用于闭塞腔管的方法和装置的制作方法

专利名称：用于闭塞腔管的方法和装置的制作方法
用于闭塞腔管的方法和装置
相关申请本申请要求于2006年10月12日提交的题为"Method And Apparatus For Occluding A Lumen"的美国临时申请序列No.60/829,206 的优先权，该申请通过引用而整体并入到本文中。
背景技术：
月经出血是女性正常生活的一部分。称为月经初潮的月经 来潮通常发生在12或13岁。在最初的一到两年间，女性每月的周期 长短可能是不规则的。 一旦月经周期稳定，则正常周期可在从20至 40天的范围内变动，通常平均为28天。年龄、体重、运动行为和饮 酒是影响月经周期的几个因素。例如，年轻的女性(年龄低于21)和年 长的女性(年龄高于49)趋于具有较长的周期时间，通常平均为31天或 更长。同样，很瘦或常运动的女性也具有较长的周期。相比之下，经 常饮酒的女性趋于具有较短的周期时间。几乎所有女性在其育龄期间都有时会经历一些类型的月经 失调。这些失调的范围从轻微到严重，经常会导致每月损失许多工作 时间和对个人/家庭生活的干扰。总的来说，身体症状例如胃气胀、胸 部压痛、严重的腹部绞痛(痛经)，以及暂时的略微增重经常会发生在 大多数月经周期期间。除身体症状之外，情绪的高敏感性也相当普遍。 女性表现出范围广泛的情绪症状，包括抑郁、忧虑、发怒、紧张和烦 躁。这些症状在女性经期前的一周左右更糟，通常之后会消除。许多女性还患有称为月经过多(大出血)的疾病。月经过多是 以极为大量的行经/出血为特征的临床问题，并且是以失血超过80cc/ 月为特征的主要不适。据估计，年龄在35到50岁之间的1/5的女性，或单在美国就有大约六百四十万女性患有月经过多。子宫肌瘤、激素不平衡，以及有些药物如抗凝血剂和消炎药是大出血的常见原因。经诊断患有月经过多或痛经的女性对于她们来说仅有有限的可用治疗选择。目前，除了激素疗法和一些实验性的疼痛处理技术外，子宫切除术(除去子宫)和子宫内膜剥离术/切除术(破环子宫内衬)是用于月经过多的临床方面所接受的治疗方式。这些手术程序都排除了分4免的可能性。此外，在切除卵巢时，子宫切除术需要高达六周的恢复时间和终生的激素治疗。子宫内膜剥离术在实现闭经(停止月经出血)方面具有较低的成功率。结果，许多患有月经过多的女性被迫作出改变生活方式的决定。每年在美国实施了超过600,000例的子宫切除术。据估计，1/3的美国女性在65岁之前都接受过子宫切除术。月经过多是为何进行子宫切除术的最常见的原因。据一些研究估计，月经过多是每年600,000例子宫切除术中30。/。(一些研究称高达50%)的原因，导致每年基本上有180,000到300,000例程序。从经济上而言，这些数字转化为每年的医院费用就超过每年50亿美元。基于这些统计，子宫切除术是一项非常常见的手术。总的来说，存在三种类型的子宫切除术部分型、完全型和^f艮治型。子宫部分切除术涉及除去子宫的上部，保持宫颈和子宫底部的完整。子宫全切术涉及除去整个子宫和宫颈。根治性子宫切除术需要除去子宫、两个输卵管、两个卵巢，以及阴道的上部。以上三种程序中的每一种
术)来实施。在手术之后，住院通常少于一周，这取决于子宫切除术的类型和是否存在任何并发症。由于子宫切除术是大手术，故源自手术切口的不适和疼痛在术后的最初几天期间最为显著。药物可用来最大限度地减小这些症状。到第二或第三天，大多数病人可起床行走。正常活动通常可在四到八周内恢复，而性行为通常可在六到八周内恢复。从十九世纪以来，已经使用各种疗法来尝试通过除子宫切除术以外的方式来控制子宫出血。备选的方法包括化学药品、蒸汽、电离辐射、激光、电烙术、冷冻手术等。这些程序的长期风险相当高，并且可导致其它更为严重的并发症，例如混合性中胚叶肿瘤或子宫癌。典型的疗法或治疗选择包括药物疗法，紧接着是子宫扩张切除术(D&C)、子宫内膜剥离术，以及作为最后手段的子宫切除术。药物疗法通常为用来治疗大量出血的第一治疗选择。口服避孕药、孕酮、达那唑和促性腺激素释放激素(GnRH)是指定用来减少出血的药物治疗的几个实例。通常，口服避孕药含有雌性激素和黄体酮的合成形式，其阻止排卵，并从而减小子宫内膜的增长或厚度。因此，口服避孕药的使用者一般具有较轻或极少量的月经出血。