专利名称：羊胎素注射剂及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种增强体能和免疫功能及防老抗老作用的药物及制备工艺。更具体地讲，本发明涉及一种以羊胎为原料制造的羊胎素注射剂及其有关的制备工艺。在国际专利分类表中应分为A61类。
众所周知，羊胎的药物作用来源于中药。在《本经逢源》中，指出羊胎的功能是主治调补肾虚赢瘦。在《纲目》中，李时珍也提到“羊胎，其性味甘温，无毒，入肝肾两经，其功能主治益肾壮阳，补虚生精，可治疗虚损劳祭，精血不足，妇女虚寒，崩漏带下，赢瘦虚寒，精神疲惫，调精种子等症。是症，以羊胎用之，无不立杆见影，形神皆复，精血得足。神情振奋，诸症悉除。”根据实验和临床应用证实羊胎素(SP)确有提高免疫功能，调整人体代谢，增强器官功能和人体应急能力，延缓衰老，清除致病因子，抗疲劳等显著的优点。实验证实羊胎素是含有α、β、γ干扰素、胎盘肽、生长素、组织修复因子、抗肿瘤因子及DHEA等多种功能性活性因子的复合体。这就为上述羊胎素的各种功能提供了有力的科学证据。然而，进口羊胎素是由瑞士本土羊的羊胎提取的，这种羊的食物结构比较单一，其羊胎与我国的高山寒羊的羊胎不同，分离的复合因子有差异，其成分含量不如我国的高山寒羊胎。其次，进口羊胎素的时效性、药效效力方面尚存在不足之处；而且价格昂贵，一支(5mg/ml)约1000美圆左右，一般人买不起。另外，也是最主要的是羊胎素制备工艺复杂、有效成分含量少。
本发明的目的是提供一种有效成分含量更高的、时效药效更好的、药源充足的、价格便宜的羊胎素注射剂以及工艺简单、可最大限度地提取有效成分的羊胎素注射剂的制备工艺。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的本发明的最主要的特点是所述羊胎素注射剂的制备药物为新疆、青海、内蒙的高山羊胎。西藏的高山羊胎也在其内。所述的高山羊胎为高山寒羊的羊胎。所述羊胎素注射剂的制备工艺的流程为羊胎清洗——破碎——匀浆——冻融——离心——取上清——超滤———滤液——滤菌帽过滤——装瓶。所述的羊胎清洗工序为用蒸馏水清洗羊胎，去除粘液、脐带等杂物。所述的破碎工序为将清洗干净的羊胎切成小块，放入消毒后的搅碎机破碎成肉酱，再用匀浆机打成匀浆。所述的冻融工序为反复冻融五次，冻透、融透；冻透时在-20℃以下进行，融透时在室温下进行。所述的离心工序为经过五次冻融的匀浆，放入4000转/分的离心机中，取上清。所述的超滤工序为将取出的上清在清洗消毒后的超滤器中超滤，分子量要小于30000；收集超滤液。所述的滤菌帽过滤——装瓶工序为将超滤液经滤菌帽过滤，下一步是装瓶，每瓶为1ml。
由于本发明采用的是新疆、青海、内蒙的高山寒羊的羊胎，其羊种优越，耐寒、耐缺氧能力特别强，种群也比较多，药源充足，分离的有效成分比较多，时效及药效均好于进口的羊胎素，而且按照本发明的制备工艺制造出来的羊胎素，因为制造工艺简单、药源充足，能够最大限度地提取有效成分，所以羊胎素的价格相当便宜，每支(5mg/ml)500圆人民币左右。
在羊胎素注射剂的制备工艺中，首先要将新鲜的高山寒羊的羊胎用洁净的符合要求的水清洗干净，可以选择蒸馏水，当然也可以选择其它符合要求的洁净水，以把羊胎清洗干净为目的。这里包括去除粘液、脐带等杂物。清洗干净的羊胎要切成小块，可以用刀切成2cm大小的方块，其大小以满足搅碎机容易工作为原则，在符合上述原则的条件下，可以灵活掌握。然后把上述切好的小块放入消毒后的搅碎机中破碎成肉酱，再用匀浆机打成匀浆。至于破碎成肉酱时间和打成匀浆的时间可以科学掌握。