专利名称：一种用于治疗乳腺增生症的中药制剂－散乳癖口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种用于治疗乳腺增生症的中药制剂--散乳癖口服液。
乳腺增生症属祖国中医学“癖症”的范畴，祖国中医学对乳癖的记载始见于华佗“中藏经”(公元二世纪汉末)。西方医学对本病最早描述的是1845年英国人cooper。本病的名称有十余种以上，如乳腺组织结构不良症、慢性囊性乳腺病、乳腺增生病、乳腺腺病等等。1972年全国肿瘤防办定名为乳腺增生症。
乳腺增生症是广大妇女最常见的疾病，占妇女乳腺疾病的70％。随着人们物质与文化生活的提高，就诊的患者越来越多，所以本病也被称之为现代病。我国30岁以上妇女患病的机遇是50％以上。本病属非炎性非肿瘤性病变，以小叶结构在数量上和形态上的异常为主要改变，其特点是生理性增生与复旧不全造成的乳腺组织结构紊乱。临床上分单纯性乳腺增生症和囊性乳腺增生症两个阶段；前者为病变的早期阶段，以乳房周期性疼痛为显著特点，病症改变轻微，后者为乳腺增生期，乳腺增生症主要指这期而言，10％的患者无乳房疼痛，有疼痛也不像前者那样有规律。典型的体征为乳腺限局性或弥漫性增厚或大小不等的囊实性结节。本病发病的主要原因被认为是卵巢内分泌失调。祖国医学认为乳腺增生症的发生与肝、胃、冲任脉密切相关，常因肝气郁结、情怀不畅，乘脾犯胃。“其核随喜怒为消长。”任冲不调、乳房胀痛长随月经周期而变化。乳腺增生症之所以被人们重视，一是发病率高，二是普遍被认为属癌前期病，癌变率比正常人高出4-18倍。至今为止对本病仍没有一种特别有效的治疗方法。根据性激素紊乱学说，国外一直采用抑制雌性激素药物治疗的方案。少数病例采取手术治疗。国内内科治疗采用甲基睾丸素、黄体酮、维生素类药物、5％碘化钾溶液、溴隐亭，从1980年起开始用三苯氧胺治疗。治疗药物种类之多是以说明治疗效果的不肯定。根据辨证施治的原理。中医治疗乳腺增生症有其独到之处，为国内目前治疗本病的主要手段。60年代起用散结灵、逍遥丸、小金丹治疗乳腺增生症，延续至今。近年来又出现乳块消、乳癖消、消堵汤、消核散、天冬素、百消丹等，都获得程度不同的疗效。
本发明的目的在于提供一种对乳腺增生症具有较为理想的中药制剂--散乳癖口服液。
本发明的中药制剂散乳癖口服液采用七味中药加工制备而成，这七味药是全瓜篓；青陈皮；天南星；半枝莲；川栋子；野菊花；香附。
其各味药的配方比例为全瓜篓5-16；青陈皮5-16;天南星5-16；半枝莲8-19；川栋子8-19；野菊花8-19；香附5-16。
上述制剂的制备过程可按中药的常规技术进行。
具体的制备方法为以上七味按上述配方取药，加水煎煮两次，第一次1．5小时，第二次1小时，合并前液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1．18-1．20(室温)的清膏，加入单糖浆42．5ml，山梨酸钾2g，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
下面通过实施例和临床应用对本发明给予进一步地说明。实施例1散乳癖口服液制备称全瓜篓3g；天南星3．5g；半枝莲2．5g；川栋子5g；野菊花4．5g；香附4g；青陈皮3．5g，7位中药加300ml水煎煮2小时，取出煎煮液，再加200ml水煎煮1小时，合并2次煎煮液，浓缩至20ml，再加20ml9．5％乙醇，搅拌，离心分离出沉淀，在迥流装置中，减压迥流处理上清液，得到约20ml浓缩液，即为有效成分。加10g单糖浆和0．01g山梨酸钾配制的水溶液30ml，得50ml散乳癖口服液有效成分约40％，为2支口服液量(25ml／支)。实施例2散乳癖口服液的临床应用对130例患乳腺增生症患者进行临床追踪观察，治疗组100例，利用按实施例1制备的口服液作药物；对照组30例，乳癖消片剂，治疗组与对照组病人年龄分布情况，发病时间对比，肿块大小情况，乳痈情况对比，用药方法及用药时间对比结果由表1--表5列出。
