专利名称：防止无呼吸的刺激装置的制作方法
技术领域：
本发明系有关于一种防止在睡眠中由于呼吸调节的异常而产生妨害的防止无呼吸的刺激装置。
背景技术：
关于睡眠中呼吸反复断断续续地停止十秒钟以上的状态(无呼吸)的睡眠时无呼吸症候群的研究报告在近年来变多。特别是，若在睡眠期间呼吸停止数十次至数百次，体内的氧气不足变得严重，在就寝中出现「难以入睡」、「难以休息」的症状而陷入睡眠不足的状态。因此，在白天会觉得困，集中力或活力不足，会打瞌睡，边打瞌睡边开车会造成重大事故。又，氧气不足会造成循环机能的负担，脉搏不顺、高血压、心律不整、糖尿病的发生率变高。如此的睡眠时无呼吸症候群的呼吸异常在临床上是重要课题，必须有防止上述各种妨害产生的对策。
睡眠时无呼吸症候群可分为呼吸中枢异常的中枢型、上气道闭塞的闭塞型以及两者混合的混合型，大多数的情况是闭塞型，在患者的口内安装着口件(mouthpiece)，固定于下颚前方的位置而使上气道扩大，或者是在就寝时安装塑料制的鼻腔罩，从以导管连接于该鼻腔罩的泵装置压送空气，而扩大被闭塞的上气道，这种治疗方法是已知的。但是，在前者的方法中，由于藉由口件无法从口呼吸，在鼻子不通的情况下无法利用。又在后者的方法中，必须安装将空气送至脸部的鼻腔罩，在睡眠时恐怕产生不舒服的感觉。
对于如此的问题，例如在专利文献1中，提出一种防止无呼吸的刺激装置，治疗者的呼吸状态以热敏电阻等的呼吸检测装置量测出，藉由该呼吸检测装置判断为无呼吸状态的情况下，对无呼吸上气道打开大筋的其中之一下颚舌筋上，施加频率40～150Hz，波峰值为1～50伏特，上升时定数为0.2秒以上的电气脉冲的刺激讯号，恢复上气道的闭塞。
上述构造的防止无呼吸的刺激装置由于取代空气压力对下颚舌筋给予刺激讯号，而不必安装覆盖脸部的鼻腔罩，又不限于鼻塞的有无，可快速地避免上气道的闭塞状态。
另一方面，在此装置中，检测治疗者的呼吸的有无，由于仅在无呼吸的状态下给予刺激，两鼻孔及口的周边不必安装复数个热敏电阻。又，由于刺激与治疗者的无呼吸时间同步，患者不易被吵醒。
专利文献1日本特许第2794196号公报发明内容发明欲解决的问题于此本发明的目的在于提供一种防止无呼吸的刺激装置，即使不监视呼吸状态，也不会过于妨碍患者的睡眠，对于治疗者的下颚部有效地给予刺激讯号。
解决问题的手段本发明之防止无呼吸的刺激装置系将导电子抵接于患者的下颚部，从该导电子将电气脉冲通电至患者的下颚部，而给予刺激，其中该防止无呼吸的刺激装置包括一刺激产生装置，将产生由上述复数个电气脉冲所构成的电气脉冲群的通电期间以及不产生上述电气脉冲群的休止期间于既定时间内反复的刺激讯号输出至上述导电子。
根据本发明的另一实施样态，具备第一操作装置，使上述电气脉冲的振幅为可变。
根据本发明的另一实施样态，具备第二操作装置，使上述通电期间为可变。
根据本发明的另一实施样态，具备第三操作装置，使上述休止期间为可变。
根据本发明的另一实施样态，具备第四操作装置，开始上述刺激讯号的输出，以及第五操作装置，停止上述刺激讯号的输出。
根据本发明的另一实施样态，上述刺激产生装置的特征为从刺激讯号的开始输出至经过第一时间宽度的期间，将电气脉冲的振幅慢慢增加而输出刺激讯号。
根据本发明的另一实施样态，具备第六操作装置，可变更上述第一时间宽度。
根据本发明的另一实施样态，在上述电气脉冲群的输出期间中，上述刺激产生装置输出可变更构成该电气脉冲群的复数个电气脉冲的时间宽度的刺激讯号。
根据本发明的另一实施样态，上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述通电期间正负交互地产生具有第二时间宽度的电气脉冲群，同时从上述电气脉冲群的上升起至经过第二时间宽度的一半为止，每个电气脉冲的时间宽度慢慢变宽，之后随着接近上述电气脉冲群的下降，每个电气脉冲的时间宽度慢慢变窄。
根据本发明的另一实施样态，上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述电气脉冲群的输出期间中，可改变构成该电气脉冲群的复数个电气脉冲的密度。
根据本发明的另一实施样态，上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述通电期间正负交互地产生具有第二时间宽度的上述电气脉冲群，同时同时从上述电气脉冲群的上升起至经过第二时间宽度的一半为止，每个电气脉冲的密度慢慢变高，之后随着接近上述电气脉冲群的下降，每个电气脉冲的密度慢慢降低。
根据本发明的另一实施样态，上述导电子包括施加上述刺激讯号的一对电极以及保持上述电极并可安装及拆卸于上述治疗者的下颚部的黏着性的片状构件。
根据本发明的另一实施样态，上述片状构件配置该电极，使上述治疗者的下颚部的前后方向上并列设置着上述一对电极。
发明之效果从刺激产生装置经由导电子，在产生电气脉冲群的通电期间以及在不产生电气脉冲群的休止期间反复的刺激讯号有效地施加于治疗者的下颚部，因此即使不刻意地监视呼吸状态，也可以快速地避免上气道的闭塞状态。又，与治疗者的呼吸的有无无关，由于对治疗者的下颚部在上述电气脉冲群的通电期间与休止期间反复地给予刺激讯号，治疗者不会因为刺激讯号而醒过来，可得到充分的睡眠。因此，即使不监视呼吸状态，也不会妨害患者的睡眠，可有效地对治疗者的下颚部给予刺激信号。
