及制作该保存袋的方法。
背景技术：
深低温(_196°C )保存可以很大程度的降低细胞的新陈代谢作用，延缓其功能的 丧失，鉴于临床上将生物组织或器官采用特殊方法冷却至深低温，并长期保存，待需要时， 再将其按特殊方法复温，以便获得活的生物体。因此一种适宜的耐深低温保存容器是关键， 该容器要有一定的透明度，以便于观察，对人体无毒，有良好的理化性能，同时必须具有优 良的耐低温性能，在-196°C的条件下保存，达到无破损，无渗漏。现有的软质PVC袋在-40°C 下脆化，在极低温度下受到极小的冲击也能损坏，不适用于深低温保存。之前提出的有氟化 乙丙烯(FEP)深低温保存袋，聚酰亚胺和四氟乙烯复合膜深低温保存袋。该类材料制成的 产品，虽然理化性能良好，但价格昂贵，加工复杂，对设备要求高，低温破损率高等不足。日 本有采用超高分子量乙烯多层膜结构的低温保存袋，虽然破损率低但存在制作工艺复杂的 问题。欧美多数采用复合型聚烯烃、乙烯_醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成耐深低温保 存袋。复合型聚烯烃、乙烯-醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成耐深低温保存袋，袋体大 都采用单面热板和高频焊接工艺，封边线与下膜处于水平位置上，封边线与下膜接触边缘 处较薄，易产生应力集中，在冷冻或解冻过程中常常会出现破损，且破损率相对较高。专利 EP1541342A2表明Nexell公司的EVA深低温保存袋的破损率为20%，Charter公司的PE深 低温保存袋的破损率为10%。
实用新型内容本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，提供一种新的结构形式的深低温保 存袋。本实用新型的深低温保存袋针对实际出现的问题进行了结构的和制作工艺的改进， 使得该保存袋在深低温(液氮保存)下结构稳定，破损率低。为了达到上述发明目的，本实用新型提供的技术方案如下一种低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，在袋体的口部设置有连通袋体内 外部的两个出液管和一个进液管，所述的进液管连通于外部的管路，所述袋体由上膜和下 膜封边构成，其特征在于，所述的上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起，所述的封边线位 于上膜和下膜粘合处的中间位置。在本实用新型中，所述的封边线在横截面上分为内侧部和外侧部，所述的内侧部 的厚度大于外侧部的厚度。作为一种优化的设计方案，所述的内侧部和外侧部间的交线位于封边线的1/4 3/4 处。作为进一步的优化设计方案，所述的封边线内侧部越靠近袋体内侧封边线的厚度越大，该内侧部自内向外具有倾斜的坡度。与上述的内侧部对应，所述的外侧部的厚度为均一厚度，以确保封边线的牢固程度。作为一个优化的设计方案，所述的出液管位于进液管的两侧，出液管的一部分伸 入至袋体的内腔中，一部分露出于袋体外部，在出液管的管内设有隔断袋体内、外部的隔膜。作为一个进一步的优化的设计方案，所述的出液管位于袋体外部的部分边缘设有 蝴蝶翼。出液管内有隔膜，上端可热合密封，中间有两付蝶翼，两付蝶翼间有一管壁较薄的 切断口，使用时可轻易将上蝶翼拧断，用针管刺穿隔膜伸入保存袋内，可避免污染。一种制作上述的低温保存袋的模具，该模具由上模板和下模板组成，在上模板和 下模板上对应设置有凸缘，该凸缘的形状与保存袋的封边线对应，所述的凸缘顶部为一自 外向内倾斜的斜面，凸缘的顶部设有容纳保存袋上出液管和进液管的凹槽，模具还包括3 根和进出液管管径相配的管芯棒，模具外围有定位槽和定位销。基于上述技术方案，本实用新型制作的低温保存袋较现有低温袋具有如下技术优占.
