专利名称：内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种消毒剂，具体涉及一种内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂及其制备方法。
背景技术：
目前市售的内镜消毒用戊二醒消毒液一般为2%碱性戊二醒溶液,产品为多元包装且使用过程中需活化，过程繁琐、刺激性大、不能满足全自动内镜清洗消毒机喷淋浸泡使用。戊二醛含量20%以上，可配合全自动内镜清洗消毒机使用的戊二醛消毒液还未曾见过相关报道。戊二醛的杀菌原理主要靠两个活泼的醛基的烷基化作用，直接或间接作用于生物蛋白质的不同基团，使其失去生物活性导致微生物死亡，具体如下:①直接作用于菌体 蛋白质和酶蛋白分子，破坏肽聚糖，改变蛋白质分子结构，使其丧失原来的生物活性，细胞吸收代谢障碍致细胞死亡。另外，醛基与蛋白质之间可发生交链反应，引起细胞壁固化、封闭，亦可以影响细菌呼吸和营养代谢障碍，使细菌死亡。②戊二醛可使细菌芽孢外层中吡啶二羧酸释放困难，从而阻止细菌芽孢出芽；同时交链作用又可以是芽孢壁封闭，致使芽孢和真菌孢子死亡。③戊二醛作用于微生物核酸物质DNA或RNA，可以迅速抑制生物分子的合成，并可改变生物分子亚单位的排列状态，破坏了生物分子结构的完整性，致微生物的死亡。而影响戊二醛杀菌效果的因素主要有浓度、温度、PH值、有机物等，一般情况下要求戊二醛浓度不低于2%，但戊二醛具有一定吸入性毒性和呼吸道粘膜刺激性，空气中最高允许浓度为0.05ppmo戊二醛的结构式为:CH0-CH2CH2CH2-CH0，其中CHO为灭菌活性基团。
发明内容
本发明的目的是提供一种内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂及其制备方法，该产品无需活化，直接稀释使用，有效降低了消毒剂对于呼吸道的毒性和刺激性；本发明同时提供了其制备方法。本发明所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，由如下质量百分比的原料制成:
戊二醛24 25%
抗氧化渗透剂20 30%
非离了.表面活性剂5 10%
络合剂0.5 1.5%
溶解助剂5 10%
去离子水余量。所述的抗氧化渗透剂为甲醇、乙醇和异丙醇的混合物，甲醇、乙醇、异丙醇的质量比为1:2:2。所述的非离子表面活性剂为嵌段聚醚，优选上海弛宸实业有限公司GALL0PENCC29。所述的溶解助剂为功能性多醇，2-甲基-2，4-戊二醇，优选上海索凯实业有限公司 HEXAS0L。所述的络合剂为水杨酸和EDTA的混合物，水杨酸、EDTA的质量比为10:1。使用时采用水将浓缩型戊二醛消毒剂稀释至戊二醛百分含量为0.25 0.35%。所述的浓缩型戊二醛内镜专用消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将戊二醛溶液溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂、抗氧化渗透剂、非离子表面活性剂、络合剂依次加入到上述溶液中，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。本发明具有如下特点:(1)采用酸性戊二醛，使用过程无需活化，即无需加入防腐剂和调节pH值；本发明可以直接稀释使用(即采用一元包装，无需将几种物质在使用时进行复配)，可以杀死芽孢；(2)传统 的戊二醛消毒液一般添加脂肪醇聚氧乙醇醚作为表面活性剂用来增加效果，然而在本发明中添加脂肪醇聚氧乙醇醚后，因严重起泡致使全自动内镜清洗消毒机不能使用，而且漂洗不彻底；本发明采用嵌段聚醚，表现为杀菌协同且低泡。(3)络合剂和抗氧化渗透剂(甲醇、乙醇和异丙醇)的定比例加入不仅可以抑制气泡产生，而且提高了细胞渗透性，起到了协同的杀菌作用，同时增强了产品的稳定性。本发明的灭菌条件是现有技术中任意一种市售戊二醛消毒剂无法达到的。为了改变戊二醛消毒剂在使用中的浓度和运输等问题，我们研发了这种新型的浓缩型戊二醛内镜专用消毒剂。这种消毒剂的最大优点就是可以配合全自动内镜清洗消毒机使用。使用时，采用水进行稀释(稀释后戊二醛百分含量一般为0.25 0.35%)，稀释后使用降低了以往内镜用消毒剂中戊二醛的含量，有效降低了呼吸道吸入性毒性和刺激性。同时加入化学计量配比的非离子表面活性剂嵌段聚醚，嵌段聚醚分子可吸附到细菌体表面，改变细胞渗透性，杀菌作用上表现为协同作用，且产品低泡，易于漂洗。定量短链醇(甲醇、乙醇)的加入可以有效防止戊二醛的氧化作用从而增强溶液的自身稳定性，同时乙醇可以增强细胞渗透，加强了戊二醛对微生物的杀灭效果从而增强了消毒液的消毒效果；定量异丙醇的加入可以有效抑制漂洗过程中的起泡现象，保证了漂洗的彻底性；定量络合剂的加入可以有效缓解戊二醛的染色反应。由以上可知，本发明发挥了较好的协同杀菌效果和使用功能。本发明的有益效果如下:本发明消毒剂稀释使用过程中戊二醛百分含量仅为0.25 0.35%，作用时间短且一次性使用，降低了现有技术中的内镜消毒剂的腐蚀性，同时可以配合全自动内镜清洗消毒机使用，能在较温和的条件下，有效杀灭细菌芽孢。实验证明，配合全自动内镜清洗消毒机使用时，本发明在44 46 °C、时间5min、冲洗浸泡消毒的条件下，对于黑色枯草杆菌变种芽孢杀灭率> 99.9% ;可满足配合全自动内镜清洗消毒机使用要求。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明做进一步描述。实施例1所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将50%戊二醛水溶液500g溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂75g、短链醇(甲醇、乙醇和异丙醇)200g、嵌段聚醚100g、水杨酸和EDTAlOg依次加入到上述溶液中，添去离子水至1kg，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。