又，藉由第一操作装置改变在通电期间中产生的电气脉冲的振幅。因此，对于任何的治疗者都可以给予最适当的振幅的电气脉冲。
又，藉由第二操作装置可任意改变产生电气脉冲群的通电期间。因此，对于任何治疗者都可以给予具有最适当的通电期间的刺激讯号。
又，藉由藉由第三操作装置可任意改变不产生电气脉冲群的休止期间。因此，对于任何治疗者都可以给予具有最适当的休止期间的刺激讯号。
又，若配合就寝时间而操作第四操作装置，从该时间点将刺激讯号输出至导电子。又，例如在睡眠时由于任何原因而醒来的情况下，藉由操作第五操作装置而停止刺激讯号的输出，可暂时地中止治疗。如此，若设置第四操作装置及第五操作装置，可依治疗者的意思而自由地选择输出开始及输出停止。
又，在刺激讯号的输出开始时，电气脉冲的振幅会变小，刺激讯号对睡眠的影响可抑制到最小。又，伴随着患者陷入睡眠状态，由于电气脉冲的振幅渐次变大，对于睡眠中的治疗者给予可确实地避免无呼吸状态的刺激讯号。
又，由于到达睡着的时间因人而异，若第六操作装置而改变第一时间的宽度，即使对于任何治疗者也可给予在睡眠中确实避免无呼吸状态的刺激讯号。
又，构成电气脉冲群的每个电气脉冲的时间宽度由于由刺激产生装置可任意地改变，对应于电气脉冲的时间宽度的增减，可将给予治疗者内的低频波形偏移至较佳的状态。
又，若刺激产生装置输出刺激讯号，则虽然包含复数个高频的讯号成分的(电气脉冲)的电气脉冲群的反复，但从导电子给予治疗者刺激讯号并无限定，由治疗者的电容作用，电气脉冲群的波形会歪斜，刺激讯号会变成接近低频正弦波的波形。因此，与具有相同的电流及频率的矩形波相比，具有相当柔软的刺激感，并可有效地避免无呼吸状态。
又，由于构成电气脉冲群的复数个电气脉冲的密度由刺激产生装置可任意改变，对应于电气脉冲的密度的高低，将给予治疗者内的低频波形偏移至较佳的状态。但是，在电气脉冲群的输出期间中，每个电气脉冲的时间宽度为一定，电气脉冲间的休止期间藉由刺激产生装置而变化，不仅不存在宽度大的电气脉冲，对应于治疗者的等价静电容量的充电电流片刻地供给而充电量缓慢地上升，可由身体感觉而得到柔软的刺激。
又，刺激产生装置输出刺激讯号时，在治疗者内部，各电气脉冲群的波形会歪斜，刺激讯号系将高频的电气脉冲重迭于近似低频的正弦波讯号。因此，与具有相同的电流及频率的矩形波相比，具有相当柔软的刺激感，并可有效地避免无呼吸状态。
又，仅将片状构件黏着于治疗者的下颚部，可将包含电极的导电子安装于所希望的部位，可省下一对电极个别安装的手续。
又，片状构件仅贴附于治疗者的下颚部，由于下颚部的前后方向上并列配置一对电极，可最大限度地抑制刺激讯号对脑部的影响，可正确地了解治疗者是否处于睡眠状态。
第1图为本发明之第一实施例中的防止无呼吸的刺激装置的全体构造的方块图。
第2图为上述第一实施例中将导电子贴附于治疗者的下颚部的状态的说明图。
第3图为上述第一实施例中从刺激讯号开始输出至经过第一时间宽度为止的各部的波形图。
第4图为上述第一实施例中，到达第一时间宽度的途中的各部的放大的波形图。
第5图为上述第一实施例中，经过第一时间宽度后的各部的放大波形图。
第6图为本发明之第二实施例中的防止无呼吸的刺激装置的全体构造的方块图。
第7图为上述第二实施例中，到达第一时间宽度的途中的各部的放大的波形图。
第8图为上述第二实施例中，经过第一时间宽度后的各部的放大波形图。
符号说明4～开关(第4操作装置，第5操作装置)；5～开关(第1操作装置)；6～开关(第2操作装置)；7～开关(第3操作装置)；8～开关(第6操作装置)；13～刺激产生装置；21～导电子；22A、22B～输出端子(电极)；42～片状构件。
具体实施例方式
以下，参照附加图式，同时说明本发明之防止无呼吸的刺激装置的较佳实施例。
第1图为根据本发明之第一实施例的装置的全体构造的方块图。在同一图中，1为在交流输入稳定化的状态下转换成直流输出的稳定化电源，于此将AC100V的交流电压分别转变为DC+15V及DC+5V的直流电压。2为作为藉由来自上述稳定化电源1的CD+5V的直流电压以及来自水晶发讯器3的基准时脉讯号而动作的控制装置的CPU(中央演算处理装置)。该CPU 2为公知者，内藏输入输出装置、记忆装置以及演算处理装置，记忆在记忆装置的控制程序，将既定形态的刺激电流给予作为生物体的人体(未图示)。
在上述CPU 2的输入侧埠，连接着由复数个扣式开关4～8所构成的操作装置。又，在CPU 2的输出侧埠，连接着LED及LCD等构成的显示装置11，同时分别连接着构成可变输出讯号产生装置12及刺激产生装置13的二个FET 14及15的闸极，可变输出讯号产生装置12产生决定刺激讯号中的每个电气脉冲群的ON时间与OFF时间及振幅的可变输出讯号。
