专利名称：镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器，属医用人体内植入性 骨科内固定医疗器械。可以用于腰椎轻、中度退变，巨大椎间盘突出髓核摘除后，复发性椎 间盘突出，轻中度神经源性间歇性跛行，融合后邻近椎间盘的退变，L5骶化的椎间盘切除， 孤立ModicI病变的治疗。
技术背景
腰椎退变性疾病(Lumbar degenerative disease, LDD) —直是人类最多见的疾病之一， 美国Hult统计80X的人在生命中会受到LDD困扰。美国国家健康统计中心报道45岁以下的活动 限制最常见的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治疗的费用达亿万美元，还不包括旷工造 成的损失。在我国，需要手术的患者一般每1000人每年1例，推算发病率为每年1-2%，随着 我国进入老龄化社会，其发病率将更高。
LDD的早期表现往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘病变所致的腰痛；随着 病情进展会进一步出现椎体骨质增生、关节突关节退变及黄韧带肥厚等，进而导致脊柱不稳 定、腰椎滑脱、腰椎管狭窄，从而出现机械性腰部疼痛、腰椎管狭窄症。
目前对该疾病的治疗在保守治疗无效时主要选择手术治疗。手术主要是椎间盘髓核摘除， 椎板切除减压加植骨融合和(或)内固定。但目前的困扰是经以上手术治疗的术后临床好转率 并未提高，Gibson JN等总结Cochrane数据库前瞻性随机对照试验的统计，发现融合成功率 的提高并未致腰背痛临床改善率相应提高；Fritzell P等认为不同融合方法间无显著差异， 且使用内固定的融合手术术后无痛期反而短于不使用内固定的手术。目前的观点认为其原因 主要是坚强的内固定及融合破坏了腰椎生物力学环境，导致负荷的传递不符合生理情况致矢 状面失衡，由此会进一步导致应力遮挡致骨量减少、临近节段椎小关节退变加速、内固定的 松动、疲劳折断等。
因此近年来有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改变腰椎运动节段的活动范 围及负荷却不进行融合的一种固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活动，并阻止产 生疼痛的运动方向和运动平面，保留节段间生理性负荷传递，从而可以缓解疼痛并预防邻近 节段退变。非融合性固定的种类较多，包括棘突间固定系统，经椎弓根的动力性固定系统，经
椎弓根钉半刚性金属固定系统，人工腰椎间盘置换系统，关节突关节置换系统。
其中非融合性棘突间固定器植入于两个腰椎的椎体棘突之间，使植入节段保持中立位或
轻度前屈位，其设计初衷是①在力学上分担植入节段椎间盘后部的负荷，从而减轻椎间盘 源性下腰部疼痛并有利于退变椎间盘的逆转；②将分担的负荷通过棘突传递，减小关节突关 节的负荷，可能会减轻关节突关节退变导致的疼痛并有利于退变的修复；③限制后伸，可减 轻后伸时的黄韧带及椎间盘纤维环后缘的皱褶，增大椎管截面积，减轻椎管狭窄症状； 撑 开椎间孔，可减少经椎间孔穿出的神经根受压以治疗神经源性间歇性跛行。非融合性棘突间 固定理论上具有以下优点(1)无需打开椎板故手术创伤小，并发症发生率低；(2)与融合 手术相比，对腰椎的生物力学环境破坏小，不会使邻近节段加速退变；(3)可局麻下微创手 术，术后恢复活动时间短，大大节约医疗成本及社会资源。
目前IPD在国外己经有多种设计包括Wallis系统，X-stop系统和Coflex系统。
(—)Wall is
Wallis是Abbott Spine公司的产品，其第一代产品是由Senegas等在1986年报道的，主 体结构为钛制，特氟隆涤纶线将其固定在棘突之间；改进后的第二代系统，称为Wallis系统， 主体的棘突间撑开结构材料改用PEEK高分子材料，上仍附有特氟隆涤纶线将其固定在棘突之 间。该固定可看作是棘突间撑开和棘突间韧带的混合体。该系统的缺点是PEEK塑料结构的支 撑力差；特氟隆涤纶线限制植入节段的前屈运动，对腰椎活动的影响大；植入时需手术切除棘上、棘间韧带，并要损伤上、下邻近节段的棘间韧带，对人体的创伤大；结构复杂，不仅 手术操作麻烦而且可靠性低。
