专利名称：用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯及其制备工艺。
背景技术：
随着微电子、集成电路等技术的发展，电子胶囊作为一种新型的消化道诊疗产品，已经逐步进入临床应用，如胶囊内窥镜、定点施药电子胶囊、消化道检测电子胶囊等，这些产品的共同特征之一是电子胶囊的外壳是在消化道内不能降解的医用塑料、或者不锈钢等材料。这些产品在使用中存在严重的隐患电子胶囊有可能梗阻于消化道。一旦发生电子胶囊不能排出消化道的情况，如果电子胶囊仍然位于胃中，可以通过胃镜取出；但如果梗阻于肠道中，特别是位于小肠远端，利用小肠内窥镜取出电子胶囊的手术就非常困难，如果不能取出，就只能采用剖腹手术，给患者造成极大的伤害。在以往的临床应用中，曾经多次出现了电子胶囊不能排出消化道，必须通过剖腹手术取出的案例。
在服用电子胶囊之前，为了避免发生梗阻的情况，当前采用方法是(1)病史询问，排除具有消化道疾病史的患者；(2)消化道功能检测，吞服硫酸钡进行消化道X线透视检测，如果患者存在某种消化道疾病或者功能障碍，则禁止吞服电子胶囊。临床应用表明，即使进行了病史询问及全消化道检测，发生电子胶囊梗阻的情况仍然经常发生。因此，为了能够更安全地使用电子胶囊，迫切需要一种方法来克服现有检测技术的不足。
临床研究表明，为了检测患者吞服电子胶囊的安全性，最可靠的办法是进行一次模拟吞服，模拟吞服的模拟胶囊应该满足以下要求(1)在正常的消化道排空时间范围内，一般为24小时左右，模拟缓释片的形状、尺寸不发生变化，但能够在消化道中最终被崩解；(2)模拟缓释片滞留于消化道中的某一个位置，能够在X光透视设备下被显示。
极低崩解速率的消化道排空检测缓释片能够满足上述要求，骨架片芯是实现低速缓释功能的关键，当前的骨架片芯设计的崩解时间基本是按照人体的正常排空时间设计，在正常的消化道排空时间范围内均被完全崩解，无法满足模拟胶囊的要求。因此，迫切需要研制一种新的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，实现上述要求。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种低速崩解、可被X射线透视设备探测的、用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯及其制备工艺。
为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下一种用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，包括以下组分及质量百分比难溶药用材料＝30-90％，X射线显影剂＝5-50％，崩解用辅料＝5-65％，所述的难溶药用材料为乙基纤维素、或者蜡酸纤维素、或者高粘度羟丙基纤维素、或者羟丙甲纤维素酞酸酯、或者羟甲基乙基纤维素、或者丙烯酸树脂；所述的X射线显影剂为硫酸钡显影剂、或者碘显影剂；所述的崩解用辅料为羟甲基淀粉钠、或者交联聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羟丙基纤维素。
用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯的制备工艺按照以下顺序步骤进行1)准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照难溶药用材料＝30-90％，X射线显影剂＝5-50％，崩解用辅料＝5-65％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器中搅拌；2)压制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量10-50％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在40-80℃烘干，烘干时间为4-12小时，也可以在室温下自然干燥。
本发明与现有技术方法相比，具有以下技术效果1)骨架片芯崩解速率低，可以有效地模拟电子胶囊通过消化道。由于骨架片芯的主要成分为为难溶性材料，因此，消化道排空检测缓释片在人体消化道中的崩解速率非常缓慢，崩解时间远远大于一般的缓释片。正常情况下，人体的消化道排空时间为24小时左右，利用本发明的骨架片芯而制作的消化道排空检测缓释片能够基本保持原来形状通过消化道，从而很好地模拟相同形状的电子胶囊在消化道中的通过情况。
2)能够在X光下显影。当患者在规定的时间内，一般为24小时，未能完整、或者部分完整的排出消化道排空检测缓释片，则进行X光透视检查，由于骨架片芯中混合了X射线显影剂，可以清楚地观察消化道排空检测缓释片的体内位置。如果消化道排空检测缓释片在体内仍然形状完整、或者基本完整，说明志愿者、或者患者对于相同体积的物体的排空能力差；如果消化道排空功能检测缓释片在规定的时间内一直处于消化道中的某一个位置，说明志愿者、或者患者在该位置可能已经发生梗阻，吞服相同体积的电子胶囊具有较大的风险性。
具体实施例方式
实施例11)准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照乙基纤维素＝60％，硫酸钡显影剂＝15％，羟甲基淀粉钠＝25％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器中；2)压制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量20％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在40℃烘干12小时，也可以在室温下自然干燥。
