专利名称：正负极一体化记忆合金集束电极的制作方法
技术领域：
本发明属于生物组织电穿孔疗法技术领域，特别涉及可逆性和不可逆性电穿孔治疗仪的治疗用电极。
背景技术：
电穿孔疗法是近二十年发展起来的治疗肿瘤的新技术，主要分为两种可逆电穿孔疗法(reversible electroporation therapy，REPT)和不可逆电穿孔疗法(irreversible electroporation therapy，IEPT)。可逆电穿孔疗法是利用脉冲电场辅助化疗药物治疗肿瘤，其治疗机理是一定剂量的电脉冲(峰值1～2kV/cm、脉宽100μs、频率1～4Hz、脉冲个数4～10个)引起细胞膜结构改变，产生暂时可逆性膜渗透性增加，膜上出现亲水性孔道即可逆性电穿孔，这样使不易透过脂质双分子层膜的化疗药物进入细胞内，其细胞毒性作用可增强几十到几百倍，可降低化疗药物的全身使用剂量，同时降低了对其它正常细胞的毒副作用，克服了化疗耐药性和主瘤治疗后再生的问题。目前可逆电穿孔疗法在大量动物实验的基础上，已在I、II期临床试验中取得了显著效果。不可逆电穿孔疗法是近年来快速发展起来的治疗恶性肿瘤的新技术，它的治疗机理是不用注射化疗药物，将具有高陡度(10～100ns)、高场强(5～10kV/cm)的脉冲电场引入到肿瘤组织中，使其细胞发生不可逆电穿孔，同时诱导机体的抗血管和淋巴管生成效应、免疫效应和调亡效应，破坏肿瘤的生存条件，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。不可逆电穿孔疗法已完成动物实验，目前正在进行临床试验，效果明显。
电穿孔疗法所需要的电穿孔治疗仪包括两部分脉冲电场发生器和治疗用电极。国内外已有多家研究单位和医疗单位已研制出适用于电穿孔疗法的脉冲电压发生器，均为脉冲电源装置。现有治疗用电极大都采用平板结构或针电极阵列结构，由于正负电极之间需要保持一定的绝缘距离以及临床上治疗大肿瘤的需要，通常针电极阵列的直径都较大，故此类电极一般只适用于治疗人体浅表性肿瘤，如头颈癌、皮肤癌等的治疗，而对于人体深部肿瘤(如肝癌等)则需要进行开刀(或开腹)手术后，在医生直视下开展治疗，这给患者带来很大的创伤，尤其对老人、体弱多病的人非常危险，对治疗后的美容效果也极为不利，因此极大地限制了电穿孔疗法在临床上的推广应用。日本石田清仁申请的申请号为03145907.2的中国专利“能够扩展电极间距的电穿孔装置”中的治疗电极主要包括两电极针、引导筒、注射装置等，该治疗电极利用注射装置中的活塞将两电极针在引导筒的前端突出或收回，当两电极针突出时利用两电极针间产生的电场对肿瘤进行电穿孔治疗或电穿孔导药治疗，但由于该电极只采用两针结构，两电极针间产生的是极不均匀电场，因此治疗肿瘤的疗效低。美国基因特伦尼公司申请的申请号为98801461.0的中国专利“利用电穿孔途径输送药物和基因的装置和方法”中，装置的治疗用电极主要包括一些电极针、多导线电缆、针杆及压缩机构等。每根电极针分别与多导线电缆中的不同导线连接，电极针通过压缩机构收缩在针杆内或伸展出针杆末端并形成方形或六角形电极阵列，并采用选通方式使电极阵列中的两针轮流与脉冲电源导通，在导通的两针之间建立极不均匀电场，对肿瘤进行电穿孔治疗的疗效低，结构复杂，制造工艺复杂。
发明内容
本发明的目的是针对现有电穿孔治疗仪中治疗用电极的不足之处，提供一种正负极一体化记忆合金集束电极，是一种医用微创电极，其结构简单，能深入体内深部的肿瘤，在治疗区域产生均匀分布电场，疗效高、安全性能好。
本发明的目的是这样实现的一种正负极一体化记忆合金集束电极，主要包括两个电极、绝缘套管、钢针、手柄、电源接头、导电簧片、活塞等。其中一个电极为不锈钢空心针管，另一电极为钛-镍(Ti-Ni)记忆合金集束电极针，其绝缘套管分为内绝缘套管和外绝缘套管，其手柄分为固定手柄和带活动拉杆的控制手柄。本发明的不锈钢空心电极针管的外径为2～3mm，总长度为140～250mm，其中外露的工作部分的长度为10～15mm。在电极针管上每隔10mm作一标记，以利于观察进入体内深度，电极针管的后端与电源接头的一个电极引出管的一端通过3～6片导电簧片活动连接。本发明电极的内绝缘套管为超薄氧化铝陶瓷套管，具有很强的硬度、耐磨性能以及良好的电气绝缘性能，固定在电极针管的内壁上，作为两电极之间的绝缘介质。