孕酮是黄体酮的另一合成形式，其平衡由身体正常产生的雌性激素的效果，并且类似于口服避孕药，也削弱子宫内膜的生长。通常，达那唑和其它GnRH药剂是指定为抑制雌性激素的产生和排卵。因此，停止或显著减少月经出血。然而，这些治疗的副作用可包括胃气胀、胸部压痛、增大骨质疏松症的风险以及高胆固醇。通常为用于大量出血的第二治疗选择的D&C是相当常见的小手术程序，其大多基于对医院的门诊病人实施。通常，给予病人全身麻醉，但偶尔也只用局部麻醉来实施该程序。该程序的扩张阶段涉及扩张或拉伸位于子宫下部的宫颈。 一旦将宫颈适当地扩张，然后就可实施刮除步骤。在刮宫期间，通过阴道将刮匙(匙状器具)插入，经过宫颈并且进入子宫内。然后，刮匙用来从子宫的内表面上刮除和/或收集组织。子宫内膜剥离术已经变得更为普及，并且已提供为患有月经过多的患者的子宫切除术的另一备选疗法。在1996年实施的剥离术从1993年的49,000例上升到了 179,000例。该技术旨在永久性地
6剥除所有子宫内膜层，并容许内腔成为衬有纤维组织。通常，子宫内膜剥离术的费用较低，并且对于患者来说需要较少的恢复时间。然而，该程序已经收到了用于控制出血的混杂后果，这取决于所使用的技术，并且在限定为完全停止出血时具有不超过20%的有限成功率。在对平均年龄为42岁的525名女性的一个为期五年的研究期间，在当时只有26%到40%的子宫内膜剥离术完全地停止了出血。然而，大约79%至87%的女性称她们对手术满意。大约16%的女性需要重复剥离术来停止出血，而9%的女性最终选择了子宫切除术。研究还表明，子宫内膜剥离术的有效性可在多年后下降，并且大约三分之一的女性的月经会恢复。然而应当注意的是，子宫内膜剥离术的目标决非引起闭经(停止经期)。该程序原本是用来作为子宫切除术的创伤较小的备选方案，以^更使月经过多的女性回到正常月经。在子宫内膜剥离术或切除术中，试图除去或破环子宫(子宫内膜)的整个内衬。首先由DeCherney等人在1983年记述的子宫内膜切除术涉及使用电切镜切环来实施子宫内膜剥离以除去子宫的内衬。相比之下，剥离术通常使用汽化、凝结或一些其它热能源来破环子宫内衬。在1894年，Heinrich Fritsch最先描述了由产后刮宫术之后的子宫腔创伤性闭塞引起的闭经。然而，直到1948年，关于子宫粘连的认识才由Joseph G. Asherman在医学期刊中首次发表，该情形由Joseph G. Asherman命名。在1957年的第十七届法语社会妇产科联合会议上提出了对子宫粘连的以下分类与子宫的手术抽空或产科抽空相关的创伤性粘连；肺结核引起的自发性粘连；发生在子宫肌瘤切除术后的粘连；以及化学或物理制剂侵袭而造成的次级粘连，以及还由萎缩变化所引起的那些粘连。总的来说，当前认识到了两类创伤性粘连。第一类是宫颈管狭窄或闭塞。第二类创伤性粘连是由相对腔壁的粘附所造成的子宫腔部分或完全地闭塞。其它用语，例如子宫内膜硬化、创伤性子宫萎缩、子宫闭 锁、子宫粘连，以及粘连性子宫内膜异位也用于描述阿谢曼氏综合征 的症状。粘连的严重程度通常分为下列三组或三类中的一种I类表 示粘连存在小于三分之一的子宫腔中，且两个生殖孔(即，输卵管的开 口)可见；II类表示粘连存在于三分之一至二分之一的子宫腔中，且一 个生殖孔可见；而III类表示粘连存在与大于二分一的子宫腔中，且 生殖孔不可见。尽管已经对阿谢曼氏综合征进行了广泛的研究，并且已经 著述了关于该主题的许多文章和论文，但主要病因因素和生物机理仍 存在不确定性。普遍相信，如果子宫内膜受到严重破环，则其可由肉 芽组织替代。当此发生时，相对的子宫壁会彼此粘附并形成疤痕组织。 具体而言，粘连形成并经腔地桥接子宫的前面和后面。形成在腔壁之 间的粘连物或组织包括结締组织，其通常是无血管的。稍后，该组织 可由子宫肌层细胞穿透，且随后由子宫内膜覆盖。由于这种组织转化， 许多患者都会遇到月经出血的显著减少或消失。因此，需要研究出一 种用以将阿谢曼氏综合征的技术应用到患有月经过多的患者身上以 便在没有与其它治疗的相关的风险的情况下减少或消除出血的安全 方法。进展已经开始朝此方向实现积极成果。在授予Duchon等人的 美国专利No.6，708,056,以及于2006年l月25日提交的题为"Apparatus and Method of Resetting a Uterine Cavity ，， 的美国临时申 No.60/762,333中已经描述了结合组织转换技术的子宫出血异常疗法， 两个申请都通过引用而整体并入到本文中。