一种管腔支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种管腔支架，其中，管腔支架包括：管腔支架本体，该管腔支架本体包括：位于管腔支架本体内层、用于径向支撑血管的支撑层；位于管腔支架本体外层、用于记忆管腔支架本体第一形状并用于保护支撑层的记忆层；以及涂覆于管腔支架本体表面、用于保护管腔支架本体且用于附载药物的载药涂层。本实用新型中，在管腔支架本体表面涂覆了涂层，既避免了激光切割多层复合管材后内层侧壁裸露的情况，又能够使得该管腔支架在整个降解被人体吸收过程变得均匀一致。另外，该管腔支架还克服了现有技术中可降解管腔支架机械强度不够的缺点。
【专利说明】一种管腔支架
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械【技术领域】，尤其涉及一种管腔支架。
【背景技术】
[0002]永久性金属支架存在很多亟待解决的问题，如病人术后需长期使用抗凝药物以避免支架部位的血栓形成，但仍难完全避免血栓形成，并且可能导致致命性大出血；即使是使用药物洗脱金属支架(DES)能够使术后再狭窄率降至3%以下，但对于慢性的支架部位刺激性内膜增生尚无有效的治疗方案；另外植入金属支架后病人不能接受核磁共振检查。这些都可能会制约金属支架长期和广泛的临床应用。为了解决在血管介入治疗中因支架植入所带来的问题，因此，有必要发明一种具有可载药性、能够抑制内膜增生、加速内皮细胞生长等作用的支架，当充分发挥完其功能后，该支架能够在体内逐渐降解，并最终降解为人体可吸收无毒产物如水和二氧化碳。
实用新型内容
[0003]为了解决上述血管中因植入支架所带来的技术问题，本实用新型提供了一种管腔支架，既具有一定的药用功能，在其充分发挥完其功能后，又能够被人体吸收，且还避免了激光切割多层复合管材后内层侧壁裸露的情况。
[0004]为了解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案:
[0005]依据本实用新型的一个方面，提供了一种管腔支架，该管腔支架包括:管腔支架本体，管腔支架本体包括:位于管腔支架本体内层、用于径向支撑血管的支撑层；位于管腔支架本体外层、用于记忆管腔支架本体第一形状并用于保护支撑层的记忆层；以及涂覆于管腔支架本体表面、用于保护管腔支架本体且用于附载药物的载药涂层。
[0006]可选地，载药涂层的厚度为0.5微米?10微米。
[0007]可选地，记忆层厚度为30微米?60微米。
[0008]可选地，记忆层为热处理管材。
[0009]可选地，支撑层与记忆层的材料均为生物可降解聚合物材料。
[0010]可选地，生物可降解聚合物材料包括左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸041^、消旋聚乳酸TOLLA、聚己内酯PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮PPD0、聚氨基酸衍生碳酸酯PDTE、聚原酸酯POE中的两种或者两种以上纯料。
[0011]可选地，生物可降解聚合物形成为由左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLAdgm聚乳酸TOLLA、聚己内PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮PHX)、聚氨基酸衍生碳酸酯TOTE、聚原酸酯POE中的至少两种依据性能配比构成的共聚物或共混物。
[0012]可选地，形成共聚物的共聚方式包括:接枝共聚、嵌段共聚、无规共聚、交联共聚以及交替共聚。
[0013]可选地，形成共混物的共混方式包括:自溶共混、熔融共混以及机械共混。
[0014]本实用新型的有益效果是:
[0015]与现有技术相比，本实用新型的外层涂层完全的包覆在整个支架本体外表面，避免了激光切割多层复合管材后内层侧壁裸露的情况。其中支撑层与记忆层的材料均为生物可降解聚合物材料，与现有技术中外层高分子材料内层金属材料的设计相比，不存在多个复合层的自身反应以及相互催化的过程，且采用的多种聚合物层均为可吸收材料，使得支架在整个降解被人体吸收过程变得均匀一致。另外，本实用新型还克服了单一聚合物性质单一，机械强度不够的缺点。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]图1表示本实用新型实施例中激光切割后均匀涂覆管腔支架的示意图；
[0017]图2表示本实用新型实施例中激光切割后多层涂覆管腔支架的示意图；以及
[0018]图3表示现有技术中激光切割管腔支架后的示意图。
[0019]其中图中:1、管腔支架本体；101、支撑层；102、记忆层。
【具体实施方式】
[0020]下面将参照附图更详细地描述本实用新型的示例性实施例。虽然附图中显示了本实用新型的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本实用新型而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本实用新型，并且能够将本实用新型的范围完整的传达给本领域的技术人员。
[0021]如图1所示，为本实用新型实施例中激光切割后均匀涂覆管腔支架的示意图，该管腔支架包括:管腔支架本体1，所述管腔支架本体I包括:位于管腔支架本体I内层、用于径向支撑血管的支撑层101 ;位于管腔支架本体I外层、用于记忆管腔支架本体I第一形状并用于保护支撑层的记忆层102 ;以及涂覆于管腔支架本体I表面、用于保护管腔支架本体I且用于附载药物的载药涂层。
[0022]在本实用新型实施例中，外层载药涂层完全包覆在管腔支架本体I表面，避免了现有技术中如图3所示的管材内层侧壁裸露的情况，且记忆层102具有形状记忆功能，能够记忆该管腔支架的第一形状，更好的发挥其扩张支撑作用。
