专利名称：医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置及方法
技术领域：
本发明属于医疗领域，涉及医用诊断试剂技术。
背景技术：
医用临床化学体外诊断试剂(以下简称诊断试剂)是医院常规化验项目所使用的试剂，在疾病的诊断上占有十分重要的地位。诊断试剂品种多、用量大。常见的有丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、甘油三脂(TG)、胆固醇(CHO)、肌酐(CRE)、钙(CA)、酶(MG)等数十种试剂盒。一个诊断试剂盒一般至少含有生物酶、底物、显色剂和稳定剂这四种成份。诊断试剂在这些成份的组成方式上，总的发展趋势是多组成向少组成发展，以至达到一个组成。这一趋势反映在诊断试剂的使用历史上，其发展大体可分为四个阶段1)初级阶段在初期，医院在检验测定时，多为自己将生物酶、底物、显色剂和稳定剂分配成四个组份，从四个组份中各取一定量加入反应杯中，再加入病人血清，然后即可在分光光度计或半自动生化仪上测定(见图1)。这种方式试剂临用临配，操作较繁琐。
2)试剂盒阶段诊断试剂商品化。医院不再配试剂，转而由专业的厂家供应。厂家在生产过程中将上述四个组份分成两组(见图2)。并将组份1制做成干粉或冻干粉。这种方式生产的试剂稳定性可达到一年。试剂不再需要临用临配，使医院的操作得到了简化。
3)自动化阶段省市级以及部分县级医院目前普遍使用全自动生化分析仪。医院诊断检验工作进一步自动化。全自动生化分析仪要求其所使用的试剂形态为双液试剂(见图3)。两个液体组份分别装入特制的杯内，直接插入全自动生化分析仪的试剂盘内，经编程后，仪器开始自动测定。这一阶段，进一步减少了人工操作，实现了检验测定的自动化。存在的问题是试剂的稳定性下降。原因是组份1(生物酶)的形态由上阶段的干粉或冻干粉变为了液体。
4)现阶段在全自动生化分析仪的基础上，双液试剂趋向单液试剂发展。即由两个液体组份向一个液体组份发展(见图4)。如此操作更为简化，同时节省试剂盘空间，从而多增加测定项目，提高仪器的使用效率。存在的问题是试剂的不稳定性更为突出。
生物酶的稳定性所遵循的规律是单一的酶比其与其它多成份的混合体要稳定；固体形态(干粉或冻干粉)的生物酶要比液体形态的生物酶稳定。
发明内容
本发明提供一种制备体外生化诊断试剂(以下简称诊断试剂)双液试剂或单液试剂新方法及装置。目前制备的双液试剂或单液试剂，在存储期间均为液体状态，生物酶易失活，稳定性下降。本发明新方法中，在试剂存储期间，生物酶及其活性物质或全部试剂成分以干粉或冻干粉(以下简称粉体)形式存在，其他成分的液体或水(以下简称液体)形式存在，临床使用前，通过本发明的一种装置，无需同时打开粉体瓶盖和液体瓶盖，就可以使液体瓶内的液体进入粉体瓶内，或粉体瓶内的粉体溶入液体瓶内，或液体瓶内的液体进入另一液体瓶内，从而制备成稳定性好，操作简便的双液试剂或单液试剂，即可在分光光度计、半自动生化仪或全自动生化仪上测定。
本发明的新方法可以通过包括连体式装置、插入下压式装置的结构来实现。
连体式装置该连接结构包括液体导管连体盖、液体活动导管、液体容器转轴、双头球导管、粉体容器转轴、粉体容器活动导管、粉体导管连体盖、粉体容器；该液体容器导管连体盖将液体容器密封，该液体活动导管通过该液体导管连体盖插入液体容器中；该液体容器活动导管与双头球导管上的液体容器转轴枢接；在双头球导管的另一端，粉体容器活动导管与双头球导管上的粉体容器转轴枢接，该粉体容器导管连体盖将粉体容器密封，该粉体容器活动导管通过粉体容器导管连体盖插入粉体容器中；在双头球导管内部与活动导管后端对接处设置有半球状小突起；在双头球导管内部与活动导管后端对接处设置有内部挡板；插入下压式装置一包括下压扶手、柱塞压杆、柱塞旋转下压扶手、外套管、内套管、外螺纹瓶盖、推压橡胶头、外套管、外套管内螺纹、柱塞头部封盖；该柱塞压杆设置在内套管中，该内套管设置在外套管中，该外套管另一端设置该柱塞头部封盖，在外套管内的该柱塞压杆与该柱塞头部封盖之间形成所述粉体容