实施例2所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将50%戊二醛水溶液500g溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂75g、短链醇(甲醇、乙醇和异丙醇)300g、嵌段聚醚50g、水杨酸和EDTAlOg依次加入到上述溶液中，添去离子水至1kg，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。实施例3所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将50%戊二醛水溶液500g溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂75g、短链醇(甲醇、乙醇和异丙醇)250g、嵌段聚醚75g、水杨酸和EDTAlOg依次加入到上述溶液中，添去离子水至1kg，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。实施例4所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将50%戊二醛水溶液500g溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂50g、短链醇(甲醇、乙醇和异丙醇)200g、嵌段聚醚50g、水杨酸和EDTAlOg依次加入到上述溶液中，添去离子水至1kg，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。实施例5所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，包括如下步骤:将50%戊二醛水溶液500g溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂50g、短链醇(甲醇、乙醇和异丙醇)300g、嵌段聚醚100g、水杨酸和EDTAlOg依次加入到上述溶液中，添去离子水至1kg，混合均匀后pH值为4 5，灌装制得成品。实施例1-5中所述的甲醇、乙醇、异丙醇的质量比为1:2:2。所述的嵌段聚醚为上海弛宸实业有限公司GALLOPEN CC29。所述的溶解助剂为功能性多醇，为上海索凯实业有限公司HEXAS0L。所述的水杨酸、EDTA的质量比为10:1。将实施例1-5制得的产品，采用去离子水以1:100的质量比例进行稀释，在全自动内镜清洗消毒机标准程序下进行实验。全自动内镜清洗消毒机标准程序为预清洗-清洗-酶洗-漂洗-消毒-三次漂洗-干燥。其中，消毒程序是在44 46°C、消毒时间5min、冲洗浸泡消毒的条件下进行，消毒效果如下表I所示:表1杀菌效果表
权利要求
1.一种内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，其特征在于由如下质量百分比的原料制成:戊二醛24 25%抗氧化渗透剂20 30%非离子表面活性剂5 10%络合剂0.5 1.5%溶解助剂5 10% 去离子水余M。
2.根据权利要求1所述的内镜专用浓缩 型戊二醛消毒剂，其特征在于:抗氧化渗透剂为甲醇、乙醇和异丙醇的混合物，甲醇、乙醇、异丙醇的质量比为1:2:2。
3.根据权利要求1所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，其特征在于:非离子表面活性剂为嵌段聚醚。
4.根据权利要求1所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，其特征在于:络合剂为水杨酸和EDTA的混合物，水杨酸、EDTA的质量比为10:1。
5.根据权利要求1所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，其特征在于:溶解助剂为2-甲基_2，4-戊二醇。
6.根据权利要求1-5任一所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂，其特征在于:使用时采用水将浓缩型戊二醛消毒剂稀释至戊二醛百分含量为0.25 0.35%。
7.—种权利要求1所述的内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤: 将戊二醛溶液溶于去离子水中，搅拌使其完全溶解至澄清，再将溶解助剂、抗氧化渗透齐U、非离子表面活性剂、络合剂依次加入到上述溶液中，混合均匀后PH值为4 5，灌装制得的成品。
全文摘要
本发明涉及一种消毒剂，具体涉及一种内镜专用浓缩型戊二醛消毒剂及其制备方法。所述的消毒剂由如下质量百分比的原料制成戊二醛24～25%；抗氧化渗透剂20～30%；非离子表面活性剂5～10%；络合剂0.5～1.5%；溶解助剂5～10%和余量的去离子水。本发明消毒剂稀释使用过程中戊二醛百分含量仅为0.25～0.35%，作用时间短且一次性使用，降低了现有技术中的内镜消毒剂的腐蚀性，同时可以配合全自动内镜清洗消毒机使用，能在较温和的条件下，有效杀灭细菌芽孢。实验证明，配合全自动内镜清洗消毒机使用时，在44～46℃、时间5min、冲洗浸泡消毒的条件下，对于黑色枯草杆菌变种芽孢杀灭率≥99.9%；可满足全自动内镜清洗消毒机使用要求。
文档编号A01N25/22GK103238595SQ201310153880
公开日2013年8月14日 申请日期2013年4月28日 优先权日2013年4月28日
发明者朱晓明, 董本生, 阎鹏, 王久儒, 隋本健 申请人:山东新华医疗器械股份有限公司