专利名称：三管腔导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种三管腔(多管腔)导管，该三管腔导管可用于监测血液透析、临时输液或中央静脉压力(以下称为CVP)，并且更具体地但并不排他地涉及三管腔导管的结构，在该三管腔导管中，尤其在血液透析时，血液被平稳地供给和移除。
背景技术：
近来，除了透析(用于供给和移除血液)的一般使用，由于传递输液流体的优点，三管腔导管的采用已增加。由于导管必须沿导引线(guide wire)插入，所以目前可用的大多数三管腔导管都采用所谓的侧孔类型，其中在导管的侧面部分中形成血液供给口或血液移除口(例如，JP-A-2 209 159)。例如，当血液供给口是侧孔的形式时，来自血液供给口的大量重新注入的血液被导向到血管壁上，以对血管施加刺激或产生湍流，从而在外周部分中易于出现血栓。另外，当血液移除口是侧孔的形式时，导管受到血液移除管腔的负压的影响，该负压在移除血液时作用在血管壁上，从而经常出现差的血液移除。尤其当血液移除口和血液供给口都是侧孔形式并且布置在导管的轴向方向的两侧以相互面对时，差的血液移除的问题变得明显。换言之，当侧孔式血液供给口和血液移除口布置成相互面对时，血液被引导沿垂直于导管的轴向方向离开血液供给口。因此，导管在血管内的位置沿与导管的血液供给口相反的方向移动，并且位于与血液供给口相反侧的血液移除口变成与血管的内壁接触而堵塞血管，从而出现差的血液移除。如上所述，导管受到血液移除管腔的负压的影响，从而使血液移除口在移除血液时被吸向血管壁。由于血液移除口的吸力与血液供给口的进口压力之间的协同相互作用，血液移除口会变成堵塞，从而易于出现差的血液移除。
后来，提出了所谓的端孔式三管腔导管，该端孔式三管腔导管具有血液供给管腔和血液移除管腔，该血液供给管腔延伸到血液供给口，该血液供给口在直径逐渐减小的引导端部的引导端开口，所述血液移除管腔延伸到一对血液移除口。血液移除口设置在比引导端部较向后的每侧上，以沿轴向方向开口，从而与导管的后部连通(例如JP-A-9501 337)。
然而，在直径逐渐减小的引导端部的引导端处设有血液供给口的导管具有如下的许多问题。
(a)当导管的引导端部的形状构造成尖锐的以便使导管的引导端部易于插入人体时，血液供给口的尺寸必须减小，并且可被供给的血液量继而减小，从而降低了血液供给效率。
(b)因为血液从血液供给口以射流形状进入，所以引导端的血液供给口越小，施加到血管上的刺激越大，这并不理想。
(c)引导端的血液供给口越小，血液供给压力就变得越高，从而使过大的压力施加到连接到导管后部的透析设备上，并且过载被施加到透析设备上。
(d)另一方面，当增大引导端的血液供给口时，无法将引导端部做成尖锐的，从而增大了导管的插入阻力。
(e)由于没有单独用于插入导引线的管腔，必须将血液供给管腔用于插入导引线，因此使用这种导管较不方便。
(f)不能注射输液流体(虽然有将输液流体和血液混合在血液供给管腔中以供给到血管中的技术，但混合输液流体和血液很可能形成血块，这并不理想)。
发明内容
因此本发明的目的是提供一种导管，该导管具有改进的可达性、大的血液供给口和大的血液移除口，并且保持引导端的较尖锐的构造。
根据本发明，提供一种三管腔导管，包括
具有远端和引导端部的输液管腔，该引导端部的直径向近端逐渐减小，在输液管腔的近端中形成有输液口；血液供给管腔，该血液供给管腔在引导端部的近端的区域中具有血液供给口，该血液供给口至少部分地沿引导端部的轴向方向开口；以及血液移除管腔，该血液移除管腔包括设置在导管的相对两侧壁中的一对血液移除口，血液移除管腔从远端至少延伸到血液移除口。
因此，对于根据本发明的导管可在引导端中形成开口，可达性很好，并且可以以稳定的方式供给血液，从而不出现差的血液供给。另外，由于不增大血液供给压力，因此可减小透析设备上的负载，并且不产生射流，从而不产生对血管的不必要的刺激。
