专利名称：蠲痹活络丸及其配制方法
技术领域：
蠲痹活络丸及其配制方法属于由植物材料组成的治疗风湿或类风湿疾病药品的配制技术领域。
背景技术：
据申请人的临床经验表明风湿或类风湿的常见症状是以关节病变为主的全身疼痛，尤其是类风湿性关节炎，病邪多深入经髓骨骱，疼痛剧烈，缠绵不愈，以致关节畸形废用，这也是在治疗中所遇到的难题之一。因此，需要克服中医峻猛药物的毒副作用、药劲单一、不能兼顾以及西医仅能延缓此类疾病的发展进程而不能阻止或治愈此类疾病的缺陷。申请人企图开发一种不仅能克服这些缺陷的，而且还具有疗效显著、使用方便、便于携带、价格低廉的治疗风湿或类风湿病的蠲痹活络丸。
发明内容
蠲痹活丸由以下组份及相应的重量份比的药材构成黄柏18重量份苍 术14重量份苡米14重量份川牛膝14重量份木瓜14重量份红 花10重量份醋制鳖甲20重量份鸡血藤14重量份丹参14重量份当 归14重量份金 银 花20重量份蒲公英20重量份知母18重量份川 芎10重量份丹皮10重量份赤 芍10重量份白芍14重量份秦 艽10重量份制 乳 没18重量份地 龙10重量份防己14重量份玄 参14重量份桂枝10重量份生 地18重量份苦参14重量份萆 14重量份桑枝18重量份忍冬藤14重量份制马钱子50重量份。
蠲痹活络丸按照以下工艺流程进行配制(1)根据设定的药材组成及重量份比取材，筛选新鲜无霉变无虫蛀的药材为原料；(2)制马钱子，取马钱子与水的重量份比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每2天换水一次，取出、去皮、切片、晒干；按马钱子与砂为1∶2的比例加入砂，混合后放入锅中，置于炉上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯状，去砂，粉碎，经80目过筛成细粉状，即为制马线子，备用；(3)醋制鳖甲取原药材洗净、浸泡1～2天，置于蒸锅内，用沸水蒸10～15分钟，取出放入热水中，立即除去皮肉筋膜，洗净、晒干、取油砂子置于锅内，用武火炒制，使油砂滑润易翻动时，再加入净鳖甲，翻炒至表面呈淡黄色时，去砂、取出，趁热投入通用的食用醋液中浸淬，捞出，干燥即呈深黄色；(4)制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为宜，将等量混合的乳香没药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽、气微香时为度，筛去麸皮摊凉，备用，乳没与麦麸之比为5∶1；(5)炮制黄柏等26味药，参照国家《药典》(2000年版)一部的规范，对黄柏、苍术、苡米、川牛膝、木瓜、红花、鸡血藤、丹参、当归、金银花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、地龙、防己、玄参、桂枝、生地、苦参、萆、桑枝、忍冬藤等26味药材分别进行炮制；(6)将黄柏等28味药材混合均匀、粉碎、用80目过筛成细粉状；(7)用等量递增法称取制马钱子和其它28味药材混合均匀；(8)制湿丸用纯化水、或去离子水、或蒸馏水与混合细粉状的药材原料相调匀，水与药材原料比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使它不断增大成形，按每克6粒制作湿丸；(9)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环装置或烘箱中摊匀，在58℃的环境下不断翻动，经6～8小时烘干后取出；(10)质检、按每瓶120克包装、印制，即成。
药理实验证明马钱子通络散结、消肿定痛；黄柏、苍术、苡米、苦参、萆、川牛膝清热燥湿；金银花、玄参、蒲公英、丹参、制乳没、，清热泻火、解毒消肿、散结止痛；桂枝、当归、川芎、赤芍、白芍、生地、知母、红花、鸡血藤、丹皮养血和血、化瘀止痛；木瓜、桑枝、忍冬藤、蓁艽、防己、祛风舒筋、润燥除湿；醋制鳖甲、地龙、养阴散结。
为了确保药品的质量，发明人制订了如下实施标准性状本品为黄褐色或棕褐色的水丸；气微香，味微苦。
