套管针的制作方法

专利名称：套管针的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于在进行手术时形成刺透生物组织，使手术用的器具或 注入药品等的管到达患部的通路的套管针。
背景技术：
套管针具有筒状的套管部，通过切开体表组织的一部，使该套管部贯 通于该切开部进行配置，形成用于使进行患部的手术需要的手术器具或照 明器具，或注入药品的管等通过的通路。
例如，眼科的玻璃体手术中，使用如用于插入注入维持眼压用的生理 盐水的管的套管针，用于插入以切开患部或摘出用的钳子或剪子为代表的 手术器具的套管针，用于插入对患部照射激光用的探针的套管针等多个套 管针。并且，这些套管针贯通于切开结膜、巩膜后的孔，并将套管部的前 端部分插入玻璃体，在该状态下，插入各套管针的套管部所需的器具类或 管类，顺利地进行手术。
在玻璃体手术中，必须切开结膜或巩膜，但因为套管针的套管部的粗 细极小，所以预先在该套管部的内部插通切开器具，与由切开器具切开结 膜、巩膜连续地，将套管部插入玻璃体，然后拉出切开器具，使套管部留 下。
作为插通于套管针的套管部的切开器具，提供如下切开器具，例如将 圆棒的前端部分倾斜地研削，从而形成三个斜面，使这些斜面交叉的前端 从圆棒的中心变位，并由脊部形成了主视向下三角形状的切削刃，或倾斜 地研削如注射针的圆筒件的前端部分，并形成多个倾斜面，使这些斜面与 圆筒的外周面交叉的前端位于外周上，并在与斜面交叉的外周面上形成半 圆状的切削刃。
特别在进行眼科手术的情况下，为縮短治愈的时间，优选以无缝合闭合切开部位。因此，提出了专利文献l中记载的发明。该技术是在手术处 置后，巩膜及/或结膜的组织能够闭合的状况下，在巩膜及/或结膜上，留 下为执行眼内的手术处置而在形成的开口部(切开创口)。在该技术中，
通过使用具有20~27Ga (gauge)极小径的手术器具，实现小的开口部，开 口部的组织能够闭合。
此外，在上述各套管针中，插通切开器具的套管部的前端部分以相对 于轴线切断成直角的状态形成，对于由切开器具切开的结膜、巩膜，通过 拧入套管部的前端部分，使套管部贯通。
专利文献l:特表2003 — 526461号公报
在利用形成有上述的主视形状为向上或向下三角形状的切削刃的切 开器具，或形成有半圆状的切削刃的切开器具，切开结膜或巩膜的情况下， 对于结膜、巩膜的切开长度长且在切开部位形成三角形或半圆形的阀状的 切片，因为该切片阀状运动，所以对于相对的生物组织，容易移动，从而 存在闭合时间长的问题。
专利文献l记载的发明中，因为形成在结膜、巩膜上的开口部小，所 以能够容易地闭合。但是，作为切开器具的插入部形成鞋拔状(段落0020)， 末端具有倾斜地切削的(3斜面)尖锐成针状的管芯针(段落0079)。从 而，以该技术，仍形成如以往的切开器具的半圆形或三角形的阀状的切片， 仍存在闭合花费时间的问题。
此外，在上述各套管针中，因为多以套管部的前端部分相对于轴线被 切断成直角的形状进行利用，因此以对结膜、巩膜等生物组织，拧入套管 部的方式，使其贯通时，存在使组织切裂之虞。特别是在切裂了组织的情 况下，派生出到完全治愈花费很多时间的何题。
因此，使用套管部的前端部分相对于轴线被切斜地切断的套管针，但 贯通切开创口时的阻抗依然大，此外，因为与上述的以往的切开器具组合 地使用，所以无法解决闭合花费时间的问题。即，在以往的切开器具中， 因为考虑套管部容易进入切开创口，所以切开创口 (因为在直线状下，套 管部无法进入)形成阀状(形成有阀状的切片的状态)，此为难以闭合的 原因。
此外，不是仅以套管针形成切开创口，也存在最初使用手术刀切幵生物组织，在形成容易闭合的切开创口后，以套管针的切开部件扩大上述的 由手术刀切开的切开创口，并插入套管部而进行操作的情况，在手术时， 因为使用手术刀和套管针两种器具，所以存在操作复杂的问题。
本发明的目的在于，通过仅单独使用套管针，无论开口部的大小如何， 能够縮短该开口部的闭合所用的时间的套管针。

发明内容
为解决上述课题，本发明所述的第一套管针为进行手术时使用的套管 针，在套管部的内部可装卸地插入在前端形成有大致一字的切削刃的切开 部件。