在血液供给管腔与血液移除管腔之间可以设有分隔壁，使得血液移除管腔的横截面面积大于血液供给管腔的横截面面积。凸起部分可以从血液移除管腔的与分隔壁相对的内壁伸出，输液管腔延伸穿过该凸起部分。端部可形成有轴向延伸的狭缝并可形成有大体圆形横截面的凹部，该凹部与狭缝连通并且适于接合在凸起部分周围。
因此，由凸起部分形成的输液管腔形成部分起导管的加强肋的作用，从而难以弯曲或扭曲包括血液移除口的导管，并且即使当血液移除口较大时，也能保持稳定的开口。而且，通过增大血液移除口，可分散负压。因此，在移除血液时，导管较少地接近血管壁，并且血管壁不受到导管的刺激，从而可抑制血栓的形成。
血液供给管腔的壁形成部分的预定部分从引导端部后退，从而形成台阶。血液供给口的开口面可形成该台阶。
因此，用作血液供给口的台阶部分的横截面表面较尖锐，并且可减小插入阻力。因而，易于插入到人体中，并且可插入导管而不切入真皮组织。
血液供给口的开口面可沿引导端部的轴向方向向远端倾斜，以便适应引导端部的形状。
由于血液供给口的开口面沿轴向方向向后倾斜以便跟随引导端部的形状，因此可保持尖锐的引导端形状。因此，可减小插入阻力，容易插入到人体中，并且可插入导管而不切入真皮组织。
端部的远端可渐缩，以便在血液移除管腔内产生到血液移除口的流动路径。
为了较好地理解本发明并较清楚地示出可如何实现本发明，现在将通过示例参照附图，在附图中图1是示出根据本发明的三管腔导管的第一实施例的构造的示意图；图2是沿图1的线A-A得到的较大比例的横截面图；图3是示出图1所示导管的引导端部的较大比例的透视图；图4是示出图1所示导管的引导端部的较大比例的透视图，其中管心针(核心材料)在导管的血液供给管腔内一直插入到血液供给口；图5是图1所示导管的透视图，示出插入到导管主体的引导端以便形成引导端部的一个部件；图6是图1所示导管的侧视图，示出引导端形成部件；图7是沿图6的线B-B得到的横截面图；图8是示出根据本发明的三管腔导管的第二实施例的构造的示意图；图9是示出导管的引导端部的较大比例的透视图；图10是示出引导端部的较大比例的透视图，其中管心针(核心材料)在导管的血液供给管腔内一直插入到血液供给口；图11是示出引导端形成部件的透视图，该引导端形成部件插入到导管主体的引导端以形成引导端部；以及图12是示出导管的引导端形成部件的侧视图。
具体实施例方式
图1至7示出三管腔导管的第一实施例。导管包括由诸如聚亚安酯的合成树脂制成的圆筒形导管主体1。主体1形成有三个管腔，血液供给管腔2、血液移除管腔3和输液管腔4，该输液管腔也用作导引线插入管腔。导管的连接部分8设有连接管5和6以及连接管7，连接管5和6由诸如硅树脂或聚亚安酯的柔性合成树脂制成并用于连接到透析回路，连接管7一体地联接到导管主体1的基部以用于监测输液或CVP。
更具体地，如图2所示，导管主体1具有分隔壁9，该分隔壁9在图2所示的取向中位于主体1的中心上方的高度处。分隔壁9在主体1内形成具有不同横截面面积的两个基本半圆形的管腔。这两个管腔是血液供给管腔2和血液移除管腔3，血液移除管腔3具有比血液供给管腔2大的横截面面积。而且，凸起部分11从血液移除管腔3与分隔壁9相对的内壁伸出，以在其中形成圆形横截面的输液管腔4。输液管腔4的内径与导引线(未示出)的外径基本相同。
如图5至7所示，形成导管主体1的引导端部的部件12(以下称为引导端形成部件)是圆锥形的，从而使引导端的直径逐渐减小。引导端形成部件12包括头部12a和尾部12b，该头部12a在其自由端处设有与输液管腔4连通的圆形输液口4a，该尾部12b插入导管主体1的血液移除管腔3中。在头部12a与尾部12b之间形成有台阶部分12c，该台阶部分抵靠并焊接到导管主体1的引导端面。在头部12a的上表面(如图所示)上形成有平面12d，从而形成分隔壁9的延续。狭缝12f沿尾部12b的下表面从部件12的后部延伸到与台阶部分12c相邻的点，并且圆形凹部12g形成为与狭缝12f连通，从而使形成输液管腔4的凸起段11可被插入圆形凹部12g中。当尾段12b被插入血液移除管腔3时，圆形凹部12g绕凸起部分11延伸并与其配合，以使尾部12b叠置在凸起部分11上并桥接到凸起部分11。