鉴于上述问题，需要一种用以治疗子宫内出血异常的微创装置 及方法。具体而言，期望的是该装置在治疗月经过多中具有较高的成 功率，并且具有极小甚至没有的副作用或相关并发症。这样的装置还 必须是生物相容的且无毒的。此外，相关治疗方法应当减少患者的恢 复时间以及医院费用。总之，该治疗方法还应当改善患者的生活质量。发明概述本发明涉及用于矫正或再生功能障碍的人体组织的装置和 系统。具体而言，本发明涉及用于治疗女性功能障碍的子宫状况的装 置和方法。更具体而言，本发明涉及子宫的子宫内膜层或子宫肌层的 功能障碍。本发明还涉及建立一种作用机理，通过该机理，可在其后 治疗、矫正或恢复确诊的功能障碍的子宫组织。总的来说，本发明构思出了一种用于治疗体腔中的大量出 血的可植入装置。该装置包括可输送到体腔中的生物相容性材料。该 装置还包括至少部分地闭塞体腔腔管的构造。此外，该装置还可包括 与周围的体腔和/或腔管组织粘附在一起的构造。该装置还可包括由至 少部分地可治疗的聚合物构件组成的构造。本发明还构思出一种闭塞体腔腔管的方法。总的来说，该 方法包括将可植入的装置至少部分地插入体腔腔管和/或体腔内。该方 法还包括将可植入的装置放置在腔管和/或体腔内的最佳位置上，其中 该最佳位置帮助治疗和/或停止出血、且尤其是子宫出血。本发明还包 括一种或各种用于制备用以接收可植入材料的组织床的方法。


本发明的其它特征和优点将视作结合附图的特定实施例的
如下描述，在附图中图1为根据本发明所述的女性患者的示例性子宫的前视图。
图2为根据本发明的植入物在放置到女性患者体内时的一
个实施例的前视图。图3为根据本发明的植入物在放置到女性患者体内时的一
个实施例的前^L图。图4为根据本发明的植入物的实施例的透视图。 [Q029]图5为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
9
图6为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
图7A和图7B为根据本发明的植入物的实施例的剖视图。
图8A和图8B为根据本发明的植入物的实施例的剖视图。
图9为植入腔管中的根据本发明的植入物的实施例的透视图。图10为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
图11为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
图12为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
图13为根据本发明的植入物的实施例的透视图。
图14示出了植入宫颈中的才艮据本发明的植入物的实施例。
图15A和图15B示出了植入宫颈周围的根据本发明的植入 物的实施例。图16A至图16C示出了用于输送根据本发明的植入物的输 送系统的实施例。
具体实施例方式图l为女性生殖系统的示图，示出了子宫A、宫颈D,以 及输卵管F。子宫A与宫颈D之间的接合处在本领域中通常称为子宫 下段(LUS)B。宫颈D包括宫颈内口(内宫颈口)C和宫颈外口(外宫颈 口 )E。通常，内宫颈口 C测得为大约2.3mm至6mm宽，这取决于一 些因素，例如经产状况、所选的测量方法，以及进行测量时女性患者 月经周期的时段。内宫颈口 C的长度大约为10mm。还示出了输卵管 F和卵巢G。本发明的方法和装置是针对闭塞血液穿过宫颈的通路。在 一些实施例中，闭塞为完全堵塞；在其它实施例中，血流仅是受到限 制。在任一情况下，结果都在于减少或消除身体产生月经血。尽管并未完全理解为何闭塞体腔腔管会引起如下提出的反 应，并且发明人也不想受到所提出理论的约束，但发明人认为，血液保持在腔室中会导致一种或各种反应，包括(但不限于)例如腔室压力 的增大和/或化学和/或生物反应(例如，由被保留的血液中存在和/或不 存在激素和/或蛋白质所引起)。还假设了子宫中汇集的血液(由本文所 述的闭塞引起)会直接影响子宫内膜的状态。例如， 一种理"^仑认为，存