此外，本发明所述的第二套管针为可装卸地使切开部件插入的套管部 的前端部分具有倾斜的切口，且该倾斜的切口形成为锥状。
进而，本发明所述的第三套管针为进行手术时使用的套管针，包括 套管部，其前端部分具有倾斜的切口，且该倾斜的切口形成为锥状；切开
部件，其可装卸地插入所述套管部的内部，且在前端形成有大致一字的切 削刃。 发明效果
在本发明所述的第一套管针中，因为可装卸地插通在套管部的内部的 切开部件在前端形成大致一字的切削刃，所以利用该切削部件切开生物组 织后的切开创口成大致一字，因此，切片不是阀状地张开，而是可保持相 对的切片相互接触的状态，并容易地实现切开创口的闭合。
此外，在本发明的第二套管针中，套管部的前端部分具有倾斜的切口， 且该切口形成锥状，所以对于由切开器具在组织上形成的切开创口，使套 管部贯通时，首先该套管部的前端部分的尖的一部分通过，然后依次通过 粗的部分，因此不需拧入套管部，能够容易地使其贯通。因此，套管部在 通过由切开部件切开的开口部通过时，不存在切裂组织之虞。
此外，在本发明所述的第三套管针中，由前端部分具有倾斜的切口， 且切口形成为锥状的套管部，和在前端形成有大致一字的切削刃的切开部 件构成套管针，因此不需要形成如以往的套管部易进入的切开创口，即阀 状的切开创口，能够形成自闭合性良好的切开创口，并能够容易地使套管
部不切裂组织地贯通于该切开创口 。
从而，手术后，在排除套管针后，在生物组织上形成的切开创口仅为 由切开部件形成的大致一字状的切割伤口，且可保持相对的切片相互接触 的状态，从而容易地实现切开创口的闭合。


图1是说明套管针的结构的立体图。
图2是对构成套管针的切开部件与套管的关系进行说明的图。 图3是在套管内插通切开部件后的状态的主视图，并对在切开部件上 形成的切削刃进行说明的图。
图4是对套管的结构进行说明的图。
图5是说明第二实施例的套管针的结构。
图6是套管针的主视图，并对在切开部件上形成的切削刃进行说明的图。
图中，A、 C一切幵部件；B —套管；D —把手；l一主体；la—尾部； 2 —切削刃；3 —峰；4a 4d —斜面；5 —锥部；6 —略轴部；IO —套管部； 11—切口； 12 —锥部；15 —插口。
具体实施例方式
以下，对本发明所述的套管针的最优选的实施方式进行说明。本发明 所述的第一套管针是在套管部的内部可装卸地插通切开生物组织的切开 部件而构成的套管针，通过在切开部件上形成大致一字状的切削刃，在生 物组织上形成大致一字状的切开创口，由此，在术后排除套管部时，相对 的切开创口相互接近，从而可容易地闭合。
此外，第二套管针通过将套管部的前端部分形成倾斜的切口，并将该 切口形成锥状，对于由切开部件在组织上形成大致一字状的切开创口，不 是如拧入地使其旋转，而可从倾斜的切口的前端部分依次插通。在该第二 套管针中，不会由套管部导致切裂大致一字状的切开创口，并且以小的力， 可容易地使其贯通组织。
此外，第三套管针由前端部分具有倾斜的切口，且切口形成锥状的套
管部，和在前端形成有大致一字状的切削刃的切开部件构成，由此，可形 成大致一字状等的自闭合性良好的切开创口，且对于该切开创口，可容易 地使套管部贯通，从而能够以套管针单独形成自闭合性良好的切开创口 。
本发明的切开部件为了大致一字状地切开组织，在前端部分形成有大 致一字的切削刃。因此，切开部件的原材料优选形成可插通套管部的形状， 即，形成具有与套管部的内径大致相等的外径的实心的棒状。例如，在切 开部件为如注射针的中空件的情况下，因为在中空部分无法形成切削刃， 所以无法在组织上形成大致一字状的切开创口。
此外，在切开部件的前端部分形成的大致一字状的切削刃优选形成为 通过棒状的切开部件的中心的大致一字状。但并不一定需要通过中心的大 致一字状，通过偏离中心的位置的大致一字状也可，或通过偏离中心的位 置的平缓曲线也可，直线与直线以平缓的角度交叉地构成的形状也可，由 直线与平缓曲线构成的形状也可。
艮P，在本发明中，大致一字状的切削刃与大致一字状的切开创口包括 通过中心的直线及通过从中心位移的位置的直线，或通过中心的平缓曲线 及通过从中心位移的位置的平缓曲线，或直线与直线的组合，或直线与平 缓曲线的组合。特别是，作为由切削刃切开的部位的长度优选在套管的内
