专利名称：一种治疗白癜风病口服药物及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗皮肤病的药物，特别是涉及一种治疗白癜风病的口服药物及其制造方法。
背景技术：
白癜风是一种常见的皮肤病，比较普遍，分布面广，近年来发病有上升趋势，是国内外公认的一种皮肤科疑难顽症，严重损害众多患者的身心健康。当今治疗该病的方法和药物虽然很多，但不能达到理想疗效，例如，激光、植皮、冷冻等治疗方法，不仅疗效差，还给皮肤留下伤痕；多种口服和外用药物，如白癜风胶囊酊剂、霜剂、粉剂等也存在见效慢、疗程长、有效率低等缺点。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术存在不足，提供一种经发明人多年精心研究开发和长期临床实践而制得一种具有见效快、疗期短、有效率和治愈率高、使用方便、无毒副作用的新一代治疗白癜风病口服药物及其制造方法。
本发明提供的治疗白癜风病口服药物由下列重量份配比的原料，经提取、浓缩、干燥或超精细粉碎而制成的散剂补骨脂 10-40紫草 5-20何首乌 5-20槐 米 5-20 丹参 5-20甘 草 2-10本发明提供的治疗白癜风病口服药物中，所述原料重量份配比优选为
补骨脂 15-25紫草 8-15何首乌 8-15槐 米 8-15 丹参 8-15甘 草 2-8本发明提供的治疗白癜风病口服药物中，所述原料重量份配比更优选为补骨脂 20紫草 10何首乌 10槐 米 10丹参 10甘 草 5按照本发明提供的治疗白癜风病口服药物中，所述白癜风病是一种世界性顽固性皮肤病，病因错综复杂，至今还没有完全弄清楚致病原因，通常认为由内因及外因诸因素引起经络不畅，气血不通失调，肝肾阴虚，致使血不养肤等，从中医角度而言是由于人的正气不足所致；西医而言是由于人的免疫系统功能紊乱低下，某种内分泌失调等原因所致。
所述人的正气是指五脏六腑各组织功能旺盛，气血充足，阴阳平衡。它与肺、肝、肾三脏有重要关系。肺主气主皮毛，肺气虚并可导致皮肤腠里不固，卫气虚弱，而致外邪侵入皮肤。邪居皮肤凝聚不散，久居化热，久热化毒，毒气侵害了皮肤中的黑色素。肝主藏血，主舒通，肝虚则可导致阴虚，阴虚也就是血虚。气为血帅，血为气母，血虚必然导致气虚。气血虚弱，血不养肤，在遇到外邪的侵袭，外邪久居皮肤不散，化热生毒，侵害皮肤中的黑色素。
肾主骨生髓，主精，肾为先天之本，肾虚，即可导致人的元气虚。人的免疫功能就会降低。外邪侵入皮肤后，即可久居化热生毒，侵害皮肤黑色素，引起白癜风病。
按照本的治疗白癜风病口服药物中，所述补骨脂有益肾壮骨，增强免疫力，增强黑色素作用；其用量为10-40重量份，优选为15-25重量份，更优选为20重量份。
何首乌有补益肝肾，固精壮阳增强免疫作用；其用量为5-20重量份，优选为8-15重量份，更优选为10重量份。
槐米有利肺益气，收敛固表作用。其用量为5-20重量份，优选为8-15重量份，更优选选为10重量份。
上述三味药剂为君药，共同起到益肾、养肝、利肺，用以扶正治本，有益气、养血、壮骨、固表、增强人体免疫力和增加黑色素的作用。
所述丹参有通经活络、活血化瘀、护肝作用。具有改善微循环，促进新陈代谢功效。其用量为5-20重量份，优选为。8-15重量份，更优选为10重量份。
所述紫草有活血化瘀，增强黑色素作用。其用量为紫草5-20重量份，优选为紫草8-15重量份，更优选为紫草10重量份。
所述甘草，有清热解毒作用，调合诸药。其用量为甘草2-10重量份；优选为甘草2-8重量份，更优选为甘草5重量份。