器，该外套管设置该柱塞头部封盖的一端与液体容器连接；在液体容器与该柱塞头部封盖之间还设有液体容器密封；插入下压式装置二包括柱塞压杆、套管、套管密封、柱塞头部封盖；该柱塞压杆内设有中空室，该柱塞压杆置于套管中，该套管上设有封盖，该封盖与柱塞压杆内的中空室之间形成所述粉体容器，该套管设置封盖的一端与液体容器连接；还包括设置在该套管和柱塞压杆之间的套管密封，设置在该套管与液体容器连接处的封盖；在该柱塞压杆上开设有中空室的空槽；一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶方法，在医用体外诊断试剂(以下简称诊断试剂)存储期间，生物酶及其活性物质或所有试剂成分以干粉、冻干粉(以下简称粉体)形式存在，其他成分以液体或水(以下简称液体)形式存在。临使用前，通过一种发明的装置，在不需要依次或同时打开干粉瓶盖和液体瓶盖的情况下，实现A.液体流入干粉或冻干粉；或B.干粉或冻干粉进入液体；或C.液体流入液体；进而混溶从而形成液体单试剂，并能立刻上分光光度计、半自动生化分析仪和全自动生化分析仪进行测定的方法。
该方法适用于包括丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、甘油三脂、胆固醇、肌酐、钙、酶等方面的临床化学体外诊断领域。
总的来说，本发明提供了一种能使液体和干粉实现方便复溶并能取得较好检测效果的连接装置及方法。
由于采用了上述技术方案，本发明既适应检验测定自动化简化人员操作的发展趋势，同时又保证试剂的稳定性。本发明的方法和装置的特征和功能是既允许诊断试剂采用干粉或冻干粉或双液形式保存生物酶及易失活成分，从而获得最佳稳定性和测定准确度；在生化分析仪上机操作前不需要依次同时打开干粉容器盖和液体容器盖的情况下，实现1)液体流入干粉或冻干粉；2)干粉或冻干粉进入液体；3)液体流入液体，从而形成液体单试剂，直接上机测定，实现上机操作方便和高效率，同时又达到试剂的最佳稳定效果，获得单液试剂所应具有的全部优点。
图1是使用诊断试剂的初级阶段的操作流程示意图；图2是使用诊断试剂的试剂盒阶段的操作流程示意图；图3是使用诊断试剂的自动化阶段的操作流程示意图；图4是是使用诊断试剂的现阶段的操作流程示意图；图5是本发明装置的一种实施例连体式装置A的结构示意图；图6是本发明装置的另一种实施例插入下压式装置B1的结构示意图；图7是本发明装置的又一种实施例插入下压式装置B2的结构示意图。
具体实施例方式
本发明装置是指不需要用手工同时打开干粉瓶盖和液体瓶盖，而是通过有打开、导入、混合功能的或其它类似功能的装置，实现1)液体瓶中的液体流入干粉或冻干粉瓶；2)干粉或冻干粉瓶中的干粉或冻干粉进入液体瓶；3)液体瓶中液体流入另一液体瓶，混溶从而形成液体单试剂，并能立刻上分光光度计、半自动生化分析仪和全自动生化分析仪进行测定的一切符合以上原则的装置和方法。
本发明的新方法可以通过连体式装置A、(以下简称装置A)，插入下压式装置B1、B2(以下简称B1、B2)实现的。
一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，包括与液体容器和粉体容器连接并使其中的液体和粉体复溶的连接结构。
请参阅图5，连体式装置A(以下简称装置A)，包括液体导管连体盖11、液体容器活动导管12、液体容器转轴13、双头球导管14、粉体容器转轴15、粉体容器活动导管16、粉体导管连体盖17、粉体容器18；该液体容器导管连体盖11将液体容器10密封，该液体活动导管12通过该液体导管连体盖11插入液体容器10中；该液体容器活动导管12与双头球导管14上的液体容器转轴13枢接；在双头球导管14的另一端，粉体容器活动导管16与双头球导管14上的粉体容器转轴15枢接，该粉体容器导管连体盖17将粉体容器18密封，该粉体容器活动导管16通过粉体容器导管连体盖17插入粉体容器18中。