表1治疗组与对照组患者年龄分布情况＜30岁31～40岁 41～50岁 51～60岁 ＞60岁组别例数(％) 例数(％) 例数(％) 例数(％) 例数(％)治疗组 20(20)47(47) 24(24) 6(6) 3(3)对照组 10(33．3) 14(46．4) 4(13．3) 1(3．4) 1(3．4)表2治疗组与对照组发病时间对比＜1月 2～3月4～6月7～12月 ＞12月 平均发病时间组别例数(％) 例数(％) 例数(％) 例数(％) 例数(％) 月治疗组 30(30) 30(30) 15(15)13(13) 12(12)5．6对照组 6(20)13(43．4) 2(6．6) 3(10)6(20)5．63表3治疗组与对照组患者肿块大小对比 表4治疗组与对照组乳痈情况对比 表5治疗组与对照组用药时间对比 实施例3患者女，42岁，深圳市干部。1991年6月由广州中山医科大学肿瘤科诊断为乳腺增生病，伴纤维腺瘤形成。因有冠心病拒绝手术治疗。先后在6个省市的11家医院诊治，诊断同前。服用过多种中、西药物并外敷药(中药和西药)，均无效果，增生越发加重。1994年10月于月经前几天，乳通加巨，双乳肿块约2．5cm*2．5cm。从1994年11月23日起开始服散乳癖口服液，1个月后乳痛减轻，3个月后乳痛完全消失。拍X光钼靶片证实(X-192943)，增生影象消失，双侧纤维腺瘤缩小1／3。
实施例4患者女，62岁，乳腺增生两年，伴针刺样乳痛，左乳外上象限囊实性肿物2cm，拍片证实。曾服乳癖消近40瓶近1年，效果不显。1995年5越4日起，共服散乳癖口服液两疗程40天。7月5日复查，左侧肿块消失，乳痛消失。
社会效益与经济效益据不完全统计本制剂1994年应用于临床至今仅计算发明者所在的一个医院的用量，其推销量从每年3万盒增至15万盒以上(一盒含10支，每疗程三周共8盒)服药的病人数从每年3万多人次增至15万人次以上，病人来源由最初仅仅是本市的病人已发展到16个外省市的病人。散乳癖口服液的治疗效果在广大乳腺病人中得到普遍良好赞誉。
评价标准治愈，肿块与乳痛均消失；显效，肿块缩小＞1／2乳痛消失；有效，肿违块缩小＜1／2，乳痛减轻；无效，肿块大小与乳痛情况无变化。治疗组与对照组疗效情况对比由表6给出。
表6治疗组与对照组疗效情况对比 注1)P＜0．001由实施例，本发明的中药制剂散乳口服液对乳腺增生病具有较为理想的治疗效果。
权利要求
1.一种用于治疗乳腺增生病的中药制剂散乳癖口服液，其特征在于其有效成份含七位中药全瓜篓，青陈皮，天南星，半枝莲，川栋子，野菊花和香附。
2.根据权利要求1所述的散乳癖口服液，其特征在于有效成份中药的配方比例为(重量)全瓜篓5-16；青陈皮5-16；天南星5-16；半枝莲8-19；川栋子8-19；野菊花8-19；香附5-16。
3.根据权利要求1所述的散乳癖口服液的制备方法，其特征在于按常规中药制剂方法得到浓缩药液后，加入乙醇，搅拌再离心分离沉淀，取上清液经减压回收乙醇后制得有效成份。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗乳腺增生病的中药制剂—散乳癖口服液,其有效成分含七位中药:全瓜篓,青陈皮,天南星,半枝莲,川栋子,野菊花和香附。其制备方法为按常规中药制剂方法得到浓缩药液后,加入乙醇,搅拌再离心分离沉淀,取上清液经减压回收乙醇后制得有效成分。
文档编号A61P15/00GK1289608SQ0012954
公开日2001年4月4日 申请日期2000年10月9日 优先权日2000年10月9日
发明者游凯涛 申请人:游凯涛