上述三味药为佐药可增强君药药物的功效，具有活血化瘀，增加黑色素的增长和清热解毒，解诸药之毒，调合诸药的双重作用。
由于上述药物君药、佐药全方配伍，相互促进，协同配合，既保持诸药各自特性，又通过配伍协同，增添和增强药物疗效，具有益肾养肝，利肺固表扶正为主；通经活络，活血化瘀，消结为辅，从而改善皮肤微循环，促进皮肤色素的形成，提高治疗效果，达到治愈的目的。
本发明提供的治疗白癜风病口服药物可通过例如中国中医药传统方式经提取、浓缩、干燥、灭菌等步骤制成口服散剂，其中可将单个原料或一起经提取、浓缩、干燥(混配)灭菌制成口服散剂，或采用现代超精细粉碎技术设备粉碎成极易被人体吸收的细微颗粒或亚纳米微细颗粒的生草药粉碎装胶囊方法。
本发明提供的治疗白癜风病口服药物的一种制造方案为生草药粉碎装胶囊方法，其中所述生草药为原料组分中草药未经提取的原中草药组份。该方法包括①净选烘干将补骨脂、紫草、何首乌、槐米、丹参、甘草分别净选，去杂质后，并进行烘干。
②粉碎将步骤①分别得到的补骨脂、紫草、首乌、槐米、丹参、甘草按其重量份一起搅均匀，在超级粉碎机例如气波粉碎机(市售)粉碎成极细粉或亚纳米级细粉例如可达200-2000目的极细粉。
③装胶囊将上述步骤②得到的极细粉，用灌装设备，灌装成0.3-0.5克的胶囊。
④消毒灭菌将上述步骤③得到的药物胶囊进行消毒灭菌后装瓶。
本发明提供的治疗白癜风病口服药物的另一制造方案为单味中药浓缩颗粒方法，在市售中药浓缩颗粒设备中，将补骨脂、紫草、何首乌、槐米、丹参、甘草按其重量份分别制得浓缩颗粒，然后混合在一起搅匀装成0.3-0.5克的胶囊。再进行消毒灭菌后装瓶。
本发明提供的治疗白癜风病口服药物的中医药传统制造方法为①提取中药汤剂将补骨脂、何首乌、丹参、紫草、槐米、甘草全部药物原料按上述重量份配比与适量纯净水放入中药提取罐内，用常规提取法，提取中药汤剂。
②浓缩将上述步骤①得到的中药汤剂用常压浓缩罐按常规法提炼成中药膏剂。
③喷雾干燥将上述步骤②得到的中药膏剂用喷雾干燥设备喷雾干燥制成中药精细粉口服药物散剂。
④调配如果需要将上述步骤③得到的中药精细粉口服药物散剂用灌装胶囊设备按常规操作法装成例如0.3-0.5克/粒胶囊，再用塑料瓶装入胶囊密封。
按照本发明提供的制造治疗白癜风病口服药物及其制造方法中，所述中药单味浓缩颗粒设备及气波粉碎机都是市售的设备及已知公用方法。所述提取中药汤剂中中药提取罐是本领域普遍采用市售的中药提取罐，提取方法亦是已知公用方法。所述适量水是指水用量没有严格限定，通常能将所加入药物浸没为准，不宜太多或太少，考虑到能彻底有效成份提取出以及不要使浓缩步骤增添过长时间为宜，例如为1∶3(重量比)，通常投入各原料组份总重量3倍。提取时间在使用所述中药提取罐时都有说明之。所述常压浓缩罐和喷雾干燥设备和灌装胶囊设备都是本领域中公知市售设备，其工作程序亦是规定、公知的常规方法。
所述中药精细粉为粉状药剂。可直接作口服药物散剂，为了便于口服，可制作成各种形式的口服散剂，例如片剂、胶囊等，优选为胶囊口服散剂。本发明提供的治疗白癜风病口服药物在使用时，适应各类型的白癜风病即色素减少症。
用量成人一次服2-3粒，一日服3次。小儿减量。
具体实施例方式
本发明将用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于下列实施例，在本领域中普通技术人员对本发明配方及制造方法作改动，仍在本发明保护范围内。
