专利名称：小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺。
背景技术：
小牛血去蛋白提取物溶液其主要成分为氨基酸、小肽及其它含氮化合物，氨基酸和小肽在自然状态下可互相聚合组成大分子量的肽，而肽又可聚合成高分子肽，以聚合物形式析出或以高分子肽形式存在于溶液中，使药品产生抗原性并降低了药品的生物活性，这就是小牛血去蛋白提取物溶液引起临床过敏反应增加的主要原因，随着保存时间的延长，不良反应发生率也随即增加，并且在临床用药时是将小牛血去蛋白提取物溶液溶于糖、盐水中使用，这样不但增加了药品被污染的几率，影响药品使用的安全性，而且还增加了医护人员的工作量。
发明内容
本发明的目的是提供一种制备工艺简单，使用方便，易储存的小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺。
本发明的目的是这样实现的小牛血去蛋白提取物输液，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸20.0～30.0，总氮12.5～18.75，渗透压调节剂50～100，pH值应为5.5～8.0，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。
上述的小牛血去蛋白提取物输液，所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇。
上述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，取小牛血去蛋白提取物溶液和渗透压调节剂并按上述所述的重量份数配制，取经过滤后的小牛血16000～24000，调pH值至碱性，离心，取上清液，调pH值至6.5～7.5，热处理，离心，减压浓缩液，过滤后得小牛血去蛋白提取物溶液；按重量份数取渗透压调节剂50000～100000，加20～40倍水溶解得渗透压调节剂溶液，再加入0.01～5％活性炭，加热，过滤得浓渗透压调节剂溶液，再将上述所述的浓渗透压调节剂溶液与小牛血去蛋白提取物溶液混合，加70～140倍量的注射用水，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，制品为微黄色或淡黄色澄明液体。其包装规格为250ml含30mg氨基酸；18.75mg总氮；2.25g渗透压调节剂。本品用于静脉滴注，滴注速度为2ml/min，对脑部缺血性损害一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对大脑功能不全及脑痴呆一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对动脉血管病一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，四周为一个疗程。
上述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，所述的小牛血去蛋白提取物溶液的制备工艺是取重量份数为16500～24800的小牛血，过滤，得重量份数为16000～24000的粗滤液，调pH值至4.5～5.0，离心，得重量份数为15000～23000的上清液，调pH值至7.5～8.0，离心，得重量份数为12000～20000的上清液，取上清液，调pH值至6.5～7.5，于70℃～90℃热处理，离心，60℃～80℃减压浓缩得重量份数为3000～5000的浓缩液，超滤，相对截留分子量为5000～10000道尔顿，制得重量份数为2500～4500的小牛血去蛋白提取物溶液。
上述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，所述的浓渗透压调节剂溶液的制备工艺是取重量份数为50000～100000的渗透压调节剂，加20～40倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓渗透压调节剂溶液。
本发明的优点在于1.本发明的小牛血去蛋白提取物输液是在小牛血去蛋白提取物溶液中加入浓渗透压调节剂溶液，经混合制成，它克服了小牛血去蛋白提取物溶液易引起临床过敏反应的缺陷，其药物浓度比注射针相比下降10倍，故在存储过程中降低了药物析出的发生，从而减少了对病人的危害，而且小牛血去蛋白提取物输液在使用时无须稀释，既方便又减少了配制中可能造成的污染，故临床用药相对安全，并对医护人员提供了更多选择。
2.小牛血去蛋白提取物输液含有多种小分子活性物质以及钙、磷、铁等无机元素，其药理作用是通过促进细胞对葡萄糖的摄取和利用，促进细胞对氧的摄取和利用，从而使ATP生成增加，使细胞能源量提高，在机能缺陷、代谢受抑制的情况下(低血氧、基质不足)和能量需求增加时，可促进细胞能量代谢，改善细胞功能，其发展及应用前景十分广阔。
3.本发明与小牛血去蛋白提取物溶液相比，本品在储藏的过程中降低了药物析出的发生，稳定性好，降低了过敏反应发生率，保证了患者的用药安全。
4.本产品的制备工艺简单、先进，容易操作。
5.本品能促进细胞对葡萄糖和氧的摄取与利用，在低血氧以及能量需增加等情况下，本品可以促进能量代谢，增加心、脑、肝等脏器的血流量，改善微循环，适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病，临床也可用于治疗末梢动脉、静脉循环障碍以及引起的动脉血管病、腿部溃疡，用于皮肤移植术、在治疗皮肤烧伤、烫伤、糜烂；愈合伤口(创伤、褥疮)、放射所致的皮肤、粘膜损伤过程中也取得了非常好的效果。
附图1是本发明的技术路线及工艺流程图。
下面结合
本发明的