进一步，在双头球导管14内部与活动导管后端对接处191、192分别设置有半球状小突起191、192；在双头球导管内部与活动导管后端对接处分别设置有内部挡板193、194。该装置未使用时，可以在其上设置一可使各组成部件之间的位置关系保持固定的保险装置(图中未表示)，如套、箍之类，以免液体或粉体流出；使用时首先去除该保险装置，然后将液体容器10顺时针以液体容器转轴13为圆心旋转，用力克服小突起191的摩擦，直到导管12碰到内部挡板193，与双头球导管14形成贯通；同理逆时针旋转粉体容器18，同样操作使粉体容器18的导管16与双头球导管14贯通；将液体容器10倒置，使液体容器10中的液体溶入粉体容器18，实现重溶。
内部挡板193、194可以防止活动导管12、16被旋转过头，而半球状小突起191、192则可以起到阻挡活动导管12、16复位的作用；共同保证实现良好贯通。
请参阅图6，插入下压式装置B1(以下简称B1)，虚线包围的部分包括柱塞压杆22、柱塞旋转下压扶手23、外套管24、内套管25、瓶盖26、推压橡胶头27、外套管28、外套管内螺纹29、柱塞头部封盖20；
该柱塞压杆21设置在内套管25中，该内套管25设置在外套管28中，该外套管28另一端设置该柱塞头部封盖20，在外套管28内的该柱塞压杆21与该柱塞头部封盖20之间形成所述粉体容器201。
在液体容器与该柱塞头部封盖之间还设有液体容器密封203，还可以在柱塞压杆22上设置下压扶手21。
使用时旋转同时下压内套管扶手23，使内套管25连同柱塞22整体向下移动，后其头部刺破液体容器202的密封203，直到内套管25浸入液体容器202中液体；接着向下压扶手21，挤推干粉推开柱塞头部封盖20，使干粉融入液体容器202。
内套管25埋入外套管24部分可以设置外螺纹(图中未表示)。外套管24底部也可以设置若干行内螺纹(图中未表示)。内套管25可以通过螺纹与瓶盖26咬合并起到固定密封作用。操作时旋转下压柱塞扶手23，实现上述操作。
请参阅图7，插入下压式装置B2(以下简称B2)，虚线包围的部分包括柱塞压杆32、套管37、套管密封30、柱塞头部封盖35；该柱塞压杆32内设有中空室33，该柱塞压杆32置于套管37中，该套管37上设有封盖35，该封盖35与柱塞压杆32内的中空室33共同形成所述粉体容器，该套管37设置封盖35的一端与液体容器39连接。
进一步，还包括设置在该套管37和柱塞压杆32之间的套管密封30，设置在该套管与液体容器39连接处的封盖36；在该柱塞压杆上开设有中空室的空槽34，使得柱塞压杆32没入液体面391后中空室33中的干粉可以比较容易地融入液体中，根据需要，该空槽34可以有若干条；还可以包括压杆扶手31。
使用时向下旋转下压压杆扶手31，挤推柱塞压杆32推开套管37底部封盖36后，使内装有干粉的柱塞压杆32下降，直到装有干粉的中空室33(同开槽区同高)没入液面391以下，轻微晃动，促使干粉完全融入液体。
套管底部封盖35也可为单独部件，不与套管37连体。
综上所述，一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶方法，在不需要依次或同时打开干粉瓶盖和液体瓶盖的情况下，实现A.液体流入干粉或冻干粉；或B.干粉或冻干粉进入液体；或C.液体流入液体；进而混溶从而形成液体单试剂，并能立刻上分光光度计、半自动生化分析仪和全自动生化分析仪进行测定的方法。
本发明的装置和方法可适用于临床化学体外诊断试剂领域，例如丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、甘油三脂(TG)、胆固醇(CHO)、肌酐(CRE)、钙(CA)、酶(MG)等所有临床化学体外诊断试剂领域；适用于全自动生化分析仪的干粉和冻干粉双试剂复溶为液体双试剂。
权利要求
1.一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于包括与液体容器和粉体容器连接并使其中的液体和粉体复溶的连接结构。