径的1.5倍以下。因为如果大于此，与形成有阀状的切片的阀状的切开创 口接近。
艮P，本发明的切开部件是立足于，为在短时期内使切开创口闭合，不 优选形成阀状的切片的观点，而尽可能地形成不会形成自由运动的切片的 切削刃，只要不形成阀状的切片，切削刃为曲线状也可。
构成切开部件的原材料并未特别限定，可选择性地使用钢琴线或钢 线、不锈钢的线材等。但是，考虑到在流通过程中产生锈，优选防锈性优 良的不锈钢的线材。特别优选由对于生物适应性具有高度可靠性的奥氏体 系不锈钢构成的线材，进一步将具有规定径的奥氏体系不锈钢线材，以预 先设定的断面收縮率，通过冷拉丝加工，使组织伸长为纤维状的线材因为 具有适度的弹性和可弯性，且具有高的任性，因而更优选。
此外，本发明的套管部在贯通组织进行配置时，需要具有抵抗从该组 织所受到的力，并可维持形状的强度。在此情况下，在拔出切开部件时，
可使用具有套管部不发生变形程度的强度，或套管部可发生变形程度的强 度的两种套管部。作为可发挥此种强度的材料有以不锈钢为代表的金属、 合成树脂，可优选使用由这些材料制成的管。而且，特别在活动使用套管 中插入的器具的情况下，优选使用可变形的套管部。
套管部的前端部分的切口相对于套管部的轴心的角度未被特别限定， 只要对于套管针，通过在轴心方向上大致直线地施加力，从而可容易地通 过切开创口的角度即可。在本发明中，因为切口形成为锥状，所以对于由 切开部件切开的组织的切开创口，最初接触的部分为大致点状，从而可容 易地通过。因此，即使切开创口的倾斜的角度不为那样的锐角，仍可用小 的力使其通过。
实施例1
以下，参照附图对本发明所述的套管针的第一实施例进行说明。图1
是说明套管针的结构的立体图。图2是对构成套管针的切开部件与套管的 关系进行说明的图。图3是在套管内插通切开部件后的状态的主视图，并 对在切开部件上形成的切削刃进行说明的图。图4是对套管部的结构进行 说明的图。
本实施例所述的套管针如下地构成，即在眼科手术中使用，切开结
膜、巩膜，在该切开创口内插通并留下套管，利用该套管，可插通手术器 具或管。
如图l所示，套管针如下构成，将可装卸地插通切开部件A的套管B 进一步可装卸地安装在把手D上。并构成为，即通过医师握持把手D 进行操作，切开生物上的目标部位，形成切开创口，并在该切开创口内插 通套管B后，使把手D从套管B脱离，进而，使切开部件A从套管B脱 离，由此，通过套管B形成贯通于切开创口的孔，利用该孔可插通手术用 的器具或注入药品的管等。
因此，如同图(a)所示，把手D具有用于医师握持并进行操作的足 够的长度和粗度，此外，形成易于握持的形状。此外如同图(b)所示结 构为，通过使把手D的前端部分卡合在设置于套管B的插口 15上的槽口 部或槽，进行安装，并可通过解除该卡合，使其脱离。
在进行眼科手术时，在巩膜上形成切开创口，从而对患部进行治疗地
构成本实施例的套管针，切开部件A极细地形成。因此，为方便起见，在 没有把手D的状态下，对实施例进行说明，但在利用切开部件A形成切 开创口的操作时，医师握持把手D进行。
如图2所示，套管针由在如图4所示的套管B内可装卸地插通切开部 件A而构成。切开部件A由圆棒状的实心材料构成，且具有与套管B的 长度相比，形成有足够长的主体l,和在主体1的前端部形成的大致一字 状的切削刃2而构成，套管B形成带有刚性、不容易变形的结构。
主体1的外径具有比构成套管B的套管部10的内径略小的尺寸，且 大致形成为直针状。g卩，医师握持形成了切削刃2的前端部的相反侧的尾 部la进行拔出操作，由此可容易地将切开部件A从套管部IO排出地构成。
但是，如果主体1的外径相对于套管部10的内径的尺寸差过大，则 简单地脱离，并不优选，如果两者的差过小，则不容易进行将切开部件插 通套管部IO或拔出时的操作，也不优选。从而，优选主体1的外径相对 于套管部IO的内径略小的程度。而且，对于无法进入套管B的内侧的尾 部la侧，可形成与前端部侧相连的直线状，也可形成锥状等不同形状， 对于外径没有限定。
在套管B形成带有弹性可变形的结构的情况下，可将主体1的外径形 成为大于套管部10。