在于月经血中的蛋白质如基质金属蛋白酶(MMP)会"吃掉"作为重建子 宫内膜所需物质的粘连蛋白。因此，子宫内膜显得稀薄或较短。在本发明的至少一个实施例中，这些反应或其组合可导致 子宫内膜变薄。在这种情形中，子宫内膜在视觉上可显得很正常，但 比预期的要短，或显得不同相和/或变得功能障碍，从而导致大大减小 流动或闭经。图2示出了将根据本发明的植入物或闭塞装置IO放入女性 患者的一般实施例。植入物10设计成用以堵塞或闭塞通向或来自于 体腔如子宫的腔管。植入物10示为放置在宫颈D中；然而，还可构 思出的是，植入物10还可或作为备选而放置在LUSB和/或一个或两 个输卵管F中。优选的是，植入物IO放置在腔管中，其中的腔管组 织已经得到预处理，以接收植入物10和促进组织向内生长到植入物 10中。在授予Danielson等人的美国专利公开No.2005/0031662中更 为详细地描述了组织向内生长进入植入物10中的现象，该申请通过 引用而整体并入到本文中。植入物IO的一些实施例构思成结合本发明的方式使用，并 且本文进行了图示和描述。通常，植入物10的各种实施例具有略微 为圓形或椭圆形的截面，并且可为/为略微多孔的，以促进向内生长。 有关植入物10的单个实施例的更多细节通过转至附图而得到。应用 到植入物10的各种实施例中的各种材料和一般机械原理归入到图3中所示的植入物10的基本设计的描述中。然而，应当理解的是，除
表示特定实施例外，图3还用于提供关于各种植入物10的一般背景。 因此，包括在图3的描述中的植入物10的各种特征旨在可适用于在 附图中所示和在本文所述的所有实施例。就此而论，本领域的技术人 员将构思出，任何附图中所示的任何独特特征可与任何其它附图中所 示和/或本文所述的任何其它特征结合而得到应用。现转到图3,示出了植入物10的第一实施例。图3的植入 物IO通常为具有本体12、上端14的柔性柱体。本体12优选为促进 向内生长的网孔或泡沫材料。如果是网孔，则网孔可为编织的、织造 的、非织造的、网状的、针织的，或以任何其它方式形成的。网孔可 由一根连续丝束或多根丝束18形成。丝束18可为弹性的生物相容性 金属形成的丝线，例如不锈钢或镍钛诺或任何其它适合的生物相容性 材料，例如聚合物、尼龙、硅树脂、ePTFE、聚酯纤维(例如涤纶)、聚 乙烯等。如果本体12由泡沫制成，则可使用任何一种材料或这些材 料的任何组合。本体12优选设计成用以促进向内生长。例如，泡沫密度、 或材料以及丝束18形成网孔的缠结，优选导致促进子宫和/或宫颈组 织最佳地向内生长到植入物10中的孔隙度。至少，优选的是，植入 物的孔隙尺寸处于300微米至600微米的范围内，并且更为优选的是 集中于大约400微米。在授予Seare, Jr.的美国专利No. 5,605,693、 5,589,176、 5,681,572和5,624,674中详细地描述了关于期望尺寸的其 它信息，以及多孔性所产生的性能和功能性，这些专利通过引用而整 体并入到本文中。植入物10的本体12可由形状相应地匹配LUS和/或宫颈的 几何形状的惰性泡沫材料组成。惰性泡沫材辨-优选具有细孔，其尺寸 足以容许组织向内生长以及该向内生长的血管化。泡沫材料的多孔性
可显示出遍及植入物10的整个体积的互连孔隙，或在包绕相同、相 似或不同芯体材料的致密芯体的至少 一层中的互连孔隙。提出的 一些结合植入物10使用的容许组织向内生长的材料可包括硅树脂、
ePTFE、聚酯纤维(例如涤纶)、聚乙烯等。在下文中更为详细地描述了 具有这些特征的植入物10的实施例。植入物10的本体12可为生物可吸收的。所期望的组织变 化很可能是永久性的，并且在已经形成变化之后，就不再需要植入物 10。然而，向内生长使得植入物的机械去除将会比较困难。因此，生 物可吸收性材料是合理的选择。可生物吸收的材料可为本领域的技术 人员所公知的许多材料中的任意一种。在美国专利No.6,514,515中详 细地描述了构思成用于本发明的生物可吸收材料的实例，该专利通过 引用而整体并入到本文中。除网孔或泡沫外，本体12还构思为可注射的聚合物，其单 独地或结合一种本体材料使用。可注射的聚合物可为可在体内或体外 固化，这取决于所期望的效果和放置方法。可注射的聚合物优选具有 粘附到周围体腔组织上的能力。