另外，在形成导管主体1的壁部13的血液供给管腔中形成有血液供给口2a。血液供给口2a在主体1的轴向方向上开口，并且与血液供给管腔2连通。血液供给口2a的开口表面沿轴向方向向后倾斜(如图所示)，以便跟随引导端部12的形状。在导管主体1的形成血液移除管腔的壁部14中形成有位于血液供给口2a后方的两个血液移除口3a和3b。血液移除口3a和3b在导管轴的轴线的相对两侧上，从而相互面对，并且与血液移除管腔3连通。
在相应的连接管5、6和7的端部中一体地形成有路厄适配器(lureadapters)15、16和17。路厄适配器15和16适于在透析时连接到透析系统，其中路厄适配器15连接到连接管5并与血液供给管腔2连通，路厄适配器16连接到连接管6并与血液移除管腔3连通。连接管7连接到输液管4。当不使用路厄适配器15、16和17时，封闭的圆盖(未示出)附装到路厄适配器的开口部分上，从而封闭路厄适配器的开口部分。
当导管主体1被插入血管时，从基端的侧面将轴形的管心针(核心材料)18插入血液供给管腔2，如图4所示。轴形管心针(核心材料)18延伸到血液供给口2a并且由合成树脂材料制成。管心针18的外径基本等于或稍小于血液供给管腔2的管腔直径。而且，管心针18的引导端部的形状平滑地形成为曲面形状，以与血液供给口2a的横截面形状相配。
而且，各连接管5、6和7都分别设有堵塞相应管腔的夹子21、22和23(图1)，并且至少在从引导端部12到几乎到导管主体1中的血液移除口3a和3b的基部的侧面的区域上覆盖有抗血栓润湿和润滑剂(未示出)。而且，整个导管主体1可覆盖有抗血栓润湿和润滑剂。
当具有上述构造的本发明的三管腔导管用于进行血液透析时，首先将导引线置于诸如股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉的静脉中，该静脉具有大量的血流和大的直径。然后，通过导管主体1的输液口4a将位于静脉中的导引线的端部插入，以将其插入输液管腔4中。然后，沿导引线推动导管主体1以将其插入静脉，管心针18最初被插入该导管主体1并到达血液供给管腔2内的血液供给口2a。此时，由于通过管心针18保持了导管主体1的尖锐的引导端的形状，该管心针18的引导端平滑地形成为曲面形状以与血液供给口2a的横截面形状相配，因此减小了插入阻力，以便容易插入到人体中。因此，可插入导管而不切入真皮组织。而且，在该实施例中，血液供给口2a的开口部分形成为沿轴向方向向后倾斜，从而跟随引导端部12的形状，如上所述。这样，减小了插入阻力，并且容易插入到人体中。实际上，管心针18并不重要，并且即使当管心针18没有插入血液供给管腔2中时，导管也可以使用。另外，导管主体1的引导端在使用中沿与待放入导管的静脉的血流相同的方向被导向。
接下来，从输液管腔4移除导引线，从血液供给管腔2移除管心针18，并通过夹子23阻塞连接到输液管腔4的连接管7。然后，将连接到与血液供给管腔2连通的连接管5的路厄适配器15连接到透析回路的血液供给侧，并将连接到与血液移除管腔3连通的连接管6的路厄适配器16连接到透析回路的血液移除侧，以开始血液透析。
当血液透析开始时，血液从彼此相对并与血液移除管腔3连通的成对的血液移除口3a和3b流入血液移除管腔3，以被输送到透析回路。来自透析回路的净化了的血液从血液供给口2a通过血液供给管腔2输送到血管中，该血液供给口2a沿轴向方向开口以与血液供给管腔2连通。
当透析已经完成并且导管主体1保留在血管中时，从透析回路移除连接管5的路厄适配器15和连接管6的路厄适配器16，并且用肝素固定等压氯化钠溶液(heparin lock isotonic sodium chloridesolution)冲洗血液供给管腔2和血液移除管腔3。而且，将封闭的圆盖(未示出)附装到各路厄适配器15和16的开口部分，以堵塞相应的路厄适配器15和16的开口部分。