上述可变输出讯号产生装置12由于藉由来自稳定化的电源1的DC+15V的直流电压而动作，包括接收来自CPU 2的作为第一控制讯号的间隙讯号(interval signal)而产生输出脉冲的输出脉冲产生部17，以及接受来自CPU 2的作为第二控制讯号的放大指令讯号而决定输出脉冲的振幅的振幅设定部18。藉此在从DC0V至DC+15V的范围中，将各输出脉冲经由振幅调变后的矩形波状的可变输出讯号供给至刺激产生装置13。
刺激产生装置13藉由从可变输出讯号产生装置12输出的可变输出讯号以及从CPU 2输出至各FET 14、15的电气脉冲讯号，即PWM讯号(脉冲振幅调变)，将电气脉冲群连续地或间歇地产生的通电期间以及电气脉冲群完全不产生的休止期间在以秒为单位的既定时间内反复的刺激讯号，输出至成为导电子21的电极的一段输出端子22A、22B之间。较具体而言，本实施例的刺激产生装置13除了作为开关装置的上述FET9、10之外，更具备使一次侧及二次侧绝缘的变压器24，变压器24的一次线圈25中，其中心顶端(center top)系连接于上述可变输出讯号产生装置12的可变输出讯号线，同时在输出刺激讯号的二次线圈26的两端，分别连接于一对输出端子22A、22B。又，源极接地的FET 14的汲极连接于变压器24的一次线圈25的一端，相同地，源极接地的FET 15的汲极连接于变压器24的一次线圈25的另一端。然后，来自CPU 2的+侧PWM讯号被供给至作为FET 9的控制端子的闸极，来自CPU 2的-侧PWM讯号被供给至作为FET 10的控制端子的闸极。
上述CPU 2作为内藏于记忆装置的控制程序的功能构造，包括产生间隙讯号以决定可变输出讯号的ON时间及OFF时间的间隙讯号产生装置31、产生决定可变输出讯号的振幅的放大指令讯号的放大指令讯号产生装置32、将PWM讯号输出至FET 14、15之其中之任一的闸极的PWM讯号产生装置33、记忆可变输出讯号的动作条件并同时根据需要将该动作条件显示于显示装置11而进行该动作条件的设定更新的动作条件管理装置35。于此所谓的动作条件，除了可变输出讯号的ON脉冲反复产生的通电期间以及该ON脉冲完全不产生的休止期间之外，从可变输出讯号(即刺激讯号)的输出开始，慢慢增加该可变输出讯号的振幅，到该振幅达到稳定为止的第一时间宽度以及该第一时间宽度后的可变输出讯号的宽度。
于此，间隙讯号产生装置31给予ON脉冲的间隙讯号而同步，从可变输出讯号装置12产生ON脉冲的间隙讯号之同时，来自PWM讯号产生装置33的复数个矩形波所构成的矩形波群系作为PWM讯号而输出至FET 14、15。此时的矩形波脉冲群最好每当从可变输出讯号装置12产生ON脉冲的间隙讯号时，交互输出至FET 14、15其中之任一，且个别的矩形波群中，从该矩形波群的上升起到上述通电期间经过一半为止，每个矩形波脉冲的时间宽度慢慢变宽，接近该矩形波脉冲群的下降，每个矩形波脉冲的时间宽度慢慢变窄而PWM讯号产生装置33产生PWM讯号。
又，间隙讯号产生装置31在设定记忆于动作条件管理装置35的可变输出讯号的通电期间，反复产生上述ON脉冲的间隙讯号，另一方面在可变输出讯号的休止期间不会产生ON脉冲的间隙讯号，同时放大指令讯号产生装置32根据设定记忆于动作条件管理装置35的第一时间宽度以及在该第一时间宽度后的可变输出讯号的振幅，从可变输出讯号开始输出起到经过第一时间宽度为止的期间，使可变输出讯号的振幅慢慢地增加，经过第一时间宽度并同时与所设定的振幅一致，而产生放大指令讯号。
上述开关4系相当于第四操作装置及第五操作装置，每压按该开关4时，开始或停止输出PWM讯号及可变输出讯号(即刺激讯号)的指示系对应于CPU 2交互地施加。而且，其构造也可以是分别构成开始输出刺激讯号的第四操作装置以及停止输出刺激讯号的第五操作装置的开关。
上述开关5系相当于可改变作为刺激讯号而输出的电气脉冲的振幅的第一操作装置，每次按压该开关5，可改变设定于动作条件管理装置35的第一时间宽度后的可变输出讯号的振幅。
上述开关6系相当于可改变产生包含于刺激讯号的电气脉冲群的通电期间的第二操作装置，每按压该开关6时，可改变设定于动作条件管理装置35的可变输出讯号通电期间。
上述开关7系相当于可改变不产生包含于刺激讯号的电气脉冲群的休止期间的第三操作装置，每压按该开关7时，可变更设定于动作条件管理装置35的可变输出讯号的休止期间。
上述开关8系相当于第六操作装置，可改变从开始输出可变输出讯号(即刺激讯号)起至电气脉冲群的振幅上升至既定的位准为止的第一时间宽度，每压按该开关8时，可改变设定于动作条件管理装置35的第一时间宽度。
又，如第1图所示，本实施例的防止无呼吸的刺激装置中，需注意的是不设置监视治疗者的呼吸状态的呼吸检测装置。即，从导电子21的输出端子22A、22B之间产生的刺激讯号系与治疗者的呼吸状态无关而给予。