(二) X-Stop
X-stop由美国St. Francis Medical Technologies公司研制(美国的专利号US6， 514, 256
B2)，其由椭圆形衬垫、组织扩张器以及挡翼组成，材料为钛合金，置于棘上韧带和黄韧带之 间，其挡翼可以防止固定器移位，棘上韧带可以为器械提供遮挡防止后移。X-stop的FDA临床 试验临床观察存在争议，Kondrashov DG报道的4年随访优良率达78X，但Verhoof 0J报道随 访2年的失败率却达58%。其缺点是支撑部为实心材料，弹性差，故在腰椎后伸时有可能导 致棘突骨折；结构复杂，其各部分的连接依靠铆钉，不仅手术操作麻烦而且抗疲劳及可靠性 低。
(三) Coflex
Coflex由Paradigm Spine公司研制。Coflex由钛金属制造而成，源于1994年法国率先报 道的棘突间"U"形固定器，"U"形结构特较静力固定器有更高的弹性和形变。其缺点是其 两侧档翼粗糙以卡紧棘突，设有圆孔放置铆钉，这样不仅限制腰椎的旋转运动，且腰椎运动 时易损伤棘突侧壁骨质；"U"形设计弹性虽大但支撑力不够，且过大弹性致易疲劳，系统可 靠性差；植入时需切除植入节段的棘上、棘间韧带，对腰椎后路的稳定性影响大，对人体的 损伤大。
综上所述，开发出一种结构简单可靠，弹性和支撑力合适，手术植入方便，对人体创伤 小，低成本有我国自主知识产权的非融合性棘突间固定器对腰椎退变性疾病的治疗、对我国 的卫生事业发展、对建设创新性国家都有重要的现实意义。
发明内容
为了克服现有非融合性棘突间固定器的t述问题，本发明的目的是提供一种结构简单可 靠，弹性和形变可选择，手术植入方便，对人体创伤小，低成本有我国自主知识产权的非融 合性棘突间固定器一 "镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器"，用于腰椎退变性疾病的治疗。
为实现上述目的，本发明的技术方案是
a)材料上，本发明使用镍钛形状记忆合金材料。非融合棘突固定对材料的要求是必须同 时具备高强度，低比重，低弹性模量，抗疲劳性，耐腐蚀，无毒，高生物相容性。木发明选
用的医用镍钛形状记忆合金不仅具有上述特点，而且具有形状记忆性能，可以在(rc低温下变
形，在人体温情况下的形态恢复；该固定器所用合金材料中镍含量45% 60%，形态回复温度 设定在(36±4) 。C,形状记忆性能结合我们的外形设计可保证本发明结构简单可靠，弹性和 形变可选择，手术植入方便，对人体创伤小的特点。
(:2)外形设计上，本发明是一种单一材料的整体结构而不是现有固定器的多材料(金属、 塑料)多元件结构，其特点是包括了支撑器部，两侧的上下挡翼部等结构，结构简单，减少 了在人体内不同材料或多个元件直接复杂的电解、摩擦等反应，故而提高了生物相容性及可 靠性。支撑器部，为卡在上下棘突之间起支撑作用的结构，其特点是形状上设计为筒状结
构，但其在断面上并不完全闭合留有大小5-25°的缝隙，类似"C"形，缝隙的不同大小可使 支撑部有不同的弹性及形变，可根据不同的病情需要选择合适的型号，这样就有了支撑性能 的弹性和形变可选择的特点，克服了X-STOP支撑部实心结构刚度过大易致棘突骨折、C0FLEX 的"U"形结构需要完全切除节段的棘上韧带及形变过大易疲劳的缺点；两侧挡翼部为翼状结 构，档翼为圆角矩形，挡翼的作用是防止固定器失位，其特点是①翼状结构为与支撑器为
同一整体结构，表面光滑，与支撑部圆滑过度，低摩擦，无需增加辅助的铆钉、弹性束带等
结构，克服了WALLIS档翼需增加弹性束带不仅手术操作复杂而且损伤邻近节段棘间韧带， X-ST()P挡翼与支撑器部需铆钉等连接结构致内固定结构复杂，COFLEX挡翼表面有卡齿及铆钉 会损伤棘突侧壁骨质的缺点；②利用材料的形状记忆性能，在(TC低温下正视图上可使用 外力张开到与水平线成角0-45° ，在人体温下可恢复形状，张丌角度减小，与