把上述匀浆可以放在冰柜中，在摄氏零下20度以下的条件下冻透，其温度可以科学掌握；然后在室温下融透。上述冻透和融透的阶段即冻、融阶段要反复五次。至于冻透和融透的速率要科学掌握；至于冻、融阶段要反复的次数也可以科学掌握。接着是把经过五次冻融的匀浆，放入4000转/分的离心机中，取上清；这里需要指出的是离心机的转速也要科学掌握，这与放入匀浆的量有关。接下来是超滤，在该工序中是把取出的上清在超滤器中超滤；切记，超滤器要消毒，还要保证分子量在30000以下，在本工序的最后阶段是收集超滤液，本工序应在洁净间进行。将收集的超滤液再经过滤菌帽过滤，需要牢记，滤菌帽必须严格消毒，工作环境必须在洁净间进行，装瓶时，一般限定每瓶1ml，特殊情况例外。
依照本发明制造的羊胎素注射剂性能稳定，成本低廉，质量得到严格地控制，而且有效成分多、疗效好。而羊胎素注射剂的制备工艺相当简单，而且可以最大限度地提取有效成分，工艺生产线稳定、可靠、运转费用低、生产效率高，这为普通阶层的人们使用羊胎素注射剂创造了良好的条件。
权利要求
1.一种羊胎素注射剂，其特征在于所述羊胎素注射剂的制备药物为新疆、青海、内蒙的高山羊胎。
2.根据权利要求1所述的羊胎素注射剂，其特征在于所述的高山羊胎为高山寒羊的羊胎。
3.一种羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述羊胎素注射剂的制备工艺的流程为羊胎清洗——破碎——匀浆——冻融——离心——取上清——超滤——滤液——滤菌帽过滤——装瓶。
4.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的羊胎清洗工序为用蒸馏水清洗羊胎，去除粘液、脐带等杂物。
5.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的破碎工序为将清洗干净的羊胎切成小块，放入消毒后的搅碎机破碎成肉酱，再用匀浆机打成匀浆。
6.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的冻融工序为反复冻融五次，冻透、融透；冻透时在-20℃以下进行，融透时在室温下进行。
7.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的离心工序为经过五次冻融的匀浆，放入4000转/分的离心机中，取上清。
8.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的超滤工序为将取出的上清在清洗消毒后的超滤器中超滤，分子量要小于30000；收集超滤液。
9.根据权利要求3所述的羊胎素注射剂的制备工艺，其特征在于所述的滤菌帽过滤——装瓶工序为将超滤液经滤菌帽过滤，下一步是装瓶，每瓶为1ml。
全文摘要
本发明涉及一种羊胎素注射剂及其有关的制备工艺。所述羊胎素注射剂的制备药物为新疆、青海、内蒙的高山羊胎。所述的高山羊胎为高山寒羊的羊胎。所述羊胎素注射剂的制备工艺的流程为:羊胎清洗——破碎——匀浆——冻融——离心——取上清——超滤——滤液——滤菌帽过滤——装瓶。所述羊胎素注射剂性能稳定,成本低廉,而且有效成分多、疗效好;而羊胎素注射剂的制备工艺相当简单,能最大限度地提取有效成分,工艺线稳定、可靠、运转费用低、生产效率高,这为普通阶层的人们使用羊胎素注射剂创造了良好的条件。
文档编号A61K35/48GK1307871SQ00136149
公开日2001年8月15日 申请日期2000年12月26日 优先权日2000年12月26日
发明者邓小蕴, 李莉, 赵新先, 邓开伯, 邓开仲 申请人:邓开仲