显微镜鉴别取本品粉末，置显微镜下观察可见淀粉粒极多，聚集成团，单粒类球形或卵形，脐点人字状、星状或短缝状。非腺毛单细胞，大多碎断纵裂，完整者基部较膨大似石细胞样，壁极厚，纹孔纵裂缝状，胞腔含黄棕色物。纤维鲜黄色，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙针晶众多，不规充填于薄壁细胞中，针晶细小，长8-30um，稀有结晶呈小杆状或方形。草酸钙砂晶较多，不规划形，砂晶密集，有的聚集细胞一角。草酸钙簇晶众多，散在于薄壁细胞中，常数个至数十个纵向排列成行。非腺毛极多，单细胞，平直或稍弯曲，表面有微细疣状或泡状突起。花粉粒类圆形，深黄色，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。
所检查的各指标应符合《中国药典》(2000年版)一部附录IA的规定。
主治类风湿性关节炎、风湿热、强直性脊柱炎、坐骨神经痛。
用法与用量每晚临睡时成人服6～12克，老人体弱者、小儿酌减或遵医嘱。
禁忌忌生冷，经、孕、产期忌服，服药期间男女不能同房。
规格120克/瓶。
贮藏密闭、防潮。
为了验证本发明的疗效，申请人曾对300例患者分三批进行临床试验，现将其结果简述如下第一批试验是治疗类风湿性关节炎，患者160例，患者多系因外感六淫之邪，营卫气血失调，脏腑阴阳内伤，瘀血痰浊内生引起以慢性、对称性、多变性小关节炎症和关节外病变为主要临床表现的疾病。定患者160例为治疗组。另选160例患者为对照组，服用芬必得。患者从关节病变(包括晨僵、关节肿胀疼痛、关节活动受限、关节痛成游走性与对称性)到关节外表现(包括类风湿皮下结节、类风湿血管炎、心肺损害、神经系统及其它表现)病情轻重不等。他们分别包括早、中、晚三期，治疗组患者每晚服丸剂6～12克不等，视病情轻重而定，本次试验定20天为一疗程，经三个疗程的治疗后，关节病变及关节外表现均有不同程度好转，治疗组有效率为95％，而对照组有效率为62.5％。
第二批试验是治疗坐骨神经痛患80例，患者系因脊柱疾患，脊椎管内疾患、骨盆疾患及臀部药物注射的位置不当等引起单侧(见少双侧)下肢沿坐骨神经走向出现疼痛。视病情轻重而定，每晚服本丸剂6-12克不等，本次试验7天为一疗程，80例患者治疗三疗程后，有效率为97.5％，治愈率为87.5％。而对照组有效率为53％。
第三批试验是治疗风湿热患者60例，患者因环境因素(地理、湿度、季节等)，经济状况以及年龄等多种因素引起的一种反复发作的急性或慢性全身性结缔组织炎症性疾病，临床表现以心脏炎为主，可伴有发热、毒血症、皮下小结、舞蹈病等，患者病情包括变性渗出期、增殖期、硬化期三期。另选60例患者为对照组，治疗组患者每服丸剂6-10克不等，视病轻重而定，本次试验定20天为一疗程，经三个疗程治疗后，第二、三批临床试验的对照组所使用的药物仍为芬必得。治疗组的有效率98.33％，而对照组有效率为90％。
实践证明蠲痹活络丸的有益效果是(1)具有补益肝肾、祛风除湿、清热凉血、解毒消肿，蠲痹通络止痛，提高人体免疫能力，标本兼治。
(2)制备方法简单，药物易于选配。
(3)疗程较短，疗效显著。
(4)便于携带，使用方便，口感好。
根据蠲痹活络丸的配制方法即可绘制出该药物的生产工艺流程图，如附图所示，现对流程图的各个环节补充说明如下(1)按照所规定的药材组份及重量份取材，筛选新鲜无霉变无虫蛀的药材为原料。
(2)马钱子炮制，马线子与水的重量比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每两天换水一次；按马钱子与砂为1∶2的比例加砂，混合炒制，炒至棕褐色或深褐色，干枯状，去砂，粉碎，经80目过筛成粉状。
(3)醋制鳖甲，洗净后浸泡1～2天，沸水蒸10～15分钟，再洗净晒干，将之置于油砂锅中，油砂以能淹没药材为宜，用武火炒制，使其表面呈淡黄色，去砂，取出，并趁热投入食用醋液中浸淬，捞出，干燥，呈深黄色，以手掰脆断为适度。另外，油砂可按以下方法制取用筛筛除粗粒和细粒，取中粗河砂，洗净去泥，干燥后置于锅内加热，并加入1％～2％的植物油拌炒至油尽烟散，砂的色泽均匀加深时，取出摊凉，备用。
(4)制乳没，用武火将锅烧热，以撒入麦麸冒烟为宜，将等量混合乳香及药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽，气微香时为度，筛去麸皮摊凉，备用，乳没与麦麸之比为5∶1。
(5)黄柏等26味药的炮制应参照国家《药典》(2000年版)一部的规范分别进行炮制。