内绝缘套管尖端有30°～45°的穿刺锐角，以利于电极在医学成像仪(如B超、CT、内窥镜或腹腔镜等)的引导下能顺利刺入人体深部的肿瘤。本发明电极的外绝缘套管为热缩塑料管，固接在电极针管外壁上，其表面很光滑，这既有利于带外绝缘套管的电极针管顺利穿刺入人体皮肤和肌肉组织，又将脉冲电场仅局限于电极针管与集束电极针之间，能保证病人和医生的安全。本发明电极的Ti-Ni记忆合金集束电极针为3～10枚，设置在电极针管的中心线处，集束电极针固接在不锈钢针的前端头，不锈钢针穿过电极针管和空心活塞的中心，其后端部与电源接头的一个电极的输入端连接，不锈钢针的后端部固结在空心活塞的空心面上。电源接头设置在带活动拉杆的控制手柄的后端部内，电源接头的电极引出管固结在空心活塞的外侧面及带活动拉杆的控制手柄的内空心面上，从而实现控制手柄通过活塞带动固接有集束电极针的钢针和电源接头的电极引出管沿轴向在C、B区间移动，这一方面通过导电簧片始终保持电极针管带电，另一方面使集束电极针伸出内绝缘套管呈伞形展开，或收缩到内绝缘套管内。电源接头的另一端通过同轴电缆与脉冲电源连接。本发明的固定手柄为前端为空心圆锥体，中段为空心薄壁圆环，后段为空心厚壁圆环的手柄，其前端圆锥体的内空心固接在带有外绝缘套管的正电极针管的后端，中间薄壁圆环的内空间为导电簧片和控制手柄的活动拉杆及活塞的滑动空间，后端厚壁圆环内空心与控制手柄的活动拉杆活动连接，固定手柄一方面通过操作人员的手力使本发明的治疗电极穿刺入人体内，另一方面固定控制手柄通过活塞带动钢针只能沿电极针管的轴心方向运动。
本发明采用上述技术方案后，主要有以下优点1、结构简单，产生相对较均匀的电场。本发明电极结构简单，制造工艺简单，成本低。本发明电极在其固定手柄的作用下，电极针管刺入体内深部的肿瘤内后，在控制手柄的作用下，集束电极针伸出展开，呈伞状形成电极阵列，当接通脉冲电源后便在集束电极阵列与电极针管之间产生相对较均匀的电场，对肿瘤进行电穿孔治疗及电化学辅助治疗。
2、适应性强。采用超薄氧化铝绝缘材料，提高了两电极间的电气绝缘水平，使得该电极结构既适用于可逆性电穿孔的电化学辅助治疗，又适用于不可逆性电穿孔单独治疗。该电极电源接口采用标准接口，可以适用于各种脉冲波型发生器和直流电源。
3、疗效高，安全性高。因采用正负一体化结构，伞区内形成屏蔽场，使伞区内的电场分布比较均匀，伞区外的电场、电位迅速衰减为零，这既可提高伞区内有效电场又可保护伞区外正常组织不受影响。
本发明电极可广泛应用于人体及哺乳动物治疗疾病，特别适用于人体及哺乳动物体内深部肿瘤的电穿孔治疗或电化学辅助治疗。
图1为本发明的系统结构图；图2为本发明的结构示意图；图3为本发明的集束负电极展开示意图；图4为本发明集束负电极收缩示意图。
图中1集束电极针，2内绝缘套管(超薄氧化铝陶瓷套管)，3电极针管，4外绝缘套管，5固定手柄，6活动拉杆，7控制手柄，8钢针，9同轴电缆，10脉冲电源，11导电簧片，12电极引出管，13活塞。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
，进一步说明本发明。
如图1～4所示，一种正负一体化记忆合金集束电极主要包括电极针管3、集束电极针1、内绝缘套管2、外绝缘套管4、固定手柄5、带活动拉杆6的控制手柄7、不锈钢针8、导电簧片11、活塞13及电源接头等。电极针管3为不锈钢空心针管，其外径为2.3mm，总长度为150mm，其中外露的工作部分的长度为10mm，电极针管3的后端与电源接头的电极引出管12通过3片导电簧片11活动连接。在电极针管3的内壁上通过热套，固接有超薄氧化铝陶瓷套管制成的内绝缘套管2，其尖端具有45°穿刺锐角。在电极针管3的外壁上镀有热缩塑料外绝缘套管4。在固接有内外绝缘的电极针管3的外表面上每隔10mm作一黑色标记。集束电极针1由6枚Ti-Ni记忆合金针组成，设置在电极针管3的中心线处，集束电极针1的尾端焊接在不锈钢针8的前端头，不锈钢针8穿过电极针管3及空心活塞13的中心，不锈钢针8的后端部紧套在空心活塞13的空心面上。电源接头设置在带活动拉杆6的控制手柄7的后端部内，电源接头的电极引出管12插入到空心活塞13的外侧面及带活动拉杆6的控制手柄7的内空心面之间，电源接头的另一端通过同轴电缆9与脉冲电源10连接，固定手柄5前端的内表面紧套在有外绝缘套管4的正电极针管3的后端部。固定手柄5的后端与控制手柄7的活动拉杆6通过滑动连接。