实施例1将补骨脂、何首乌、紫草、丹参、槐米、甘草，按表1中重量与195公斤纯净水放入中药提取罐中，根据提取罐说明，用常规已知提取法提取得中药汤剂。然后将得到的中药汤剂在常压浓缩罐中浓缩成粘稠中药膏剂。再用喷雾干燥设备，干燥上述中药膏剂得中药精细粉4.88公斤。然后再用灌装胶囊设备装成0.5克/粒的胶囊。
实施例2实施例2制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是各药剂原料用量如表1中(实施例2)所示，其中得到中药精细粉为2.48公斤。
实施例3实施例3制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是各药剂原料用量如表1中(实施例3)所示，其中得到中药精细粉为9.75公斤。
实施例4将补骨脂、何首乌、紫草、丹参、槐米、甘草，分别进行净选、烘干然后按表1中例1各原料药重量混合，在市售气波机中粉碎成1000目超微精细粉，再用灌装设备，灌装成0.5克胶囊，最后进行消毒灭菌后装瓶。
表1
本发明提供的一种治疗白癜风病口服药物散剂(胶囊)特点为1、见效快一般服用30天药物即可产生效果。部分患者服用15天即可见效。
2、疗期短一般患者3-6个月可治愈，少数患者15-30天治愈。
3、有效率高和治愈后不复发有效率为88％左右，治愈率高为58％左右。
4、纯中药制剂，经多年临术观察无毒副作用。
5、由于散剂极细粉，易被吸收，服药量少，服用方便。
采用本发明提供的治疗白癜风病口服药物散剂(胶囊)疗效的临床观察如下，自2003年3月6日-2004年9月9日经定州市白癜风医院、定州市皮肤病医院及全国第六十九专科疾病研究所三家医院共同临床观察符合标准的白癜风患者共553例，使用胶囊口服每日早晚各服一次，一次三粒，平均治疗期90天，经统计处理得出553患白癜风病例中，有效率为88.6％±2.55，治愈率为58.05％±6.69。
553病例观察总结表2 以上553病例平均治疗期90天。有效率为88.6％±2.55，治愈率为58.05％±6.69。
以上表2数据经统计处理得出553患白癜风病例中，有效率为88.6％±2.55，治愈率为58.05％±6.69。
表2中本发明药物的疗效评定标准(参照卫生部1993年制定的“中药新药临术研究指导原则”)如下(1)见效；
30天用药后出现下述各种情况之一的即为见效。即出现患处部位面积缩小，患处皮肤出现综暗色斑点，或者患处皮肤颜色显棕色、红色或深红色的。
(2)有效患病部位面积消失36-69％称为有效。
(3)显效患病部位面积消失70-94％称为显效。
(4)治愈患病部位面积全部消失(或患病部位面积消失95％以上)称为治愈。
(5)无效患病部位面积消失36％以下称为无效。
河北省定州市白癜风医院于2003年3月-2004年9月进行两组治疗效果观察结果如下①两组使用的药物分别为治疗组使用本治疗白癜风病口服药物“消白用”胶囊每日服三次，每次按适应量服。对照组使用他人市售“白癜风胶囊”口服药物，每日服三次，每次按适应量服。
②观察疗程两组均以30天为一疗程，连续观察90天。
疗效对比治疗组疗效观察表3
疗效对比对照组疗效观察表4
定州市白癜风医院进行两组比较结果如下(一)治疗组有效率为88.5％±2.40，治愈率为58.85％±5.48。平均治疗期90天。
(二)对照组有效率为62.9％±1.81，治愈率为34.95％±4.03。平均治疗期136天。