如图3所示，在主体1的前端部形成四个斜面4a 4d，斜面4a与斜面 4d及斜面4b与斜面4c交叉的脊部形成为通过主体1的中心的直线状的大 致一字，并由该脊部形成切削刃2。从而，切削刃2与通过主体1的中心 的直径上的直线一致地形成。
在主体1的前端部形成四个斜面4a 4d的方法并未特别限定，可原样 在主体1的圆棒状的前端部进行研削，从而形成各斜面4a 4d。此外，也 可在圆棒状的前端部进行一次冲压，形成四个斜面4a 4d的基底，然后研 削各斜面。
而且，如上所述，切削刃2并不需要与通过主体1的中心的直线一致 地形成，也可是通过从中心位移后的位置的直线，或通过从中心位移后的 位置的平缓曲线，也可是直线与直线的组合、或直线与平缓曲线的组合。
此外，斜面4a与斜面4b交叉的脊部，及斜面4c与斜面4d交叉的脊
部分别不具有切开组织的功能，仅作为具有将由切削刃2形成的切开创口 扩大的功能的峰3而形成。
而且，在形成大致一字的切削刃2的情况下，如本实施例，可形成四 个斜面4a 4d，也可通过两个斜面或三个斜面形成。但是，如本实施例， 通过在与切削刃2交叉的方向上分别形成峰3，可有效地压扩切开创口， 从而有利于在插通套管B的套管部10时，减小阻抗，可容易地贯通组织。
套管B构成为，具有形成为圆筒状的套管部10、安装有套管部IO 的插口部15。套管部10由金属制的管或带有刚性的合成树脂制的管形成， 并在前端部分形成倾斜的切口 11，另一侧的端部以插嵌于插口 15的状态 被固定。
套管部10在进行患部的手术时，通过由切开器具A形成的组织的切 开创口而贯通，并维持该状态，形成用于插通手术器具或管等的通路。因 此，由带有适度的刚性的圆筒状的部件而构成。
特别地，在套管部10的前端部分形成倾斜的切口 11，并在该切口ll 上形成锥部12。在本发明中，对切口 11的相对于套管部10的轴心10的 角度e并未限定，但在本实施例中形成约60度的角度。
此外，锥部12的锥度未被特别限定，只要相对于切口 11的中心轴具 有相同角度地形成即可。如此，通过在套管部10的前端部分形成倾斜的 切口 11，并在该切口 11上形成倾斜锥部12，套管部10的最前端形成为 倾斜的切口 ll与锥部12合成的点状。
因此，在使套管部10贯通由切开部件A形成的切开创口时，从点状 的最前端部分进行，因此可在小的阻抗下容易地使其贯通。特别在使套管 部IO贯通切开创口时，不需要旋转拧入，从而也不会切裂组织。因此， 术后的切开创口的治愈时间也不会延长。
插口 15可装卸地安装把手D，如前所述，将插通有切开部件A的套管 B经由插口 15安装在把手D上，并通过医师操作该把手D，利用切开部件 A在组织上形成切开创口，并将切开部件A进一步插入组织内，与此相伴， 使套管部10贯通于组织。然后，使插口15从把手D脱离，进而从套管B 拔出切开部件A，仅将套管10留在切开创口，由此，形成至患部的通路， 通过该通路，可由手术器具等进行患部的手术，或通过管类进行药品的供 给。
接下来，对利用本实施例所述的套管针在结膜、巩膜上实施了形成切 开创口的眼科手术时的术前的眼压和术后的眼压的测定结果进行说明，同 时与由以往使用的套管针形成切开创口时的术前的眼压和术后的眼压进 行比较地说明。
在眼科手术的情况下，在结膜、巩膜上形成的切开创口不通过缝合，
且需要在短时间内闭合，且在术后不要形成低眼压(7mmHg以下)，优选术 前的眼压与术后次日的眼压的差小。即，两眼压的差小表示切开创口的闭 合状态良好，两眼压的差大表示切开创口的闭合状态不好。
使用本实施例所述的套管针进行29例手术。该29例的术前眼压的平 均值为13. 8mmHg，最大值为18. OmmHg，最小值为10. OmmHg。此外，术后 次日的眼压，29例的平均值为13.2mmHg，最大值为20. OmmHg，最小值为 8.0mniHg。从此结果看出，术前眼压的平均值与术后次日的眼压的平均值 的差为0. 6mmHg。
此外，使用以往的套管针进行47例手术。该47例的术前眼压的平均 值为12.9mmHg，最大值为16. 6mmHg，最小值为9. 2mmHg。此外，术后次日 的眼压，47例的平均值为10.0mmHg，最大值为15.6mmHg，最小值为 4.4mmHg。从此结果看出，术前眼压的平均值与术后次日的眼压的平均值 的差为2.9mmHg。