固化的可注射聚合物的多孔性可构造 成用以容许一些流体通路或提供对始自子宫的流体通路的完全限制。此外，如图3中所示，在该实施例中，植入物IO的上端14 略微凹入，而本体12通常是柱状的。发明人认为，在组织壁G-植入 物10交界面处的植入物10的凹形上端14可提供组织壁G与植入物 10之间的最佳角度和/或较平滑的过渡，这将有助于促进最佳的组织 向内生长(例如子宫肌层组织等)，以及防止不需要的組织(例如子宫内 膜组织等)向内生长进入植入物10中。植入物10的网孔本体12还可 延伸贯穿植入物的中心，从而产生实心的网孔塞，或可限定穿过植入 物IO的较小腔管。例如，图4示出了在具有管状网孔本体20的植入物10中， 形成了具有上端22、下端24以及在其间延伸的腔管26的柱体。网孔 本体20形成为如同在图3的植入物IO的上述说明中所描述的那样， 并且优选为类似地促进向内生长。图4的实施例的上端22较为平直。图4的植入物10的实施例的多孔特性，包括存在腔管26，使得植入物IO的柔性极高。植入物IO的柔性提高了可操纵性，并且 易于展开。植入物IO可为自膨胀的或可机械式膨胀的。图5示出了具有柱状本体30、封闭的上端32，以及封闭的 下端34的植入物10。植入物10还包括悬置在本体30的多孔环绕材 料内的致密的芯体36。植入物10的致密芯体36可选地包括用于穿过 植入物10进出和/或释放来自于子宫的流体的轴向腔管38。轴向腔管 38可在本体30的末端32和34处延伸穿过多孔材料，或者如图所示，
38的末端上提供多孔本体材料可用作控制穿过腔管38的流速的手段， 以确保在子宫中存在一定程度的汇集。作为备选，腔管38的直径可 设计成用以控制穿过其中的流速。芯体40还可纵向地延伸，使其末 端40和42与本体30的末端32和34齐平。可构思出的是，致密的芯体36向另外的多孔植入物10提 供稳定性，并从而防止偏移，直到形成向内生长。此外，限制多孔材 料的深度可促进向内生长。例如，当组织仅具有lmm的距离移入植 入物10时比如果组织具有3mm的距离移入植入物10,存在最佳的组 织向内生长的更好可能性。致密芯体36还可作用于将压力提供到宫 颈壁上，将多孔材料推入组织壁中，进一步催化向内生长过程。还普 遍认为，具有深度由致密芯体36限制的较薄多孔本体30的植入物10 可减小感染的机会。致密芯体36可由生物相容性金属形成，例如不锈钢或镍钛 诺或任何其它适合的生物相容性材料，例如聚合物、尼龙、硅树脂、 ePTFE、聚酯纤维(例如涤纶)、聚乙烯等。图6和图7示出了具有由受多孔层54包绕的嚢状物52所 形成的本体50的植入物10。该实施例提供了图5的实施例的致密芯 体的优点，但还提供了插入容易和压力控制的附加优点。在植入植入 物10的该实施例期间，医生将处于放气状态下的植入物10放置在宫 颈或其它身体腔管10中，如图7a中所示，且之后使嚢状物52膨胀至
14期望的尺寸和压力，如图7b中所示。可膨胀的嚢状物芯体52不但适 应腔管的形状，而且将受控的径向压力量置于腔管壁上。控制置于腔 管壁上的压力量还控制了多孔覆盖物54的厚度。这样就给予医生优 化向内生长的能力。在用于宫颈D中时，可向嚢状物52充以空气或一些其它膨 胀介质，例如含盐的或生物相容的胶凝聚合物，这取决于所期望的效 果。空气可能与较厚的介质相比更易于穿透。本体50可任选地形成 为腔管56从其间穿过，穿过腔管，流体可从子宫释放或输送到子宫 中。嚢状物52优选包括自密封口 58,以便于充气程序。图8A和图8B示出了具有本体60的^i入物IO的另一个实 施例，该本体60包括具有上端64和下端66的成形的嚢状物62。嚢 状物62还包括附接到上端64上贯穿嚢状物的束线(cinch cord)68。 一 旦将处于放气状态(图8A)的囊状物62插入，嚢状物62就膨胀，并且 会拉紧束线，将上端64和下端66拉到一起以将本体60重新成形为 如图8B中所示的环面形植入物10。本体60还可由多孔覆盖物覆盖以 促进向内生长，但为了显示嚢状物62的细节而并未示出。将末端拉 到一起的动作提供了抵靠宫颈壁的径向压力。可构思出的是，将处于 部分膨胀状态下的嚢状物62插入，由于在拉紧过程期间减小了嚢状 物62的体积，故排除了一旦插入后而进一步膨胀的必要。