(6)制湿丸，用纯化水，或去离子水或蒸馏水与药材混合细粉相调匀，二者重量比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使它不断增大成形，按每克6粒制作湿丸。
(7)烘干，将经筛选的湿丸置于热风循环装置或烘箱中摊匀，在58℃的环境下不断翻动，经6～8小时烘干后取出。
(8)按每瓶120克包装。
具体实施例方式申请人认为上述所给出的各药材组份，重量比份及生产工艺流程即为实现本发明的一种优选方式。
权利要求
1.一种蠲痹活络丸，其特征是按下列组份及比重量份的药材构成黄柏18重量份苍 术14重量份苡米14重量份川牛膝14重量份木瓜14重量份红 花10重量份醋制鳖甲20重量份鸡血藤14重量份丹参14重量份当 归14重量份金 银 花20重量份蒲公英20重量份知母18重量份川 芎10重量份丹皮10重量份赤 芍10重量份白芍14重量份秦 艽10重量份制 乳 没18重量份地 龙10重量份防己14重量份玄 参14重量份桂枝10重量份生 地18重量份苦参14重量份萆 14重量份桑枝18重量份忍冬藤14重量份制马钱子50重量份。
2.一种蠲痹活络丸的制备方法，包括药典的炮制法和等量递增称取法，其特征是按照以下工艺流程进行制备(1)根据设定的药材组成及重量份取材，筛选新鲜无霉变无虫蛀的药材为原料；(2)制马钱子，取马钱子与水的重量份比为1∶8，将马钱子置于水中浸泡10天，每2天换水一次，取出、去皮、切片、晒干；按马钱子与砂为1∶2的比例加入砂，混合后放入锅中，置于炉上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯状，去砂，粉碎，经80目过筛成细粉状，即为制马线子，备用；(3)醋制鳖甲取原药材洗净、浸泡1～2天，再置于蒸锅内，用沸水蒸10～15分钟，取出放入热水中，立即除去皮肉筋膜，洗净、晒干、取油砂子置于锅内，用武火炒制，使油砂滑润，当翻动时，再加入净鳖甲，翻炒至表面呈淡黄色时，去砂、取出，趁热投入通用的食用醋；醋液中浸淬，捞出，干燥即呈深黄色；(4)制乳没，用武火将炒锅烧热，以撒入麦麸冒烟为宜，将等量混合的乳香没药投入锅中，不断翻动，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光泽、气微香时为度筛去麸皮摊凉，备用，乳没与麦麸之比为5∶1；(5)炮制黄柏等26味药，参照国家《药典》(2000年版)一部的规范，对黄柏、苍术、苡米、川牛膝、木瓜、红花、鸡血藤、丹参、当归、金银花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、地龙、防己、玄参、桂枝、生地、苦参、萆、桑枝、忍冬藤等26味药材分别进行炮制；(6)将黄柏等26味药材与醋制鳖甲、制乳没混合均匀、粉碎、用80目过筛成细粉状；(7)用等量递增法称取制马钱子和其它28味药材相混合；(8)制湿丸用纯化水、或去离子水、或蒸馏水与混合细粉状的药材原料调匀，水与药材原料比为1∶2，再将之置于糖衣锅中，按湿粉制粒起模法，使它不断增大成形，按每克6粒制作湿丸；(9)烘干，取经筛选的湿丸置于热风循环装置或烘箱中摊匀，在58℃的环境下不断翻动，经6～8小时烘干后取出；(10)质检、按每瓶120克，包装、印制，即成。
全文摘要
蠲痹活络丸及其配制方法属于由植物材料组成的治疗风湿或类风湿疾病药品的配制技术领域。它由黄柏、苍术、苡米、川牛膝、木瓜、红花、醋制鳖甲、鸡血藤、丹参、当归、金银花、蒲公英、知母、川芎、丹皮、赤芍、白芍、秦艽、制乳没、地龙、防己、玄参、桂枝、生地、苦参、萆薢、桑枝、忍冬藤和制马钱子等按比例组成。配制工艺如下按规定重量份筛选药材；制马钱子，经浸泡、切制、晒干、加砂炒、去砂、粉碎过筛而成。醋制鳖甲，经浸泡，蒸制，去皮肉筋膜、晒干、加油砂炒制。乳没由乳香、没药混合加麦麸炒制成。黄柏等26味药按常规方法分别炮制。将上述药材混合，粉碎过筛，用等量递增法称取。制湿丸、烘干、质检、包装制成。主治类风湿、风湿热、强直性脊柱炎、坐骨神经痛。本品制备简单、使用方便、疗程短、疗效显著，与现有同类药品相比较，有效率可提高20％以上。
文档编号A61P19/00GK1425394SQ0113826
公开日2003年6月25日 申请日期2001年12月11日 优先权日2001年12月11日
发明者镇水清 申请人:镇水清