体内留置装置的制作方法

专利名称：体内留置装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种体内留置装置，用于将例如液态食物这样的流体进给到 病人的胃中或其他指定的部位中，或者用于将尿或其他流体废物从病人的肾 盂或身体中其他指定的部位中排出。
背景技术：
在现有技术中，对于由于年老或疾病而不能自己用嘴进食的人(下文中 称为病人)而言，体内留置装置用于进给液态食物、营养物或其他流体。体
内留置装置由以下部分组成插入设置在病人体内的瘘管中的圓柱形构件， 用以摄取液态食物；连接在圓柱形构件的末端上并插入病人胃壁中的内保持 构件；和连接在圆柱形构件外周边表面上并设置在病人身体的皮肤表面侧上 的外保持构件(例如，见日本Kokai专利申请No.Hei4[1992]-303461 )。对 于体内留置装置，内保持构件由设置在圆柱形构件的外周边表面上的三角形 法兰状构件制成。还可参见本申请人的较早文献W02005/105018(在此处声 明的优先权日未公布)。
对于所述传统的体内留置装置，针对经过一定时间段而发生的性能退化 以及由于病人体重增加和生长而使胃壁发生的厚度变化，应在每段指定时间 之后进行更换。然而，对于前述传统的体内留置装置，由于内保持构件沿垂 直于圆柱形构件的方向延伸，因而难以进行插入病人瘘管或者从病人瘘管中 取出的操作。而且，由于内保持构件形成为平坦法兰状的形状，因此，内保 持构件的角部刺激胃壁，这可产生溃疡。这是不希望出现的。这样还可能会 导致产生内肿综合症(buried bumper syndrome)。在此，内肿综合症所指的 状态是，在内保持构件与外保持构件之间的保持力变大，胃壁和腹壁的组织
变弱，内保持构件逐渐埋入胃壁和腹壁中。

发明内容
本发明的目的在于，通过提供一种体内留置装置来解决上述现有技术中 的问题，所述体内留置装置的特征在于，其便于插入病人的瘘管中或从瘘管 中耳又出，并可防止产生溃疡或内肿综合症。
为了实现上述目的，本发明(在以下所附权利要求1中限定)提供一种
体内留置装置，其中该体内留置装置具有设置在瘘管中的圆柱形构件，所 述瘘管在病人身体上皮肤侧壁部分与病人身体中指定部分的壁部分之间形 成；和内保持构件，其连接到所述圆柱形构件的末端，并被设置在所述指定 部分的内侧上，所述装置用于在所述病人的外部与所述指定部分的内部之间 进行流体流动；所述内保持构件由多个柔性带状构件和柔性膜状构件构成， 每个所述柔性带状构件从所述圓柱形构件的尖端的开口边缘朝向外侧弯曲 并且在其尖端处相互结合，所述柔性膜状构件设置在所述多个带状构件在所 述圓柱形构件侧上的部分上，并与所述多个带状构件一起形成拱顶状部分；
件伸展而使得所述带状构件的尖端结合部分与所述圓柱形构件分开时，所述 膜状构件折叠，其折痕基于所述凹口。
对于本发明的具有上述结构的体内留置装置，内保持构件由多个柔性带 状构件和形成在其间的膜状构件构成。因此，当带状构件变得类似于直线形 状(在下文中被称为线性形状)时，膜状构件在其变为棒形之后折叠。而且， 在膜状构件的外周边上形成凹口，当多个带状构件伸展为线性形状时，膜状 构件折叠至指定形状，其中凹口作为基底部分。也就是说，当带状构件伸展 至线性形状时，膜状构件通过将圆柱形构件侧部分与折叠时的凹口相连的线 而折叠。而且，在这种情况下，折痕的基底是指形成折痕的部分。
因此，当内保持构件和圓柱形构件插入病人的瘘管中或从瘘管中拔出 时，例如，当棒形延伸器等插入圓柱形构件中时，带状构件的尖端的结合部
分受压于延伸器的尖端，使得内保持构件折叠并变为沿延伸器延伸的细长棒 形。而且，在这种情况下，膜状构件不会扩展为不规则形状。而是与带状构 件一起变为指定形状的细长棒形。其结果是，体内留置装置可容易地插入病 人的瘘管中或从瘘管中拔出。
而且，在体内留置装置被插入指定部分之后，延伸器从圓柱形构件中拔 出，内保持构件在圆柱形构件侧上的部分恢复至拱顶形，拱顶形部分与指定 部分的内壁表面接触。其结果是，内保持构件不会刺激指定部分的内壁，而 且不会侵入该内壁中。其结果是，可以防止产生溃疡或内肿综合症。而且， 在这种情况下的"指定部分"是指人体中的任何器官，例如胃、十二指肠和 其他肠部、肾盂、膀胱等。
在这种情况下，所述凹口可为(其中)以下类型中的任一种从拱顶形
部分的外周边朝向圓柱形构件侧延伸的线性凹口，在开放侧上具有指定宽度 的凹口 ，每个凹口的开口侧与以指定形状形成在内侧上的凹部接触并由此封 闭的凹口，等等。在这些凹口中，特别地，优选采用其宽度从拱形部分的外 周边朝向圆柱形构件侧逐渐变窄而形成的凹口 。其结果是，此外，膜状构件 可容易地折叠。而且，内保持构件和圓柱形构件可使用圓柱形连接部分相连。 连接部分可整体形成到内保持构件上或与圓柱形构件形成整体。而且，当内 保持构件和圓柱形构件整体形成时，不需要具有连接部分。