权利要求
1.一种正负一体化记忆合金集束电极，主要包括两个电极、绝缘套管、不锈钢针(8)、手柄、电源接头、活塞(13)，其特征在于还有导电簧片(11)，其中一个电极为不锈钢空心针管，另一电极为钛-镍记忆合金集束电极针(1)，其绝缘套管分为内绝缘套管(2)和外绝缘套管(4)，其手柄分为固定手柄(5)和带活动拉杆(6)的控制手柄(7)，不锈钢空心电极针管(3)的外径为2～3mm，总长度为140～250mm，其中外露的工作部分的长度为10～15mm，电极针管(3)的后端与电源接头的电极引出管(12)的前端通过3～6片导电簧片(11)活动连接，在电极针管(3)的内壁上固接有内绝缘套管(2)，其尖端有30°～45°穿刺锐角，在电极针管(3)的外壁上设置有外绝缘套管(4)，在固接有内、外绝缘的电极针管(3)的外表面上每隔10mm作一黑色标记，集束电极针(1)设置在电极针管(3)的中心线处，其尾端固接在不锈钢针(8)的前端头，不锈钢针(8)穿过电极针管(3)及空心活塞(13)的中心，其后端部与电源接头的一个电极的输入端连接，不锈钢针(8)的后端部固结在空心活塞的空心面上，电源接头设置在带活动拉杆(6)的控制手柄(7)的后端部内，电源接头的电极引出管(12)固接在空心活塞(13)的外侧面及带活动拉杆(6)的控制手柄(7)的内空心面上，电源接头的另一端通过同轴电缆(9)与脉冲电源(10)连接，固定手柄(5)的前端固接在有外绝缘套管(4)的电极针管(3)的后端部，固定手柄(5)的后端与控制手柄(7)的活动拉杆(6)活动连接。
2.按照权利要求1所述的正负一体化记忆合金集束电极，其特征在于所述的内绝缘套管(2)为超薄氧化铝陶瓷套管；所述的外绝缘套管(4)为热缩塑料管。
3.按照权利要求1所述的正负一体化记忆合金集束电极，其特征在于一种正负一体化记忆合金集束电极主要包括电极针管(3)、集束电极针(1)、内绝缘套管(2)、外绝缘套管(4)、固定手柄(5)、带活动拉杆(6)的控制手柄(7)、不锈钢针(8)、导电簧片(11)、活塞(13)及电源接头，电极针管(3)为不锈钢空心针管，其外径为2.3mm，总长度为150mm，其中外露长度为10mm的电极工作部分，电极针管(3)的后端与电源接头的电极引出管(12)通过3片导电簧片(11)活动连接，在电极针管(3)的内壁上通过热套固接有超薄氧化铝陶瓷套管制成的内绝缘套管(2)，其尖端具有45°穿刺锐角，在电极针管(3)的外壁上镀有热缩塑料外绝缘套管(4)，在固接有内、外绝缘的电极针管(3)的外表面上每隔10mm作一黑色标记，集束电极针(1)由6枚Ti-Ni记忆合金针组成，设置在电极针管(3)的中心线处，集束电极针(1)的尾端焊接在不锈钢针(8)的前端头，不锈钢针(8)穿过电极针管(3)及空心活塞(13)的中心，不锈钢针(8)的后端部紧套在空心活塞(13)的空心面上，电源接头设置在带活动拉杆(6)的控制手柄(7)内，电源接头的电极引出管(12)插入在空心活塞(13)的外侧面上及带活动拉杆(6)的控制手柄(7)的内空心面上，电源接头的另一端通过同轴电缆(9)与脉冲电源(10)连接，固定手柄(5)的前端紧套在有外绝缘套管(4)的电极针管(3)的后端部，固定手柄(5)的后端与控制手柄(7)的活动拉杆(6)通过滑动连接。
全文摘要
一种正负极一体化记忆合金集束电极，涉及可逆性和不可逆性电穿孔治疗仪的治疗用电极。本发明电极主要包括电极针管、Ti－Ni记忆合金集束电极针、内外绝缘套管、钢针、固定手柄、带活动拉杆的控制手柄、导电簧片、活塞及电源接头等。本发明电极的结构简单，能深入体内深部的肿瘤内，集束电极针在治疗区域能够展开呈伞状电极阵列，与电极针管之间形成相对均匀的电场，疗效高，安全性好。本发明电极可广泛应用于人体及哺乳动物治疗疾病，特别适用于人体及哺乳动物体内深部肿瘤的不可逆性电穿孔治疗或可逆性电穿孔电化学辅助治疗。
文档编号A61B18/14GK1810318SQ200510057470
公开日2006年8月2日 申请日期2005年12月27日 优先权日2005年12月27日
发明者姚陈果, 孙才新, 米彦, 李成祥, 杜林 , 廖瑞金, 李剑, 陈伟根 申请人:重庆大学