图9和图10示出了具有本体70的才直入物10，该本体70 包括具有较宽的上端74和较窄的下端76的圓锥形部分72，以及位于 锥形部分72下端下方的球根状部分78。圆锥形部分72成形为与LUS B相一致，而球#>状部分78成形为将植入物10锚定在宫颈D中。较 宽的上端74可敞开或封闭，分别导致本体70大致为中空的或大致为 充满的。本体70如图9中所示以及如上文在图3的说明中所述的那 样为多孔的，或本体70可如图10中所示的那样为致密的。图11示出了具有本体80的植入物10,本体80大致为圆锥 形状，具有较宽的上端82和较窄的下端84。如同图9的植入物一样，本体80示为具有敞开的上端82和封闭的下端84。然而，上端82可 封闭，产生大致为致密的或至少同质多孔的本体80。图12示出了具有圓锥形本体90的植入物IO的另一个圆锥 形实施例，该圆锥形本体90具有较宽的上端92和较窄的下端94，球 根状部分96位于较窄的下端94的下方。上端92和下端94是封闭的。 另外的同质本体90具有穿过其中用于释放来自于子宫的流体的腔管 98。图13示出了具有本体100的植入物IO(类似于图7、图10 和图11)，该本体IO大致为圆锥形状，具有较宽的上端102和较窄的 下端104以及位于较窄的下端104下方的末梢部分106。较宽的上端 102大致为敞开的，产生大致为凹形的本体100。本体100大部分是 致密的，但包括围绕上端102的多孔部分108，用以促进围绕其的周 边向内生长。图14示出了具有本体IIO的植入物IO，该本体110包括上 部112,以及通过系绳116连接到一起的下部114。上部112的尺寸 形成为用以套在LUSB中并堵塞内宫颈口 C,而下部114成形为用以 包绕外宫颈口E。系绳116将两个部分112和114拉到一起，将本体 IIO锁固就位。腔管(未示出)可提供为穿过上部112和下部114，以提 供受控的始自子宫的排出量。如上文所述，部分112和114中的任何 一个都可为致密的或多孔的。图15A和图15B示出了一种插入物120，其通过将增量材 料注入围绕宫颈D的组织中而形成。"增量，，意思是以足以压缩腔管的 外部区域的方式将材料注射或放置在围绕体腔腔管的身体组织中，从 而使腔管变窄且因此闭塞腔管。如图中所示，添加材料(15A)，直到植 入物120大到足以闭塞腔管(15B)。增量材料120可包括与周围的身体 组织生物相容的许多材料。在一个实施例中，增量材料120可包括类 似于前文所述的嚢状物。在另一个实施例中，增量材料120可包括自 由流动材料，例如包括小球或微球的载体凝胶/基质。在又一个实施例中，增量材料120可包括浆料，例如自动聚合浆料(例如，在注射以及与周围身体组织相接触时聚合)。在又一个实施例中，增量材料120可 包括基于生物学的材料，例如胶原或羟磷灰石基材料。上述增量材料 120可通过本领域中所公知的许多适合的输送方法和装置注入和/或》文 入，包括但不限于导管、针和注射器输送方法和装置。
本发明的任何植入物10都可通过许多方法插入和/或插入 到女性患者子宫区域中的不同位置。上文所述的许多实施例成形为用 以在向内生长将植入物10锚定就位之前的过渡时期内提供一定程度 的锚定和稳定性。此外，如本领域的技术人员将认识到的那样，本发 明的植入物10容易接收用于附接到目标位置上的缝合线。
植入物10可以用各种方法来闭塞区域的方式插入到LUS 和/或宫颈中。LUS和/或宫颈的这种闭塞的一个实例为以足以通过在 外部将力施加到周围的腔管组织(径向施加，如同上述的嚢状物10 — 样)来产生闭塞的方式放置植入物10。
LUS和/或宫颈的这种闭塞的另 一个实例是以足以堵住或 "堵塞"LUS和/或宫颈区域的方式放置植入物10。堵塞的若干实例可 包括以足以堵塞宫颈的外口区域的方式放置植入物10;以足以堵塞 宫颈的内口区域的方式放置植入物10;以足以堵塞宫颈的外口区域和 内口区域二者的方式;^文置才直入物IO(例如，如图14中所示)；以及/或 者以足以限制月经的方式放置植入物IO(在该实例中，较小的腔管可 穿过植入物10放置以释放来自于子宫的空气和/或流体)。在植入物10 具有位于其中的腔管以限制月经的实例中，设想这种闭塞尽管容许一 些来自于子宫的受限流，但仍然导致相当部分的子宫内膜变稀薄。