本发明的体内留置装置的另 一 特征在于，每个所述膜状构件形成从所述 凹口延伸至所述圓柱形构件的侧部的短细的线性部分。其结果是，通过凹口 和短细的线性部分，膜状构件的折叠方向变得恒定。也就是说，通过凹口， 折痕的起点被确定，而折痕沿短细的线性部分延伸。由此，膜状构件可以可 靠地变形，从而使其折叠至以线性形状延伸的带状构件。
本发明的体内留置装置的另一特征在于，所述带状构件为从所述圆柱 形构件的开口边缘朝向四侧延伸并在其间沿圓周具有指定间隙的四个带状 构件；在每个形成于所述四个带状构件之间的膜状构件上，形成处于所述膜 状构件的外周边中央的凹口和从所述凹口朝向所述圆柱形构件延伸的短细的线性部分。在这种情况下，优选地采用以下方案所述膜状构件的形状使 得，所述短细的线性部分形成在谷侧上，而将所述短细短线性部分在所述凹 口侧上的部分与所述膜状构件的外周边在所述膜状构件侧上的部分相连的 线，处于峰侧上。
以这种方式，当内保持构件插入指定部分中时，四个带状构件延伸向四 侧，使得体内留置装置可平稳地设置在瘘管中。而且，当体内留置装置伸展 时，内保持构件总是变为相同的细长形状，使得体内留置装置可容易地插入 病人的瘘管中或从病人的瘘管中拔出。
本发明的体内留置装置的又一特征在于，所述膜状构件，从所述膜状构 件的外周边中除了所述凹口的部分朝向所述圓柱形构件侧延伸的多个长细 的线性部分被形成为在它们之间并具有指定间距。其结果是，当带状构件伸 展为线性形状时，膜状构件沿长细的线性部分折叠，并折叠至带状构件侧， 或者，其折叠至带状构件的内侧。其结果是，膜状构件与带状构件一起折叠 为具有特定规则的棒形。
本发明的体内留置装置的又一特征在于，所述带状构件为两个带状构 件，其从所述圆柱形构件的开口边缘上相互面对的部分沿相反方向延伸，在 所述两个带状构件之间形成的每个膜状构件，具有在所述膜状构件的外周边 的中央处形成的凹口 、从所述凹口朝向所述圓柱形构件侧延伸的短细的线'l"生 部分，和从在所述带状构件之间的部分朝向所述圓柱形构件侧延伸的长细的 线性部分。
在这种情况下，优选地采用以下方案所述膜状构件的形状使得所述短 细的线性部分变为谷部分，而在圆柱形构件侧上的所述长细的线性部分形成 为峰侧，所述膜状构件在外周边侧上的部分变为峰侧，而同时，将在所述长 细的线性部分的峰侧部分与谷侧部分的边界部分与所述膜状构件的外周边 在所述凹口侧上和在所述带状构件侧上的部分相连的线，形成在峰侧上。
其结果是，当胃瘘管形成为例如椭圆形的非圆形形状时，在胃瘘管中的 体内留置装置可进行容易的连接。也就是说，通过调节体内留置装置的朝向
以匹配瘘管的形状，可以在体内留置装置插入瘘管中时减少阻力。而且，在 这种情况下，膜状构件的形状与在多个带状构件未伸展时的形状相同。在带 状构件伸展的过程中，膜状构件的峰侧部分和膜状构件的谷侧部分变得彼此 不同。当带状构件已经伸展后，峰侧和谷侧变得与在带状构件伸展之前的情 况相同。其结果是，当体内留置装置伸展时，内保持构件总是保持相同的细 长形状。因此，将体内留置装置插入病人的瘘管中和将体内留置装置从病人 的瘘管中取出变得更容易。


为了更好地理解本发明，并更清楚地显示相同的方法如何实现，现通过
举例参考附图，其中
图1是图示根据本发明第一实施例的体内留置装置的截面图2是如图1所示的体内留置装置中的内保持构件的俯视图3是如图2所示的内保持构件的前视图4是如图2所示的内保持构件的侧视图5是图示体内留置装置通过伸展单元实现伸展状态的前视图6是图示延伸器的前视图7是延伸器的比较示例；
图8是伸展辅助单元的俯视图9是伸展辅助单元的前视图IO是伸展辅助单元的侧视图11是图示内保持构件的伸展状态的俯视图12是图示根据本发明第二实施例的体内留置装置的截面图13是如图12所示的体内留置装置中的内保持构件的俯视图14是如图13所示的内保持构件的前视图15是如图13所示的内保持构件的侧视图16是图示如图12所示的体内留置装置通过伸展单元实现伸展状态的
图17是图示根据本发明第三实施例的体内留置装置中内保持构件的俯 视图18是如图17所示的内保持构件处于伸展状态的俯视图。
具体实施例方式
(实施例1 )
在下文中将给出关于本发明第一实施例的说明。图1显示了此实施例的 体内留置装置A。这一体内留置装置A被设置在形成于病人腹部和胃壁之间 的瘘管中，用于将例如液态食物等的流体进给到胃中。体内留置装置A由 外保持构件10、连接到外保持构件10下端的圓柱形构件11以及连接在圆 柱形构件11下端的内保持构件20构成，上述构件均由聚氨酯制成。在下文 中，将对于外保持构件10处于上侧上而内保持构件20处于下侧上的情况作 出说明。
