带有双管腔整体式轴的导管的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用 本申请要求于2012年7月5日提交的美国专利申请号13/542, 129的优先权，其整体 通过引用被并入此文。
技术领域
[0002] 本公开的主题设及用于处理患者的管腔系统的导管。特别地，本公开的主题设及 具有由第一材料制成的内巧和由第二材料制成的外层的整体式长型管状轴构件，内巧具有 被限定在其中的分别带有大致均匀横截面的第一管腔和第二管腔。
【背景技术】
[0003] 球囊式导管在医学领域中被使用于广泛的处理范围。例如，球囊式导管被使用于 经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA) W及用于支架或类似物的传送。
[0004] 在经皮冠状动脉腔内成形（PTCA)手术中，引导导管在患者的脉管系统中前进直至 引导导管的远侧尖端处于所需的冠状动脉的孔口中。导丝前进而从引导导管的远端出来进 入冠状动脉直至导丝的远端横穿待扩张的病区。在其远侧部分上具有可膨胀球囊的扩张导 管在先前引入的导丝上前进至冠状动脉内，直至扩张导管的球囊放置为横穿病区。一旦被 放置，扩张球囊一次或更多次使用膨胀流体而在合适的压力下被膨胀至预定的尺寸来压缩 狭窄症处抵靠动脉壁来开启脉管的通道。通常，球囊的扩张的直径大约为与身体管腔的本 来直径相同的直径，该身体管腔被扩张来完成扩张过程但不过度扩大动脉壁。在球囊被缩 小之后，血液重新开始通过扩大的动脉并且扩张导管和导丝能够从其被移除。
[0005] 在此类的腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，其 或者必需另外的腔内成形手术，或者必需修复或加固扩张区域的一些另外的方法。为了减 小再狭窄症率和加固扩张区域，医师可额外地或可替代地在动脉内部病区位置处植入血管 内的假体。此类支架可W是裸露金属、聚合物或者涂有药物或其它治疗剂。支架也可被使用 来修复具有内膜片或解剖部分的血管，或者来大体加固血管的被弱化的部段。支架通常在 导管的球囊(其在许多方面与球囊式腔内成形术导管相似）上被传送至处于收缩状态的冠 状动脉内的所需位置，并且通过球囊的扩大而扩大至更大的直径。球囊被缩小来移除导管， 同时支架植入扩张的病区的位置处的动脉内。在支架的内或外表面上的覆盖物已经被使用 在，例如假性动脉瘤和动脉穿刺的处理中，并且来阻止斑块的脱垂。同样地，包括由织物或 合成材料(例如聚醋、扩大的聚四氣己締和DACRON)制成的圆柱状管的脉管移植物可被植入 血管中来加固或修复血管，或者被使用在吻合手术中来将血管节段连接在一起。对于示例 支架的细节，例如见于美国专利号5, 507, 768 (Lau等人)和美国专利号5, 458, 615 (Klemm 等人)，其通过引用被并入此文。
[0006] 除了 PTA、PTCA和经皮腔内斑块旋切手术，球囊式导管也被使用在周边系统中，例 如在静脉系统或类似系统中。例如，球囊式导管最初前进至导丝上来将球囊放置为邻近狭 窄症的病区。一旦就位，球囊随后被膨胀并且血管的限制被打开。同样地，球囊式导管也被 适用于贯穿身体的其它管腔系统的处理。
[0007] 通常，球囊式导管包括带有固定在远端处的球囊的中空导管轴。球囊的内部与沿 着轴的长度延伸的膨胀管腔成流体流关系。处于压力下的流体能够由此通过膨胀管腔被供 给至球囊的内部。为了将球囊放置在狭窄症区域，导管轴被设计为具有合适的推动能力（即 沿着导管的长度的传输力的能力)、追踪能力和提性，W在脉管系统的曲折的解剖结构内是 可容易地前进的。用于血管内手术(例如腔内成形术和支架传送)的常规球囊式导管经常具 有相对硬的近侧轴部段W便于导管在身体管腔中前进，并具有相对提性的远侧轴部段W便 于通过例如远侧冠状和神经动脉的曲折解剖结构，而不损坏血管壁。