接着，在本装置所使用的导电子21的构造系根据第2图更进一步详细地说明。22A、22B为前述的一对输出端子，个别的输出端子22A、22B藉由连接缆线41与收纳于装置本体(未图标)内的刺激产生装置13做电性连接。又42为保持输出端子22A、22B于平行状态的片状构件，该片状构件42为可拆卸地安装于治疗者的下颚部P，以富有柔软性及黏着性的材料制成(例如胶状物质)。于此的片状构件42中，各输出端子22A、22B系并设于治疗者的下颚部P的前后方向，需注意配置输出端子22A、22B的点。即，若在下颚部P的左右配置导电子21的各电极，使用本装置以脑波判断治疗者的睡眠状态之际，受到给予电极的刺激讯号的影响，无法正确地检测出脑波。这一点在本实施例中，当片状构件42被贴附于治疗者的下颚部P时，由于输出端予22A、22B系并列配置于下颚部P的前后方向，可最大限度地抑制刺激讯号对脑波的影响，藉由脑波检测器(未图示)可正确地了解治疗者的睡眠状态。
接着，根据第3图～第5图的波形图说明上述构造的作用。而且，在该等各图中，最上段的波形为来自输出可变电路11的可变输出讯号，以下表示给予FET 14的+侧PWM讯号，给予FET 15的-侧的PWM讯号以及产生于输出端子22A、22B之间的刺激讯号的各电压波形。又，第3图为从刺激讯号开始输出起至经过第一时间宽度T1为止的各部波形，第4图为在到达第一时间宽度T1的中途所表示的各部波形，第5图为表示经过第一时间宽度T1后的各部的波形。
在使用本装置之际，预先如第2图所示，利用片状构件42的黏着性而将导电子21安装于治疗者的下颚部P。此时为了在导电子21的安装上具有方向性，由于片状构件42形成横长形，片状构件42的长度方向系必然地贴附在下颚部P的左右方向上，输出端子22A、22B系并列地配置于下颚部P的前后方向上。
接着推动操作开关4，当指示开始输出刺激讯号时，在第3图所示的通电期间Ta中，在预设的ON时间t1与OFF时间t2中(参照第4图)，产生复数个ON脉冲的可变输出讯号，在接着的休止期间Tb中，完全不产生ON脉冲的可变输出讯号的间隙讯号从间隙讯号产生装置31反复地给予可变输出讯号产生装置12的输出脉冲产生部17，同时直到经过记忆在动作条件管理装置35的第一时间宽度T1(参照第3图)，使可变输出讯号的振幅A1渐次增加的放大指令讯号从间隙讯号产生装置31给予至可变输出讯号产生装置12的振幅设定部18。结果，从刺激讯号开始输出起至第一时间宽度T1为止的期间，为了渐次增加其振幅A1，具有既定的ON时间t1与OFF时间t2的复数个ON脉冲的输出可变讯号，在通电期间Ta从可变输出讯号产生装置18输出至变压器24的一次线圈25的中央顶端，在休止期间Tb，ON脉冲的输出可变讯号完全不施加于变压器24的一次线圈25的中央顶端。
另一方面，PWM讯号产生装置33在从可变输出讯号产生装置18输出ON脉冲的可变输出讯号的ON时间t1中，将由复数个矩形波所构成的矩形波脉冲群作为PWM讯号而交互地输出至FET 14、15其中之任一的闸极。此时，各矩形波脉冲虽然具有比可变输出讯号的ON脉冲还高的频率成分，从矩形波脉冲群的上升起到经过输出该矩形波脉冲群的时间宽度T2(＝ON时间t1)的一半为止，每个矩形波脉冲的时间宽度t3缓慢地扩大，之后，随着接近该矩形波脉冲群的下降，每个矩形波脉冲的时间宽度t3慢慢地变窄。
然后，在ON脉冲的可变输出讯号被输出至变压器24的一次线圈25的中央顶端的状态下，当来自CPU 2的PWM讯号产生装置33将作为+侧PWM讯号的矩形波脉冲群供给至FET 14时，在每个矩形波脉冲的输出期间中，FET 14被接通，一次线圈25的一次侧(点侧)系接地，二次线圈26的一端侧(点侧)诱导出电压。又，同样地，在ON脉冲的可变输出讯号被输出至变压器24的一次线圈25的中央顶端的状态下，当作为-侧PWM讯号的矩形波脉冲群从CPU 2的PWM讯号产生装置33被供给至FET 15时，在每个矩形波脉冲输出期间中，FET 15被接通，一次线圈25的另一端侧(非点端)被接地，在二次线圈26的另一端侧(非点端)诱导起电压。因此，如第3图及第4图所示，在通电期间Ta，每当ON脉冲的可变输出讯号从可变输出讯号产生装置12输出时，由复数个电气脉冲所构成的正极性的电气脉冲群S以及由复数个电气脉冲所构成的负极性的电气脉冲群S’在OFF期间T3交互地产生的刺激讯号反复地给予输出端子22A、22B之间。
又，个别电气脉冲群S、S’的振幅A2系与可变输出讯号的振幅A1成比例。因此，在开始输出刺激讯号之后，即就寝之后，构成刺激讯号的电气脉冲群S、S’的振幅A2小到治疗者几乎感觉不到的程度，之后经过一段时间，伴随着进入睡眠状态，电气脉冲群S、S’的振幅A2增大到适于治疗的程度。
而且，由于治疗者到达睡眠状态的时间因人而异，从刺激讯号开始输出到电气脉冲群S、S’的振幅A2增大到适合于治疗的振幅A2为止的时间宽度T1，最好可藉由从外部的操作而随意改变。在本实施例中，藉由推动操作作为第六操作装置的开关8，该时间宽度T1可在例如0分至30分的范围内为可变。
又作为其它的变形例，由于在时间宽度T1中使电气脉冲群S、S’的振幅A2增加的比例为一定，该增加的比例也可随着时间而增加。如此，从刺激讯号开始输出的暂时期间，电气脉冲群S、S’的振幅A2不增加那么大，治疗者不会受到刺激讯号的影响而可进入睡眠状态。
而且在本实施例中，相同的电气脉冲群S、S’内的各电气脉冲的振幅A2为一定，以电气脉冲群S、S’为基本单位，虽然各电气脉冲的振幅A2随着时间而依次增加，但以各电气脉冲为基本单位而依次增加电气脉冲的振幅A2亦可。