所述外保持构件10由以相当厚的环形形成的主体12,从主体12的左/ 右侧的下端部分向外伸出的一对外保持件13a、 13b,整体连接到一个外保持 件13a的盖构件14,和形成在主体12的下表面中央的圆柱形连接部分15 构成。在主体12中央处形成沿竖直方向穿过的连接孔16的周边表面上，沿 圆周形成有连接折痕16a。
所述连接孔16具有的形状在上开口侧上较宽并随连接折痕16a的下部 分的位置向下而渐窄。在连接孔16的下端部分上，形成带有圆形上端开口 和线性下端流入端口的止回阀16b。在所述止回阀16b的外周边上形成空间。 而且，外保持件13a、 13b从主体12的侧面水平延伸，并与主体12共同防 止体内留置装置A被吸入胃中。
所述盖构件14由连接到外保持件13a的带状连接部分17和设置在带状 连接部分17的尖端侧部分上的止动件部分18构成。所述带状连接部分17 为柔性的，并可弯曲而竖直转动，或者围绕以外保持件13a为中心的连接部
分而大角度弯曲。当带状连接部分17被弯曲而使其尖端侧部分位于主体12 上方时，所述止动件部分18被设置在面对连接孔16的位置。所述止动件部 分18形成为短圆柱形，其长度允许其连接到连接孔16，而且，在其外周边 表面上，沿圓周形成有突出部18a，从而可按照快速连接/脱离的方式与在连 接孔16上的折痕16a接合。
因此，当带状连接部分17弯曲并且止动件部分18压入连接孔16中时， 有可能使折痕16a与突出部18a接合。其结果是，主体12的连接孔16可被 关闭。而且，当带状连接部分17的尖端被拉起以解除在止动件部分18与连 接孑L 16之间的连接时，主体12的连接孔16可打开。所述连接部分15从止 回阀16b的外周边上的空间的周边向下延伸，圓柱形构件11的上端部分被 插入其中并固定。在所述圓柱形构件11的中央处，形成进给流动路径lla， 使得液态食物或其他流体(在图中未示出)可通过其中，进给流动路径lla 的上端通过止回阀16b连接到外保持构件10的连接孔16。
所述内保持构件20具有如图2-4所示的结构，其由圆柱形连接部分 21，两个带状构件22a、 22b,膜状构件23a、 23b,和连接构件24构成。所 述连接部分21形成内保持构件20的上端部分，它在圓柱形构件11的下端 部分插入其中时被固定。所述带状构件22a、 22b连接到连接部分21的下端 周边表面上的两个侧部分。在从连接部分21的外周边表面上的面对部分向 外延伸之后，它们被弯曲而形成从下侧延伸至圓柱形构件11的下侧的曲面。
也就是说，带状构件22a、 22b的下端部分被聚集和固定在圆柱形构件 11的中心轴线的下部分上。如图1和3所示，带状构件22a、 22b形成为孩二 此面对，从而形成具有沿纵向方向的短轴线的椭圓。而且，所述带状构件 22a、 22b为柔性的。通常，其整体的椭圆形状通过其弹性而保持。然而，随 下端部分被向下拉动，它延展为接近线性形状。然后，当去除回缩力时，其 恢复最初的椭圆形形状。
所述膜状构件23a、 23b形成为在带状构件22a、 22b之间的上侧部分中 彼此面对，而且其与带状构件22a、 22b的上侧部分一起形成接触部分25,接触部分25具有俯视为接近椭圓形的拱顶形状。与形成于拱顶形状中所述 接触部分25的胃壁相接触的部分，形成接近平面的形状。而且，所述膜状 构件23a、 23b为柔性薄膜，而且其在外力下伸展。
因此，当带状构件22a、 22b在外力下变形时，膜状构件23a、 23b随着 带状构件22a、 22b变形也产生变形。而且，凹口26a、 26b形成在膜状构件 23a、 23b的外周边25a (下端边缘)的中央部分处。所述凹口 26a、 26b形 成为接近三角形的形状，其在下侧处具有较大的宽度并随着位置向上而渐 窄。在形成三角形的两侧上的边缘形成为弧形并从中央侧部分突出，使得凹 口 26a、 26b变窄。
然后，用于折叠的折痕27a、 27b形成为本发明的短细的线性部分，其 从凹口 26a、 26b的上端部分延伸至连接部分21的下端部分。而且，用于折 叠的折痕28a、 28b、 28c、 28d形成为本发明的长细的线性部分，其从膜状 构件23a、 23b的外周边25a至连接部分21的下端，接近于膜状构件23a、 23b的外周边25a上的凹口 26a、 26b的中央部分以及它们相邻的带状构件 22a、 22b和对应连接部分21的下端部分。用于折叠的所述折痕28a等，沿 着膜状构件23a等的拱顶形状形成，从而使其在上、下部分侧部中弯曲。
也就是说，对于膜状构件23a、 23b的形状，用于折叠的折痕27a、 27b 在谷侧上，对于用于折叠的折痕28a、 28b、 28c、 28d，其上侧部分在峰侧上。 而且，线a的将用于折叠的所述折痕28a、 28b、 28c、 28d中的峰侧部分与 谷侧部分之间的边界部分与膜状构件23a、 23b的外周边25a在凹口 26a、 26b 侧上和在带状构件22a、 22b侧上的部分相连的部分，变为所形成的结构中 的峰侧。