^ \\\ ·1.本实用新型的深低温保存袋位于封边线内侧1/2的部分因模具凸缘斜面的存 在，薄膜在熔合过程中，熔融的EVA向袋体内侧流动，使靠近袋体内侧的封边线的厚度大于 靠近袋体外侧封边线的厚度，且在越靠近袋体内侧厚度越大，上、下膜在靠近封边线部位对 称向外鼓起，可以而使上下膜之间形成一定的间隙，可很好的解决采用传统单面高频焊接 或热压工艺的保存袋袋体粘连的缺点，另外靠近袋体内侧封边线厚度的增加可以增强焊接 强度。另外位于封边线外侧1/2的部分厚度均一，可确保焊接强度。2.封边线将出液管的下蝶翼的一部分和两片薄膜焊接在一起，可充分使出液管固 定在袋体上，方便使用时可轻易将上蝶翼拧断，取出保存物。
图1是本实用新型的低温保存袋的整体结构示意图。图2是本实用新型的低温保存袋封边线部位的剖视图。图3是本实用新型的低温保存袋上出液管的结构示意图。图4是三种不同设计的袋体封边线部位的剖视图。其中，1-袋体 2-管路 3-封边线 4-进液管 5-出液管 51-蝶翼 52-切断口 53-隔膜 54-透气孔55-密封口 8-标签袋 9-悬挂口
具体实施方式
下面我们结合附图和具体的实施例来对本实用新型的低温保存袋做进一步的详 细说明，但不能以此来限制本实用新型的保护范围。先请看图1，图1是本实用新型的低温保存袋的整体结构示意图。由图可知，本实 用新型涉及到低温保存袋，该保存袋由袋体1和管路2组成。所述的袋体1由两片薄膜通 过高频封边在一起形成，焊接的封边线3位于袋体的四周。在袋体的端口部位设置有两个出液管5和一个进液管4，所述的进液管4连通于外部的管路2。本实用新型针对性的技术 改进在于以保存袋水平放置状态的截面来看上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起， 袋体的封边线位于上膜和下膜的中间位置。以封边线1/2中间线为界，位于封边线外侧1/2 的部分厚度均一，这样可确保焊接强度，使得袋体具有一定的牢固性；位于封边线内侧1/2 的部分因模具凸缘斜面的存在，靠近袋体内侧的封边线的厚度大于靠近袋体外侧封边线的 厚度，且在越靠近袋体内侧厚度越大，当然，选择封边线的1/2处作为内侧部和外侧部的分 界线只是一种优化的设计，还可以选择封边线的其他部位作为分界线，还可以采用封边线 中1/4 3/4任意的比例来划分，我们把靠近袋体内侧的部位称为内侧部，靠近外侧的则称 为外侧部，则内侧部为楔形，自外到内厚度逐渐增加，外侧部厚度均一，其厚度与内侧部最 薄处相等。上述结构特征可以由图2看出，图2是本实用新型的低温保存袋封边线部位的 剖视图。由图可知，本实用新型的低温保存袋中的上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起， 这个设计就能够使得在袋体的内侧形成一突出于现有技术中袋体的区别特征，使得袋体内 侧在靠近封边线的上膜和下膜之间具有较大的距离，形成一个较大空间。同时，封边线有部 分突出到袋体内，其作用是进一步加固上、下膜的连接。通过对现有技术的分析，采用传统焊接工艺的低温保存袋在冷冻和解冻过程中， 保存袋破损率较高。实验分析的结论是问题出在采用传统焊接工艺的封边线与下膜处于 同一水平位置上，封边线与下膜接触边缘处较薄，易产生应力集中，致使低温保存袋出现破 损，且破损率相对较高。设计出本实用新型这样的封边线结构后，封边线位于上膜和下膜 的中间位置，为对称结构而且内侧厚度较大，如图2所示。这种设计避免出现封边线和薄膜 连接处厚薄不均导致的应力集中现象，还可以增强袋体的焊接强度。图4中列出了三种低 温保存袋的封边线结构的侧视剖面图，其中a类型为传统工艺制作出来的低温保存袋的封 边线侧视剖面图，封边线与下膜处于同一水平位置上；b类型为本实用新型低温保存袋的 基本型侧视剖面图，其中上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起，袋体的封边线位于上膜 和下膜的中间位置，这样在袋体内部靠近封边线位置形成了一个相对大的空间，另外，袋体 外部的封边线为等厚的，这样便于袋体制造时的封边操作；c类型是b类型的改进，改进之 处在于封边线不等厚，而是将封边线分成了内侧部和外侧部，其中外侧部为等厚的，内侧部 则存在一定的坡度，这样内侧部就形成了越靠近袋体内侧越厚的现象，而且增加部分的坡 度呈现两侧对称，这样可以大大增加封边线对于袋体的密封度，使得低温保存袋在使用过 程中更加牢固，大大降低了低温保存袋沿封边线处破裂的几率。在设计保存袋外形结构和外部结构时，将所述的出液管5设置于进液管4的两侧， 出液管5和进液管4的一部分伸入至袋体的内腔中，一部分露出于袋体外部。设置进液管4 的目的在于向保存袋内灌注待保存的物质，一般为液体成份。而出液管5则是在保存任务 完成，并且升温解冻后，将袋内保存物质抽出。所述的出液管5位于袋体外部的部分边缘设有蝶翼51，蝶翼又分为上蝶翼和下蝶 翼。出液管5上端可采用密封口 52进行热合密封，它和管内的隔膜53形成密闭的空间，灭 菌后在隔膜53到出液管上端热合密封口处有一无菌空间，使用时可避免污染。上述的上蝶 翼和下蝶翼间有一管壁较薄的切断口 52，使用时可轻易将上蝶翼拧断，再用针管刺穿隔膜 53伸入保存袋内。为了制作上述的低温保存袋，我们设计了专门的模具，该模具是由上模板和下模