当经过既定的时间宽度T1后，可变输出讯号A1系接近于记忆设定在动作条件管理装置35的第一时间宽度后的可变输出讯号的振幅，构成刺激讯号的各电气脉冲的振幅A2也稳定化而大约成为一定值。在此时间带中，不限于治疗者的呼吸状态，从输出端子22A、2B之间对治疗者的下颚部P，不断地给予刺激讯号而快速地避免上气道的闭塞状态。因此，不需要习知的监视呼吸状态的装置，又由于同步于无呼吸状态而不会突然产生刺激讯号，治疗者可得到熟睡感。
在经过既定的时间宽度T1后，在通电期间Ta，每当从可变输出讯号产生装置12输出ON脉冲的可变输出讯号，CPU 2的PWM讯号产生装置33将作为PWM讯号的复数个矩形波脉冲所构成的矩形波脉冲群交互地输出至FET 14、15的其中之任一。因此，在输出端子22A、22B之间，每当ON脉冲的可变输出讯号从可变输出讯号产生装置12输出时，复数个电气脉冲所构成的正极性的电气脉冲群S与复数个电气脉冲所构成的负极性的电气脉冲群S’，在OFF期间T3交互地产生，该等脉冲系作为刺激讯号而施加于治疗者的下颚部P。
而且，此时的PWM讯号从矩形波的上升开始，到经过该矩形波脉冲群输出的时间宽度T2的一半为止，每个矩形波脉冲的时间宽度t3慢慢地变宽，之后，随着接近该矩形拨脉冲群的下降，每个矩形波脉冲的时间宽度t3慢慢地变窄，在输出端22A、22B之间从电气脉冲群S、S’的上升起到经过该电气脉冲群输出的时间宽度T2的一半为止，每个电气脉冲的时间宽度t3慢慢地变宽，之后伴随着接近电气脉冲群S、S’的下降，而产生每个电气脉冲的时间宽度t3慢慢地变窄的刺激讯号。当由如此的电气脉冲群S、S’所构成的刺激讯号通电于治疗者(人体)时，由于人体作用有如电容器般的容量性组件，高频的讯号成分其阻抗低，各电气脉冲群S、S’全体的波形在人体内部会歪斜，而成为接近低频的正弦波的波形。因此，与具有相同的电流及频率的矩形波相比，可得到非常柔软的刺激感。但是，由于刺激讯号藉由在FET14、15之间切换所得到的高频成分也会残留，该成分的治疗效果也是可以期待的。
而且，在治疗中醒来的情况中，推动操作开关4而指示停止输出刺激讯号时，来自可变讯号产生装置12的可变输出讯号及来自PWM讯号产生装置33的PWM讯号快速地停止输出，直接遮断对下颚部P的刺激讯号的输出。藉此可消除治疗者在醒来时往往由于给予刺激讯号所带来的不适感。又，在之后的睡眠请况下，藉由仅再度推动操作开关4，对CPU 2指示开始输出刺激讯号之同时，由于在刚就寝后不施加强的刺激讯号，可排除该刺激讯号对睡眠的不良影响。
一较佳实施例如第4图及第5图所示的正负的电气脉冲群S、S’的反复，而频率为2.7kHz，可变输出讯号即刺激讯号的通电期间Ta为30秒，休止期间Tb为10秒。但是，由于无呼吸状态的情况系因人而异，上述频率f、通电期间Ta、休止期间Tb最好是可藉由外部操作而任意改变。
实际上，在本实施例中，藉由推动操作左为第二操作装置的开关6，可简单地改变间歇地产生电气脉冲群S、S’的刺激讯号的通电期间Ta。又，藉由推动操作作为第三操作装置的另一开关7，可简单地改变在其间完全不产生电气脉冲群S、S’刺激讯号的休止期间Tb。
而且，在本实施例中当推动操作作为第一操作装置的开关5时，变更振幅设定部18中的输入输出增益，构成可变输出讯号的振幅A1即刺激讯号的各电气脉冲的振幅A2全体性地增加或减少。藉此，例如刺激讯号增强而在睡眠中醒来的情况，藉由开关5调整使振幅A2变小，相反地在睡眠中对于无呼吸状态而无法得到充分的治疗效果的情况下，藉由开关5调整使振幅A2变大。
另外，虽然未图示出，若电气脉冲群S、S’的ON期间T2、OFF期间T3等也可藉由操作装置而从外部任意地改变，则可得到更有效的治疗效果。但是这仅变更CPU2内的控制程序而简单地实现。
在以上的本实施例中，将导电子21抵接于治疗者的下颚部P，在从导电子21对治疗者的下颚部P而通以电气脉冲而给予刺激的防止无呼吸的刺激装置中，更具备刺激产生装置13，将产生由复数个电气脉冲所构成的电气脉冲群S、S，的通电期间Ta以及完全不产生上述电气脉冲群S、S’的休止期间Tb在既定时间内反复的刺激讯号，输出至上述导电子21的输出端子22A、22B之间。
在此情况下，从刺激产生装置13经由导电子21，将产生电气脉冲群S、S’的通电期间Ta以及完全不产生电气脉冲群S、S’的休止期间Tb在既定时间内反复的刺激讯号有效地给予治疗者的下颚部P。因此，即使不刻意地监视睡眠中的呼吸状态，也可快速地避免上气道的闭塞状态。又，与治疗者的呼吸有无无关，由于将上述电气脉冲群S、S’的通电期间Ta及休止期间Tb反复的刺激讯号给予治疗者的下颚部P，治疗者不太会被刺激讯号吵醒，可得到充足的睡眠。因此即使不监视呼吸状态，不会妨碍患者的睡眠，可有效地对治疗者的下颚部P有效地给予刺激讯号。
而且，在本实施例中，虽然在通电期间Ta，电气脉冲群S、S’在每个OFF期间T3中间歇地产生，但不设置OFF期间T3而连续地产生电气脉冲群S、S’的刺激讯号亦可。