因此，当指定的力施加于膜状构件23a、 23b上时，膜状构件23a、 23b 沿着连接凹口 26a、 26b与折痕27a、 27b的方向并沿着折痕28a、 28b、 28c、 28d被折叠。所述折痕27a等具有的结构包括形成在膜状构件23a等的指定 部分中的细的线性部分。
而且，连接构件24形成为沿轴向的短圓柱形。通过插入塑料模，它固 定在带状构件22a、 22b的下端部分上。也就是说，对于连接构件24而言， 通过在侧下端部分上连接带状构件22a、 22b的下端部分，带状构件22a、 22b 被相互连接，同时，其位置通过带状构件22a、 22b而处于圓柱形构件11的 中心轴线的下方。而且，在连接构件24的上端上的中央部分中，形成用于 将延伸器31的尖端定位的孔24a (见图5)。所述孔24a的内周边具有其上 形成的斜坡，其上侧具有较大直径。其被定位而使得延伸器31的尖端与斜 坡表面接触。
如图5所示，当使用具有所述结构的体内留置装置A时，体内留置装 置A通过延伸单元30伸展。所述延伸单元30由如图6和7所示的延伸器 31和如图8- 10所示的圓柱形部分32。所述延伸器31具有包含内腔33a的 圆柱形主体33和由塑料材料制成的手柄34，内腔33a由不锈钢圓柱形主体 制成并形成用以使引导线(图中未示出)穿过其中。于是，在圆柱形主体 33的下端上，连接有由塑料材料制成的凿35。
所述手柄34形成为手持延伸器31，它由固定在圓柱形主体33上覆盖 圓柱形主体33的上外周边的连接部分34a以及整体形成到连接部分34a上 的把持部分34b构成。在连接部分34a的外周边表面上，五个阶梯部分34c 以指定的竖直间隔形成。所述阶梯部分34c通过具有沿连接部分34a的圆周 设置的具有半圓横截面形状的环形突出部而形成。
如图6和7所示，所述把持部分34b大致形成为三角形形状，其宽度随 位置上移而沿左/右方向渐增。在其内部，连接到圓柱形主体33的内腔33a 的插入孔34d沿竖直方向形成。所述插入孔34d形成为大致三角形，其由中 央部分沿把持部分34b的左/右方向的一侧部分(图7中的左侧部分)的上 侧部分变宽。在把持部分34b的上表面上，形成具有弓形凹部的弯曲表面， 以利于在操作延伸器31的过程中适合于手和手指。
凿35由固定部分35a和压入件35b构成，固定部分35a固定在圆柱形 主体33上覆盖圓柱形主体的下端部分的周边表面，压入件35b从固定部分 35a的下端向下延伸。固定部分35a的外直径被选择为大于连接构件24的孔
24a的直径，而压入件35b的直径被选择为小于孔24a的直径。因此，当延 伸器31从体内留置装置A的连接孔16向下插入时，压入件35b进入连接 构件24的孔24a,而对于固定部分35a，其下表面变为定位在连接构件24 的上表面上。因此，当延伸器31向下压入体内留置装置A中时，如图5所 示，内保持构件20变得细长并延伸。
延伸辅助构件32由不锈钢板加工而成。其由下连接部分36、上连接部 分37和以直角形状竖直延伸并将下连接部分36与上连接部分37相连的连 接件38构成。所述下连接部分36由保持件36a和一对钩36b构成，保持件 36a具有在俯视图中接近U形的形状，并垂直于连接件38形成，且朝向前 侧水平延伸，如图9所示； 一对钩36b垂直于连接件38和保持件36a,并设 置为相互平行且与保持件36a相距指定间距。而且，保持件36a的接近U形 的内部在尺寸适合于外保持构件10的连接部分15插入的凹部中形成，保持
所述上连接部分37形成为侧板构件，其从连接件38的上端部分延伸， 垂直于连接件38并朝向如图9所示的前侧水平方向，且延伸至连接件38的 两侧的方向。而且，上连接部分37的纵向长度被选择为较短，可连接到延 伸器31的每个阶梯部分34c的连接凹部37a形成在中央前部分中。而且， 在上连接部分37的前部分中的连接凹部37a的两侧部分上，形成一对向下 的突出部37b,用于防止与阶梯部分34c的连接松脱。
上连接部分37沿左/右方向的两侧部分向下弯曲，以利于手持操作，而 保持件36a的尖端向上弯曲，以防止与外保持件13a、 13b的连接松脱。此 外，连接件38的上侧部分弯曲，从而使其相对于下侧部分倾斜，用于沿竖 直方向对准保持件36a的凹部中心和连接凹部37a的中心。
对于具有所述结构的延伸单元30,当体内留置装置A伸展时，首先， 延伸器31从外保持构件IO的连接孔16插入至圓柱形构件11的下侧，压入 件35b插入孔24a中并同时对准内保持构件20的连接构件24。于是，当在 此状态下的体内留置装置A的外保持件13a、 13b插入保持件36a与钩36b