5板两部分组成的，在上模板的一侧面和下模板的一侧面上对应设置设有凸缘，该凸缘的形 状与保存袋的封边线对应。上模板上的上模板凸缘和下模板上的下模板凸缘形状基本一 样，便于二者贴合时靠近，进而紧压两层薄膜。所述的上模板凸缘和下模板凸缘的顶部为一自外向内倾斜的斜面，凸缘上设置有 自外向内倾斜的斜面，上述的斜面一般设置在凸缘的1/2位置处，即凸缘一部分为斜面另 一部分为平面，该斜面与凸缘平面成3° 8°的角度范围中的任何一个角度，正是由于自 外向内的斜面设置，在薄膜经上模板、下模板高频焊接时，在压力的作用下使得封边线位置 的熔化薄膜材料沿着斜面向内部流动，进而会在靠近袋体内侧封边线较厚，在袋体内部靠 近封边线位置在截面上呈弧形结构。上模板凸缘的部分设有用以容纳保存袋上出液管和进液管的凹槽，在下模板还固 定有包括3根的管芯棒以与进液管和出液管相配，在上模板设有定位销和下模板设有定位 槽，便于上模板和下模板对应贴合，同时还可以调节二者间的间距，以控制封边线的厚度。 同时，模具外围的定位槽和定位销还可保证精确对模以保证封边线的均勻性，确保产品的质量。上述模具中重要一点在于，由于EVA有很低的玻璃化温度在低温下然能保持一定 的弹性，具有良好的耐低温性能，袋体和进出液管均采用EVA材质和袋体有相当好的相容 性。低温保存袋采用两次高频焊接工艺，袋体的封边线位于两片膜的中间，可以很好的保证 封边线边缘上下膜厚度均勻性，上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起，在袋内形成一定 的空隙，可解决采用传统单面高频焊接或热压工艺的保存袋袋体粘连，一面封边线边缘较 薄，易应力集中，解冻时容易破裂的缺点。制成本实用新型的低温保存袋需要一台功率8KW的能够两次高频输出的自动高 频制袋机，利用上述的模具和制袋机来制作低温保存袋的方法如下步骤第一步、将上模板和下模板分别固定于上述高频焊接机的上下工作模块上，调整 好定位槽位置和定位销的位置，使其对应配合；第二步、通电开启高频焊接机半小时，设置好预定的焊接电流和时间，使高频机处 于稳定状态；第三步、准备两片裁剪好的薄膜；第四步、将所述的薄膜放置于下模板上，并将进出液管穿在管芯棒上放到两片薄 膜中间，置于下模具的凹槽内；第五步、开动电源，启动热合按钮，贴合所述的上模板至下模板上进行热合加工 后，停止机器，分离所述的上模板和下模板，冷却后将粘合成型的保存袋取下；第六步、将制成的保存袋检验，待检验合格后连接外部管路，灭菌后封装保存。我们制造了 50个具有本实用新型特殊结构的低温保存袋，开展实验。通过实验发 现，50件低温保存袋在液氮冷冻和解冻实验中无一破损，有很好的抗冻性。
权利要求一种低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，在袋体的口部设置有连通袋体内外部的两个出液管和一个进液管，所述的进液管连通于外部的管路，所述袋体由上膜和下膜封边构成，其特征在于，所述的上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起，所述的封边线位于上膜和下膜粘合处的中间位置。
2.根据权利要求1所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的封边线在横截面上分 为内侧部和外侧部，所述内侧部的厚度大于外侧部的厚度。
3.根据权利要求2所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的内侧部和外侧部间的 交线位于封边线的1/4 3/4处。
4.根据权利要求3所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的封边线内侧部与水平 面存在一个斜面，越靠近袋体内侧封边线的厚度越大。
5.根据权利要求3或4所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的外侧部的厚度为均 一厚度。
6.根据权利要求1所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的出液管位于进液管的 两侧，出液管的一部分伸入至袋体的内腔中，一部分露出于袋体外部，在出液管的管内设有 隔断袋体内、外部的隔膜。
7.根据权利要求6所述的一种低温保存袋，其特征在于，所述的出液管上设有两付蝶 翼，蝶翼间有管壁较薄的切断口，出液管的外部端口为热合密封。
专利摘要本实用新型涉及一种低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，在袋体的口部设置有两个连通袋体内外部的出液管和进液管，所述的进液管连通于外部的管路，所述袋体由上膜和下膜封边构成，所述的上膜和下膜在靠近封边线部位向外鼓起，在袋内形成一定的空隙，所述的封边线位于上膜和下膜粘合处的中间位置。本实用新型的低温保存袋具有耐破损的优点，同时制作方法简单，成本低廉。
文档编号A01N1/02GK201758709SQ20102020628
公开日2011年3月16日 申请日期2010年5月26日 优先权日2010年5月26日
发明者经建中, 雷宇 申请人:金卫医疗科技(上海)有限公司