专利名称：一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医/药用胶塞，特别是一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞。
背景技术：
多年以来，世界范围内的医/药用胶塞的质量需要符合国际标准组织(ISO)的要求，或者符合各国政府的药用包材的标准，这些要求都是根据胶塞成分的化学及物理性质而制定的标准。然而，在很多情况下，医/药用胶塞在性能上对于其所接触的液态或粉末状药品会存在如下的药物兼容性问题，因此不能保护药物的稳定性1)医/药用胶塞与药物之间发生化学干扰，如头孢菌素、预装型牙料等；2)医/药用胶塞向液体药物中释放颗粒，如输液性药物；3)医/药用胶塞上的润滑剂向药物中释放出部分润滑材料，如硅油释出到注射液及输液中；4)医/药用胶塞吸附药物，对药物的浓度或性质产生影响。
以上这些现象都会对药物的稳定性产生不良影响，例如会影响输液药物的纯度和疗效，特别是老一代的抗生素类药物，从而这些问题也就成为考察药物包材对药品影响的重要因素。
为了减少或解决医/药用胶塞对药物的影响，一些医/药用胶塞生产商在与药物接触的胶塞部分应用了塑料薄膜或涂层物质，以改进医/药用胶塞的性能，例如常见的在医/药用胶塞与药物接触的一面添加一层塑料薄膜2′，使胶塞不能与药物直接接触；又例如将聚四氟乙烯(Teflon)以黏附薄膜2′的形式在模塑时粘合到医/药用胶塞1的表面上，如图1所示，是一种夸大的情况，实际上黏附薄膜2′应该较服贴地粘合在胶塞上。但是，这些改进技术不能完全解决上述问题，仍然存在如下一些缺陷①聚四氟乙烯覆盖薄膜与医/药用胶塞表面之间存在有空隙和孔隙，不能充分防止上述问题的发生；②聚四氟乙烯涂层的成本高，不利于大量推广和应用。
发明内容
本实用新型的目的在于克服现有技术的不足与缺陷，提出一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞，在其表面均匀沉积涂敷有一层聚对二甲苯涂层，以保证医/药用胶塞与容器内的药物不发生化学干扰，医/药用胶塞不会向液体药物中释放任何颗粒，不会因吸附药物而对药物的浓度或性质产生任何影响，不会通过医/药用胶塞发生水或气体的渗透和交换。
为达上述目的，本实用新型提供一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞，在医/药用胶塞的所有表面沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层。
所述的聚对二甲苯涂层的厚度为1～10μm。
本实用新型的优点在于，所述的聚对二甲苯涂层将医/药用胶塞与容器内的药物完全隔离开，可保护药物稳定性，可保证医/药用胶塞与容器内的药物不发生化学干扰，医/药用胶塞不会向液体药物中释放任何颗粒，医/药用胶塞上没有任何润滑剂，不会向药物中释放任何如硅油类的润滑材料，不会因医/药用胶塞吸附药物而对药物的浓度或性质产生任何影响，不会通过医/药用胶塞发生水或气体的渗透和交换，具有无可比拟的隔离、屏障效果。
图1为现有技术普通涂层医/药用胶塞的示意图；
图2为本实用新型可保护药物稳定性的医/药用胶塞的示意图；图3为本实用新型用于液态药物的医/药用胶塞实施例的示意图；图4为本实用新型用于粉末状药物的医/药用胶塞实施例的示意图，其中(a)为主视剖视示意图；(b)为俯视示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例详细说明本实用新型的具体实施方式
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如图2所示，本实用新型提供一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞，在医/药用胶塞1的所有表面沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层2。所述的聚对二甲苯涂层的厚度为1～10μm。
如图3所示，为本实用新型用于液态药物的医/药用胶塞实施例的示意图，一般来说，对于液态药物，如液态针剂、输液药剂等，其医/药用胶塞的形状比较简单，为保证药剂溶液的稳定性、纯洁性，在医/药用胶塞1的所有表面沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层2。所述的聚对二甲苯涂层的厚度为2～10μm。
如图4(a)和(b)所示，为本实用新型用于粉末状药物的医/药用胶塞实施例的示意图，对于粉末状药物，如抗生素粉针剂青霉素粉剂等，在粉剂于瓶内冻干制备时，在医/药用胶塞上往往开有各种形状的排气沟槽3，以使药瓶内的气体缓缓排出。在这种形状复杂的医/药用胶塞1的所有表面仍然可以沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层2。所述的聚对二甲苯涂层的厚度为2～10μm。
如上所述，在本实用新型中，不论是形状简单的医/药用胶塞，或是形状复杂的医/药用胶塞，在其所有表面均沉积涂敷有一层具有一定厚度的、均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层之后，在使用于瓶装液态或粉末状药物的密封时，均可起到保护药物稳定性的作用。
权利要求1.一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞，其特征在于，在医/药用胶塞的所有表面沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层。
2.根据权利要求1所述的可保护药物稳定性的医/药用胶塞，其特征在于，所述的聚对二甲苯涂层的厚度为1～10μm。
专利摘要本实用新型涉及一种可保护药物稳定性的医/药用胶塞，在医/药用胶塞的所有表面沉积涂敷有一层均匀、致密、无任何空隙和孔隙的聚对二甲苯涂层，其厚度为1～10μm，本实用新型可保护药物稳定性，可保证医/药用胶塞与容器内的药物不发生化学干扰，医/药用胶塞不会向液体药物中释放任何颗粒，医/药用胶塞上没有任何润滑剂，不会向药物中释放任何如硅油类的润滑材料，不会因医/药用胶塞吸附药物而对药物的浓度或性质产生任何影响，不会通过医/药用胶塞发生水或气体的渗透和交换。
文档编号A61J1/14GK2610912SQ03238469
公开日2004年4月14日 申请日期2003年4月18日 优先权日2003年4月18日
发明者何国强 申请人:北京奥星恒迅包装科技有限公司