闭塞装置或植入物10以及如本文所述的放置方法的上述实 施例还构思成在女性患者子宫腔中或附近使用，而不论在子宫处或附 近的子宫组织层(例如子宫内膜层、子宫肌层)和/或上皮层是否完整。
—种用于将植入物放入患者体腔腔管中的方法的一个实施 例包括组织预处理步骤。预处理步骤有益于使腔管组织准备接收植入17物10以及促进组织向内生长进入植入物。 一种用于准备腔管组织以便接收植入物IO的方法为损伤将放置植入物IO的组织区域。这种 组织损伤的一个实例可包括给予热损伤。热损伤可使用RF能量、电 阻加热元件、超声波、激光等来实现。通常，在子宫内，子宫内膜组 织或首先被移除或容许保留，且之后将RF施加到表面组织上。所期 望的实施例是使得仅子宫肌层表面才有RF施加于其上。在宫颈中施 加的略微不同之处在于不存在子宫内膜，因此RF可施加到组织表面 上。RF或在植入物IO处于腔内的适当位置上时施加，或在放置植入 物之前直接施力口。
上述段落描述使用热能来产生组织损伤不应理解为进行限 制。这些闭塞装置或植入物10可在不用施加热的情况下采用，只要 子宫的子宫肌层组织层是露出的。例如， 一种用于准备组织来植入闭 塞装置或植入物10的方法的另一个实施例可包括机械地移除所有或 部分的子宫内膜的方法。组织移除工具和方法可包括本领域所公知的 这些工具及方法，包括刮除、解剖刀和粉碎器。
关于怎样驱使组织与植入物相接触的方案的两个实例包括 因预处理造成的损伤而引起腔管在植入物IO上收缩，以及植入物10 膨胀进入组织，其保持在其当前的空间定向上和/或收缩。在第一个实 例中， 一旦受到损伤(例如热能)，则腔管就开始在植入物IO上向下收 缩。这种新形成的密切接触助长组织向内生长进入植入物10中。在 这种情形中，成形为适应或利用子宫/宫颈解剖的植入物IO将有助于 密切接触。在第二个实例中，组织保持其当前的空间位置，并且使用 进行膨胀以便与受处理的组织产生密切接触的植入物10。这些可膨胀 的植入物10的实例可包括如先前所述的基于嚢状物的装置10。另一 个实例将为过大的植入物10,其可压入输送工具(例如，输送导管、 管、注射器或针)中，并且在展开时将膨胀至其最大尺寸并接触组织壁。 例如，在优选实施例中，植入物IO可具有直径为6mm的原始最大尺 寸，并且可压缩到2mm至4mm的直径以便放置到输送工具内。当展开到腔管中时，植入物10将随后抵靠组织壁膨胀至其6mm的原始直 径。
存在可将植入物10引入到体腔腔管中的各种展开方法。总 的来说(以及如图16中所示)，医学领域中所公知的植入物输送工具和 展开工具为构思成在此处使用(例如，输送导管、管、注射器和/或针)。 图16A至图16C示出了一种用于将植入物IO输送到体腔腔管中的展 开系统140的一个实施例。输送系统140包括输送导管142，其收容 附接到如先前所述的植入物IO上的推管144。在该实施例中，植入物 10压入到输送导管142中，并通过推管144而被推动穿过输送导管 142。推管144可通过各种方法来将植入物IO保持就位，包括但不限 于真空和/或吸力、挂钩、粘合剂等，这取决于结合特定植入物10使 用的最佳方法。图16A至图16C示出了将植入物IO展开到俯卧的宫 颈D中的顺序。导管142定位成其远端146位于目标位置处或附近。 推管144前移穿过输送导管142，直到将植入物10输送到宫颈D中 的期望位置上。当植入物IO从输送导管142中释放时，容许其在宫 颈D中膨胀至其展开状态，从而闭塞宫颈D。另一个实施例包括相同 的构件，但展开方法不同。在将导管142定位在目标位置上时，推管 保持静止，同时使导管142退回，从而露出且因此释放植入物10。
公知的用于插入IUD或用于插入粉碎器(如本文先前所述， 用于在放置植入物之前或期间给予组织损伤)的附加的输送工具40还 构思成用于在此放置植入物。用于输送植入物IO(未示出)的一个优选 实施例为提供收容植入物的管，该管具有位于其上的活动指示环，其 用于设置期望的插入距离(例如，从身体开口至宫颈口的距离)。该环 还可移动至适当的距离，使得医生了解将管插入患者体内多远。其后， 可使用活塞来将植入物展开到体腔腔管中。
尽管已经用特定实施例、方法及应用来描述了本发明，但 本领域的普通技术人员可根据本教导内容，在不脱离请求保护的本发 明的精神或超出请求保护的本发明的范围的情况下产生另外的实施例和修改。因此，应当理解的是，本文的附图和描述是通过举例的方 式来提供，用以促进对本发明的理解而不应当认作是限制其范围。