之间时，延伸辅助构件32与体内留置装置A和延伸器31组装，同时连接 部分15定位于保"持件36a的凹部中。
这样，用手压保持部分34b的上表面，而手指与上连接部分37的下表 面接合，同时延伸辅助构件32被向上拉而不使压入件35b从孔24a中移出， 连接凹部37a的边缘连接到指定的阶梯部分34c，例如从下侧位于第二个的 阶梯部分34c。因此，如图5所示，内保持构件20伸展并变细，圆柱形构件 11和内保持构件20变为棒状。在这种情况下，内保持构件20被折叠以使 凹部形成为具有用于折叠膜状构件23a、 23b的折痕27a、 27b作为边界，使 得在连接部分21侧部的用于折叠的折痕28a、 28b、 28c、 28d变为峰侧(突 出侧)。
而且，用于折叠的折痕28a、 28b、 28c、 28d折叠，以使外周边25a侧 部上的部分变为峰侧。在这种情况下，如图2所示，进行折叠，使得由线a 指示的部分变为边界线。以这种方式，内保持构件20变为细棒形状，其在 如图11所示的俯视图中尺寸变小。在这种情况下，内保持构件20和圓柱形 构件ll均伸展。而且，对于外保持件13a、 13b,在保持件36a尖端处的弯 曲部分防止外保持件13a、 13b移出保持件36a。对于延伸器31的阶梯部分 34c而言，体内留置装置A和延伸单元30被组装，同时突出部37b用于防 止阶梯部分34c移出连接凹部37a。
于是，在这种情况下，体内留置装置A穿过形成在病人腹壁与胃壁之 间的瘘管(图中未示出)。这样，随着保持构件20进入病人胃部，同时手 指处于上连接部分37的下表面上时，延伸辅助构件32被拉起，而当连接凹 部37a从阶梯部分34c去除时，保持件36a和钩36b从外保持件13a、 13b 去除，并且延伸辅助构件32从体内留置装置A去除。此外，延伸器31从 体内留置装置A中抽回。然后，带状连接部分17折叠，而止动件部分18 4皮压在主体12的连"l妾孔16上，以封闭连"l妾孔16。
其结果是，内保持构件20的形状由于弹性而恢复到如图1所示的初始 状态，接触部分25的上表面接触胃壁的内表面。圆柱形构件ll也恢复到原有状态。其结果是，可以防止体内留置装置A从瘘管中缩回，因而体内留
置装置A保持连接在病人腹部中。而且，接近于瘘管的腹壁和胃壁部分通 过体内留置装置A而固定，其相应地位置不变。在这种情况下，优选地采 用以下方案在腹壁的表面与外保持构件10的下表面之间形成一定间隙， 在体内留置装置A与瘘管之间实现一定的自由度。
当液态食物、营养物或其他流体输送给病人时，外保持构件10的连接 孔16打开，用于进给流体的管(图中未示出)连接到连接孔16。在这种状 态下，流体从流体进给管的端开口进入流体进给管。其结果是，流体物质从 流体进给管通过连接孔16和进给流动路径lla进入病人胃部。在这种情况 下，流体从圓柱形构件11的下端开口并从内保持构件20的内部而且通过带 状构件22a、 22b之间的部分流出并进入胃部中。使用后，流体进给管从外 保持构件10去除，连接孔16关闭。
而且，当在使用了一段指定时间之后由于体内留置装置A的例如伸展 的性能发生变化等原因而有必要进行更换时，延伸器31和延伸辅助构件32 通过所述过程被连接到体内留置装置A，而同时将体内留置装置A保持在病 人腹部中。在这种情况下，如果体内留置装置A发生伸展，则延伸辅助构 件32的连接凹部37a连接到从下侧数第三或更大数字的阶梯部分34c。其结 果是，可以使内保持构件20处于适合于回缩的合适尺寸。以这种方式，当 内保持构件20处于细长状态时，体内留置装置A可与延伸器31和延伸辅 助构件32—起从病人体内抽回。然后，新的体内留置装置A通过上述过程 连接到病人的身体。
当更换所述体内留置装置A时，引导线通过延伸器31的内腔33a被进 给，而且，在将用过的体内留置装置A从瘘管中移除之后，该引导线被留 在腹壁和胃壁内。其结果是，当腹壁和胃壁的位置保持不变时，新的体内留 置装置A可连接到瘘管中。而且，在这种情况下，由于延伸器31的插入孔 34d为上侧宽的锥形，因此，通过将引导线定位在插入孔34d的端侧上，引 导线不会妨碍延伸器31的操作。
以这种方式，在体内留置装置A中，内保持构件20由两个柔性带状构
件22a、 22b和形成在它们之间越过上侧的膜状构件23a、 23b构成。因此， 当体内留置装置A安装在延伸单元30上时，当带状构件22a、 22b伸展至接 近线性形状时，膜状构件23a、 23b随着带状构件22a、 22b而折叠至棒形。 在膜状构件23a、 23b上，形成凹口26a、 26b和折痕27a、 27b、 28a、 28b、 28c、 28d。当内保持构件20延伸时，膜状构件23a、 23b通过凹口26a等折 叠为指定形状，而且它们变得较小，如图11所示。