治疗组186病例中其中男性95例，女性91例，年龄在1-80岁之间，平均年龄22.33±1.5岁，平均每人就诊前病程64.65(月)±5.22，就诊前平均每人发病面积占全身皮肤面积的8.66％±1.64。对照组186病例中其中男性95例，女性91例，年龄在1-80岁之间，平均年龄23.17±4.5岁，平均每人就诊前病程63.6(月)±10.8，就诊前平均每人发病面积占全身皮肤面积的8.48％±4.32。
根据以上两组治疗前的男性、女性和两组平均年龄、平均发病期，平均发病症状，两组之间差异均有显著性意义，说明本试治分组比较合理、均衡，具有齐同可比性。
两组资料对照疗效分析治疗组的有效率、治愈率明显高于对照组，治疗组疗期短、效果快。89例患者服药15天就产生了效果。两组间差异均有显著性意义。临床观察表明在治疗组186例中治疗组89例15天用药后见效果。对照组无此效果现象。治疗组有效率高于对照组25.6，治疗组治愈率高于对照组23.91。两组均无产生副作用。
权利要求
1.一种治疗白癜风病口服药物，其特征在于包括下列重量份配比的原料，经提取、浓缩、干燥或超精细粉碎而制成的散剂补骨脂 10-40紫草 5-20何首乌 5-20槐 米 5-20 丹参 5-20甘 草 2-10。
2.根据权利要求1的一种治疗白癜风病口服药物，其特征在于所述原料重量份配比为补骨脂 15-25紫草 8-15何首乌 8-15槐 米 8-15 丹参 8-15甘 草 2-8。
3.根据权利要求2的一种治疗白癜风病口服药物，其特征在于所述原料重量份配比为补骨脂 20紫草 10何首乌 10槐 米 10丹参 10甘 草 5。
4.根据权利要求1-3任一治疗白癜风病口服药物的制造方法，包括下列步骤①净选烘干将补骨脂、紫草、何首乌、槐米、丹参、甘草分别净选，去杂质后，烘干；②粉碎将步骤①分别得到的补骨脂、紫草、首乌、槐米、丹参、甘草按其重量份一起搅均匀，在超级粉碎机中粉碎成极细粉或亚纳米级细粉；③装胶囊将上述步骤②得到的细粉，用灌装设备，灌装成0.3-0.5克的胶囊；④消毒灭菌将上述步骤③得到的药物胶囊进行消毒灭菌后装瓶。
5.根据权利要求1-3任一治疗白癜风病口服药物的制造方法，包括在中药浓缩颗粒设备中，将补骨脂、紫草、何首乌、槐米、丹参、甘草按其重量份分别制得浓缩颗粒，然后混合在一起搅匀装成0.3-0.5克的胶囊，再进行消毒灭菌后装瓶。
6.根据权利要求1-3任一治疗白癜风病口服药物的制造方法，包括下列步骤①提取中药汤剂将补骨脂、何首乌、丹参、紫草、槐米、甘草全部药物原料按上述重量份配比与适量纯净水放入中药提取罐内，用常规提取法，提取中药汤剂；②浓缩将上述步骤①得到的中药汤剂用常压浓缩罐按常规法提炼成中药膏剂。③喷雾干燥将上述步骤②得到的中药膏剂用喷雾干燥设备喷雾干燥制成中药精细粉口服药物散剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗白癜风病口服药物由补骨脂10－40重量份、何首乌5－20重量份、紫草5－20重量份、槐米5－20重量份、丹参5－20重量份、甘草2－10重量份，经提取、浓缩、干燥或经超精细粉碎而制成的散剂。该口服药物是一种见效快、疗效高、有效率和治愈率高达58％左右，无毒副作用的新一代治疗白癜风病口服药物，适用各类型的白癜风病，即色素减少症的患者。
文档编号A61K36/484GK1733063SQ20051009316
公开日2006年2月15日 申请日期2005年8月19日 优先权日2005年8月19日
发明者成中田 申请人:成中田