本发明属于制药领域，一种具有抗疲劳和增强免疫力功能的中药保健食品及其制备方法。
背景技术：
：随着工作效率的提高和生活节奏的加快，越来越多的人长期处于疲劳的亚健康状态，导致免疫力低下，容易引发疾病。为此，市场上出现了很多抗疲劳、增强免疫力的中药保健食品，但是绝大多数产品缺乏中医理论的支持，组方不科学，从而导致保健效果差。另外，现有的保健食品由于缺乏对药效活性物质和作用机理的系统研究，制备工艺仍停留在非常粗矿、落后的水平，从而无法保证疗效和安全性。技术实现要素：本发明的目的是针对上述缺陷，提供一种组方更加合理，制备工艺更加科学的具有抗疲劳和增强免疫力功能的中药保健食品，旨在提高疗效和安全性。本发明提供的中药保健食品由以下重量配比的原料制成：马鹿茸50-150份；淫羊藿150-400份；蒺藜250-450份；人参150-400份；葛根150-400份；桑椹150-400份；黄精150-400份。优选地，所述中药保健食品由以下重量份数的原料制成：马鹿茸70-100份；淫羊藿200-300份；蒺藜350-400份；人参200-300份；葛根200-300份；桑椹200-300份；黄精200-300份。最佳的，所述中药保健食品由以下重量份数的原料制成：马鹿茸83份；淫羊藿250份；蒺藜375份；人参250份；葛根250份；桑椹250份；黄精250份。本发明提供的制备方法包括以下步骤：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成10-50目粗粉，然后置于超高压提取容器中，加入5-20倍重量的40-80％乙醇，在40-60℃条件下进行超高压提取，提取的压强为300-600mpa，时间为5-10分钟，次数为1-3次；2)将提取液真空浓缩成稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)向干膏粉中加入辅料，制成适合临床使用的剂型。优选地，所述粗粉的粒径为30目。优选地，所述乙醇是60％乙醇。优选地，所述超高压提取的温度是55℃。优选地，所述压强为500mpa。优选地，所述剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。动物试验结果表明：本发明提供的中药保健食品能延长小鼠负重游泳时间，能增强小鼠抗体生成细胞数、提高小鼠血清半数溶血值，提高小鼠迟发型变态反应能力，因此具有抗疲劳和增强免疫力的功能。本发明提供的制备方法能增加药物中淫羊藿苷、总皂苷、总多糖等活性成分的含量，所采用的是不同于目前大多数中药保健食品的超高压提取方法。超高压提取也称超高冷等静压提取，是指用100-1000mpa的流体静压力作用于提取溶剂和中药的混合液上，并在预定压力下保持一段时间，使植物细胞内外压力达到平衡后迅速卸压。由于细胞内外渗透压力忽然增大，细胞膜的结构发生变化，使得细胞内的成分能够穿过细胞膜而转移到细胞外的提取液中，达到提取中药成分的目的。与其它提取方式相比，超高压提取还具有温度低、时间短、效率高等优点。具体实施方式实施例1马鹿茸8.3kg淫羊藿25kg蒺藜37.5kg人参25kg葛根25kg桑椹25kg黄精25kg制备方法：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成30目粗粉(指能通过30目筛网的粉末)，然后置于超高压提取容器中，加入15倍重量的60％(重量，下同)乙醇，进行超高压提取，提取流程如下：第一步：将提取容器内的压强升高到500mpa，温度升高到55℃，保持8分钟；第二步：在几秒钟内迅速将提取容器内的压强泄压至常压；第三步：过滤，收集提取液，向药渣中再次加入15倍重量的60％乙醇，重复第一步和第二步操作，使总提取次数为2次；第四步：再次过滤，合并提取液，弃去药渣。2)将提取液真空减压浓缩成相对密度为1.32的稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)向干膏粉中加入淀粉和微粉硅胶，然后用胶囊填充，即得胶囊剂。实施例2原料与实施例1相同。