专利名称：一种具有降压、安神作用的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有平肝清热、养血安神的功效；用于血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸等临床症状的中药组合物，以及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
中医学者认为，失眠即“不寐”，多由七情所伤，思虑劳倦或暴受惊恐，亦有禀赋不足、年迈体虚所致，其病机为气血、阴阳失和、脏腑功能失调，以至心神被扰，神不守舍，面不得寐。失眠患者的主要表现1、入睡困难；2、不能熟睡；3、早醒、醒后无法再入睡；4、频频从恶梦中惊醒，自感整夜都在做恶梦；5、睡过之后精力没有恢复；6、发病时间可长可短，短者数天可好转，长者持续数日难以恢复。失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、记忆力不集中，它的最大影响是精神方面的，严重一点会导致精神分裂。根据统计，我国约有失眠患者6000万人左右，特别是在大中城市，患者比例较高，失眠已经成为一种严重危害人类健康及生活质量的疾病。
发明内容[要解决的问题]本发明的目的之一是提供一种具有平肝清热、养血安神的功效；用于血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸等临床症状的药物制剂，该中药组合物能有效的治疗血虚肝旺型原发性失眠见上述表现，且毒副作用小。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的配方和制备方法。本发明人经过多年的临床实践认为，失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病征。轻者有入寐困难，寐而易醒，或醒后不能再寐.亦存在时寐时醒等，严重者则整夜不能人寐。不寐的病因病机大致可分为外感和内伤两方面。由外感病引起者，主要见于各种热病过程中。由内伤引起者则多见于情志不舒心脾两虚；心肾下交；阴虚火旺；心虚胆怯；胃气不和等。现代研究表明，钩藤富含钩藤碱、异钩藤碱、赛鸡纳碱、异赛鸡纳碱、等多种生物碱，传统中医认为钩藤无毒；性凉；药味甘；归肝、心包经；能清热平肝，息风定痉；用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐妊娠子痫，高血压。现代中药药理表明钩藤碱、异钩藤碱具有降压、镇静和抗惊厥作用。酸枣仁含有脂肪油、挥发油、粘液质、枣酸、蛋白质、谷甾醇、苦味质、有机酸、维生素C、枣仁枣甙、黄酮甙等。传统中医认为酸枣仁性平；味甘；归肝、胆、心经；能补肝、宁心、敛汗，生津。《本草汇言》说酸枣仁能“敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾”。元·朱丹溪认为“血不归脾而睡卧不宁者，宜用此《酸枣仁》大补心脾，则血归脾而五脏安和，睡卧自宁”。《本草经疏》说“酸枣仁，专补肝胆，亦复醒脾。胆为诸脏之首，十一脏皆取决于胆，五脏之精气，皆禀气于脾，故久服之，功能安五脏”。《药品化义》说“凡志苦伤血，用智损神，致心虚不足，精神失守，惊悸怔仲，恍惚多忘，虚汗烦渴，所当必用。如胆有实热，则多睡，宜生用以平胆气”。现代中药药理表明酸枣仁提取物具有镇静催眠、降低心肌耗氧量、增加微循环、减少脑组织氧耗量、增强免疫作用。萝芙木含有多种吲哚类生物碱，其中具降压作用的主成分是利血平(reserpine)、利血胺(rescinnamine)、坎尼生(canescine)、罗尼生(raunescine)、蛇根亭守(serpentinine)、罗夫甲素(rauwolfiaA)等。传统中医认为萝芙木性寒，味苦；有小毒。降压，镇静，活血，止痛，清热解毒的功能。主要用于高血压、头晕、失眠、癫痫、蛇咬伤、跌打损伤。现代中药药理表明，萝芙木提取物具有降压、镇静催眠的作用。发明人根据多年的临床经验，结合现代研究结果，选用钩藤、酸枣仁、萝芙木相互配伍组合，平肝清热、养血安神，治疗血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸等临床症状，疗效显著，副作用小，本中药组合物及其药物制剂采用以下配方钩藤20～50份 酸枣仁10～30份 萝芙木5～10份。
本发明还提供了此药物制剂的合理配方钩藤28份 酸枣仁14份 萝芙木7份。
本发明还提供了平肝清热、养血安神的功效；用于血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、心悸等中药组合物的药物制剂片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、栓剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂药物制剂的制备方法(四)具体实施方法本发明涉及一种具有平肝清热、养血安神的功效；用于血虚肝旺型、高血压型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、心悸等临床症状的药物制剂，其配方是由钩藤、酸枣仁、萝芙木组成，其配方是钩藤20～50份 酸枣仁10～30份 萝芙木5～10份。
本发明还提供了此药物制剂的合理配方钩藤1400g 酸枣仁700g 萝芙木350g。
为实现上述目的，本发明还提供了此中药组合物药物制剂的几种制备方法制备方法1以上三味，取钩藤破皮，备用；取酸枣仁加水适量，浸泡16小时后煎煮150-200分钟，加钩藤继续煎煮20--30分钟，滤过，滤液备用；药渣再加适量的水煎煮20--30分钟，滤过，合并两次滤液，减压浓缩，干燥，得干膏，粉碎，过筛，备用；取萝芙木粉碎成粗粉，加85％浓度的乙醇回流提取二次，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇并浓缩成膏，干燥，得干膏，粉碎，过筛，备用；将上述药粉混匀，加淀粉或糊精或其它辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
制备方法2以上三味，萝芙木粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；其余钩藤、酸枣仁分别粉碎成粗粉，加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，两种清膏混匀，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
制备方法3以上三味，萝芙木粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；药渣与其余钩藤、酸枣仁加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，两种清膏混匀，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
制备方法4以上三味，萝芙木、钩藤、酸枣仁粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
制备方法5以上三味，萝芙木、钩藤、酸枣仁粉碎成粗粉，加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，再加入适量乙醇使含醇量达到50％～98％，静置5-48小时，取上清液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，减压干燥，混匀，加入适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