权利要求
1.一种引起子宫反应的方法，包括引起血液在所述子宫中汇集。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，引起血液在所述子宫中汇集包括限制子宫血液的排出。
3. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宫血液的排 出包括将植入物放置在宫颈中。
4. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宫血液的排 出包括将植入物放置在子宫下段中。
5. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宫血液的排 出包括堵塞子宫血液的排出。
6. —种用于使宫颈组织准备以接收植入物的方法，包括对所述宫 颈组织给予损伤。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，对所述宫颈组织给 予损伤包括对所述宫颈组织给予热能。
8. 根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述热能在植入植 入物之前施力口。
9. 根据权利要求7所述的方法，其特征在于，热能在植入所述植 入物的同时施加。
10. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，对所述宫颈组织 给予损伤包括机械地给予损伤。
11. 一种用于闭塞宫颈的植入物，包括 具有上端和下端的本体； 防止所述本体移出所述宫颈的锚定机构。
12. 根据权利要求11所述的植入物，其特征在于，所述锚定机构 包括促进向内生长的多孔材料。
13. 根据权利要求11所述的植入物，其特征在于，所述锚定机构 包括球才艮状部分。
14. 根据权利要求11所述的植入物，其特征在于，所述锚定机构包括可径向膨胀的囊状物。
15. 根据权利要求11所述的植入物，其特征在于，所述锚定机构 包括位于所述本体内的致密芯体。
16. —种闭塞宫颈的方法，包括将外来物质引入到将内向压力置于所述宫颈壁上的宫颈组织中， 从而封闭宫颈腔管。
17. 根据权利要求16所述的方法，其特征在于，引入外来物质包 括注射增量剂。
18. 根据权利要求16所述的方法，其特征在于，引入外来物质包 括将一个或多个嚢状物植入宫颈组织中。
19. 根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述方法还包括 使所述嚢状物膨胀，直到所述宫颈腔管封闭。
20. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述增量剂包括 液体。
21. —种促进向内生长到子宫植入物中的方法，包括 提供带有多孔材料的所述植入物； 将所述多孔材料;改置成与子宫组织相接触； 刺激从所述子宫组织进入所述多孔材料的生长。
22. 根据权利要求21所述的方法，其特征在于，刺激从所述子宫 组织进入所述多孔材料的生长包括朝向所述子宫组织将外向压力置 于所述多孔材料上。
23. 根据权利要求22所述的方法，其特征在于，将外向压力置于 所述多孔材料上包括在植入物内提供致密的芯体。
24. 根据权利要求22所述的方法，其特征在于，将外向压力置于 所述多孔材料上包括使所述植入物内的可膨胀的芯体膨胀。
25. 根据权利要求21所述的方法，其特征在于，刺激/人所述子宫 组织进入所述多孔材料的生长包括选择促进向内生长所需的多孔材 料深度。
全文摘要
提供了一种闭塞体腔腔管、更优选是女性患者的子宫下段和/或宫颈的方法和装置，其导致明显减少或完全消除子宫出血，从而提供了用于诸如月经过多或痛经之类疾病的治疗选择。
文档编号A61F6/06GK101657172SQ200780045830
公开日2010年2月24日 申请日期2007年10月12日 优先权日2006年10月12日
发明者保罗·W·丹尼尔森, 史蒂文·帕尔特, 奧弗·斯莱登, 库尔特·克鲁格, 约翰·R·弗里格斯塔德 申请人:伊姆普雷斯医疗公司