具体实施例方式实施例1小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸20.0，总氮12.5，渗透压调节剂50，pH值应为5.5，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为16500的小牛血，过滤，得重量份数为16000的粗滤液，调pH值至4.5，离心，得重量份数为15000的上清液，调pH值至7.5，离心，得重量份数为12000的上清液，取上清液，调pH值至6.5，于70℃热处理，离心，60℃减压浓缩得重量份数为3000的浓缩液，超滤，相对截留分子量为5000道尔顿，制得重量份数为2500的小牛血去蛋白提取物溶液备用；取重量份数为50000的渗透压调节剂，加20倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01％活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓渗透压调节剂溶液备用；再将上述所述的浓渗透压调节剂溶液与小牛血去蛋白提取物溶液混合，加70倍量的注射用水，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，制品为微黄色或淡黄色澄明液体。其包装规格为250ml含30mg氨基酸；18.75mg总氮；2.25g渗透压调节剂。本品用于静脉滴注，滴注速度为2ml/min，对脑部缺血性损害一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对大脑功能不全及脑痴呆一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对动脉血管病一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，四周为一个疗程。
实施例2小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸30.0，总氮18.75，渗透压调节剂100，pH值应为8.0，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为24800的小牛血，过滤，得重量份数为24000的粗滤液，调pH值至5.0，离心，得重量份数为23000的上清液，调pH值至8.0，离心，得重量份数为20000的上清液，取上清液，调pH值至7.5，于90℃热处理，离心，80℃减压浓缩得重量份数为5000的浓缩液，超滤，相对截留分子量为10000道尔顿，制得重量份数为4500的小牛血去蛋白提取物溶液备用；取重量份数为100000的渗透压调节剂，加40倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入5％活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓渗透压调节剂溶液备用；再将上述所述的浓渗透压调节剂溶液与小牛血去蛋白提取物溶液混合，加140倍量的注射用水，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，制品为微黄色或淡黄色澄明液体。其包装规格为250ml含30mg氨基酸；18.75mg总氮；2.25g渗透压调节剂。本品用于静脉滴注，滴注速度为2ml/min，对脑部缺血性损害一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对大脑功能不全及脑痴呆一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对动脉血管病一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，四周为一个疗程。
实施例3
小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸25.0，总氮15.5，渗透压调节剂70，pH值应为6.5，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为22800的小牛血，过滤，得重量份数为22000的粗滤液，调pH值至4.7，离心，得重量份数为22000的上清液，调pH值至7.8，离心，得重量份数为15000的上清液，取上清液，调pH值至7.0，于80℃热处理，离心，70℃减压浓缩得重量份数为4000的浓缩液，超滤，相对截留分子量为8000道尔顿，制得重量份数为3500的小牛血去蛋白提取物溶液备用；取重量份数为80000的渗透压调节剂，加30倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入3％活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓渗透压调节剂溶液备用；再将上述所述的浓渗透压调节剂溶液与小牛血去蛋白提取物溶液混合，加100倍量的注射用水，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，制品为微黄色或淡黄色澄明液体。其包装规格为250ml含30mg氨基酸；18.75mg总氮；2.25g渗透压调节剂。本品用于静脉滴注，滴注速度为2ml/min，对脑部缺血性损害一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对大脑功能不全及脑痴呆一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对动脉血管病一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，四周为一个疗程。