为此，将内保持构件20和圆柱形构件11插入病人的瘘管中或者将其从 病人的瘘管中抽回变得更容易。在体内留置装置A插入胃部中之后，内保 持构件20在圓柱形构件11 一侧上的部分恢复到拱顶状形状，而拱顶形接触 部分25与胃壁接触。因此，可以防止内保持构件20刺激胃壁或该构件侵入 胃壁中，而且可以防止溃疡和内肺综合症。此外，由于内保持构件20在俯 视图中形成接近椭圓形的形状，因此，当瘘管形成为接近椭圆形形状时，将 体内留置装置A连接到瘘管中变得更容易。而且，由于体内留置装置A可 插入而使其匹配瘘管的形状，因此，可以在插入过程中减少阻力。
(实施例2 )
图12为图示本发明第二实施例中的体内留置装置B的示图。图13- 15 图示体内留置装置B的内保持构件40。所述内保持构件40由圓柱形连接部 分41，四个带状构件42a、 42b、 42c、 42d，四个膜状构件43a、 43b、 43c、 43d，以及连接构件44构成。所述连接部分41具有与所述体内留置装置A 的连接部分21相同的结构。所述带状构件42a、 42b、 42c、 42d被连接到连 接部分41的下端外周边表面。它们从连接部分41的外周边表面向外延伸至 四侧，并然后弯曲，其随着A^下侧向右延伸而形成弯曲形状，并处于连接部 分41下方。
也就是说，带状构件42a等的下端部分被聚集和固定在连接部分41的 中心轴线的下部分上。带状构件42a、 42c和带状构件42b、 42d形成为彼此 面对，以形成具有沿纵向的短轴线的椭圓。而且，膜状构件43a、 43b、 43c、43d在邻近带状构件42a、 42b、 42c、 42d的不同部分之间的上侧部分中形成， 并与带状构件42a等的上侧部分一起形成接近拱形的接触部分45 。
凹口 46a、 46b、 46c、 46d分别形成在不同的膜状构件43a等的外周边 45a的中央部分处。所述凹口 46a等形成为类似于体内留置装置A的凹口 26a 等的接近三角形形状。作为本发明的短细的线性部分，用于折叠的折痕47a、 47b、 47c、 47d形成为从凹口 46a等的上端部分至连"^妻部分41的下端部分。
在这种情况下，膜状构件43a、 43b、 43c、 43d的形状使得折痕47a、 47b、 47c、 47d变为谷侧，线b的连接折痕47a等在凹口 46a、 46b、 46c、 46d的 侧部上用于折叠的部分的部分与带状构件42a等在膜状构件43a等的外周边 45a中的侧部分变为峰侧。而且，在所述内保持构件40上，不形成对应于本 发明的长细的线性部分的用于折叠的折痕。不同于体内留置装置B的部分的 结构与体内留置装置A的结构相同。因此，采用相同的零件号来表示相同 的零件。
而且，对于体内留置装置B,所述延伸单元30被采用，如图16所示， 并当内保持构件40处于伸展状态中时被置于病人的瘘管中。在这种情况下， 内保持构件40被折叠，使得将膜状构件43a等的凹口 46a与用于折叠的折 痕47a等相连的线处于谷侧上。而且，在这种情况下，对膜状构件43a等进 行折叠，使得图13中由线b(将在膜状构件43a等的外周边45a与带状构件 42a等之间的交叉部分与在外周边45a的侧部上用于折叠的折痕47a、 47b、 47c、 47d与在连接部分41的侧部上的折痕47a等之间的边界相连的线)指 示的部分变为峰侧部分上的边界线。
对于上述结构，当内保持构件40插入胃中时，所述四个膜状构件43a 等扩展至四侧，并且它们以良好的平衡与胃壁接触。其结果是，可防止溃疡 和内肿综合症。体内留置装置B的其他功能和效果与输入/输出界面A的相 同。
(实施例3)
图17为本发明第三实施例中的具有体内留置装置的内保持构件50的俯
视图。所述内保持构件50由窄(细)的带状构件52a、 52c构成，作为对应 于在图13中所示的内保持构件40上的带状构件42a、 42c的部分。具有内 保持构件50的体内留置装置的结构的其他特征与体内留置装置B中的特征 相同。因此，采用与前述中相同的零件号，它们将不再进行说明。在这种情 况下，当内保持构件50伸展时，其在俯视图中的形状变为如图18所示的形 状。在这种情况下，体内留置装置的插入和抽回也可容易地进行。
本发明并不局限于前述的实施例。本发明也可适当修改。例如，在所述 实施例中，体内留置装置A等由聚氨酯制成。然而，也可采用其他材料来 形成体内留置装置A等，例如聚丙烯、硅树脂、聚碳酸酯，和其他树脂材 料。而且，在前述的实施例中，体内留置装置A等具有外保持构件10。然 而，外保持构件10可不包括在体内留置装置中，而且，圓柱形构件也可由 长管制成。
此外，对于带状构件22a等，在体内留置装置A等中，可适当改变用 于折叠例如凹口 26a的折痕47a等的数量、形状等。在所述实施例中，采用 胃作为体内器官，用于连接体内留置装置A。然而，器官并不局限于胃。例 如，也可采用十二指肠和其他肠、肾盂、膀胱等。例如，其可用于从肾盂中 排尿，或用于从体内去除其他物质。