如上所述可知，在使用以往使用的套管针的情况下，术后次日的眼压 降低2.9mmHg，与此相反，在使用本实施例的套管针的情况下，术后次曰 的眼压仅降低0. 6mrnHg。此外，相对于以往数例的低眼压，在本实施例中， 没有一例形成低眼压的例子。其结果，本实施例所述的套管针与以往的套 管针相比较，可以说具有足够的优点。
实施例2
接下来，参照附图，对第二实施例所述的套管针的结构进行说明。图 5是说明第二实施例的套管针的结构。图6是套管针的主视图，并说明在 切开部件上形成有切削刃的图。而且，对与上述第一实施例相同的部分及 具有相同功能的部分标注相同符号，并省略说明。
在本实施例的套管针中，套管B具有与上述第一实施例相同的结构。
因此，对切开部件C的结构进行说明。
切开部件C形成为，在主体l的前端侧的规定位置形成锥部5，并在 该锥部5的前端侧形成细轴部6，并在该细轴部6的前端部形成切削刃2。 经由锥部5形成的细轴部6的粗度未被限定，只要可充分地发挥抵抗对当 切削刃2切开组织时产生的阻抗的强度的粗度即可。
构成切开部件C的主体1的前端部分被一度冲压，从而形成四个斜面 4a 4d的基底面，然后研削各斜面4a 4d，形成切削刃2，并形成峰3。特 别地，通过一度冲压主体1的前端部分，与切削刃2的两端对应的部分， 及与峰3的脊部对应的部分形成为大于细轴部6的径，且与主体1的径大 致相同的尺寸。
因此，通过切削刃2的两端部分从细轴部6突出地形成，进一步提高 切开性能，可用小的力切开组织。 工业上的可利用性
在本发明所述的第一套管针中，因为在切开部件A、 C的前端部分形 成大致"一"字的切削刃2，所以切开组织后的切开创口也成大致成一字 状，可容易地闭合。因此，能够縮短切开创口的闭合所需的时间，并有利 于应用在需要利用插通于套管部10的切开部件A切开组织，并使该套管 部10贯通于组织的手术中。
此外，本发明所述的第二套管针中，在使构成套管B的套管部10贯 通于组织时，可用小的力容易地使其贯通。因此，不需拧入套管部10，从 而不会给组织造成如切裂的伤口。从而，能够縮短切开创口的闭合所需的 时间，并有利于应用在需要使该套管部10贯通于组织的手术中。
此外，在本发明所述的第三套管针中，在切开部件A、 C的前端部分 形成大致一字状的切削刃2，且在使构成套管B的套管部10贯通于组织 时，可用小的力容易地使其贯通。因此，切开组织后的切开创口也为大致 一字状，可容易地闭合，能够縮短切开创口的闭合所需的时间，此外，不 需要拧入套管部IO，不会给组织带来如切裂的伤口。因此，能够縮短切开 创口的闭合所需的时间，有利于需要使套管部IO在组织中贯通的手术。
权利要求
1.一种套管针，其为进行手术时使用的套管针，其特征在于，在套管部的内部可装卸地插入了在前端形成有大致一字的切削刃的切开部件。
2. —种套管针，其特征在于，可装卸地使切开部件插入的套管部的前端部分具有倾斜的切口 ，且该 倾斜的切口形成为锥状。
3. —种套管针，其为进行手术时使用的套管针， 其特征在于，包括套管部，其前端部分具有倾斜的切口，且该倾斜的切口形成为锥状； 切开部件，其可装卸地插入所述套管部的内部，且在前端形成有大致 一字的切削刃。
全文摘要
本发明提供一种套管针，其在进行体内的手术时，贯通生物组织地配置，且无论开口部的大小如何，缩短该开口部的闭合所需的时间。第一套管针是在进行手术时使用的套管针，在套管部(10)的内部可装卸地插入在前端形成有大致一字的切削刃(2)的切开部件A。第二套管针形成为，可装卸地插入切开部件A的套管部(10)的前端部分具有倾斜的切口(11)，且在该倾斜的切口(11)上形成有锥部(12)。
文档编号A61M25/00GK101181653SQ200710186409
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月16日 优先权日2006年11月16日
发明者山口昭夫, 村上悦男, 齐藤雅彦 申请人:马尼株式会社