实施例4小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺，取去纤维小牛血496kg，过滤，得粗滤液481L，搅拌下加入3M HCl溶液3.6L，调pH值至4.85，离心，得上清液421L，搅拌下加入3M NaOH溶液4.02L，调pH值至7.85，离心，得上清液415L，搅拌下加入3M HCl溶液1.02L，调pH值至6.72，于85℃热处理，离心，于65℃减压浓缩得浓缩液103.5L，超滤相对分子量截留值为6000道尔顿，得100.5L小牛血去蛋白提取物溶液备用；再称取氯化钠6750g，加注射用水约225L，搅拌溶解，配成氯化钠溶液，加入225g活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓氯化钠溶液备用；将224.64L浓氯化钠溶液于9.36L小牛血去蛋白提取物溶液混合，补加注射用水至780L，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，其性状为微黄色或淡黄色澄明液体。其包装规格为250ml含30mg氨基酸；18.75mg总氮；2.25g渗透压调节剂。本品用于静脉滴注，滴注速度为2ml/min，对脑部缺血性损害一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对大脑功能不全及脑痴呆一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，两周为一个疗程；对动脉血管病一日1次，一次250ml，静脉缓慢滴注，四周为一个疗程。
实施例5上述的小牛血去蛋白提取物输液，所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇。
权利要求
1.一种小牛血去蛋白提取物输液，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，其特征是所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸20.0～30.0，总氮12.5～18.75，渗透压调节剂50～100，pH值应为5.5～8.0，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。
2.根据权利要求1所述的小牛血去蛋白提取物输液，其特征是所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇。
3.一种根据权利要求1所述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，其特征是取小牛血去蛋白提取物溶液和渗透压调节剂并按上述所述的重量份数配制，取经过滤后的小牛血16000～24000，调pH值至碱性，离心，取上清液，调pH值至6.5～7.5，热处理，离心，减压浓缩液，过滤后得小牛血去蛋白提取物溶液；按重量份数取渗透压调节剂50000～100000，加20～40倍水溶解得渗透压调节剂溶液，再加入0.01～5％活性炭，加热，过滤得浓渗透压调节剂溶液，再将上述所述的浓渗透压调节剂溶液与小牛血去蛋白提取物溶液混合，加70～140倍量的注射用水，搅匀，制成小牛血去蛋白提取物输液，制品为微黄色或淡黄色澄明液体。
4.根据权利要求3所述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，其特征是所述的小牛血去蛋白提取物溶液的制备工艺是取重量份数为16500～24800的小牛血，过滤，得重量份数为16000～24000的粗滤液，调pH值至4.5～5.0，离心，得重量份数为15000～23000的上清液，调pH值至7.5～8.0，离心，得重量份数为12000～20000的上清液，取上清液，调pH值至6.5～7.5，于70℃～90℃热处理，离心，60℃～80℃减压浓缩得重量份数为3000～5000的浓缩液，超滤，相对截留分子量为5000～10000道尔顿，制得重量份数为2500～4500的小牛血去蛋白提取物溶液。
5.根据权利要求3所述的小牛血去蛋白提取物输液的制备工艺，其特征是所述的浓渗透压调节剂溶液的制备工艺是取重量份数为50000～100000的渗透压调节剂，加20～40倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％活性炭，搅匀，加热至沸腾，过滤脱炭，精滤得浓渗透压调节剂溶液。
全文摘要
小牛血去蛋白提取物输液及其制备工艺。小牛血去蛋白提取物溶液中的氨基酸、小肽可聚合成大分子量的肽及高分子肽，使药品产生抗原性并降低了药品的生物活性，引起临床过敏反应增加。小牛血去蛋白提取物输液，其组成包括小牛血去蛋白提取物和渗透压调节剂，所述的小牛血去蛋白提取物是从小牛血或血清中提取而来，所述的小牛血去蛋白提取物固形物含总氮、氨基酸，其重量份数为氨基酸20.0～30.0，总氮12.5～18.75，渗透压调节剂50～100，pH值应为5.5～8.0，本品为微黄色或淡黄色澄明液体。本品用于治疗脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病，也可用于治疗末梢动脉、静脉循环障碍及动脉血管病。
文档编号A61P9/00GK1579420SQ20041001364
公开日2005年2月16日 申请日期2004年3月25日 优先权日2004年3月25日
发明者江卫世 申请人:江卫世