本发明还提供了此药物制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、合剂、软胶囊剂、滴丸剂、膏剂、口服药物制剂的制备方法实施例1制备此中药组合物药物制剂片剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，制成中国药典片剂项下的各种片剂，分装，即得。
实施例2制备此中药组合物药物制剂胶囊剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，制成颗粒，再制成中国药典胶囊剂项下各种胶囊，即得。
实施例3制备此中药组合物药物制剂颗粒剂的方法第一步同制备方法1-5
第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠，混匀，制成颗粒，分装，即得。
实施例4制备此中药组合物药物制剂丸剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如蜂蜜、淀粉、糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝，混匀，制成球型或类球型的蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸，分装，即得。
实施例5制备此中药组合物药物制剂散剂的方法第一步同制备方法1-5第二步直接分装或加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，分装，即得。
实施例6制备此中药组合物药物制剂合剂的方法第一步同制备方法1-6第二步加入适量的辅料如蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、水、乙醇，防腐剂，混匀，分装，即得。
实施例7制备此中药组合物药物制剂软胶囊剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如植物油、甘油、蜂蜡压制或滴制，分装，即得。
实施例8制备此中药组合物药物制剂滴丸剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的敷料如聚乙二醇、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、乙醇，混匀，滴入冷凝液液体石蜡或二甲基硅油中，收缩冷凝，除去冷凝液，分装，即得。
发明人根据以上制备方法，将此中药组合物制成制剂，根据中药制剂命名规则，命名为“降压安神片”或“降压安神胶囊”或“降压安神颗粒”或“降压安神丸”等，自2002年5月---2005年2月对血虚肝旺型原发性失眠引起的失眠患者1071人临床疗效观察总结，结果见表1表1此药物制剂疗效观察一览表 通过临床观察分析，证明此药物制剂在治疗血虚肝旺型原发性失眠引起的睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸临床疗效确切。
权利要求
1.一种具有平肝清热、养血安神的功效，用于血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸临床症状的药物制剂，其配方是钩藤20～50份酸枣仁10～30份萝芙木5～10份。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的配方是钩藤28份酸枣仁14份萝芙木7份。
3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，取钩藤破皮，备用；取酸枣仁加水适量，浸泡16小时后煎煮150-200分钟，加钩藤继续煎煮20--30分钟，滤过，滤液备用；药渣再加适量的水煎煮20--30分钟，滤过，合并两次滤液，减压浓缩，干燥，得干膏，粉碎，过筛，备用；取萝芙木粉碎成粗粉，加85％浓度的乙醇回流提取二次，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇并浓缩成膏，干燥，得干膏，粉碎，过筛，备用；将上述药粉混匀，加淀粉或糊精或其它辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
4.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，萝芙木粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；其余钩藤、酸枣仁分别粉碎成粗粉，加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，两种清膏混匀，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
5.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，萝芙木粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；药渣与其余钩藤、酸枣仁加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，两种清膏混匀，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
6.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，萝芙木、钩藤、酸枣仁粉碎成粗粉，加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
7.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，萝芙木、钩藤、酸枣仁粉碎成粗粉，加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，再加入适量乙醇使含醇量达到50％～98％，静置5-48小时，取上清液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，减压干燥，混匀，加入适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
8.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上三味，萝芙木、钩藤、酸枣仁粉碎成粗粉，加20-90％的乙醇回流提取，提取完全，合并煎液，滤过，静置5-48小时，取上清液浓缩成清膏，加入适量辅料及混匀，制成颗粒，干燥，成型，分装，即得。
9.根据权利要求1-7所述的药物制剂，其特征在于所说的药物是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、合剂、软胶囊剂、滴丸剂、膏剂、口服药物制剂。
全文摘要
本发明涉及一种具有平肝清热、养血安神的功效；用于血虚肝旺型原发性失眠，症见睡眠不宁、多梦易醒、难于入眠、烦躁易怒、高血压、心悸等临床症状的药物制剂，其配方是由钩藤、酸枣仁、萝芙木组成。本发明还提供了该药物制剂的几种制备方法分别采取水煎煮、不同浓度的乙醇提取、水煎煮后高浓度的乙醇沉淀的方法提取有效成分，再与适当的辅料混合制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、合剂、软胶囊剂、滴丸剂、膏剂的口服药物制剂。
文档编号A61P9/12GK1899427SQ20061010363
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月26日 优先权日2006年7月26日
发明者吕宝俊 申请人:吕宝俊