[0023]进一步地，在实用新型实施例中，记忆层102厚度为30微米?60微米，最优为48?50微米，优于现有技术中记忆层102，其主要因为记忆层102经过特殊热处理，为热处理管材，才能使记忆层102能够有足够的涂覆强度。涂覆于记忆层表面的载药涂层的厚度为0.5微米?10微米，能更好的发挥其药用功能。
[0024]在本实用新型实施例中，支撑层101与记忆层102的材料均为生物可降解聚合物材料。其中，生物可降解聚合物材料包括左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLA、消旋聚乳酸TOLLA、聚己内酯PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮PHX)、聚氨基酸衍生碳酸酯TOTE、聚原酸酯POE中的两种或者两种以上纯料。或者，生物可降解聚合物形成为由左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLA、消旋聚乳酸TOLLA、聚己内PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮proo、聚氨基酸衍生碳酸酯tote、聚原酸酯POE中的至少两种依据性能配比构成的共聚物或共混物。当然可以理解的是，在本实用新型实施例中，支撑层101与记忆层102的材料并不限定于上述的几种材料，且支撑层101与记忆层102材料可以相同，但是还是存在一定的差异，其为分子量或者结晶度不同的同种材料，其中，支撑层101最优为左旋聚乳酸L-PLA，记忆层102最优为聚己内酯PCL，这是本实用新型实施例中的最优方案。
[0025]进一步地，共聚物与共混物存在一定的比例范围，比如，可共混左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLA、消旋聚乳酸TOLLA，其中任意两种中一种的比例为5%?80%，当然可以理解的是，共聚物与共混物的具体比例可根据具体的管腔支架的机械强度确定，克服了现有技术中，单一聚合物性质单一，机械强度不够的缺点。
[0026]进一步地，在本实用新型实施例中，形成共聚物的共聚方式包括:接枝共聚、嵌段共聚、无规共聚、交联共聚以及交替共聚。，形成共混物的共混方式包括:自溶共混、熔融共混以及机械共混。当然可以理解的是，在本实用新型实施例中，并不限定形成共聚物以及共混物的具体方式。
[0027]如图2所示，为本实用新型实施例中激光切割后多层涂覆管腔支架的示意图，在本实用新型实施例中，每层管材都具有不同的分子量，越外层，分子量越高，其降解周期越长，可用于控制整个管腔支架的降解行为及降解周期，还能够保护内层。
[0028]其中，在制备该管腔支架时，主要包括以下步骤:
[0029]通过双螺杆挤出机或者涡旋式挤出机熔融挤出支撑层101的材料管材；
[0030]激光切割支撑层101的材料管材，得到支撑层101 ；
[0031]通过超声波喷涂或浸提的方法在支撑层101表面涂覆记忆层102，经过特殊热处理后再次通过超声喷涂或浸提的方法涂覆载药涂层。
[0032]以上所述的是本实用新型的优选实施方式，应当指出对于本【技术领域】的普通人员来说，在不脱离本实用新型所述的原理前提下还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也在本实用新型的保护范围内。
【权利要求】
1.一种管腔支架，其特征在于，所述管腔支架包括: 管腔支架本体，所述管腔支架本体包括:位于所述管腔支架本体内层、用于径向支撑血管的支撑层；位于所述管腔支架本体外层、用于记忆所述管腔支架本体第一形状并用于保护所述支撑层的记忆层；以及 涂覆于所述管腔支架本体表面、用于保护所述管腔支架本体且用于附载药物的载药涂层。
2.如权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述载药涂层的厚度为0.5微米?10微米。
3.如权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述记忆层厚度为30微米?60微米。
4.如权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述记忆层为热处理管材。
5.如权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述支撑层与记忆层的材料均为生物可降解聚合物材料。
6.如权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述生物可降解聚合物材料包括左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLA、消旋聚乳酸TOLLA、聚己内酯PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮proo、聚氨基酸衍生碳酸酯roTE、聚原酸酯POE中的两种或者两种以上纯料。
7.如权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述生物可降解聚合物形成为由左旋聚乳酸L-PLA、右旋聚乳酸D-PLA、消旋聚乳酸TOLLA、聚己内PCL、碳酸酯PTMC、聚对二氧环己酮proo、聚氨基酸衍生碳酸酯roTE、聚原酸酯POE中的至少两种依据性能配比构成的共聚物或共混物。
8.如权利要求7所述的管腔支架，其特征在于，所述形成共聚物的共聚方式包括:接枝共聚、嵌段共聚、无规共聚、交联共聚以及交替共聚。
9.如权利要求7所述的管腔支架，其特征在于，所述形成共混物的共混方式包括:自溶共混、熔融共混以及机械共混。
【文档编号】A61L31/14GK204133653SQ201420568441
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年9月29日 优先权日:2014年9月29日
【发明者】盛卫文, 张瑞岩 申请人:上海百心安生物技术有限公司