因而，在本发明的三管腔导管中，输液管腔4延伸到输液口4a，该输液口在直径逐渐减小的引导端部12的引导端处开口，并且血液供给管腔延伸到血液供给口2a，该血液供给口在引导端附近沿轴向方向开口，从而在血液透析期间通过沿轴向方向开口的血液供给口2a供给血液。因此，引导端部件在其端部处可具有孔，可达性很好，并且可以以稳定的方式供给血液，从而避免差的血液供给。另外，由于不增大血液供给压力，因此可减小透析设备上的负载，并且不产生射流，从而避免对血管的不必要的刺激。
另外，分隔壁9布置在血液供给管腔2与血液移除管腔3之间，使得血液移除管腔的横截面面积大于血液供给管腔的横截面面积。而且，凸起部分11形成在血液移除管腔3的与分隔壁相对的内壁的位置中以向分隔壁9的一侧延伸，并且凸起部分11设有输液管腔4。因此，由凸起部分11组成的输液管腔形成部分起导管主体1的加强肋的作用，从而难以弯曲或扭曲包括血液移除口3a和3b的导管，并且即使当血液移除口3a和3b增大时，也能保持稳定的开口。而且，通过增大血液移除口3a和3b，可分散负压。因此，在移除血液时，导管主体1较少地接近血管壁的壁，并且血管壁不受到导管的刺激，从而可防止形成血栓。
另外，由于血液供给口2a的开口表面沿轴向方向向后倾斜以便跟随引导端12的形状，所以可保持尖锐的引导端形状。因此，可减小插入阻力并且容易插入到人体中，从而可插入导管而不切入真皮组织。
通过抗血栓润湿和润滑剂进一步减小了导管插入阻力，从而可实现平滑的插入，该抗血栓润湿和润滑剂至少覆盖在从引导端部12到几乎到导管主体1中的血液移除口3a和3b的基部的侧面的区域上。而且，可防止在血液移除口3a和3b中形成血栓，并且可长时间保持导管通畅。
图8至12示出三管腔导管的第二实施例。在图8至12中，相同的附图标记用于表示与上述第一实施例相同的部件，并且省略了其说明。
在该实施例的三管腔导管中，将血液供给管腔形成壁部分13的除分隔壁9之外的预定部分从引导端切除(后退)一定距离，以便形成台阶部分，并且血液供给口2a的开口表面沿轴向方向向后倾斜，该开口表面是台阶部分的横截面。而且，当导管主体1A被插入血管时，如图10所示将轴形管心针(核心材料)18A从导管的端部插入血液供给管腔2，该管心针延伸到血液供给口2a并且由合成树脂材料制成。
如图11和12所示，形成导管主体1A的引导端部的部件12A(以下称为引导端形成部件)的形状是圆锥形的，以便使引导端的直径逐渐减小。引导端形成部件12A包括头部12a和长尾部12b，该头部12a在其自由端处设有与输液管腔4连通的圆形输液口4a，该长尾部12b插入导管主体1A的血液移除管腔3中，从而延伸到血液移除口3a和3b。在头部12a与尾部12b之间形成有台阶部分12c，该台阶部分抵靠并焊接到导管主体1A的引导端面。在头部12a的上表面上形成有平面12d，从而形成分隔壁9的延续。在部件12A与输液口4a相反的端部处的流动路径确定部分12e形成为渐缩的形状，该部分12e的宽度向着部件12A的后方变窄。尾部12b的后部区域的两个侧面都渐缩，从而在血液移除口3a和3b内侧形成流动路径。狭缝12f沿尾部12b的下表面从部件12A的后部延伸到与台阶部分12c相邻的点，并且圆形凹部12g形成为与狭缝12f连通，从而使形成输液管腔4的凸起段11可被插入圆形凹部12g。当尾部12b被插入血液移除管腔3时，圆形凹部围绕凸起部分11延伸并与凸起部分11配合，以使尾部12b叠置在凸起部分11上并桥接到凸起部分11。
另外，甚至在该实施例中，至少在从引导端部到几乎到导管主体1A中的血液移除口3a和3b的基部的侧面的区域上覆盖有抗血栓润湿和润滑剂(未示出)。而且，整个导管主体1A可覆盖有抗血栓润湿和润滑剂。除了上述部件以外的部件都与第一实施例相同，并且该实施例具有第一实施例的全部功能。
因此，该实施例的三管腔导管也具有与上述实施例相同的效果。换言之，引导端形状在其端部处可具有孔，可达性很好，并且可以以稳定的方式供给血液，从而避免差的血液供给。另外，由于不增大血液供给压力，因此可减小透析设备上的负载，并且不产生射流，从而避免对血管的不必要的刺激。