又，在本实施例中，具备作为第一操作装置的开关5，可改变包含于刺激讯号的电气脉冲的振幅A2，如此，由于藉由开关5可任意改变通电期间Ta中产生的电气脉冲的振幅A2，对于任何的治疗者都可以给予最适当的振幅A2的电气脉冲。
又，在本实施例中，具备作为第二操作装置的开关6，可改变上述通电期间Ta。如此，藉由开关6可任意改变产生电气脉冲群S、S’的通电期间Ta。因此，对于任何的治疗者都可以给予具有最适当的通电期间Ta的电气脉冲。
又，在本实施例中，具备作为第三操作装置的开关7，可改变上述休止期间Tb。如此，藉由开关7可任意改变完全不产生电气脉冲群S、S’的休止期间Tb。因此，对于任何的治疗者都可以给予具有最适当的通电期间Tb的电气脉冲。
又，在本实施例中，具有共同作为开始输出刺激讯号的第四操作装置及停止输出刺激讯号的第五操作装置的开关4。在此情况下，若配合就寝时操作开关4，从该时间点可输出刺激讯号至导电子21。又，例如在睡眠中由于某些原因而醒来的情况下，藉由再一次操作开关4而停止刺激讯号的输出，可暂时中止治疗。如此，若设置开关4，可依治疗者的意思而自由选择开始及停止输出刺激讯号。而且，上述开关4～7并不限定于暂时性的组件。
又在本实施例中，从开始输出刺激讯号至经过第一时间宽度T1为止的期间，刺激产生装置13输出电气脉冲的振幅A2慢慢增加的刺激讯号。
如此，在开始输出刺激讯号时，电气脉冲的振幅A2变小，将刺激讯号对睡眠的影响抑制到最小限度。又，伴随着患者进入睡眠状态，由于电气脉冲的振幅A2渐次增大，可对睡眠中的治疗者施加可确实避免无呼吸状态的刺激讯号。
又，在本实施例中，具备作为第六操作装置的开关8，可改变上述第一时间宽度T1。在此情况下，由于到睡着的时间因人而异，倘若藉由开关8可改变第一时间宽度T1，对于任何的治疗者都可以给予刺激讯号而确实地壁面在睡眠中的无呼吸状态。而且，于此开关8也不限定于暂时性的组件。
在本实施例中，形成刺激产生装置13，在电气脉冲群S、S’的输出期间中，输出可改变构成该电气脉冲群S、S’的复数个电气脉冲的时间宽度t3。
如此，由构成电气脉冲群S、S’的每个电气脉冲的时间宽度t3由于可任意地由刺激产生装置13改变，对应于电气脉冲的时间宽度t3的增减，使治疗者内的低频波形偏移至较佳的状态。
在本实施例中，形成刺激产生装置13，在上述通电期间Ta中，交互地产生具有第二时间宽度T2的电器脉冲群S、S’。如此，通电期间Ta中，由于正负交互的电气脉冲群S、S’依次施加至治疗者的下颚部P，可确实地避免无呼吸状态。
而且，在本实施例中，形成刺激产生装置13，从电气脉冲群S、S’的上升至第二时间宽度T2的一半为止，每个电气脉冲群的时间宽度t3缓慢地扩大，之后随着接近该电气脉冲群S、S’的下降，而输出每个电气脉冲的时间宽度t3慢慢变窄的刺激讯号。
如此，在复数个电气脉冲所构成的全体中，具有第二时间宽度T2的各电气脉冲群S、S’每周期正负交互地出现，从电气脉冲群S、S’的上升到经过第二时间宽度T2的一半为止，每个电气脉冲的时间宽度t3慢慢地扩大，之后随着接近该电气脉冲群S、S’的下降，每个电气脉冲的时间宽度t3慢慢地变窄，当刺激产生装置13输出刺激讯号时，虽然包含复数个高频的讯号成份(电气脉冲)的电气脉冲群S、S’反复，来自导电子21而施加在治疗者的刺激讯号也无限制，由于治疗者的电容作用，各电气脉冲群S、S’的波形歪斜，刺激讯号成为接近低频的正弦波的波形。因此，与具有相同电流即频率的矩形波相比，具有非常柔软的刺激感，可有效地避免无呼吸的状态。
又，本实施例的导电子21系由作为施加刺激讯号的一对电极的输出端子22A、22B以及保持该输出端子22A、22B而可拆卸地安装于治疗者的下颚部P的黏着性的片状构件42所构成。
如此，使片状构件42黏着于治疗者的下颚部P，可将包含输出端子22A、22B的导电子21安装于所希望的部位，可省去分别安装一段输出端子22A、22B的手续。
但是在本实施例中，将片状构件42形成横长状而配置输出端子22A、22B，使得在治疗者的下颚部P的前后方向上并设有一对的输出端子22A、22B。如此，仅须将片状构件42贴付于治疗者的下颚部P，由于在下颚部P的前后方向上并排配置着一对的输出端子22A、22B，可抑制由刺激讯号对脑波的影响到最大限度，可正确地察觉治疗者是否处在睡眠状态。
接着，根据第6图至第8图说明本发明之第二实施例。而且，在与第一实施例相同的位置给予相同的符号，共通部份的说明为了避免重复而极力地省略。
在表示装置的全体构造的第6图中，在本实施例中，设有对FET14、15其中之一输出PDM(脉冲密度调变)讯号的PDM讯号产生装置52，取代第一实施例中的PWM讯号产生装置33。该PDM讯号产生装置52与间隙讯号产生装置31给予ON脉冲的间隙讯号同步，由于以复数个矩形波脉冲所构成的矩形波脉冲群作为PDM讯号而输出至FET14、15，此时的矩形波脉冲群，最好每当从可变输出讯号装置12产生ON脉冲的间隙讯号时，交互地输出至FET14、15的其中之任一，且个别的矩形波脉冲群中，各矩形波脉冲产生成从该矩形波脉冲群的上升开始至经过上述通电期间的一半为止，相邻的矩形波脉冲之间的时间间隔(OFF时间间隔)慢慢地变窄，每单位时间的脉冲密度上升，之后随着接近该矩形波脉冲群的下降，相邻的矩形波脉冲的时间间隔慢慢地变宽，每单位时间的脉冲密度下降。此情况的矩形波脉冲具有相同的ON时间的宽度。而且，这些以外的构造与第一实施例的构造是相通的。