制备方法：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成10目粗粉(指能通过10目筛网的粉末)，然后置于超高压提取容器中，加入20倍重量的50％乙醇，进行超高压提取，提取温度为60℃，压强为400mpa，时间为10分钟，次数为3次；2)将提取液真空减压浓缩成相对密度为1.35的稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)向干膏粉中加入微晶纤维素和硬脂酸镁，制粒，压片，即得片剂。实施例3原料与实施例1相同。制备方法：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成50目粗粉，然后置于超高压提取容器中，加入12倍重量的70％乙醇，进行超高压提取，提取温度为45℃，压强为600mpa，时间为6分钟，次数为1次；2)将提取液真空减压浓缩成相对密度为1.30的稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)向干膏粉中加入糖粉、糊精，制粒，即得颗粒剂。实施例4原料与实施例1相同。制备方法：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成20目粗粉，然后置于超高压提取容器中，加入6倍重量的80％乙醇，进行超高压提取，提取温度为50℃，压强为300mpa，时间为10分钟，次数为2次；2)将提取液真空减压浓缩成相对密度为1.32的稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)相干膏粉中加入淀粉和微粉硅胶，制粒，然后用胶囊填充，即得。实施例5原料与实施例1相同。制备方法：1)将马鹿茸、淫羊藿、蒺藜、人参、葛根、桑椹、黄精一起粉碎成40目粗粉，然后置于超高压提取容器中，加入18倍重量的40％乙醇，进行超高压提取，提取温度为40℃，压强为450mpa，时间为5分钟，次数为2次；2)将提取液真空减压浓缩成相对密度为1.32的稠膏，然后将稠膏真空干燥、粉碎，制成干膏粉；3)向干膏粉中加入淀粉和微粉硅胶，然后用胶囊填充，即得胶囊剂。试验例1将实施例1-5步骤2)得到的干膏粉称重，计算出膏率(指干膏总重量占药材总重量的百分比)，出膏率是衡量中药提取效率的一个重要指标，通常出膏率越高，提取效率越大，相同药材投料量制得的制剂总量也就越高，生产成本越低。同时还对干膏粉中主要活性成分淫羊藿苷、总皂苷、总多糖的含量进行了测定。活性成分的含量直接决定了中药的药效，在中药提取效果的考察中，仅仅只以出膏率为考察指标是非常片面的，出膏率高不一定活性成分的含量也高，相反很多中药的提取出膏率高主要是因为杂质多造成的。因此，只有综合考察出膏率和活性成分含量才能全面、客观地评价中药提取效果。结果见表1。表1不同提取方法得到的出膏率和活性成分含量试验例出膏率(％)淫羊藿苷含量(％)总皂苷含量(％)总多糖含量(％)实施例115.70.241.65.8实施例216.10.211.75.4实施例314.70.181.95.5实施例415.20.221.55.1实施例515.00.191.45.7对比例114.60.110.94.2对比例218.30.060.55.3注：对比例1是将与实施例1相同处方的药材用60％乙醇按照常规的热回流方法提取并制成的干膏；对比例2是将与实施例1相同处方的药材用水按照常规的煎煮方法提取并制成的干膏。结果分析：(1)以出膏率为考察指标，水煎煮提取效果最好，这也是目前绝大多数中药都采用水煎提取的部分原因，主要是由于水煎提取使药材在高温条件下组织细胞破裂，大量组织成分溶出，使提取物中纤维、蛋白、鞣质、淀粉等无效成分含量增加所致。从表中结果中也可以看出，水煎提取物中淫羊藿苷、总皂苷两种主要活性成分的含量明显偏低，综合提取效果反而最差。(2)将超高压提取与热回流提取进行比较，可以发现超高压提取的出膏率略高于热回流提取、活性成分含量明显高于热回流提取，这是由于两种提取方式的原理完全不同导致的，热回流提取仅仅是通过溶剂的渗透、溶解平衡从而达到中药成分提取的目的，在此过程中，药材组织结构的破坏率很低。(3)在超高压提取中，药材粒径、提取溶剂的浓度和用量、提取温度、压力、时间和次数对提取效果都有非常关键的影响，例如，药材粒径越小，溶剂越容易透过药材组织屏障渗入到细胞，从而增加活性成分与溶剂的接触使提取效率增加，但是粒径太小又会使药材组织中的纤维、鞣质等杂质成分过度溶出，反而对提取效果产生不利影响。