2.根据权利要求1所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于该连接结构包括液体导管连体盖、液体活动导管、液体容器转轴、双头球导管、粉体容器转轴、粉体容器活动导管、粉体导管连体盖、粉体容器；该液体容器导管连体盖将液体容器密封，该液体活动导管通过该液体导管连体盖插入液体容器中；该液体容器活动导管与双头球导管上的液体容器转轴枢接；在双头球导管的另一端，粉体容器活动导管与双头球导管上的粉体容器转轴枢接，该粉体容器导管连体盖将粉体容器密封，该粉体容器活动导管通过粉体容器导管连体盖插入粉体容器中。
3.根据权利要求2所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于，在双头球导管内部与活动导管后端对接处设置有半球状小突起。
4.根据权利要求3所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于，在双头球导管内部与活动导管后端对接处设置有内部挡板。
5.根据权利要求1所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于包括柱塞压杆、柱塞旋转下压扶手、外套管、内套管、外螺纹瓶盖、推压橡胶头、外套管、外套管内螺纹、柱塞头部封盖；该柱塞压杆设置在内套管中，该内套管设置在外套管中，该外套管另一端设置该柱塞头部封盖，在外套管内的该柱塞压杆与该柱塞头部封盖之间形成所述粉体容器，该外套管设置该柱塞头部封盖的一端与液体容器连接。
6.根据权利要求5所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于在液体容器与该柱塞头部封盖之间还设有液体容器密封。
7.根据权利要求1所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于包括柱塞压杆、套管、套管密封、柱塞头部封盖；该柱塞压杆内设有中空室，该柱塞压杆置于套管中，该套管上设有封盖，该封盖与柱塞压杆内的空槽之间形成所述粉体容器，该套管设置封盖的一端与液体容器连接。
8.根据权利要求7所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，其特征在于还包括设置在该套管和柱塞压杆之间的套管密封，设置在该套管与液体容器连接处的封盖；在该柱塞压杆上开设有中空室的空槽。
9.一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶方法，其特征在于在不需要依次或同时打开干粉瓶盖和液体瓶盖的情况下，实现A.液体流入干粉或冻干粉；或B.干粉或冻干粉进入液体；或C.液体流入液体；进而混溶从而形成液体单试剂，并能立刻上分光光度计、半自动生化分析仪和全自动生化分析仪进行测定的方法。
10.根据权利要求9所述的医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶方法，其特征在该方法适用于包括丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、甘油三脂、胆固醇、肌酐、钙、酶等方面的临床化学体外诊断领域。
全文摘要
本发明公开了一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶装置，包括与液体容器和粉体容器连接并使其中的液体和粉体复溶的连接结构，同时还公开了一种医用诊断试剂干粉或冻干粉单液试剂复溶方法，在不需要依次或同时打开干粉瓶盖和液体瓶盖的情况下，实现A.液体流入干粉或冻干粉；或B.干粉或冻干粉进入液体；或C.液体流入液体；进而混溶从而形成液体单试剂，并能立刻上分光光度计、半自动生化分析仪和全自动生化分析仪进行测定的方法，实现上机操作方便和高效率，同时又达到试剂的最佳稳定效果，获得单液试剂所应具有的全部优点。
文档编号C12Q1/60GK1847406SQ20051006727
公开日2006年10月18日 申请日期2005年4月11日 优先权日2005年4月11日
发明者朱小晖 申请人:朱小晖