在本发明的范围内，本领域普通技术人员将认可其他的变化和修改。
权利要求
1、一种用于体内留置的设备，其中，所述体内留置装置(A)具有将要被设置在瘘管中的圆柱形构件(11)，所述瘘管在病人身体上的皮肤侧壁部分与病人身体中指定部分的壁部分之间形成；和内保持构件(20)，其连接到所述圆柱形构件(11)的尖端，并被设置在所述指定部分的内侧上，所述设备用于在所述病人的外部与所述指定部分的内部之间进行流体流动；所述内保持构件由多个柔性带状构件(22a，22b)和柔性膜状构件(23a，23b)构成，每个所述柔性带状构件从所述圆柱形构件(11)的尖端的开口边缘朝向外侧弯曲并且在它们的尖端处相互结合，所述柔性膜状构件设置在所述多个带状构件(22a，22b)在所述圆柱形构件(11)侧的部分上，并与所述多个带状构件(22a，22b)一起形成拱顶状部分；其中，凹口(46a-46d)形成在所述拱顶状部分的膜状构件(23a，23b)的外周边上；当所述多个带状构件伸展以使所述带状构件的尖端结合部分与所述圆柱形构件分开时，所述膜状构件折叠，其折痕(47a-47d)基于所述凹口。
2、 根据权利要求1所述的设备，其中每个所述膜状构件(23a, 23b) 形成从所述凹口延伸至所述圓柱形构件的侧部的短细的线性部分。
3、 根据权利要求1或2所述的设备，其中所述带状构件为从所述圆 柱形构件的开口边缘朝向四侧延伸并在它们之间沿周边具有指定间距的四 个带状构件(42a-42d);在每个形成于所述四个带状构件之间的膜状构件(43a - 43d)上，形成处于每个所述膜状构件的外周边中央的所述凹口和从 所述凹口朝向所述圆柱形构件延伸的短细的线性部分。
4、 根据权利要求3所述的设备，其中每个所述膜状构件的形状使所述 短细的线性部分形成在谷侧，而将所述短细的线性部分在所述凹口侧上的部 分与每个所述膜状构件的外周边在所述膜状构件侧上的部分相连的线，处于 峰侧。
5、 根据前述权利要求中任一权利要求所述的设备，其中在所述膜状构件上，从所述膜状构件的外周边的除了所述凹口以外的部分朝向所述圓柱形 构件侧延伸的多个长细的线性部分，形成为在它们之间具有指定的间距。
6、 根据权利要求5所述的设备，其中所述带状构件为从在所述圆柱 形构件的开口边缘上彼此面对的部分沿相反方向延伸的两个带状构件(22a, 22b)，每个形成在所述两个带状构件之间的膜状构件(23a, 23b)具有 形成在每个所述膜状构件的外周边中央的所述凹口 ，从所述凹口朝向所述圆 柱形构件侧延伸的短细的线性部分，和从在所述带状构件之间的部分朝向所 述圓柱形构件侧延伸的长细的线性部分。
7、 根据权利要求6所述的设备，其中每个所述膜状构件的形状使所述 短细的线性部分变为谷部，所述长细的线性部分在所述圓柱形构件侧的部分 形成峰侧，每个所述膜状构件在外周边侧上的部分变为峰侧，而且，同时， 将所述长细的线性部分的峰侧部分与谷侧部分之间的边界部分与每个所述 膜状构件的外周边在所述凹口侧上和在所述带状构件侧上的部分相连的线， 形成在峰侧。
8、 一种体内留置装置(10),包括用于插入病人体内的管构件(11 ) 和在连接区域(21 )处连接到管构件(11 )远端的内固定构件(20),所述 内固定构件(20)包括将连接构件(24)连接到所述连接区域(21)的多个 弹性支撑构件(22a, 22b),其特征在于，所述内固定构件(12)进一步包 括连接到所述支撑构件(22a, 22b )并处于所述支撑构件(22a, 22b)之 间的多个可折叠膜状构件(23a, 23b)。
9、 根据权利要求8所述的体内留置装置，其中所述膜状构件(23a, 23b) 设置在所述支撑构件(22a， 22b)的上部分之间。
10、 根据权利要求8或9所述的体内留置装置，其中所述支撑构件(22a， 22b)与所述膜状构件(23a, 23b) —起形成拱顶结构，用于与病人器官的 器官壁接触。
11、 根据权利要求8-10中任一权利要求所述的体内留置装置，其中所 述膜状构件(23a, 23b)包括在预定位置预先形成的折痕(27a， 27b),用于当对于所述连接构件(24)施加或去除力时控制所述膜状构件的展开和折叠动作。
12、 根据权利要求8-11中任一权利要求所述的体内留置装置，其中所 述内固定构件包括两个支撑构件(22a， 22b)和两个膜状构件(23a, 23b)。
13、 根据权利要求8-11中任一权利要求所述的体内留置装置，其中所 述内固定构件包括四个支撑构件(42a-42d)和四个膜状构件(43a-43d)。
14、 根据权利要求13所述的体内留置装置，其中两个所述支撑构件 (42a, 42c)相对薄于另外两个支撑构件(42b， 42d)。