实施例21)准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照蜡酸纤维素＝70％，硫酸钡显影剂＝15％，交联聚乙烯吡咯烷酮＝15％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器中；2)压制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量25％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在50℃烘干10小时，也可以在室温下自然干燥。
实施例31)准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照高粘度羟丙基纤维素＝75％，硫酸钡显影剂＝10％，低取代羟丙基纤维素＝15％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器中2)压制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量40％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在70℃烘干6小时，也可以在室温下自然干燥。
实施例41)准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照羟丙甲纤维素酞酸酯＝50％；碘显影剂＝15％；低取代羟丙基纤维素＝35％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器；2)压制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量50％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在80℃烘干4小时，也可以在室温下自然干燥。
权利要求
1.用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，其特征在于该骨架片芯包括以下组分及质量百分比难溶药用材料＝30-90％，X射线显影剂＝5-50％，崩解用辅料＝5-65％，所述的难溶药用材料为乙基纤维素、或者蜡酸纤维素、或者高粘度羟丙基纤维素、或者羟丙甲纤维素酞酸酯、或者羟甲基乙基纤维素、或者丙烯酸树脂；所述的X射线显影剂为硫酸钡显影剂、或者碘显影剂；所述的崩解用辅料为羟甲基淀粉钠、或者交联聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羟丙基纤维素。
2.根据权利要求1所述的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，其特征在于该骨架片芯包括以下具体组分及质量百分比乙基纤维素＝60％，硫酸钡显影剂＝15％，羟甲基淀粉钠＝25％。
3.根据权利要求1所述的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，其特征在于该骨架片芯包括以下具体组分及质量百分比蜡酸纤维素＝70％，硫酸钡显影剂＝15％，交联聚乙烯吡咯烷酮＝15％。
4.根据权利要求1所述的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，其特征在于该骨架片芯包括以下具体组分及质量百分比高粘度羟丙基纤维素＝75％，硫酸钡显影剂＝10％，低取代羟丙基纤维素＝15％。
5.根据权利要求1所述的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯，其特征在于该骨架片芯包括以下具体组分及质量百分比羟丙甲纤维素酞酸酯＝50％；碘显影剂＝15％；低取代羟丙基纤维素＝35％。
6.一种实施权利要求1所述的用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯的制备工艺，其特征在于该制备工艺按照以下顺序步骤进行1)、准备骨架片芯材料根据所需要制备的骨架片芯的数量，按照难溶药用材料＝30-90％，X射线显影剂＝5-50％，崩解用辅料＝5-65％的质量比例称取骨架片芯材料，放置于搅拌器中搅拌；2)制骨架片芯在骨架片芯材料中加入骨架片芯材料质量10-50％的蒸馏水，混合均匀，利用药用压片机和骨架片芯模具，压制成骨架片芯，骨架片芯放入烘箱内，在40-80℃烘干，烘干时间为4-12小时，或在室温下自然干燥。
全文摘要
用于消化道排空检测缓释片的骨架片芯及其制备工艺，该骨架片芯包括以下组分及质量百分比难溶药用材料＝30－90％，X射线显影剂＝5－50％，崩解用辅料＝5－65％，所述的难溶药用材料为乙基纤维素、或者蜡酸纤维素、或者高粘度羟丙基纤维素、或者羟丙甲纤维素酞酸酯、或者羟甲基乙基纤维素、或者丙烯酸树脂；所述的X射线显影剂为硫酸钡显影剂、或者碘显影剂；所述的崩解用辅料为羟甲基淀粉钠、或者交联聚乙烯吡咯烷酮、或者低取代羟丙基纤维素；制备工艺主要包括准备骨架片芯材料、压制骨架片芯。该骨架片芯在消化道内能够被X线透视设备所观察，具有低速的崩解特性。
文档编号A61K49/06GK1814307SQ20051005739
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月24日 优先权日2005年11月24日
发明者皮喜田, 郑小林, 刘洪英, 侯文生, 周承文, 彭承琳, 陈 峰, 刘洋, 崔建国, 吴旭东 申请人:重庆大学