[000引传统的导管轴通常被构造为带有管道分离的内和外构件，在其间带有环形空间用 于球囊膨胀。在导管轴的设计中，需要预定或控制导管轴的多个部段的例如强度、硬度和提 性的特征，W提供所需的导管性能。其在常规上通过组合不同材料和/或尺寸的管状构件 的分开的长度段，并且然后将分开的构件组装成单一的轴长度段来执行。然而，在不同硬度 或材料的部段之间的过渡可能沿着导管的长度引起不需要的扭结。此类的扭结在快速更换 (RX)导管中是尤其明显的，其中近侧轴部段不包括导丝管腔管的额外的结构。例如，常规 的RX导管通常在其近端由具有穿过其的单一膨胀管腔的海波管（hypotube)构成，并且在 其远端由在其中具有导丝管腔和膨胀管腔两者的双管腔或同轴管构型构成。减少在更刚性 的近侧部段和更提性的远侧部段之间的过渡处的扭结的已知技术包括将不同提性的两个 或更多个节段连接在一起W形成轴。此类的过渡连接需要是充分坚固W经受住在使用期间 作用在轴上的推力和拉力。
[0009] 为了解决上述问题，具有变化的提性和/或硬度的导管已被研发。例如，Maguire 的美国专利号4, 782, 834和Burns的美国专利号5, 370, 655中的每一个公开的导管具有沿 着其长度的多个部段，该些部段由具有不同硬度的材形成；Solar的美国专利号4, 976, 690 公开的导管具有沿着导管轴提供增加的提性的中间腰部部分；Cornelius的美国专利号 5, 423, 754公开的导管由于在轴中材料和尺寸两者的过渡而在其远侧部分具有更大的提 性；Cornelius的美国专利号5, 649, 909公开的导管由于将聚合物涂层应用至其而具有带 有更大硬度的近侧部分；化及化slinger的美国公开号2010/0130925公开的多层导管轴使 用高邵氏D硬度计值的材料和较低邵氏D硬度计值的材料的组合来减少扭结。
[0010] 然而，仍然需要一种导管轴，其具有改进特征的结合，例如强度、提性和制造的容 易性。
【发明内容】
[0011] 本公开主题的目的和优点将从下面的说明中被阐述并变得明显，并且也将从公开 主题的实践中被领会到。本公开主题的额外的优点将通过在书面的说明书和其权利要求中 特别指出的方法和系统W及从附图而被实现和获得。
[0012] 为了实现上述及其它优点并且根据本公开主题的目的，如所包含和宽泛描述的， 根据一个实施例，本公开主题包括包含整体式长型管状轴构件的多管腔导管，该轴构件具 有近端、远端和在其之间的纵向长度，其中管状轴构件具有沿着管状轴构件的长度变化的 外横截面尺寸。管状轴构件具有由第一材料制成的内巧和由第二材料制成的外层，其中内 巧具有限定在其中的第一管腔和第二管腔。第一管腔具有第一管腔横截面和至少沿着管状 轴构件的一部分长度延伸的长度，该第一管腔横截面沿着第一管腔的长度是大致均匀的， 并且第二管腔具有第二管腔横截面和沿着管状轴构件的长度延伸的长度，该第二管腔横截 面沿着第二管腔的长度是大致均匀的。
[0013] 根据本公开主题的另外的方面，形成多管腔导管的方法被提供，其包括挤出第一 材料W形成带有限定在其中的第一管腔和第二管腔的内巧，该第一管腔具有第一管腔横截 面并且第二管腔具有第二管腔横截面；W及大致围绕内巧挤出第二材料W形成具有围绕第 一材料的内巧的第二材料的外层的挤出物，该挤出物具有外横截面尺寸。该方法进一步包 括在内部分别对第一管腔和第二管腔加压，同时W变化的速度拉制挤出物的长度段W沿着 其长度段改变外横截面尺寸；W及冷却挤出物W形成具有近端、远端W及在其之间的纵向 长度的整体式长型管状轴构件，该管状轴构件具有沿着管状轴构件的长度而改变的外横截 面尺寸。
[0014] 应该理解到前述大体描述和下面的详细描述两者均是实施例，并且旨在提供要求 保护的本公开主题的进一步的解释。被并入此说明书并且构成此说明书的部分的附图被包 括来说明和提供对于本公开主题的系统和方法的进一步的理解。与说明书一起，附图用来 解释本公开主题的原理。
【附图说明】
[0015] 本申请的主题从下列详细描述同时结合附图阅读将更容易被理解，其中： 图1是根据本公开主题的实施例的带有丝上构型的多管腔导管的代表性实施例的示 意性侧视图； 图2A是根据本公开主题的实施例的多管腔导管沿着图1的2-2的横截面； 图2B是根据本公开主题的另一个实施例的多管腔导管的横截面； 图3是根据本公开主题的多管腔