15、 根据权利要求8-14中任一权利要求所述的体内留置装置，其中所 述膜状构件(23a， 23b)包括在所述膜状构件(23a, 23b )的自由边缘的中 间区域中的凹口区域(26a, 26b )。
16、 根据权利要求15所述的体内留置装置，其中每个膜状构件进一步 包括从所述连接区域(21)延伸至所述膜状构件的周边边缘的至少一个隆 起区域(28a-28d)。
17、 根据权利要求15或16所述的体内留置装置，其中折痕区域从所述 凹口区域(26a, 26b)的顶点延伸至所述连接区域(21)。
18、 根据前述任一权利要求所述的体内留置装置，其中所述装置为用于 插入病人胃中的胃造口术管。
19、 一种将体内留置装置(10)插入病人体内的方法，包括以下步骤 (1 )提供根据权利要求1 - 7中任一权利要求所述的装置(10);(2) 将所述装置的内保持构件(20)设置为插入状态，其中保持构件 (20)的膜状构件(23a, 23b)处于折叠状态，而保持构件(20)的带状构件(22a， 22b)处于伸展状态；(3) 将所述装置(10)引入病人体内；和(4) 将内保持构件(20)设置为张开状态，其中膜状构件(23a， 23b ) 展开，而带状构件(22a, 22b)处于基本上松弛的状态。
20、 一种将体内留置装置(10)插入病人体内的方法，包括以下步骤(1 )提供根据权利要求8- 18中任一权利要求所述的装置(10);(2) 将所述装置的内固定构件(20)设置为插入状态，其中保持构件 (20)的膜状构件(23a， 23b)处于折叠状态，而固定构件(20)的支撑构件(22a， 22b)处于伸展状态；(3) 将所述装置(10)引入病人体内；和(4) 将内固定构件(20)设置为张开状态，其中膜状构件(23a, 23b) 展开，而支撑构件(22a, 22b)处于基本上松弛的状态。
21、 一种体内留置装置(10)，包括延伸管(11 )和通过一连接区域 (21 )连接到所述延伸管(11 )的周边端的内保持构件(20),其中所述内保持构件包括连接构件(24),和将所述连接构件(24)连接到所述连接 区域(21)的多个支撑构件(22a， 22b， 42a-42d， 52a, 52c),以及在所 述支撑构件之间延伸的多个裙构件(23a, 23b, 43a-43d),其中，每个所 述裙构件包括在其周边边缘处的凹口区域(26a， 26b， 46a - 46d )， 一折叠 区域(27a, 27b, 47a - 47d )从所述凹口区域的顶点朝向所述连接区域(21 ) 延伸。
22、 根据权利要求21所述的体内留置装置，其中每个所述裙构件包括 从所述裙构件的周边边缘朝向连接区域(21 )延伸的至少 一个隆起区域(28a -28d),所述隆起区域被设置在所述折叠区域与相应的支撑构件之间。
23、 根据权利要求21或22所述的体内留置装置，其中所述支撑构件具 有弹性。
24、 根据权利要求21-23中任一权利要求所述的体内留置装置，其中 每个所述裙构件包括弹性膜。
25、 根据权利要求21-24中任一权利要求所述的体内留置装置，其中 所述内保持构件(20)包括两个支撑构件(23a, 23b)。
26、 根据权利要求21 - 25中任一权利要求所述的体内留置装置，其中 所述内保持构件(20)包括四个支撑构件(42a-42d)。
27、 根据权利要求26所述的体内留置装置，其中两个支撑构件(42b，42d)相对宽于另外两个支撑构件(52a， 52c)。
28、 一种将体内留置装置(10)插入病人体内的方法，包括以下步骤 (1 )提供根据权利要求21 - 27中任一权利要求所述的装置(10 );(2) 将所述装置的内保持构件(20)设置为插入状态，其中保持构件 (20)的裙构件(23a, 23b)处于折叠放松状态，而保持构件(20)的支撑构件(22a, 22b)处于伸展状态；(3) 将所述装置(10)引入病人体内；和(4) 将内保持构件(20)设置为张开状态，其中膜状构件(23a, 23b) 处于展开伸展状态，而支撑构件(22a， 22b)处于基本上松弛的状态。
全文摘要
本发明提供一种体内留置装置，其具有将被设置在胃中的内保持构件(20)。所述内保持构件(20)由柔性带状构件(22a，22b)和设置在带状构件(22a)的部分上的柔性膜状构件(23a，23b)构成，从而形成拱顶状部分。在膜状构件(23a)的外周边(25a)的中央，形成有凹口(26a)以及折痕，以协助张开并有助于防止产生溃疡和内肿综合症。
文档编号A61J15/00GK101184468SQ200680013191
公开日2008年5月21日 申请日期2006年4月21日 优先权日2005年4月21日
发明者原田久崇 申请人:科文迪安有限公司