专利名称：治疗乳腺增生及乳房胀痛的液体胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药液体胶囊，尤其涉及一种具有疏肝理气，活血化淤，的功效，用于肝气郁结，气滞血瘀的所致的乳腺增生、乳房胀痛的中药液体胶囊及其制备方法。
背景技术：
本发明原剂型有颗粒剂、片剂等。片剂崩解时间长，而且生产工序复杂，颗粒剂含糖量高，有些患者不宜服用。
发明内容
本发明的目的在于克服原剂型片剂崩解时间长，而且生产工序复杂，颗粒剂含糖量高，有些患者不宜服用的缺点，提供一种制备工序简单、所需设备投资少、药效稳定的一种治疗妇科疾病的中药液体胶囊及其制备方法。
本发明由以下成分按重量比制得中药浸膏粉1份、分散剂0.50～1.25份、助悬剂0.01～0.05份。
本发明所述的中药浸膏粉由以下原料按重量份配比制得橘叶825份 丹参825份 皂角刺55份 王不留行550份 川楝子550份 地龙550份。
本发明所述的分散剂可为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。
本发明所述的助悬剂可为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。
本发明所述的分散剂最佳为玉米油或大豆油，助悬剂为蜂蜡。
本发明所提出的制备该液体胶囊的方法，它包括中药提取过程、中药提取物干燥过程及成型过程。在中药提取过程中，先按比例取橘叶、丹参、皂角刺、川楝子等四味加水煎煮，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行加70％乙醇回流提取，滤过，合并滤液，加入上述清膏中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，在0.04-0.08Mpa，60-80℃条件下减压干燥，粉碎、过筛，得细粉；或在进风温度为170-190℃，出风温度为60-80℃条件下喷雾干燥，得细粉，按比例取分散剂、助悬剂，50-70℃加热，搅拌均匀，制成基质。取混匀后的药粉，在搅拌条件下，加入到基质中，制备成混悬液，加入液体胶囊机的储料罐内，50-70℃保温，调整装量，进行定量灌装。
本发明省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少。与片剂、颗粒剂相比它省去了制粒、压片、包衣等工序。与软胶囊相比，它省去了化胶、压制、干燥等设备和工序。它具备软胶囊和肠溶胶囊两者的优点，能避免部分患者服用软胶囊后打嗝产生不适气味的影响。具有疏肝理气，活血化淤，的功效，用于肝气郁结，气滞血瘀的所致的乳腺增生、乳房胀痛。
具体实施例方式
以下结合本发明实施例进行详细说明。
实施例1称取橘叶825g 丹参825g 皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g地龙550g 玉米油339.5g，蜂蜡10.5g，备用。
再进行中药提取工艺橘叶、丹参、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，备用；地龙、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述清膏中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，在0.05Mpa，65℃条件下减压干燥，粉碎、过筛，得细粉400g。
再进行成型工艺基质的配制将玉米油339.5g，蜂蜡10.5g，加热至55℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述细粉，在搅拌条件下，加入到上述基质中，制备成混悬液，55℃保温，备用。
药液的配制取上述挥发油及樟脑、桉油，在搅拌条件下，加入到55℃混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，55℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
实施例2称取橘叶825g 丹参825g 皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g地龙550g 玉米油385g，蜂蜡20g，备用。
再进行中药提取工艺橘叶、丹参、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，备用；地龙、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述清膏中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)清膏，在进风温度为175℃，出风温度为60℃条件下喷雾干燥，得细粉。
再进行成型工艺基质的配制将玉米油385g，蜂蜡12g，加热至65℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入到上述基质中，制备成混悬液，65℃保温，备用。
药液的配制取上述挥发油及樟脑、桉油，在搅拌条件下，加入到65℃混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，60℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
实施例3橘叶825g 丹参82g、皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g 地龙550g 大豆油339.5g，蜂蜡10.5g中药提取工艺过程橘叶、丹参、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，备用；地龙、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，加入上述消膏中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至至相对密度为1.10～1.15(60℃)清膏，在0.06Mpa，65℃条件下减压干燥，粉碎、过120目筛，得细粉；或在进风温度为180℃，出风温度为65℃条件下喷雾干燥，得细粉。
成型工艺基质的配制将大豆油339.5g，蜂蜡10.5g，加热至55℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入到上述基质中，制备成混悬液，55℃保温，备用。
药液的配制取上述挥发油及樟脑、桉油，在搅拌条件下，加入到55℃混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，55℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
处方筛选制备液体胶囊时，必需加入适量的填充剂和助悬剂，大量的填充剂和助悬剂对液体胶囊的质量存在很大的影响。我们先通过一定的预试验，设计了处方，对玉米油、蜂蜡及其配比进行筛选，对制剂进行评价。
根据多次处方量试验结果，按处方量计算，各味药材总得干膏量为410g，得膏粉400g，并以流动性、混悬效果、填充量及崩解时限为筛选指标，按原制剂乳块消片处方量十分之一即100粒的批量进行处方筛选，结果见表。
处方筛选
由上述处方筛选结果可以看出，虽然处方1的流动性和填充效果均理想，但混悬效果不好，放置24小时内可看出有轻微的分层；处方3的混悬效果良好，流动性和填充效果却不理想；而处方2在流动性、填充效果、混悬效果和崩解时限等考察指标均很理想，故拟确定处方2为最终处方。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，其特征在于各种成分所占的重量比为中药浸膏粉1份、分散剂0.50～1.25份、助悬剂0.01～0.05份。
2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，其特征在于所述的中药浸膏粉由以下原料按重量份配比制得乌鸡187.5份 蜜炙黄芪70份 山药140份 党参70份 白术70份 川芎23.75份 茯苓47份 当归47份 熟地黄93.75份 酒制白芍47份 牡丹皮47份 酒制五味子23.75份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，其特征在于分散剂为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。
4.根据权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的中药液体胶囊，其特征在于所述的助悬剂为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。
5.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，其特征在于分散剂为玉米油或大豆油，助悬剂为蜂蜡。
6.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，其特征在于制备工艺为它包括中药提取过程、中药提取物干燥过程及成型过程。在中药提取过程中，先按比例取橘叶、丹参、皂角刺、川楝子等四味加水煎煮，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行加70％乙醇回流提取，滤过，合并滤液，加入上述清膏中，调整乙醇量70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，在0.04-0.08Mpa，60-80℃条件下减压干燥，粉碎、过筛，得细粉；或在进风温度为170-190℃，出风温度为60-80℃条件下喷雾干燥，得细粉，按比例取分散剂、助悬剂，50-70℃加热，搅拌均匀，制成基质。取混匀后的药粉，在搅拌条件下，加入到基质中，制备成混悬液，加入液体胶囊机的储料罐内，50-70℃保温，调整装量，进行定量灌装。
全文摘要
本发明公开了一种子治疗乳腺增生及乳房胀痛的中药液体胶囊，由以下成分按重量份制得中药浸膏粉1份、分散剂0.50～1.25份、助悬剂0.01～0.05份。中药浸膏粉由以下原料按重量份配比制得橘叶825份，丹参825份，皂角刺55份，王不留行550份，川楝子550份，地龙550份。分散剂为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。助悬剂为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。本发明省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少。它具备软胶囊和肠溶胶囊两者的优点，能避免部分患者服用软胶囊后打嗝产生不适气味的影响。具有疏肝理气，活血化淤的功效，用于肝气郁结，气滞血淤的所致的乳腺增生、乳房胀痛。
文档编号A61P15/00GK1864724SQ20051001990
公开日2006年11月22日 申请日期2005年11月25日 优先权日2005年11月25日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