除了由于有形成输液管腔4的凸起部分11而导致加强肋效果之外，到导管主体1A的血液移除口3a和3b的引导端还由引导端形成部件12A的长尾部12b从内侧支承。因此，包括血液移除口3a和3b的整个导管更能抵抗扭曲或弯曲，并且即使当血液移除口3a和3b增大时，也可保持稳定的开口。而且，通过增大血液移除口3a和3b，可分散负压。因此，在移除血液时，导管主体1较少地接近血管壁，并且血管壁不受到导管的刺激，从而可防止形成血栓。
另外，由于血液供给口2a的开口表面沿轴向方向向后倾斜，因此可保持尖锐的引导端形状。因此，可减小插入阻力，并且易于插入到人体中，从而可插入导管而不切入真皮组织。
通过抗血栓润湿和润滑剂进一步减小了导管插入阻力，从而可实现平滑的插入，所述抗血栓润湿和润滑剂覆盖在至少在从引导端部12到接近导管主体1中靠近血液移除口3a和3b的基部侧面的区域上。而且，可防止血栓形成到血液移除口3a和3b中，并且可长时间保持导管畅通。
权利要求
1.一种三管腔导管，包括具有远端和引导端部(12，12A)的输液管腔(4)，所述引导端部的直径向近端逐渐减小，在所述输液管腔的近端中形成有输液口(4a)；血液供给管腔(2)，所述血液供给管腔在所述引导端部的近端的区域中具有血液供给口(2a)，所述血液供给口至少部分地沿所述引导端部的轴向方向开口；以及血液移除管腔(3)，所述血液移除管腔包括设置在所述导管的相对两侧壁中的一对血液移除口(3a，3b)，所述血液移除管腔从远端至少延伸到所述血液移除口。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，在所述血液供给管腔(2)与所述血液移除管腔(3)之间设有分隔壁(9)，使得所述血液移除管腔的横截面面积大于所述血液供给管腔的横截面面积。
3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，凸起部分(11)从所述血液移除管腔(3)的与所述分隔壁(9)相对的内壁伸出，所述输液管腔(4)延伸穿过所述凸起部分。
4.根据权利要求3所述的导管，其特征在于，所述端部(12，12A)形成有轴向延伸的狭缝(12f)并形成有大体圆形横截面的凹部(12g)，所述凹部与所述狭缝连通并且适于接合在所述凸起部分(11)周围。
5.根据权利要求2、3或4所述的导管，其特征在于，所述血液供给管腔(2)的壁形成部分的预定部分从所述引导端部(12A)后退，从而形成台阶。
6.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，所述血液供给口(2a)的开口面形成所述台阶。
7.根据上述权利要求中的任意一项所述的导管，其特征在于，所述血液供给口(2a)的开口面沿所述引导端部(12，12A)的轴向方向向所述远端倾斜，以便适应所述引导端部的形状。
8.根据上述权利要求中的任意一项所述的导管，其特征在于，所述端部(12A)的远端(12e)渐缩，以便在所述血液移除管腔(3)内产生到所述血液移除口(3a，3b)的流动路径。
全文摘要
一种三管腔导管包括输液管腔(4)、血液供给管腔(2)和血液移除管腔(3)。输液管腔(4)具有远端和引导端部(12，12A)，引导端部的直径向近端逐渐减小。在输液管腔的近端中形成有输液口(4a)。血液供给管腔(2)在引导端部的近端的区域中具有血液供给口(2a)，血液供给口至少部分地沿引导端部的轴向方向开口。血液移除管腔(3)包括设置在导管的相对两侧壁中的一对血液移除口(3a，3b)，血液移除管腔从远端至少延伸到血液移除口。
文档编号A61M25/00GK101056667SQ200580038940
公开日2007年10月17日 申请日期2005年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者阿部一博, 蟹江信笃, 星之内佑也, 早川季伸 申请人:科维蒂恩股份公司