接着，根据第7图及第8图的波形图说明上述构造所产生的作用。而且，第7图为表示到达第一时间宽度T1的途中的各部的波形，第8图表示经过第一时间宽度T1之后的各部的波形。
如第一实施例中所说明的，在使用装置之际，首先藉由片状构件42将导电子21安装于治疗者的下颚部P之后，推动操作开关4而指示开始输出刺激讯号。在此情况下，在刚开始输出刺激讯号之后，即刚就寝之后，构成刺激讯号的电气脉冲群S、S’的振幅A2小到治疗者几乎感觉不到的程度，之后经过一段时间，随着进入睡眠状态，电气脉冲群S、S’的振幅A2增大到适于治疗的位准。然后，当经过既定的时间宽度T1时，不受限于治疗者的呼吸状态，从输出端子22A、22B之间对于治疗者的下颚部P，不断地给予刺激讯号而得以快速地避免上气道的闭塞状态。
在此一连串的动作中，在本实施例中，在通电期间Ta，每当从可变输出讯号产生装置12输出ON脉冲的可变输出讯号，CPU 2的PDM讯号产生装置33将复数个矩形波脉冲所形成的矩形波脉冲群作为PDM讯号而交互地输出至FET14、15其中之任一的闸极。因此，在输出端子22A、22B之间，每当ON脉冲的可变输出讯号从可变输出讯号产生装置12输出时，由复数个电气脉冲所构成的正极性的电气脉冲群S与由复数个电气脉冲所构成的负极性的电气脉冲群S’在OFF期间T3间歇地交互产生，此作为刺激讯号而给予治疗者的下颚部P。
然后，此时的PDM讯号从矩形波脉冲群的上升起到经过该矩形波脉冲群输出的时间宽度T2的一半为止，每个矩形波脉冲之间的OFF时间宽度t4慢慢地变窄而脉冲密度变高，之后随着接近该矩形波脉冲群的下降，每个矩形波脉冲之间的OFF时间宽度t4慢慢地变宽而密度降低。在输出端子22A、22B之间产生刺激讯号，该刺激讯号为从电气脉冲群S、S’的上升到经过该电气脉冲群S、S’被输出的时间宽度T2的一半为止，每个电气脉冲之间的OFF时间宽度t4慢慢地变窄而脉冲的密度变高，之后随着接近电气脉冲群S、S’的下降，每个电气脉冲之间的OFF时间宽度t4慢慢地变宽而脉冲密度降低。然后，该刺激讯号经由导电子21通电至作为如电容器般的容量性组件而作用的治疗者(人体)的下颚部P。
在此情况下，构成刺激讯号的电气脉冲之间的OFF时间间隔t4变宽，即电气脉冲的频率低的部份对于人体的等价静电容量的充放电量变少，在输出端子22A、22B之间的电压波形的变化也变缓，相反地，电气脉冲间的OFF时间间隔t4变窄，即电气脉冲的频率高的部份，对于人体的等价静电容量的充放电量变多，在输出端子22A、22B之间的电压波形的变化也变急。结果，在人体内部，接受接近正弦波的低频波讯号的调变，而形成在该低频波讯号之上搭载高频波矩形波讯号。藉由偏向于该正弦波的低频波讯号，与具有相同电流及频率的矩形波相比，可得到非常柔软的刺激感。但是，在刺激讯号中，由于搭载着藉由在FET14、15之间切换而得到的高频波矩形波讯号，可期待该成份的治疗效果。
又，每个电气脉冲的ON时间宽度是一定，由于电气脉冲之间的休止期间(OFF时间间隔t4)藉由刺激产生装置13而变化，因此不存在由上述PWM调变所形成的宽度广的电气脉冲。因此，对于人体的等价静电容量，充电电流短时间地供给，其充电电量(通电量)缓慢地上升。因此，即使在高频的电气脉冲成份中，藉由身体感觉而可得到柔软的刺激感。
而且，为了使通电于人体时的波形成为略为正弦波的低频成份，在复数个电气脉冲所构成的全体中，时间宽度T2的各电气脉冲群S、S’正负交互地出现，但是，最好形成刺激产生装置13，得以输出刺激讯号，该刺激讯号为从电气脉冲群S、S’上升起至经过该电气脉冲群S、S’的时间宽度T2的一半为止，每个电气脉冲的脉冲密度渐次升高，即每个电气脉冲之间的时间间隔t4慢慢地变窄，之后，随着接近电气脉冲群S、S’的下降，每个电气脉冲密度渐次降低，即OFF时间间隔慢慢扩大。但是，除此之外，若将随机地可变化的OFF时间间隔t4的时间间隔可变装置附加于例如CPU 2的控制程序中，不仅正弦波，例如三角波及各种歪形波等也可给予至人体，可得到与正弦波不同的独特的刺激感。
如以上所示在本实施例中，形成刺激产生装置13，使得在上述电气脉冲群S、S’的输出期间中，输出可改变构成该电气脉冲群S、S’的复数个电气脉冲的密度的刺激讯号。
在此情况下，由于构成电气脉冲群S、S’的复数个电气脉冲的密度可由刺激产生装置13任意地改变，对应于电气脉冲的密度的高低，可将治疗者内的低频波的波形偏移至较佳的状态。但是，在电气脉冲群S、S’的输出期间中，每个电气脉冲的时间宽度唯一定，电气脉冲之间的休止期间(OFF时间间隔t4)藉由刺激产生装置13而变化，由于不存在宽度广的电气脉冲，对应于治疗者的等价静电容量的充电电流在短时间被供给，而充电量缓慢地上升，藉由身体感觉而得到柔软的刺激感。