实施例1-5中，实施例1的综合提取效果相对更好。(4)目前已有大量研究报导了超高压提取能够提高中药的提取效率和活性成分的含量，但是，但是仍必须针对具体的品种进行选择，否则不仅不会提高提取效率，反而可能会对提取效果产生不利影响，例如对于茯苓、枸杞、红枣这类富含淀粉、果胶的中药材，采用该方法提取会导致大量无效成份溶出，不仅不会提高反而会降低活性成分含量，同时还会堵塞筛网，使提取液难以分离。(5)试验例中仅考察了淫羊藿苷、总皂苷、总多糖三种活性成分的含量，而中药是通过多成分、多靶点综合协同作用后发挥疗效，仅考察其中一种或几种成分的含量也是比较片面的，事实上，由于超高压提取的时间很短(仅几分钟)、温度很低(不超过60℃)，因此也非常有利于挥发性成分和热敏性成分的提取，从而进一步提高药物的疗效。试验例2抗疲劳功能试验取昆明种雄性小鼠40只，体重18-22g，随机分成四组，每组10只，实施例1组和对比例1、2组分别按照2.4g/kg·bw(相当于人体推荐剂量的30倍)的剂量，给予受试动物灌胃提取后的干膏，灌胃前将干膏加蒸馏水溶解，对照组给予等体积的溶剂。每天灌胃一次，连续30天。末次灌胃30min后，将小鼠置于游泳箱中游泳，水深约30cm，水温25±1.0℃，鼠尾部负荷5％体重的铅皮，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间作为负重游泳时间(s)。游泳时间为计量资料，若受试组游泳时间明显长于对照组游泳时间，且差异有显著性(p<0.05)，可判定该受试物有延长小鼠负重游泳时间的作用。结果见表2。表2本发明对小鼠负重游泳时间的影响动物数(只)游泳时间(秒)对照组10341.3±132.3实施例110515.0±120.7*对比例110485.3±136.6*对比例210425.6±128.9从以上试验结果可以看出，本发明提供的中药能延长小鼠负重游泳时间，因此具有抗疲劳的功能，与对照组相比，实施例1与对比例1具有显著性差异(p<0.05)。试验例3增强免疫力功能试验取昆明种雄性小鼠40只，体重18-22g，随机分成四组，每组10只，将实施例组分为低、中、高三个剂量，分别为0.4g/kg·bw、0.8g/kg·bw、2.4g/kg·bw，各相当于人体推荐剂量的5、10、30倍，将提取后的干膏加蒸馏水溶解后灌胃，对照组给予等体积的溶剂。每天灌胃一次，连续30天。然后进行以下试验：1)采用足跖增厚法检测药物对小鼠迟发型变态反应(dth)的影响，结果见表3.表3药物对小鼠迟发型变态反应(dth)的影响动物数(只)注射后24h足跖肿胀度(mm)对照组100.259±0.133低剂量100.358±0.112中剂量100.433±0.116*高剂量100.410±0.151*2)采用jerne改良玻片法进行抗体生成细胞检测，结果见表4。表4药物对小鼠抗体生成细胞数的影响3)半数溶血值(hc50)的测定，结果见表5。表5药物对小鼠半数溶血值(hc50)的影响动物数(只)半数溶血值对照组10255.92±62.57低剂量10287.76±61.28中剂量10320.91±37.22*高剂量10315.35±55.75以上结果表明，经口给予小鼠0.4g/kg·bw、0.8g/kg·bw、2.4g/kg·bw剂量的药物30天，与对照组比较，0.8g/kg·bw剂量能增强小鼠抗体生成细胞数、提高小鼠血清半数溶血值，0.8g/kg·bw、2.4g/kg·bw剂量能提高小鼠迟发型变态反应能力，差异有显著性(p<0.05)。另外，本发明药物对小鼠体重、脾脏、胸腺、单核-巨噬细胞碳廓清能力、小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力、cona诱导的小鼠淋巴细胞转化能力及小鼠nk细胞活性物明显影响。提示该药物具有增强免疫力的功能。实施例6马鹿茸150g；淫羊藿150g；蒺藜250g；人参150g；葛根150g；桑椹150g；黄精150g。制备方法与实施例1相同。实施例7马鹿茸50g；淫羊藿400g；蒺藜450g；人参400g；葛根400g；桑椹400g；黄精400g。制备方法与实施例1相同。实施例8马鹿茸100g；淫羊藿250g；蒺藜300g；人参300g；葛根300g；桑椹200g；黄精200g。制备方法与实施例1相同。当前第1页12