专利名称：鱼腥草注射液制剂及加工工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种鱼腥草注射液制剂及加工工艺。
背景技术：
目前，鱼腥草注射液制剂及加工工艺一般有二种，一是将鱼腥草加水蒸馏，加吐温-80为增溶剂，使鱼腥草挥发油在水中可以溶解而呈澄明；二是在鱼腥草水蒸馏液中加入亚硫酸氢钠，使鱼腥草蒸馏液中的主要挥发性成份癸酰乙醛与亚硫酸氢钠起加成反应，生成水溶性的鱼腥草素。前一种工艺因为吐温-80有溶血性反应，特别在静脉注射液中已被禁止使用，但在实际生产中，由于没有相应的增溶剂可以替代吐温-80，故吐温-80仍被作为增溶剂使用。后一种工艺存在着鱼腥草挥发油中除癸酰乙醛外，还含有多种成份，如甲基正壬酮、月桂醛、月桂烯、d-柠檬烯、芳樟醇、龙脑酸乙酯、丁香烯等，而亚硫酸氢钠只与癸酰乙醛起加成反应，其他的挥发油并不与亚硫酸氢钠反应，而这部分挥发油却使溶液呈现乳光，其制成的注射液澄明度明显不符合国家药典的要求，并且部分过剩的亚硫酸氢钠对人体也有害。
发明内容
本发明的目的就在于克服上述缺陷，采用另外的物质作为增溶剂，设计、研发一种新的鱼腥草注射液制剂及加工工艺。
本发明的技术方案鱼腥草注射液加工工艺，取鱼腥草，加水蒸馏，收集馏液，其主要技术特征在于在馏液中加入少量增溶剂聚乙二醇、95％乙醇，再加入氯化钠，调节渗透压为生理盐水等渗，加热回流，放冷至室温，柠檬酸钠调节PH值4.0～6.0，在4～10℃温度下冷藏24～48小时，0.45um微孔滤膜过滤，分装，消毒灭菌，即得鱼腥草注射液。
本发明的又一技术方案鱼腥草注射液制剂，其主要技术特征在于含有鱼腥草、聚乙二醇、氯化钠。
本发明的优点和效果在于解决了上述现有技术中存在的溶血性、溶液中呈现乳光及部分过剩的亚硫酸氢钠对人体的危害，使鱼腥草注射液澄明度符合国家要求，在氯化钠存在下不产生溶血倾向，聚乙二醇作为高分子材料，无毒、无味，水溶性好，聚乙二醇与乙醇配伍可产生最佳的增溶效果。而其工艺简单易行，适于工业化大生产，实用，效果好，成本也低。
鱼腥草注射液制剂不出现乳光，经3年室温留样观察，本品性质稳定。
鱼腥草注射液制剂经体外溶血试验证明，本品无溶血性，使用安全，可肌肉注射或与氯化钠、葡萄糖输液混合后静脉滴注。
具体实施例方式
实施例1取鱼腥草2000g，进行水蒸汽蒸馏，收集馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml；然后在重馏液中加入氯化钠7g，加入聚乙二醇(PEG400)5g，加入95％乙醇5ml；加热回流30分钟，放冷至室温；用柠檬酸钠调节PH值在4.0～6.0之间，本例中PH值5.0，在5℃温度下冷藏30小时；采用0.45um微孔滤膜过滤；然后分装，在1ml～1000ml/支规格中选择，本例中选择1000ml/支，再进行消毒灭菌，即得鱼腥草注射液制剂。
实施例2取鱼腥草200kg，进行水蒸汽蒸馏，收集馏液20万ml，再进行重蒸馏，收集重馏液约10万ml；加入氯化钠0.7kg，聚乙二醇(PEG1000)0.5kg，95％乙醇500ml；加热回流30分钟，放冷至室温；用柠檬酸钠调节PH值4.5，在8℃温度下冷藏40小时，用0.45um微孔滤膜过滤；然后分装，再进行消毒灭菌，即得鱼腥草注射液制剂。
实施例3鱼腥草注射液制剂。含有鱼腥草2000g，氯化钠7g，聚乙二醇(PEG1000)5g，95％乙醇5ml，注射用水适量，配成1000ml，制成1ml/支。
权利要求
1.鱼腥草注射液加工工艺，取鱼腥草，加水蒸馏，收集馏液，其特征在于在馏液中加入少量增溶剂聚乙二醇、95％乙醇，再加入氯化钠，调节渗透压为生理盐水等渗，加热回流，放冷至室温，柠檬酸钠调节PH值4.0～6.0，在4～10℃温度下冷藏24～48小时，0.45um微孔滤膜过滤，分装，消毒灭菌，即得鱼腥草注射液。
2.鱼腥草注射液制剂，其特征在于含有鱼腥草、聚乙二醇、氯化钠。
3.根据权利要求1所述的鱼腥草注射液加工工艺，其特征在于增溶剂聚乙二醇可以是PEG400、PEG1000、PEG4000等各种规格的药用聚乙二醇。
4.根据权利要求2所述的鱼腥草注射液制剂，其特征在于含有95％乙醇。
全文摘要
本发明涉及一种鱼腥草注射液制剂及加工工艺或方法。本发明在鱼腥草蒸馏液中加入增溶剂聚乙二醇、95％乙醇，再加氯化钠，调节渗透压为生理盐水等渗，加热回流、放冷，柠檬酸钠调节pH值4.0～6.0，在4～10℃温度下冷藏24～48小时，0.45um微孔滤膜过滤，分装，消毒灭菌，即得鱼腥草注射液。本发明克服了吐温－80有溶血性反应，鱼腥草挥发油中含有多种成分，而其中部分挥发油却使溶液呈现乳光等缺陷。本发明工艺简单、低成本、易于实现，效果佳。
文档编号A61P1/00GK1559522SQ20041001415
公开日2005年1月5日 申请日期2004年2月24日 优先权日2004年2月24日
发明者姚仲青 申请人:姚仲青