4水平标准线的成角可增大到45-90° 。手术时在冰水下可将挡翼掰开方便了内固定的植 入，理想情况下可在腰椎后方中线的一侧行小切口 ，倒伏一侧的上下2个挡翼后突破棘突间韧 带将固定器植入上下棘突间的理想位置，植入后倒伏的挡翼因体温加热恢复原有形状，起到 维持固定器位置的作用，手术的创伤及对植入节段稳定性的影响小、植入更方便；也可将棘 上、棘间韧带切开行后路的部分椎板减压、黄韧带切除后，将固定器植入，植入后再将切开 的棘上韧带原位缝合，这样的创伤也低于COFLEX;③侧翼无需卡紧棘突，对腰椎做旋转运动 时的限制比现有的WALLIS、 X-STOP、 COFLEX固定器小。
本发明的有益效果是设计一种新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器，在克服 了现有内固定缺点的同时还充分发挥了形状记忆合金的物理特性，本发明结构简单可靠，支 撑的弹性和形变可控，手术植入方便，对人体创伤小，成本低，可以用于腰椎轻、中度退变， 巨大椎间盘突出髓核摘除后，复发性椎间盘突出，轻中度神经源性间歇性跛行，融合后邻近 椎间盘的退变，L5骶化的椎间盘切除，孤立Modic I病变的治疗。
以下结合附图和实施例对本发明进一步说明。 图l为本发明的正视图。
图2为本发明的左视图。 图3为本发明的上视图。
具体实施方式
图1 —3中，1、 2分别是两侧的上、下挡翼，3、 4分别为两侧的左、右挡翼，档翼为圆角 矩形，其在正视图上与水平标准线的成角可在45—90。，挡翼的作用是防止固定器失位5 为固定器的支撑部的前壁，其作用是防止固定器向前移位太多切割椎板及黄韧带；6为固定器 支撑部的后壁，其与后方的棘上韧带接触，防止固定器向后移位；7为固定器的支撑部上壁， 与上棘突相接触；8为固定器的支撑部下壁，与下棘突接触；9为支撑部留有的缺口，其可增
大固定器的弹性和形变。
1一8各部均为固定器整体的组成部分，各部分均光滑过度。5、 6的宽度略大于7、 8，以
防固定器的前后向移位。
手术时可以将一侧的上下挡翼(如l、 3挡翼)在冰水中折弯后，穿过棘突间韧带，直到7、 8与上下棘突接触，植入人体后，固定器被体温加热后，1、 3侧翼恢复到原有形状则可完成植 入。也可以切开棘上韧带和棘间韧带，无需变形将固定器直接植入棘突间。
权利要求1.一种新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器，其特征是非融合性棘突间固定器的结构包括了筒状支撑器部和两侧的上下挡翼部，其材质为镍钛形状记忆合金。
2. 根据权利要求1所述的新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器， 其特征为两侧的上下档翼是圆角矩形，表面光滑，低摩擦，无铆钉孔、弹性束 带孔结构。
专利摘要本实用新型为一种新型的镍钛形状记忆合金非融合性棘突间固定器，属于医用人体植入物，用于腰椎退变性疾病的治疗。其利用镍钛形状记忆合金制作，镍含量45％～60％，形态回复温度(36±4)℃；结构上为一整体结构，由支撑部、两侧的上下档翼部组成；支撑部为筒形结构，留有5-25°的缝隙，缝隙的不同大小可使支撑部弹性及形变不一，可据病情选择合适型号；手术时可利用形状记忆性能，将一侧的上下档翼变形后穿过棘突间韧带使支撑部植入棘突间，植入后固定器被人体加温恢复原有的形态即可，避免了对棘上韧带等的损伤；亦可作棘上、间韧带切开后将固定器直接植入，再缝合棘上韧带。本实用新型具有结构简单可靠，弹性和形变可选择，植入方便，创伤小的优点。
文档编号A61B17/70GK201275131SQ20072003610
公开日2009年7月22日 申请日期2007年4月10日 优先权日2007年4月10日
发明者姚庆强, 王黎明 申请人:王黎明;姚庆强;南京医科大学附属南京第一医院