又，特别是在本实施例中，形成刺激产生装置13，输出刺激讯号，该刺激讯号为在通电期间Ta中，正负交互地产生具有第二时间宽度T2的电气脉冲群S、S’，同时从该电气脉冲群S、S’的上升到经过第二时间宽度T2的一半为止，电气脉冲的密度慢慢地升高，之后随着接近电气脉冲群S、S’的下降，电气脉冲的密度慢慢地降低。
当刺激产生装置13输出如此的刺激讯号时，在人体内部，各电气脉冲群S、S’的波形歪斜，刺激讯号为在近似于低频的正弦波的讯号上重迭着高频的电气脉冲的波形。因此，与具有相同电流即相同频率的矩形波相比，具有非常柔软的刺激感，可有效地避免无呼吸状态。
而且，本发明并不限定于上述各实施例，本发明的要旨的范围内可做各种变形的实施。例如，将所希望的刺激讯号输出至导电子的刺激产生装置也可使用本实施例所示的变压器及开关装置的构造以外的组件，又作为CPU 2的控制程序也可将第1图所示的可变输出讯号产生装置12的功能组入。而且，利用人体的电容器的作用，可设定每个电气脉冲的ON时间及OFF时间，而使刺激讯号成为三角波及各种歪波状，或者是可在刺激讯号的通电期间中，随机地产生电气脉冲。又，亦可由上述PWM讯号及PDM讯号以外的波形构成电气脉冲群S、S’。
权利要求
1.一种防止无呼吸的刺激装置，将导电子抵接于患者的下颚部，从该导电子将电气脉冲通电至患者的下颚部而给予刺激，包括一刺激产生装置，将产生由上述复数个电气脉冲所构成的电气脉冲群的通电期间以及不产生上述电气脉冲群的休止期间于既定时间内反复的刺激讯号输出至上述导电子。
2.如权利要求1所述之防止无呼吸的刺激装置，其更包括第一操作装置，使上述电气脉冲的振幅为可变。
3.如权利要求1或2所述之防止无呼吸的刺激装置，其更包括第二操作装置，使上述通电期间为可变。
4.如权利要求1、2或3所述之防止无呼吸的刺激装置，其更包括第三操作装置，使上述休止期间为可变。
5.如权利要求1、2、3或4所述之防止无呼吸的刺激装置，其更包括第四操作装置，开始上述刺激讯号的输出；以及第五操作装置，停止上述刺激讯号的输出。
6.如权利要求1、2、3、4或5所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号为从刺激讯号的开始输出至经过第一时间宽度的期间为止，将电气脉冲的振幅慢慢增加。
7.如权利要求6所述之防止无呼吸的刺激装置，其更包括第六操作装置，可变更上述第一时间宽度。
8.如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述刺激产生装置输出刺激讯号，在上述电气脉冲群的输出期间中，可改变构成该电气脉冲群的复数个电气脉冲的时间宽度。
9.如权利要求8所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述通电期间正负交互地产生具有第二时间宽度的上述电气脉冲群，同时从上述电气脉冲群的上升起至经过上述第二时间宽度的一半为止，每个电气脉冲的时间宽度慢慢变宽，之后随着接近上述电气脉冲群的下降，每个电气脉冲的时间宽度慢慢变窄。
10.如权利要求1、2、3、4、5、6或7所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述电气脉冲群的输出期间中，可改变构成该电气脉冲群的复数个电气脉冲的密度。
11.如权利要求9所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述刺激产生装置输出刺激讯号，该刺激讯号在上述通电期间正负交互地产生具有第二时间宽度的上述电气脉冲群，同时从上述电气脉冲群的上升起至经过第二时间宽度的一半为止，每个电气脉冲的密度慢慢变高，之后随着接近上述电气脉冲群的下降，每个电气脉冲的密度慢慢降低。
12.如权利要求1～11中任一项所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述导电子包括施加上述刺激讯号的一对电极以及保持上述电极并可安装及拆卸于上述治疗者的下颚部的黏着性的片状构件。
13.如权利要求12所述之防止无呼吸的刺激装置，其中上述片状构件配置该电极，使上述治疗者的下颚部的前后方向上并列设置着上述一对电极。
全文摘要
本发明是一种防止无呼吸的刺激装置(13)，将导电子(21)抵接于患者的下颚部(P)，从该导电子(21)将电气脉冲通电至患者的下颚部(P)而给予刺激，包括一刺激产生装置(13)，将产生由上述复数个电气脉冲所构成的电气脉冲群(S、S’)的通电期间(Ta)以及不产生上述电气脉冲群(S、S’)的休止期间(Tb)于既定时间内反复的刺激讯号输出至上述导电子(21)的输出端子(22A、22B)之间。因此即使不刻意地监视睡眠中的呼吸状态，也可以快速地避免上气道的闭塞状态。又，与治疗者的呼吸的有无无关地给予刺激讯号，治疗者不会因为该刺激讯号而醒过来。
文档编号A61N1/36GK101052440SQ200480044339
公开日2007年10月10日 申请日期2004年11月22日 优先权日2004年11月22日
发明者佐佐木满, 鹤卷武治 申请人:科技连结股份有限公司, 佐佐木满